Li s-a administrat oamenilor un vaccin greșit?

Studiile controlate randomizate arată reducerea mortalității pentru toate cauzele din vaccinurile cu adenovirus Covid-vector (RR=0.37, IC 95%: 0.19-0.70), dar nu și din vaccinurile ARNm (RR=1.03, CI 95% 0.63-1.71). 

Acesta este verdictul unui nou Studiu danez de Dr. Christine Benn și colegii săi. Au primit oamenilor vaccinuri care nu funcționează (Pfizer/Moderna) în loc de vaccinuri care funcționează (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Să punem acest studiu în context și apoi să ne aprofundăm în cifre. 

În medicină, standardul de aur pentru dovezi sunt studiile randomizate controlate (RCT), deoarece evită părtinirea studiului pentru sau împotriva vaccinului. În plus, rezultatul cheie este moartea. Aceste vaccinuri salvează vieți? Prin urmare, studiul danez răspunde la întrebarea corectă cu datele potrivite.

Este primul studiu care face acest lucru. 

Când vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna au fost aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), acea decizie s-a bazat pe RCT. RCT-urile transmise FDA au arătat că vaccinurile reduc infecțiile simptomatice cu Covid. Prin recrutarea în mare parte a adulților mai tineri și de vârstă mijlocie, care este puțin probabil să moară din cauza Covid, indiferent de ce, studiile nu au fost concepute pentru a determina dacă vaccinurile reduc și mortalitatea. 

Acest lucru a fost presupus ca un corolar, deși poate sau nu este adevărat. Nici RCT-urile nu au fost concepute pentru a determina dacă vaccinurile reduc transmiterea, dar aceasta este o altă poveste pentru altă dată. 

Vaccinurile au fost dezvoltate pentru Covid, dar pentru a evalua corect un vaccin, trebuie să ne uităm și la decesele non-Covid. Există reacții adverse neintenționate care duc la deces? Nu vrem un vaccin care salvează viețile unor oameni, dar ucide un număr egal de alți oameni. Pot exista și beneficii neintenționate, cum ar fi incidentale protectie impotriva altor infectii. Pentru o comparație corectă, și asta ar trebui să facă parte din ecuație.  

În timp ce fiecare RCT individual nu a putut determina dacă vaccinul Covid a redus mortalitatea, RCT-urile au înregistrat toate decesele și, pentru a crește dimensiunea eșantionului, studiul danez a reunit mai multe RCT. Există două tipuri diferite de vaccinuri Covid, vaccinuri cu vectori adenovirus (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) și vaccinuri ARNm (Pfizer și Moderna) și au făcut o analiză comună pentru fiecare tip. Iată rezultatele: 

Tip de vaccin	Decese / Vaccinat	Decese/Controale	Risc relativ	95% interval de încredere
Adenovirus-vector	16 / 72138	30 / 50026	0.37	0.19 - 0.70
ARNm	31 / 37110	30 / 37083	1.03	0.63 - 1.71

Există dovezi clare că vaccinurile cu adenovirus-vector au redus mortalitatea. Pentru fiecare 100 de decese la cei nevaccinati, există doar 37 de decese în rândul celor vaccinați, cu un interval de încredere de 95% de 19 până la 70 de decese. Acest rezultat provine din cinci RCT-uri diferite pentru trei vaccinuri diferite, dar este determinat în principal de vaccinurile AstraZeneca și Johnson & Johnson. 

Pentru vaccinurile ARNm, pe de altă parte, nu au existat dovezi ale unei reduceri a mortalității. Pentru fiecare 100 de decese în rândul celor nevaccinați, există 103 decese în rândul celor vaccinați, cu un interval de încredere de 95% de la 63 la 171 de decese. Adică, vaccinurile ARNm pot reduce puțin mortalitatea sau o pot crește; nu știm. Vaccinurile Pfizer și Moderna au contribuit în egală măsură la acest rezultat, așa că nu există dovezi că unul este mai bun sau mai rău decât celălalt. 

În timp ce mortalitatea de orice cauză este ceea ce contează pentru sănătatea publică, există un interes științific în a cunoaște modul în care diferitele vaccinuri afectează diferitele tipuri de mortalitate. Oamenii de știință danezi au contactat anchetatorii RCT pentru a obține informații despre dacă fiecare deces a fost cauzat de Covid, boli cardiovasculare, accidente sau alte cauze. 

Pentru vaccinurile ARNm, a existat o reducere a deceselor de Covid, dar o creștere a deceselor cardiovasculare, dar niciunul nu a fost semnificativ statistic. Deci, oricare rezultat s-ar putea datora unei șanse aleatorii. Alternativ, vaccinurile pot reduce riscul de decese cauzate de Covid, crescând în același timp riscul de decese cardiovasculare. Nu știm, iar Pfizer și Moderna nu au proiectat RCT-urile pentru a ne anunța. 

Pentru vaccinurile cu vectori adenovirus, au existat scăderi semnificative statistic atât ale deceselor cauzate de Covid, cât și ale deceselor cardiovasculare, puțin probabil să se datoreze întâmplării. S-a înregistrat o scădere ușoară a altor decese, care poate fi din cauza întâmplării.

Punctul forte al studiului danez este că se bazează pe studii controlate randomizate. Principala slăbiciune este că timpul de urmărire este scurt. Asta pentru că producătorii au încheiat prematur studiile clinice, după ce vaccinurile au primit autorizație de utilizare de urgență. 

Un alt punct slab este că datele nu ne permit să stabilim modul în care aceste rezultate pot diferi în funcție de vârstă. Deși oricine se poate infecta, există mai mult de a diferență de o mie de ori în riscul de a muri de Covid între bătrâni și tineri. 

Vaccinurile reduc în primul rând decesele la persoanele în vârstă? Aceasta este o presupunere rezonabilă. Dar cei mai tineri? Nu știm. Aceasta nu este vina anchetatorilor danezi. Au făcut o treabă genială extragând cât mai multe informații posibil din RCT-urile sponsorizate de industrie.

Unii ar putea critica studiul danez pentru că nu a fost încă revizuit, dar a fost. A fost revizuit de către colegi și de către mai mulți colegi și toți avem zeci de ani de experiență cu aceste tipuri de studii. Faptul că nu a fost încă revizuit de către recenzori anonimi a revistelor este lipsit de importanță. 

Vaccinurile ARNm au fost aprobate pe baza unei reduceri a infecțiilor simptomatice în loc de mortalitate. Că Pfizer și Moderna nu și-au proiectat RCT-urile pentru a determina dacă vaccinurile au redus mortalitatea este de neiertat, deoarece ar fi putut face acest lucru cu ușurință. 

Este de înțeles faptul că FDA le-a aprobat în continuare pentru utilizare de urgență. Mulți americani mai în vârstă mureau de Covid și au trebuit să își bazeze decizia pe orice informație disponibilă în acel moment. 

Acum știm mai multe. Dacă Pfizer și Moderna vor să vândă în continuare aceste vaccinuri, ar trebui să le cerem să efectueze un studiu clinic randomizat adecvat care să demonstreze că vaccinurile reduc mortalitatea. 

La fel de important, guvernul, corporațiile și universitățile ar trebui să înceteze să impună vaccinuri atunci când studiile controlate randomizate arată un rezultat nul pentru mortalitate.