În 2021, Australia de Vest a devenit grupul mondial de control al siguranței vaccinurilor accidentale. Cu granițele sale închise și regulile stricte de carantină, "Regatul pustnic' a reușit să mențină Covid-ul aproape de zero în timp ce a administrat aproape patru milioane de doze de vaccinare împotriva Covid-XNUMX, rezultând o „creștere exponențială” a raportărilor de evenimente adverse.
În 2022, grupul de control al Regatului pustnic s-a încheiat, pe măsură ce răspândirea comunității a luat sfârșit, înainte de eventuala deschidere a frontierei în martie. Până în mai 2022, WA a atins vârful pandemiei sale de Covid, la 12-24 de luni după restul lumii.
Odată cu lansarea recentă a Datele privind siguranța vaccinurilor din Australia de Vest pentru 2022, capitolul se închide pe acest grup ad-hoc de control al siguranței vaccinului. Cu toate acestea, noi lecții pot fi extrase din acest următor capitol al experimentului global de vaccinare în masă în curs.
ÎN SCRISOARE
- Durerea toracică a fost cel mai frecvent raportat efect secundar după vaccinarea Covid
- Tinerii sufereau în mod disproporționat de leziuni cardiace
- Un program dedicat de supraveghere activă pentru lansarea vaccinului Mpox a înregistrat de 52 de ori mai multe evenimente adverse decât supravegherea pasivă/activă a tuturor vaccinurilor combinate
- Raportările privind evenimentele adverse au rămas mai mari decât media vaccinului pre-Covid
- Aproape jumătate dintre cei care au raportat evenimente adverse s-au prezentat la spital
- Din 140 de decese raportate, 2/3 au fost determinate ca fiind neassociate cauzal cu vaccinarea, în timp ce 1/3 rămân neclasificate.
PERSPECTIVE CHEIE
1. Durerea toracică a fost cel mai frecvent raportat efect secundar după vaccinarea Covid.
Cele mai importante 10 efecte secundare raportate Sistemului de Supraveghere a Vaccinului din Australia de Vest (WAVSS) pentru vaccinurile Covid au inclus dureri în piept, pericardită, dificultăți de respirație (SOB) și palpitații. Doar vaccinurile Mpox, care au fost monitorizate activ pentru simptome cardiace, s-au apropiat, cu SOB, palpitațiile și durerile în piept prezentând ca a cincea, a șasea și, respectiv, a șaptea cea mai frecventă reacții adverse.
Raportul notează că ratele de durere toracică și pericardită după vaccinarea Covid sunt comparativ suprareprezentate în comparație cu ratele naționale de raportare, ceea ce este „parțial atribuit proceselor de supraveghere activă a legăturii de date întreprinse de WAVSS”.
50% dintre simptomele cardiace în urma vaccinării împotriva Covid-XNUMX au fost identificate prin conectarea datelor în programul de supraveghere activă al WAVSS. Aceasta servește la evidențierea importanței supravegherii active în identificarea evenimentelor adverse după imunizare (AEFI).
WAVSS a confirmat 65 de cazuri de miocardită/miopericardită, dintre care 60 au fost determinate a fi asociate cauzal cu vaccinarea Covid. Din 215 cazuri confirmate de pericardită, 189 au fost determinate a fi asociate cauzal cu vaccinarea Covid, iar unul cu vaccinarea antigripală.
2. Tinerii au suferit în mod disproporționat de leziuni cardiace în urma vaccinării împotriva Covid-XNUMX, ridicând semne de întrebare serioase cu privire la faptul dacă injecțiile au fost făcute cu consimțământul pe deplin informat.
Până la mijlocul până la sfârșitul anului 2022, tinerii australieni și medicii lor s-ar putea să nu fi fost conștienți de adevăratul profil risc: beneficiu al vaccinurilor Covid, excluzând astfel posibilitatea consimțământului informat. A provocat un scandal minor când s-a raportat, la sfârșitul anului 2022, că organismul consultativ pentru vaccinuri din Australia, ATAGI, nu știa despre riscurile cardiace tinerilor până la cinci luni după ce a aprobat vaccinurile Covid pentru a fi utilizate în această cohortă.
