Vaccinurile ARNm Covid nu necesită supraveghere a siguranței 

Când toată lumea, de la președinte până la medicul dumneavoastră primar, au declarat cu voce tare și din toată inima în decembrie 2020 că vaccinurile ARNm Covid recent autorizate de FDA sunt „sigure și eficiente” – pe ce s-au bazat aceste afirmații?

În acest articol, voi trece în revistă cadrul contractual și de reglementare aplicat de guvernul SUA la dezvoltarea inițială, fabricarea și achiziționarea vaccinurilor cu ARNm Covid. Voi folosi acordurile BioNTech/Pfizer pentru a ilustra procesul.

Analiza va arăta că:

• Vaccinurile cu ARNm Covid au fost achiziționate și autorizate prin mecanisme concepute pentru a urgenta contramăsuri medicale către armată în timpul situațiilor de urgență care implică arme de distrugere în masă.

• Aceste mecanisme nu au necesitat aplicarea sau respectarea niciunei legi sau reglementări legate de dezvoltarea sau fabricarea vaccinurilor.

• Autorizația de utilizare de urgență de la FDA pentru vaccinuri s-a bazat pe studii clinice și procese de fabricație efectuate fără standarde legale obligatorii, fără supraveghere sau reglementare a siguranței interzise legal și fără despăgubiri legale din partea producătorului pentru eventualele daune. (Acest ultim punct este contestat în mai multe cauze judecătorești, până acum fără rezultat.)

Toate acestea înseamnă că niciuna dintre legile sau reglementările pe care ne bazăm pentru a ne proteja de produsele medicale potențial dăunătoare sau mortale nu a fost aplicată vaccinurilor ARNm Covid. Afirmația „sigur și eficient” s-a bazat în întregime pe aspirațiile, opiniile, convingerile și prezumțiile angajaților guvernamentali.

În partea 1 a acestui articol, voi oferi un rezumat al principalelor puncte contractuale și legale și voi explica modul în care acestea au exclus orice cerințe pentru supravegherea reglementară. În partea 2, voi trece printr-o analiză detaliată a documentației de bază. 

Cadrul contractual pentru vaccinurile ARNm Covid 

Când guvernul SUA a încheiat acordul său de vaccin împotriva Covid-2020 cu Pfizer, care acționa în numele parteneriatului BioNTech/Pfizer, în iulie 100, acordul a cuprins minimum 19 de milioane de doze de „vaccin pentru prevenirea COVID-1.95” și un plată de cel puțin XNUMX miliarde USD. Acordul a permis, de asemenea, achiziționarea viitoare a sute de milioane de doze suplimentare.

Sunt o mulțime de bani pentru o mulțime de articole, mai ales că vaccinurile nu fuseseră încă testate, aprobate sau fabricate la scară și, așa cum se spunea în acord, erau pur „aspiraționale”.

Evident, aceasta nu este o procedură normală. Dar, atunci, acelea nu erau vremuri normale. Guvernul a declarat că suntem „în război” cu un virus catastrofal periculos care ar ucide milioane și milioane de oameni de toate vârstele, dacă nu am putea dezvolta „contramăsuri medicale” (un termen militar) și să îi convingem pe toți să le ia cât mai repede posibil. 

În conformitate cu declarația de război, a fost un cadru militar care a fost folosit pentru achiziționarea produselor aspiraționale care au devenit cunoscute sub numele de vaccinuri ARNm Covid.

Achiziție militară

Partea guvernamentală a acordului cu Pfizer a fost Departamentul Apărării (DoD), reprezentat de un lanț complicat de părți, fiecare operând ca subcontractant sau co-contractant pentru următorul.

Veți găsi detalii despre rolul fiecăruia dintre aceste grupuri de achiziții militare în partea a 2-a a acestui articol. Punctul important de recunoscut este că toate aceste organisme sunt însărcinate exclusiv cu obiective militare: „asigurarea pregătirii militare”, „îmbunătățirea eficienței misiunii personalului militar” și „sprijinirea armatei și a operațiunilor terestre unificate, oricând și oriunde”. 

Acest lucru este crucial, deoarece legile și procedurile care guvernează achizițiile militare au un set foarte diferit de ipoteze și considerații cost-beneficiu decât cele utilizate în societatea civilă.

De fapt, agențiile care guvernează sănătatea civilă și publică, cum ar fi NIH, NIAID și HHS, nu au autoritatea de a acorda anumite tipuri de contracte speciale de achiziție, motiv pentru care contractele de vaccin Covid trebuiau supravegheate de Departamentul Apărării. 

