Slăbirea regulilor privind consimțământul informat

La 22 ianuarie 2024, au fost finalizate și implementate modificări la reglementările Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (21 CFR 50) care acoperă Comisiile de revizuire instituțională (IRB). Modificările au adăugat o nouă secțiune 50.22 care permite excepții de la cerințele privind consimțământul informat pentru cercetarea cu risc minim. 

În timp ce adăugarea secțiunii 50.22 armonizează reglementările FDA IRB cu reglementările IRB ale Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (DHHS) (cunoscute sub numele de Regula comună: 45 CFR 46) care sunt administrate de Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP), manipularea dintre vaccinurile Covid din ultimii 3-4 ani ar trebui să ridice semnale roșii. 

În prezent, sunt președintele unui IRB la o agenție de asistență medicală privată, fără scop lucrativ, care face cercetări în care sunt recrutate populații vulnerabile. Ca atare, sunt foarte conștient că documentele de bază din care OHRP a dezvoltat cadrul de reglementare în baza căruia funcționează IRB-urile sunt Codul Nürnberg și Raportul Belmont. 

În octombrie 2023, prima mea postare Brownstone, Unde este Biroul pentru Protecția Cercetării Umane, a pus întrebarea cum s-ar putea face aprobarea unui produs farmaceutic de cercetare de fază 3 (vaccinuri ARNm) fără implicarea oficială a IRB. Mai exact, Codul de la Nürnberg, care acoperă consimțământul informat, și Raportul Belmont, care acoperă, printre alte elemente, autonomia corporală, care sunt fundamentale pentru supravegherea cercetării subiectului uman, și cerința pentru un plan de monitorizare a datelor și a siguranței au fost complet eliminate. A fost consultat OHRP pentru contribuția sa și, dacă nu, și-a exprimat cineva îngrijorarea? Având în vedere că aceste protecții au fost puse în aplicare ca răspuns la atrocitățile medicale (experimentele Holocaustului și Tuskegee), ai crede că ar fi sacrosfinte. Mai gandeste-te!

Deși nu oferă un răspuns direct la întrebarea pe care am pus-o, postările lui Debbie Lerman, Vaccinurile ARNm Covid nu necesită supraveghere a siguranței și Vaccinurile cu ARNm Covid nu necesită supraveghere a siguranței: partea a doua, și postarea Sasha Latypova, Contramăsurile EUA nu sunt nici investigaționale, nici experimentale, a oferit o foaie de parcurs detaliată cu privire la acțiunile care au fost efectiv întreprinse în implementarea Autorizației de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinarea Covid. Pentru mine, cea mai semnificativă constatare a fost că legalitatea utilizării EUA la populația civilă este destul de slabă, în cel mai bun caz. 

Cu cele de mai sus ca fundal, să intrăm în noile reglementări ale FDA, menționând că, pe lângă faptul că sunt președinte al unui IRB, sunt și un medic pensionar, care lucrează în domeniul sănătății de 50 de ani. Aceasta include 19 ani de îngrijire directă a pacienților într-un cadru rural ca internist certificat, 17 ani de cercetare clinică la o agenție de asistență medicală în ambulatoriu, fără scop lucrativ, și peste 35 de ani de implicare în sănătatea publică și infrastructura sistemelor de sănătate. si administratie. Ca atare, aduc o gamă largă de pregătire, cunoștințe și experiență în această chestiune, care este destul de unică.