În a doua jumătate a anului 2022, mediul academic a ajuns din urmă cu lansarea vaccinului, iar o serie de studii au determinat că riscurile vaccinării împotriva Covid depășeau beneficiile pentru copiii și adulții tineri sănătoși. De exemplu, un foarte circulat studiu publicată în British Medical Journal (BMJ) a estimat că 31–207 de tineri adulți cu vârsta cuprinsă între 42 și 836 de ani trebuie să primească un rapel pentru a preveni o spitalizare Covid pe o perioadă de șase luni.
Până la începutul lui 2023, ATAGI și-a actualizat sfatul de amplificare pentru a recunoaște „riscul comparativ mai mare de miocardită după vaccinare”, dar pentru tinerii reprezentați în graficele de mai jos, acest sfat a venit prea târziu.
Cea mai mare rată a miocarditei în urma unei vaccinări primare a fost după Spikevax (Moderna) în grupa de vârstă 18-29 de ani, cu o rată de 25.6 cazuri la 100,000 de doze.
Cea mai mare rată a miocarditei în urma unui rapel Covid a fost după Spikevax (Moderna) în grupa de vârstă 16-17 ani (Figura 12), cu o rată de 41.4 cazuri la 100,000 Moderna doze de rapel administrate.
Lucrând cu estimarea mai mică a studiului menționat mai sus de 31 vaccinări de rapel necesare pentru a preveni o spitalizare pe o perioadă de șase luni în cohorta de vârstă 207-18 de ani, raportate cu rata WA din 29 de 2022 cazuri de miocardită la 41.4 de doze de rapel Moderna (Rapel de rapel Moderna). în cohorta de 100,000-16 ani), ne uităm la 12.9 cazuri de miocardită provocate pentru a salva o spitalizare Covid.
Ratele pericarditei sunt mai slabe. Cea mai mare rată de pericardită în urma unui rapel Covid a fost în grupa de vârstă 18-29 de ani după Nuvaxovid (Novavax), cu 55.2 cazuri confirmate la 100,000 de rapeluri administrate.
Din nou, lucrând la estimarea a 31 vaccinări de rapel necesare pentru a preveni o spitalizare pe o perioadă de șase luni în cohorta de vârstă 207-18 de ani, comparativ cu rata WA din 29 de 2022 cazuri de pericardită la 55.2 de doze de rapel Novavax în același timp. cohorta de vârstă, putem estima 17.2 cazuri de pericardită provocate pentru a salva o spitalizare Covid.
3. Supravegherea activă a avut succes în identificarea a 31% dintre toate EIFI raportate și aproape totalitatea EFFI raportate Mpox, subliniind importanța supravegherii active în programele de farmacovigilență.
Supravegherea activă a avut succes în identificarea a 31% dintre toate EIFI raportate și aproape totalitatea EFFI raportate Mpox, subliniind importanța supravegherii active în programele de farmacovigilență.
Aspectul activ al supravegherii siguranței vaccinurilor de la WA Health în 2022 este lăudabil, în special în monitorizarea programului de vaccin Mpox, care a înregistrat de 52 de ori mai multe evenimente adverse decât supravegherea pasivă/activă a tuturor vaccinurilor combinate.
Din raport,
„Datorită introducerii noilor vaccinuri Mpox și supravegherii lor active sporite, echipa WAVSS a încercat să contacteze toți pacienții care au raportat simptome cardiace după vaccinarea Mpox pentru a recomanda revizuirea clinicianului sau pentru a obține fișe medicale dacă au fost deja examinați...”
Au fost implementate, de asemenea, metode de conectare a datelor pentru a investiga administrarea concomitentă a vaccinurilor JYNNEOS și COVID-19, care au fost oferite în comun la clinicile de vaccinare vizate. Nu au fost raportate semnale de siguranță pentru vaccin.”
În timp ce rata generală de raportare AEFI pentru vaccinurile administrate în 2022 a fost de 0.6%, cele 103 rapoarte AEFI înregistrate în legătură cu vaccinurile Mpox au dus la o rată de raportare AEFI de 3.3%.