Astfel, HHS a „partenerat” cu DoD pentru a „strânge autoritățile OTA ale DoD... de care HHS îi lipsea”. [ref]

Ce sunt „autoritățile OTA?”

Altă autoritate/acord de tranzacție (OTA)

(NOTĂ: OTA este folosită interschimbabil pentru a face referire la Alte Acorduri de Tranzacție și Alte Autorități de Tranzacție.)

OTA este o metodă de achiziție care, potrivit Ghidurile Departamentului de Apărare, a fost folosit din 1958 pentru a „permite unei agenții federale să încheie alte tranzacții decât contracte, granturi sau acorduri de cooperare”.

Despre ce tipuri de tranzacții vorbim? 

În primul rând, structura de achiziție OTA „operează în afara reglementărilor federale privind achizițiile”. Aceasta înseamnă că nu se aplică legi federale legate de achizițiile guvernamentale pentru OTA. Astfel de legi implică în general lucruri precum asigurarea concurenței, standardele contabile, managementul costurilor, păstrarea evidenței și practicile de muncă. Pentru achizițiile de produse medicale, acestea includ și lucruri precum supravegherea cercetări pe subiecţi umani și legile privind confidențialitatea.

De ce este o idee bună să ocolim toate aceste reglementări privind achizițiile? Pentru militari, OTA-urile pot oferi „acces la soluții tehnologice de ultimă generație de la contractori de apărare tradiționali și netradiționali”. Mai exact, conform DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA-urile sunt concepute pentru a „evita multe dintre obstacolele care sperie industria privată”, inclusiv „reglementări împovărătoare”.

Al doilea aspect definitoriu al OTA este că se aplică la proiectele care sunt

…relevant direct pentru îmbunătățirea eficienței misiunii personalului Departamentului de Apărare sau îmbunătățirea platformelor, sistemelor, componentelor sau materialelor propuse pentru a fi achiziționate sau dezvoltate de către Departamentul Apărării sau pentru îmbunătățirea platformelor, sistemelor, componentelor sau materialelor din utilizarea de către forțele armate.

Cu alte cuvinte, OTA nu este o cale pentru achizițiile guvernamentale destinate în primul rând populațiilor civile.

De fapt, din momentul înființării OTA în 1958 și până la Covid, marea majoritate a OTA au fost acordate pentru arme, provizii militare și tehnologii informaționale. De exemplu, într-o prezentare generală de la 2013-2018, OTA de top s-au ocupat de arme subacvatice, vehicule terestre, sisteme de propulsie de rachete și „tehnologii legate de utilizarea spectrului electromagnetic sau a informațiilor care circulă pe acesta”.

Dar OTA pentru produse medicale?

In 2015, a anunțat DoD înființarea Consorțiului de contramăsuri medicale CBRN, al cărui scop a fost să folosească calea de achiziție OTA pentru a „colabora cu DoD pentru a dezvolta contramăsuri medicale chimice, biologice, radiologice și nucleare licențiate FDA”. 

În linii mari, aceasta a inclus „tehnologii prototip pentru contramăsuri medicale terapeutice care vizează ținte de toxine virale, bacteriene și biologice de interes pentru DoD”. În plus, astfel de tehnologii ar putea include „modele animale de boli virale, bacteriene sau biologice ale toxinelor și patogeneză, teste, tehnologii de diagnosticare sau alte tehnologii de tip platformă”. 

Rețineți că există o mențiune despre licența FDA, ceea ce înseamnă că un produs medical nu poate fi achiziționat prin OTA fără nicio implicare a FDA. Amploarea acestei implicări va fi discutată în secțiunea privind regulamentele de mai jos.

Dar înainte de a ajunge la FDA, doar uitându-ne la ce poate fi aplicată o OTA, nu pare că fabricarea a 100 de milioane de doze de orice ar fi în joc.

Acordul pentru alte tranzacții (OTA) al Pfizer

DoD poate încheia trei tipuri de acorduri în cadrul OTA: cercetare, prototipuri și producție. Important, conform Revista Apărării Naționale, acordurile (care sunt „altele decât contracte”) ar trebui să înceapă cu prototipuri și apoi să treacă „de la prototipuri la contracte de producție”. Cu alte cuvinte, începeți cu o OTA pentru un prototip și apoi obțineți un contract de producție real.