Primul lucru pe care ar trebui să-l subliniez este antetul documentului de înregistrare pentru IRB pe care îl prezid (și pentru toate IRB-urile din SUA):

Departamentul american de Sănătate și Servicii Umane (HHS)

Înregistrarea unui comitet de evaluare instituțională (IRB)

Acest formular este utilizat de instituțiile sau organizațiile care operează IRB-uri care examinează:

a) Cercetări care implică subiecți umani conduse sau susținute de Departamentul de Sănătate și Servicii Umane sau de alte departamente sau agenții federale care aplică Politica Federală pentru Protecția Subiecților Umani unei astfel de cercetări; și/sau

b) Investigații clinice reglementate de Food and Drug Administration (FDA) a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane

Am ajuns să aflu că FDA a început să solicite comentarii cu privire la modificările lor de reglementare propuse încă din 2018. Deși primesc în mod regulat comunicări prin e-mail de la OHRP, nu am primit niciodată nicio comunicare de la FDA cu privire la aceste modificări de reglementare. Având în vedere punctul b) de mai sus, ați crede că aș fi fost aproape de partea de sus a listei. De asemenea, nu este nerezonabil să ne așteptăm că acest lucru ar fi generat comunicări din partea OHRP, având în vedere relația strânsă dintre aceste agenții în ceea ce privește funcțiile IRB. Nu!

În cei peste 5 ani care au urmat, au fost primite doar 50 de comentarii ca răspuns la modificările de reglementare propuse. Niciunul dintre comentarii nu a menționat excepții de la consimțământul informat în contextul cercetării care implică un produs farmaceutic. Voi discuta mai jos despre semnificația acestui lucru. Voi remarca, de asemenea, că printre unul dintre grupurile de chat Brownstone, aceste modificări au provocat aproximativ două duzini de comentarii pe parcursul a 12 ore (7:7 - XNUMX:XNUMX). Ne face să bănuiești că a existat o încercare de a menține această chestiune sub radar în măsura în care este posibil. Voi discuta și despre semnificația acestui lucru.

Pe lângă armonizarea reglementărilor FDA și DHHS, o altă justificare pentru modificările de reglementare a fost reducerea poverii administrative asupra IRB-urilor. Acest lucru ne aduce în minte decizia liderilor echipei de răspuns la Covid (Fauci, Collins, Walensky și Offit) de a nu accepta imunitatea dobândită (naturală) de infecție ca fiind valabilă din cauza durerilor de cap administrative pe care aceasta le-ar produce, schimbând 2,500 de ani de cunoștințe. referitor la imunitate.

Revenind la ceea ce s-a făcut în cadrul EUA cu un produs farmaceutic de cercetare de fază 3, este greu de bănuit că modificările de reglementare ale FDA au fost făcute, parțial, pentru a codifica și a integra practicile EUA pentru a oferi acestor practici o mantie retroactivă de legitimitate care, dupa parerea mea, nu este justificat. Nu e de mirare că FDA a vrut să țină sub secret nota de comentariu!

Din punctul meu de vedere, IRB-urile au devenit firewall-ul pentru a proteja pacienții de a deveni subiecți de cercetare involuntar. Cu toate acestea, sunt președintele unui mic IRB care revizuiește, cel mult, aproximativ o duzină de protocoale de cercetare în fiecare an și foarte puține implică produse farmaceutice. Dar acele instituții care revizuiesc sute de proiecte de cercetare în fiecare an care implică produse farmaceutice? Dacă credeți că este puțin probabil ca acest lucru să creeze probleme, o reamintire că șeful Departamentului de Bioetică de la Centrul Clinic National Institutes of Health (ceea ce este în esență IRB al NIH) la momentul în care terapiile Covid erau evaluate era Christine Grady, soția lui Anthony Fauci. Atât pentru considerente legate de conflictul de interese! 

Având în vedere discreditul cu care se confruntă în prezent cele mai importante agenții de sănătate publică, care include FDA, ați crede că ar ține cont de acest lucru atunci când încearcă să-și resusciteze reputația. În schimb, de unde stau eu, se pare că au decis să dubleze un set dezastruos de decizii politice. IRB-urile din întreaga țară trebuie să fie conștiente de aceste circumstanțe și să reacționeze în consecință. Tot ce este nevoie este ca IRB să insiste ca orice proiect de cercetare care implică un produs farmaceutic trebuie să includă consimțământul informat; fara exceptii.