Este Paxlovid un prost?

Dintre toate medicamentele antivirale pentru Covid-19, Paxlovid de la Pfizer a fost cel mai de succes. Nu pentru siguranța și eficacitatea sa, ci pentru capacitatea sa de a câștiga companiei miliarde de profituri, deși este în mare parte ineficientă pentru majoritatea oamenilor.

În noiembrie 2021, înainte ca orice date să fi apărut, Administrația Biden s-a angajat de cumpărare 10 milioane de cure de tratament cu Paxlovid în valoare de 5.3 miliarde de dolari, în așteptarea autorizației de către autoritatea de reglementare a medicamentelor din SUA.

O lună mai târziu, Paxlovid era acordate autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la FDA pentru utilizare la populația adultă și pediatrică, de 12 ani sau peste.

Autorizarea s-a bazat pe date de încercare timpurie arătând că medicamentul ar putea reduce spitalizările sau decesul (89% reducere a riscului relativ, 6% reducere a riscului absolut) la pacienții cu risc ridicat care nu au fost vaccinați și nu au avut o expunere anterioară la Covid-19.

Dar problema era că cei mai mulți americani până atunci (dec 2021) fuseseră deja vaccinată împotriva Covid-19 sau avut anterior expunere la virus, făcând rezultatele studiului irelevante pentru majoritatea oamenilor.

Pfizer a trebuit să demonstreze că medicamentul său ar putea beneficia o piață mai largă. 

Producătorul a început studiul EPIC-SR, investigând utilizarea Paxlovid la persoanele nevaccinate și la persoanele vaccinate cu cel puțin un factor de risc pentru Covid-19.clinicaltrials.gov].

Cu toate acestea, până în iulie 2022, Pfizer a încetat înscrierea participanților „din cauza unei rate foarte scăzute de spitalizare sau deces observată în populația de pacienți cu risc standard”.

Într-un comunicat de presă, compania a anunțat că Paxlovid nu a reușit să influențeze „noul său obiectiv primar de atenuare susținută și auto-raportată a tuturor simptomelor timp de patru zile consecutive”.  

Cu alte cuvinte, Paxlovid – o combinație de nirmatrelvir și ritonavir - nu a făcut nicio diferență semnificativă în atenuarea simptomelor Covid-19 în comparație cu placebo în rândul pacienților care nu sunt internați în spital.

Pfizer a declarat că a fost dificil să găsești beneficii într-o populație care se afla deja la o rată scăzută de spitalizare sau deces din cauza Covid-19.

Un an mai târziu, în august 2023, Pfizer a publicat în liniște constatările nefavorabile privind clinicaltrials.gov, fără nicio fanfară sau atenție mass-media. De fapt, mass-media a continuat promova beneficiile Paxlovid pentru publicul larg.

 New York Times, de exemplu, a difuzat mai multe povești în timpul pandemiei despre „Puterea lui Paxlovid”, încurajând mai mulți oameni să ia medicamentul și a criticat subutilizarea acestuia.

Simultan, Pfizer a alimentat teama publicului prin umflarea excesivă a riscului de Covid-19, deschizând calea pentru ca medicii să prescrie medicamente precum Paxlovid pentru a gestiona boala. Uneori, afirmațiile erau înșelătoare.

Pfizer, de exemplu, a postat pe Twitter că 3 din 4 adulți americani erau expuși unui „risc ridicat” pentru Covid-19 sever, dar apoi a citat în reclamă un studiu care nu a susținut afirmația – până acum, tweetul înșelător a fost vizualizat 11.6. de milioane de ori.

„Este ridicol”, a scris Walid Gellad, profesor de medicină la Universitatea din Pittsburgh, pe Twitter, „Nu știu cum este legal... 3 din 4 adulți nu sunt expuși unui risc ridicat de Covid sever”.

Asta nu l-a împiedicat pe comisarul FDA, Robert Califf, să se adreseze rețelelor sociale pentru a promova beneficiile Paxlovid.

He tweeter medicamentul ar putea reduce riscul de a dezvolta „covid lung” pe baza unor dovezi slabe și admise să „majoreze” folosirea lui Paxlovid pentru că a simțit că „dovezile sunt puternice”.

Califf a acceptat criticile pentru lipsa de imparțialitate ca șef al autorității de reglementare, dar și-a justificat acțiunile într-o „urgență de sănătate publică”.

Expertul în afaceri de reglementare Jessica Adams a spus că este o scuză proastă.

„Ceva este într-adevăr în neregulă cu „leadership” în domeniul sănătății publice, dacă consideră că fiecare normă poate fi aruncată pe fereastră în caz de urgență”, a spus Adams. „FDA nu a aflat nimic în timpul pandemiei și creează precedente teribile pentru situațiile de urgență viitoare.”

Până în 2023, rapoartele privind persoanele care au prezentat simptome de „recuperare” după utilizarea Paxlovid au fost în creștere. Autoritățile nu mai puteau pretinde era „rar”.

Oficiali de rang înalt, cum ar fi fostul director CDC Rochelle Walensky, fost director NIAID Tony Fauci, Președinte Joe Biden și Prima Doamnă Jill Biden toți raportaseră o revenire a simptomelor Covid după finalizarea unui curs de Paxlovid.

Califf a respins îngrijorări cu privire la revenire, spunând că totul a fost doar o „distragere a atenției”, ci un studiu publicat in Rețeaua JAMA a arătat că revenirea simptomatică la persoanele cu Covid-19 uşoară până la moderată a fost de până la 25% după administrarea Paxlovid.

În mai 2023, FDA a acordat Paxlovid aprobare deplină pentru gestionarea infecțiilor ușoare până la moderate cu Covid-19 la adulții cu risc crescut de a dezvolta boli severe (inclusiv adulții vaccinați, în ciuda faptului că nu există date care să arate beneficii în această populație).

Săptămâna trecută, Paxlovid a revenit în centrul atenției după ce procesul EPIC-SR a fost în sfârșit publicat în New England Journal of Medicine, la aproape doi ani după Pfizer a anunțat inutilitatea studiului din iulie 2022.

Indiferent de toată acoperirea media pozitivă și promovarea lui Paxlovid de către oficialii de sănătate publică și consilierii guvernamentali, dovezile sunt clare.

Paxlovid, care acum cheltuieli 1,400 USD pentru un curs de 5 zile, a arătat beneficii doar într-o populație foarte rară, adică persoanele nevaccinate care nu s-au confruntat niciodată cu virusul și sunt expuși unui risc ridicat de apariție a Covid-19 grav.

Republicat de la autor Substive