Raportul afirmă: „Rata ridicată a rapoartelor AEFI observată în grupul de vaccin Mpox ilustrează cât de eficientă poate fi supravegherea activă a siguranței într-un program de vaccinare țintit monitorizat îndeaproape”.
Acest lucru evidențiază, de asemenea, fenomenul de factor de subraportare (URF) în supraveghere pasivă (mai jos, roșu).
În special, programul de supraveghere activă MPox a fost limitat la urmărirea pacienților care cunoșteau și raportau simptome cardiace după vaccinare sau care au fost depistați în eforturile de conectare a datelor. Deși acest lucru a dus la o rată de raportare AEFI mult mai mare decât celelalte vaccinuri administrate în WA în 2022, probabil că nu ar fi înregistrat daune subclinice.
Un studiu elvețian monitorizarea activă a leziunilor cardiace subclinice după administrarea de boosters ARNm Covid a constatat că leziunile miocardice au apărut într-o rată de 2.8% sau una din 35 de persoane. În mod semnificativ, nu toți acești oameni au raportat simptome cardiace sau au fost conștienți de daune.
În lumina acestei constatări, supravegherea activă a produselor cu efecte secundare cardiace cunoscute ar putea fi îmbunătățită prin monitorizarea markerilor subclinici.
4. Raportările privind evenimentele adverse au rămas mult mai mari decât media vaccinului pre-Covid.
Acest lucru a fost deosebit de remarcabil în primul trimestru, deoarece frenezia a continuat odată cu introducerea unor reguli stricte de dovadă a vaccinării, mandate în curs de desfășurare la locul de muncă și morcovul atârnat de deschiderea frontierei în martie, în așteptarea adoptării satisfăcătoare a rapelului.
În general, WA a înregistrat 2,853 de AEFI, comparativ cu o medie de 323 pe an pentru perioada 2018-2020 (vaccin pre-Covid).
În cea mai mare parte, această creștere s-a datorat produselor de vaccin Covid, care au reprezentat 59.9% (2,835,773) din dozele totale de vaccin administrate și au fost asociate cu 76.7% (2,385) din EIFI raportate. Cu toate acestea, există o ușoară creștere a ratei de raportare a AEFI pentru Programul Național de Imunizare (NIP), despre care raportul afirmă că „reflectează probabil rolul în expansiune al metodelor de supraveghere activă pentru detectarea AEFI și o mai mare conștientizare a publicului cu privire la programul de supraveghere pasivă în urma lansarea vaccinului COVID-2021 în 19.”
Rata de raportare AEFI din totalul de 4,737,775 doze de vaccin administrate a fost de 60.2 la 100,00 de doze sau 0.6%. Pentru toate produsele Covid combinate, rata de raportare AEFI a fost de 84.1 la 100,000 de doze, ceea ce, în mod curios, este mai mică decât rata națională de raportare de 200 la 100,000 de doze de la începutul lansării.
Raportul oferă drept explicație:
„Această cifră este probabil o reflectare a proporției crescute de doze de rapel administrate în 2022, ceea ce este în concordanță cu datele internaționale care demonstrează rate mai scăzute de AEFI după dozele de rapel în comparație cu dozele primare.”
Datele WAVSS par să susțină această ipoteză. Seria primară de vaccinuri Covid a dat o rată de raportare AEFI de 161 la 100,000 de doze, de trei ori rata de raportare AEFI a dozei de rapel de 3 la 53.5 de doze administrate.
Raportul adaugă,
„În plus, această cifră reflectă, de asemenea, o reducere a raportării EAFI frecvente, minore, probabil datorită creșterii gradului de conștientizare a publicului cu privire la aceste IAFE.”
Această declarație implică că raportul din 2022 poate documenta o proporție mai mare de AEFI grave decât raportul din 2021.
5. Aproape jumătate dintre cei care au raportat AEFI s-au prezentat la spital
Treizeci și șapte la sută dintre cei care au înregistrat AEFI au fost tratați în departamentul de urgență (UR), în timp ce 11% au fost internați în spital, însumând 48%. Acest lucru este ușor în jos cifrele de anul trecut, dar încă ridicat având în vedere media dominantă și mesajele de sănătate publică că majoritatea efectelor secundare sunt ușoare.
