Autoritățile de reglementare a medicamentelor ascund datele privind stabilitatea ARN

Amintește-ți când a fost panica in 2020 deoarece vaccinul ARNm Covid-19 de la Pfizer nu putea fi transportat în toată țara decât dacă a fost depozitat la temperaturi ultra-îngheț?

Pfizer a spus că ARNm din vaccin, care a codificat pentru proteina de vârf, este instabil și s-ar degrada dacă flacoanele nedeschise nu ar fi păstrate la -70 °C.

Deci, când FDA a acordat permisiune în decembrie 2020, a precizat că vaccinul trebuia depozitat între -80ºC și -60ºC, necesitând congelatoare speciale ultra-reci, ceea ce s-a dovedit a fi o provocare pentru zonele cu resurse limitate.

Dar până în februarie 2021, Pfizer aparent rezolvase problema.

A depus nou „Date privind stabilitatea ARN” la FDA demonstrând că vaccinul ar putea fi depozitat în congelatoare convenționale (-20 ° C) și nu mai necesită congelatoare ultra-reci.

FDA aprobat schimbarea rapidă.

Două luni mai târziu, Administrația pentru Bunuri Terapeutice (TGA) din Australia aprobat Aplicația Pfizer, permițând păstrarea flacoanelor nedeschise la -20ºC timp de până la 2 săptămâni.

Temperatura de depozitare nu a fost singura schimbare. Autoritățile de reglementare a medicamentelor au aprobat, de asemenea, prelungiri ale datelor de expirare a vaccinurilor.

Diverse loturi de vaccin Pfizer, de exemplu, au avut termenele de expirare prelungite cu un an (FDA) sau 6 luni (TGA).

Dar având în vedere sensibilitatea ARN-ului la schimbările de temperatură și durata de stocare, pe ce date de stabilitate s-au bazat autoritățile de reglementare pentru a da undă verde acestor decizii?

Lovirea unui zid de cărămidă

Am cerut FDA „datele de stabilitate a ARN” pe care le-a primit de la Pfizer, dar agenția a spus că nu va furniza informațiile.

În schimb, FDA mi-a dat instrucțiuni să trimit o solicitare privind libertatea de informare (FOI).

M-am plâns FDA că procesul său FOI a stagnat și că deja depusesem un FOI cu peste 6 luni în urmă, care era încă „procesat”, dar fără rezultat.

În mod similar, am cerut date TGA, dar agenția a spus: „TGA nu poate furniza aceste informații în mod direct, deoarece sponsorii consideră că sunt comerciale în mod confidențial.”

Și cum rămâne cu Pfizer? Am primit acelasi raspuns. Compania a refuzat să dezvăluie datele, spunând că sunt „comerciale în mod confidențial”.

Phillip Altman are o experiență de peste 40 de ani în studii clinice și afaceri de reglementare și spune că datele privind stabilitatea ARN sunt de mare interes public și ar trebui dezvăluite.

„Este extrem de important să știm despre stabilitatea ARN-ului din vaccinuri, deoarece dacă ARN-ul se dezintegrează, atunci eficacitatea vaccinului scade”, spune Altman.

„Dar îngrijorarea mea este mai mult despre siguranță, deoarece unii oameni vor primi doze mai mari de ARNm decât alții, iar acest lucru ar putea explica de ce unele loturi de vaccin sunt asociate cu mai multe evenimente adverse decât altele”, adaugă el.

Altman indică o analiză daneză publicat în Jurnalul European de Investigații Clinice care a constatat că evenimentele adverse grave au fost puternic asociate cu anumite loturi de vaccin Covid-19 de la Pfizer (vezi graficul).

David Wiseman, un om de știință doctorat în cercetare implicat în dezvoltarea de produse medicale, spune că nu ar trebui să ne preocupe doar „ARN-ul intact”.

„Trebuie să știm despre fragmentele de ARN care nu sunt intacte”, spune Wiseman. „Este posibil ca fragmente mici de ARNm să aibă și efecte biologice, cum ar fi inflamația sau controlul modului în care funcționează alt ARN.”

Wiseman spune că nu este prima dată când autoritățile de reglementare iau o decizie care ar putea afecta stabilitatea ARN, referindu-se la FDA. aprobare pentru a permite o modificare a soluției tampon utilizate în vaccinul ARNm al Pfizer, susținând că „a îmbunătățit profilul de stabilitate al vaccinului”.

„Dacă noul tampon ar ajuta la stabilizarea ARNm, atunci probabil că ar avea un impact asupra cantității de proteine ​​​​spice produse sau ar modifica modul în care nanoparticulele lipidice s-au comportat în organism. Dar unde erau datele când FDA a luat această decizie? FDA nu a insistat niciodată ca noua formulă să fie testată, cel puțin pe animale, înainte de a fi injectată la copii”, spune Wiseman.

El a subliniat acest lucru CDC în octombrie 2021. De atunci, Moderna are publicat cercetări care demonstrează modul în care schimbarea tamponului nu numai că modifică modul în care funcționează ARNm, ci și modul în care acesta influențează stabilitatea ARN.

Având în vedere problemele de stabilitate cunoscute, Wiseman spune că ar fi fost esențial să se efectueze teste de stabilitate în condiții reale pentru a evalua integritatea nanoparticulelor de ARN și lipide după transport, depozitare și pregătire și păstrare în clinici în condiții neideale.

„Este timpul ca autoritățile de reglementare să restabilească încrederea publicului și să elibereze astfel de date. Până atunci, de ce ar trebui să injectăm cuiva, în special copiilor, un vaccin fără a dezvălui aceste date și alte tipuri de date?” spune Wiseman.

Republicat de la autor Substive