În schimb, acordul dintre Pfizer și guvernul SUA, transmis prin Departamentul Apărării și Consorțiul de contramăsuri medicale CBRN, a clasificat ceea ce Pfizer a acceptat să ofere drept „proiect prototip” și „demonstrație de producție”. După cum se precizează în acord:

Intenția acestui proiect prototip este de a demonstra că Pfizer are capacitatea de afaceri și logistică de a produce 100 de milioane de doze din vaccinul său COVID-19 pe bază de ARNm, neaprobat în prezent, pentru guvern [(b)(4) redactare]

Așadar, filiala de achiziții militare a guvernului plătește Pfizer pentru a demonstra că poate fabrica 100 de milioane de doze dintr-un produs produs sau testat niciodată până acum, achiziționând în același timp acele 100 de milioane de doze și, potențial, alte sute de milioane. „Prototipul” include cumva nu doar procesul de fabricație, ci și cele 100 de milioane de doze create prin acel proces.

Nicăieri în istoria altor acorduri de tranzacție nu există ceva care să se aseamănă departe cu această combinare a unui prototip („un model preliminar de ceva”, conform Oxford English Dictionary) și fabricarea a milioane de exemplare ale acelui prototip. De fapt, din formularea OTA nu este clar dacă „prototipul” se aplică vaccinului ARNm Covid, platformei ARNm pentru fabricarea vaccinului, fabricarea efectivă a 100 de milioane de vaccinuri sau toate cele de mai sus.

Cadrul de reglementare pentru vaccinurile ARNm Covid

Cum rămâne cu supravegherea reglementară a proceselor de dezvoltare și producție? 

Pentru produsele farmaceutice, cum ar fi vaccinurile, acestea ar include: 1) studii clinice pentru a demonstra siguranța și eficacitatea produselor și 2) conformitatea cu bunele practici de fabricație pentru a se asigura că ceea ce este în fiecare doză este de fapt ceea ce se presupune că trebuie să fie în fiecare doză. .

Cine este responsabil pentru acest tip de supraveghere în contextul OTA de la Pfizer?

Pfizer va îndeplini cerințele FDA necesare pentru efectuarea de studii clinice în curs și planificate și, împreună cu partenerul său de colaborare, BioNTech, va solicita aprobarea sau autorizarea FDA pentru vaccin, presupunând că datele clinice susțin o astfel de cerere de aprobare sau autorizare. 

Care sunt cerințele FDA „pentru aprobare sau autorizare?”

Potrivit Pfizer OTA, aceste cerințe sunt tot ceea ce este necesar pentru a „acorda o autorizație de utilizare de urgență („EUA”) în conformitate cu secțiunea 564 din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice”.

De fapt, cele două reglementări aplicate pentru autorizarea vaccinurilor Pfizer mRNA Covid au fost EUA și partenerul său, PREP Act, care acordă imunitate legală de urmărire penală oricărei persoane care are vreo legătură cu vaccinurile, cu excepția cazului în care comit fraudă totală.

Autorizație de utilizare de urgență (EUA)

EUA este o modalitate foarte specială de autorizare a unei contramăsuri medicale în tipuri foarte specifice de urgențe. A fost proiectat, în conformitate cu Departamentul de Justiție, pentru a pune la dispoziție rapid vaccinuri și tratamente eficiente împotriva – printre alți agenți CBRN – potențiali agenți de biorăzboi/bioteror, cum ar fi antraxul, toxina botulină, Ebola și ciuma.

Așa cum am explicat în Legea Harvard Bill of Health, „În cele din urmă, Războiul împotriva terorii a fost cel care va da naștere unei autorizații de utilizare de urgență.” Articolul continuă,

record indică faptul că Congresul sa concentrat pe amenințarea bioteroarei, nu pe pregătirea pentru o pandemie naturală.

Puteți citi detaliile reglementărilor EUA în partea 2 a acestui articol. Pe scurt, Administrația pentru Alimente și Medicamente poate acorda o autorizație de utilizare în caz de urgență odată ce HHS și/sau DoD au declarat că există un atac, amenințare cu un atac sau amenințare la securitate națională creată de un agent CBRN (o armă de masă). distrugere). 

În mod semnificativ, așa cum explică articolul din Legea Harvard, EUA nu a fost destinat să acopere vaccinuri noi:

Singurul vaccin care a primit vreodată un EUA înainte de actuala pandemie a fost AVA, un vaccin cu antrax care fusese deja aprobat oficial pentru alte scopuri. 

Acest lucru este extrem de important: EUA a fost menită pentru situații grave de război sau terorism, nu pentru a proteja întreaga populație de agenții patogeni naturali. Din acest motiv, produsele EUA nu necesită tipul de supraveghere legală a siguranței care este aplicat în contexte civile de către FDA. 