6. Din 140 de decese raportate, 2/3 au fost determinate ca nu sunt asociate cauzal cu vaccinarea, în timp ce 1/3 rămân neclasificate.
O sută treizeci din cele 140 de decese înregistrate în urma vaccinării au fost identificate prin supravegherea activă a înregistrărilor de căutare a deceselor survenite în decurs de 21 de zile de la vaccinare.
Raportul afirmă că toate cazurile au fost revizuite de specialitate, dar doar 86 de cazuri au fost determinate a avea informații suficiente pentru a exclude o asociere cauzală. 44 de cazuri rămân neclasificate, deoarece se așteaptă confirmarea cauzei finale a decesului dintr-un certificat de deces sau un raport al medicului legist.
Raportul afirmă: „Nu există niciun indiciu că aceste decese ar putea fi atribuite vaccinării pe baza investigației inițiale”. Cu toate acestea, nu pare să existe nicio dovadă că decesele sunt nu asociate cauzal cu vaccinarea, fie.
SĂNĂTATEA WA RĂSPUNDE
WA Health a fost rugat să comenteze despre ceea ce consideră a fi rata de referință a AEFI grave, pe grupe de vârstă, pentru a opri un program de vaccin. Această întrebare este pertinentă pentru că programul de vaccinare Covid are a depășit cu mult rata de AEFI grave raportate din programul Fluvax Junior. Programul Fluvax Junior a fost oprit după ce WA Health a colaborat cu Therapeutic Goods Administration (TGA) pentru a identifica o serie de AEFI grave raportate, ceea ce a condus la o investigație și la recunoașterea oficială a unei legături de cauzalitate între produsul vaccin și AEFI.
Un purtător de cuvânt al WA Health a răspuns:
„Siguranța intervențiilor medicale, inclusiv a vaccinurilor, este evaluată luând în considerare simultan riscurile probabile în comparație cu beneficiile probabile. TGA este autoritatea federală responsabilă în ultimă instanță de evaluarea continuă a siguranței medicamentelor înregistrate pentru utilizare în Australia, inclusiv a vaccinurilor.”
Cu alte cuvinte, WA Health supraveghează aspectul „numărării fasolelor” al supravegherii siguranței vaccinurilor (colectat și adunat de WAVSS), dar nu face nicio evaluare cu privire la siguranța intervențiilor medicale corespunzătoare.
De asemenea, WA Health a fost întrebat dacă autopsiile au fost efectuate ca parte a „evaluării de specialitate” care determină cauzalitatea deceselor raportate după vaccinare.
Raspunsul,
„Acolo unde este posibil, informațiile despre cauza morții provin din Registrul deceselor din WA. Nu se raportează în mod obișnuit dacă o persoană a fost supusă autopsiei înainte ca cauza morții să fie înregistrată în registrul deceselor din WA.”
Avand in vedere rata mare de cauzalitate identificată în decesele după vaccinarea Covid atunci când se efectuează autopsiile, este problematic faptul că Departamentul nu poate confirma dacă au fost efectuate autopsii pentru a stabili cauza morții pentru cele 140 de cazuri din raportul din 2022.
CONCLUZII
Raportul de supraveghere a siguranței vaccinurilor din Australia de Vest 2022 demonstrează importanța supravegherii active în monitorizarea lansării noilor vaccinuri.
Efortul de supraveghere activ întreprins de WAVSS și sistemele sale partenere este lăudabil și, în ciuda unor editorializări îndoielnice, raportul rezultat oferă un rezumat amănunțit al supravegherii siguranței vaccinurilor de către WA în 2022.
Daunele cardiace cauzate tinerilor din WA pentru un beneficiu atât de mic ar trebui să servească drept un avertisment serios pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a se asigura că consimțământul informat și principiul precauției rămân în centrul practicii lor.
În cele din urmă, ratele ridicate susținute în raportarea evenimentelor adverse după vaccinare de la lansarea vaccinului Covid, dintre care multe au fost suficient de serioase pentru a necesita management în departamentele de urgență și spitale, indică o nevoie urgentă de revizuire a indicatorilor de referință pentru retragerea unui produs. de pe piață până când siguranța poate fi garantată.
Republicat de la autor Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
