A noua analiză constată că Prozac (nume generic fluoxetină) este nesigur și ineficient pentru tratarea depresiei la copii și adolescenți.
Documentele de reglementare arată că participanții la studiu au încercat să se sinucidă după ce au luat fluoxetină, dar aceste evenimente au fost excluse din finalul publicație de jurnal.
Am comunicat jurnalului noile constatări, dar editorul refuză să corecteze înregistrarea.
Aprobare Prozac
În 2002, Prozac (fluoxetină), produs de Eli Lilly, a fost Aprobat de FDA pentru tratamentul depresiei la copii și adolescenți, pe baza datelor din două studii clinice.
Cele două studii au fost publicate în reviste revizuite de colegi în 1997 (Studiați 1) și 2002 (Studiați 2).
Ambele publicații au raportat un beneficiu mic al fluoxetinei față de placebo la tinerii cu depresie și nu pare să existe probleme majore de siguranță.
Ulterior, fluoxetina a devenit unul dintre cele mai prescrise antidepresive pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 0-19 ani. in Statele Unite ale Americii, și se află în top 5 cele mai prescrise antidepresive în Anglia.
Refacerea vechilor încercări
O inițiativă numită Restabilirea încercărilor invizibile și abandonate (RIAT) a permis cercetătorilor să „restaureze” publicațiile vechi din studiile clinice, analizând documentele prezentate autorităților de reglementare a medicamentelor de către companiile de medicamente.
Aceste analize au relevat faptul că daunele grave ale drogurilor sunt fie subraportate, fie excluse în totalitate din revistele medicale.
Medicul Peter Gøtzsche și psihiatrul David Healy au obținut documente de reglementare (protocoale și rapoarte ale studiilor clinice) de la autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie (MHRA) ale celor două studii cu fluoxetină care au stat la baza aprobării medicamentului în 2002.
Discrepanțele
Au fost identificate mai multe probleme atunci când Gøtzsche și Healy au comparat rapoartele studiilor clinice ale celor două studii cu fluoxetină, cu ceea ce a fost publicat în reviste medicale.
Multe evenimente suicidare la persoanele care luau fluoxetină fie lipseau, fie erau etichetate incorect în rapoartele publicate.
De exemplu, în Studiați 1, raportul studiului clinic a descris doi pacienți care au încercat să se sinucidă după 12 și 15 zile de administrare a fluoxetinei, dar aceste evenimente au fost excluse din articolul de jurnal.
Ei au descoperit probleme cu „orbirea” în ambele studii, ceea ce înseamnă că anchetatorii studiului erau probabil conștienți de pacienții care iau medicament sau placebo.
Ei au descoperit, de asemenea, că persoanelor care au fost recrutate în studiu și care luau deja un antidepresiv, au primit doar o săptămână pentru a „spăla” medicamentul din sistemul lor înainte de a începe procesul de randomizare.
Aceasta a cauzat retragere severă simptome la unii participanți care au ajuns în grupul placebo, ceea ce face dificilă stabilirea nivelului real al daunelor în grupul de tratament.
În cele din urmă, când Gøtzsche și Healy s-au uitat în urmă și au analizat datele din rezultatul primar - care a fost depresia - nu a existat niciun beneficiu semnificativ de la fluoxetină în comparație cu placebo.
Jurnalele închid ochii?
I scris ambelor reviste, întrebând dacă editorii ar lua în considerare corectarea discrepanțelor și să delimiteze clar evenimentele adverse care nu au fost raportate în articolele publicate printr-o erratum.
Niciun jurnal nu a făcut asta.
Editorul la Arch Gen Psihiatrie (acum numit JAMA Psychiatry) a respins preocupările legate de două tentative de sinucidere care au fost omise din publicarea sa Studiați 1, și nu a făcut nicio corecție sau clarificări.
Ca răspuns, Gøtzsche a spus: „Este total inacceptabil. Când tentativele de sinucidere sunt lăsate în afara articolelor de jurnal, ceea ce s-a întâmplat în multe astfel de studii, se schimbă complet profilul de siguranță al medicamentelor. Acestea sunt informații importante despre care pacienții ar trebui să le cunoască înainte de a lua în calcul pastilele.”
Gøtzsche a atras asemănări cu un alt studiu controlat cu placebo la adolescenți care au folosit medicamentul Paxil (paroxetină).
GlaxoSmithKline's Studiați 329 a susținut celebru că „paroxetina este în general bine tolerată și eficientă”, dar atunci când cercetătorii a restaurat datele procesului folosind documente de reglementare, contrariul a devenit adevărat.
„O restaurare a datelor din Studiul 329 a arătat că paroxetina nu este nici sigură, nici eficientă pentru tratarea depresiei la copii și adolescenți”, a spus Gøtzsche.
„Multe evenimente suicidare cu paroxetină au fost omise sau au primit un nume obscur, cum ar fi labilitatea emoțională. Consider această fraudă”, a adăugat el.
Editorul la J Am Acad Psihiatrie Copil Adolescent (JAACAP), care a publicat Studiați 2 de fluoxetină au spus că nu vor răspunde criticilor până când discrepanțele documentate de Gøtzsche și Healy nu vor fi publicate într-un jurnal evaluat de colegi.
Procesul a durat peste un an, dar lucrarea lui Gøtzsche și Healy a fost acum publicată în a peer-revizuite jurnal și trimis la JAACAP pentru revizuire.
JAACAP a spus într-un comunicat:
JAACAP își asumă în serios responsabilitatea de a asigura integritatea științifică. După cum se precizează în ghidul pentru autori, revizuirea criticilor post-publicare va fi gestionată în conformitate cu ghidurile Comitetului pentru Etica în Publicare (COPE). Vă vom anunța rezultatul procesului de revizuire...
De ce conteaza?
Refacerea studiilor vechi a dezvăluit pacienților și medicilor că multe dintre datele din reviste revizuite de colegi sunt incomplete, părtinitoare și adesea selectate.
Excluderea tentativelor de sinucidere și a sinuciderilor denaturează literatura medicală și ghidurile de prescriere într-o asemenea măsură încât nu se poate avea încredere în ele. De asemenea, poate reduce opțiunile pentru intervenții mai sigure și mai eficiente, cum ar fi psihoterapia.
„Am auzit de la multe familii ai căror copii s-au sinucis din cauza antidepresivelor. Nu ar trebui să le prescriem tinerilor”, a spus Gøtzsche.
"Al nostru meta-analiza din zece studii au arătat că psihoterapia a redus la jumătate apariția noilor încercări de sinucidere la pacienții internați după o tentativă de sinucidere. Psihoterapia este ceea ce ar trebui să primească, nu pastile”, a adăugat el.
În cele din urmă, pacienții sunt cei care plătesc prețul, uneori cu viața lor, din datele clinice distorsionate și din reviste care refuză să corecteze erorile flagrante.
Antidepresivele precum fluoxetina dublează riscul de sinucidere si agresivitate la copii și adolescenți, duc adesea la scăderea calității vieții, provoacă disfuncție sexuală în despre 50 la suta de utilizatori, iar aceste daune pot continua mult după ce încearcă să renunțe.
În concluzie, nu pare să existe niciun motiv pentru utilizarea fluoxetinei la tineri pentru tratarea depresiei - noua analiză concluzionează că medicamentul este nesigur și ineficient.
Dezvăluire: Am primit finanțare de la Centrul de asistență RIAT pentru publicarea a două expresii de îngrijorare în 2021. Această piesă este retipărită din documentul autorului. Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