Și fără aderarea la standardele legale de siguranță în studiile clinice și producție, nu există nicio modalitate de a ști dacă produsele, în acest caz, vaccinurile cu ARNm Covid, sunt de fapt sigure.

Decizia FDA de a acorda EUA nu se aplică standarde legale sau de reglementare

Iată argumentul despre EUA: deoarece a fost intenționat să fie eliberat numai în situații de urgență legate de război și ADM, nu există cerințe legale privind modul în care este emis, în afară de determinarea FDA că o astfel de autorizare este adecvată. Nu există standarde legale pentru modul în care sunt efectuate studiile clinice. Nu există legi care să reglementeze procesele de producție. Doar „convingerile rezonabile” bazate pe orice dovezi sunt disponibile pentru FDA în momentul în care face determinarea.

Așa este descris în Cod SUA 360bbb-3, care acoperă EUA:

Criterii de eliberare a autorizației

1. Un agent la care se face referire într-o declarație [de către secretarul HHS] poate provoca o boală sau o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol
2. Pe baza totalității dovezilor științifice disponibile secretarului, inclusiv a datelor din studii clinice adecvate și bine controlate, dacă sunt disponibile, este rezonabil să credem că 
   1. Produsul poate fi eficient în diagnosticarea, tratarea sau prevenirea unei astfel de boli sau afecțiuni
   2. Beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale, luând în considerare amenințarea materială reprezentată de agenții CBRN.
3. Nu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă la produs

În EUA Îndrumare pentru industrie și alte părți interesate, FDA recomandă ca aplicațiile EUA să conțină informații despre studiile clinice, procesele de fabricație, riscurile potențiale etc.recomandări neobligatorii. "

Depinde de solicitantul EUA să decidă ce informații să trimită și este de latitudinea FDA să decidă dacă aceste informații îndeplinesc „cerințele statutare” (după cum s-a menționat mai sus).

PREP Act

Dacă sunteți de acord să dezvoltați, să fabricați și să vindeți guvernului sute de milioane de produse aspiraționale în temeiul Acordului pentru alte tranzacții, asemănător unui contract și al Autorizației de utilizare în situații de urgență în caz de bioteror, aveți nevoie de o protecție foarte bună a răspunderii.

Acest lucru este prevăzut de Legea PREP (Pregătirea publică și pregătirea pentru situații de urgență), care a fost concepută pentru a merge mână în mână cu EUA. Din nou, este posibil să ne imaginăm un scenariu de bioterorism, cum ar fi un atac cu antrax, în care guvernul trebuie să obțină o mulțime de contramăsuri foarte repede. Mulți oameni vor muri în mod inevitabil în atac, dar dacă există șansa ca contramăsura să funcționeze, trebuie făcută și distribuită cât mai repede posibil. Dacă are unele efecte secundare rele sau chiar dacă ucide unii oameni, s-ar putea argumenta că producătorul nu ar trebui să fie tras la răspundere.

În mod clar, acest lucru nu a fost niciodată intenționat să se aplice unui vaccin nou, netestat, folosit pentru a contracara un virus care apare în mod natural la sute de milioane de oameni.

Care sunt, atunci, standardele pentru a determina necesitatea unei declarații PREP Act?

Iată cum sunt serviciile de Sănătate și Umane (HHS) site-ul web descrie factorii luați în considerare de secretarul HHS:

Pentru a decide dacă să emită o declarație PREP Act, HHS trebuie să ia în considerare oportunitatea de a încuraja proiectarea, dezvoltarea, testarea clinică sau investigarea, fabricarea, etichetarea, distribuția, formularea, ambalarea, marketingul, promovarea, vânzarea, cumpărarea, donarea, distribuirea, prescrierea. , administrarea, acordarea de licențe și utilizarea contramăsurii recomandate în Declarație. HHS poate lua în considerare și alți factori relevanți.

Ca și în cazul stabilirii EUA, nu există standarde sau directive obligatorii din punct de vedere juridic pentru emiterea unui Act PREP. În cazul în care produsele fabricate conform EUA provoacă vătămări sau deces, nicio persoană implicată în fabricarea sau administrarea acestor produse nu poate fi trasă la răspundere, atâta timp cât există protecție însoțită prin Legea PREP.

Concluzie

Vaccinurile BioNTech/Pfizer Covid ARNm au fost autorizate pentru utilizare în întreaga populație a Statelor Unite pe baza aplicării următoarei secvențe de acorduri și determinări:

1. Departamentul Apărării folosește „o altă autoritate de tranzacție” (OTA) „asemănătoare unui contract” pentru a cumpăra produse aspiraționale. DoD nu este responsabil pentru supravegherea studiilor clinice sau a producției. Pfizer este responsabil pentru obținerea autorizației de la FDA.

2. FDA are permisiunea de a emite Autorizație de utilizare de urgență (EUA) către Pfizer pentru vaccinurile ARNm, deoarece secretarul HHS declară că există o urgență care justifică EUA.

3. FDA își face determinarea EUA pe baza oricăror dovezi și considerente pe care le consideră adecvate, având în vedere situația de urgență. Nu există standarde legale care să se aplice considerentelor FDA, cu excepția faptului că aceasta consideră că produsul poate fi eficient, beneficiile depășesc riscurile pe baza informațiilor disponibile și nu există un produs alternativ.

4. Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane acordă imunitate legală totală prin Legea PREP oricărei persoane implicate în dezvoltarea, fabricarea, expedierea sau administrarea vaccinurilor, pe baza determinării sale că există o urgență care justifică această acțiune. 

Pe asta s-a bazat afirmația „sigură și eficientă” pentru vaccinurile ARNm BioNTech/Pfizer Covid în decembrie 2020, când milioane de oameni – inclusiv copii și femei însărcinate – au fost mandatați să ia injecțiile. Obiectorii au fost ridiculizati, reduși la tăcere, ostracizați și concediați. Vătămările și decesele au fost și continuă să fie acoperite, neinvestigate și nenumărate.

Întrebări despre legalitatea EUA pentru vaccinurile ARNm Covid 

Se pare că ceva în tot acest proces trebuie să fie ilegal, nu? 

Până acum, încercarea de a acuza companiile farmaceutice pentru fapte greșite legate de vaccinurile Covid a eșuat, deoarece combinația EUA + PREP înseamnă că nu au fost obligați să aplice niciun standard legal/de reglementare pentru studiile clinice sau procesele lor de fabricație.

Dar cum rămâne cu guvernul?

Deoarece reglementările OTA, EUA și PREP sunt destinate utilizării în timpul unei urgențe CBRN catastrofale, ne-am putea întreba: a crezut guvernul SUA că SARS-CoV-2 a fost o armă biologică potențială proiectată? A folosit guvernul ceea ce am putea considera un proces extralegal (în termeni civili) de achiziție și autorizare bazat pe presupunerea că întreaga populație a fost amenințată de echivalentul unui atac de bioterorism sau de război biologic? Cu siguranță se pare că au făcut-o. Și dacă da, aveau obligația legală de a informa publicul despre această situație pentru a recurge la calea de achiziție și autorizare OTA și EUA?

Mai mult, chiar dacă guvernul a considerat Covid-19 o boală cauzată de un potențial agent bioteror, cum ar putea secretarul HHS să justifice o autorizație de utilizare în situații de urgență care i-a cerut să stabilească că „există o urgență de sănătate publică care are un potențial semnificativ de a afecta securitatea națională” când se știa că Covid-19 era mortal aproape exclusiv în populațiile bătrâne și infirme?

În decembrie 2020, au fost cunoscute următoarele fapte despre Covid-19 fără nicio îndoială rezonabilă: 

• Rata mortalității prin infecție (IFR) pentru întreaga populație a fost mai mică de 1%.
• IFR pentru oricine sub 55 de ani a fost de 0.01% sau mai mic.
• IFR pentru copii era aproape de zero.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

O boală care are un potențial semnificativ de a afecta securitatea națională trebuie să fie foarte severă, mai ales ca efect asupra armatei. Cu toate acestea, în decembrie 2020, oamenii de vârstă militară erau cunoscute că nu sunt aproape deloc expuși unui risc de Covid-19. Și totuși, secretarul HHS a stabilit că a existat o urgență care justifica EUA pentru vaccinurile ARNm. Și tot personalul militar a fost mandatat să primească injecțiile.

Sper că publicând aceste informații pe cât posibil, putem găsi în cele din urmă o modalitate de a cere o anumită măsură de responsabilitate.

Mulţumiri

Sasha Latypova și Katherine Watt încearcă de multă vreme să atragă atenția asupra acestui cadru legal și de reglementare șocant. Sunt profund recunoscător și îndatorat pentru cercetarea lor aprofundată și munca neobosită de a disemina aceste informații.