La 23 august 2021, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat cererea de licență biologică (BLA) a Pfizer pentru vaccinul său împotriva covid-19 numit COMARNATATE pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. La acea vreme, ezitarea la vaccin era persistentă și comisarul interimar FDA Janet Woodcock a spus că acordarea aprobării depline a vaccinului ar putea „insufla încredere suplimentară” oamenilor pentru a se vaccina.
Dar s-a inversat, alimentând speculațiile cu privire la motivul pentru care nu exista un vaccin etichetat COMIRNATY disponibil. Acum, au trecut opt luni, iar americanilor li se administrează în continuare vaccinul marcat Pfizer BioNTech, care se află sub autorizație de utilizare de urgență (EUA). Motivele pentru care rămân incerte și, după cum am descoperit, explicațiile oferite de diferite autorități americane nu au făcut decât să sporească confuzia.
Se caută COMIRNATY în SUA
Linia fierbinte de informare a Pfizer spune că nu are informații specifice despre momentul în care COMIRNATY va fi disponibil. Site-ul CDC Statele că COMIRNATY „nu poate fi comandat”. Și o filială a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS) al SUA care supraveghează Stoc Național Strategic (SNS), a indicat că tocmai pentru că Pfizer nu a avut timp să schimbe etichetele. Un purtător de cuvânt al HHS a spus: „Având în vedere urgența vaccinărilor pentru a proteja cât mai mulți oameni cât mai repede posibil, compania a continuat să-și livreze vaccinul cu eticheta EUA, în loc să-și ia timp prețios pentru a reeticheta flacoanele”.
Dar Pfizer spune că nu este cazul. Într-o declarație, Pfizer a declarat că „vaccinul său cu marca COMIRNATY a fost disponibil pentru livrare de la sfârșitul anului trecut”. Deci, care este adevărul și mai contează ce este scris pe eticheta vaccinului?
Potrivit FDA, vaccinul marcat cu BioNTech sub EUA poate fi folosit „ca și cum dozele ar fi vaccinul autorizat”, deoarece ambele vaccinuri au „aceeași formulare și pot fi utilizate interschimbabil fără a prezenta probleme de siguranță sau eficacitate”.
Pfizer a spus: „În ceea ce privește ingredientele și modul în care este fabricat, vaccinul aprobat de FDA nu este diferit de vaccinul care a fost administrat până în prezent. Produsele EUA și BLA sunt fabricate folosind aceleași procese, dar este posibil să fi fost fabricate în locații diferite sau folosind materii prime de la diferiți furnizori aprobați.”
Cody Meissner, profesor de Pediatrie la Tufts University School of Medicine din Boston și membru al comitetului consultativ al FDA, mi-a spus că eticheta vaccinului este lipsită de importanță. El a spus: „Vaccinul pe care îl primesc oamenii, indiferent dacă scrie COMIRNATY pe el sau nu, is vaccinul Pfizer BioNTech. Nu există nicio îndoială în mintea mea, din câte știu, că există vreo diferență, cred că este doar o diferență semantică.”
FDA pare să fi deprioritizat problema restante a etichetelor vaccinurilor. Într-un EUA recent actualizat document de îndrumare pentru industrie, FDA a șters elementul „cum vor fi etichetate aceste vaccinuri” din lista sa de aspecte pe care continuă să le ia în considerare.
Există o distincție legală?
Potrivit FDA, cele două vaccinuri Pfizer covid-19 sunt distincte din punct de vedere juridic. Un purtător de cuvânt al FDA a spus: „Există două formulări ale vaccinului Pfizer-BioNTech covid-19 autorizate pentru utilizare de urgență pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, iar aceleași formulări sunt, de asemenea, aprobate sub licența COMIRNATY pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și mai batran."
Peter Meyers, profesor emerit la George Washington University Law School, mi-a spus că singura diferență în legislația americană între un vaccin covid-19 sau EUA licențiat este că „statutul spune în mod specific că medicul care vă face vaccinarea trebuie să vă spună că, pentru o perioadă de timp. vaccinarea de urgență, că este opțională, discreționară, nu este obligatoriu să o faci.”
Acest lucru ridică dezbateri despre dacă americanii au primit vaccinuri EUA cu consimțământ informat, în special în urma mandatelor de vaccinare. „Dacă guvernul sau angajatorul dvs. dorește să o mandateze, o pot face, conform celei mai recente și autoritare decizie a Oficiul Federal de Consiliere Juridica. Nu are nicio diferență dacă este o utilizare de urgență sau o aprobare permanentă. Doar persoana care vă face vaccinul este cea care trebuie să vă informeze [este opțional]”, a spus Meyers.
El a spus că statutul EUA și BLA al vaccinului, de asemenea, nu modifică protecțiile de răspundere oferite producătorilor de vaccinuri pentru vaccinurile COVID-19, cu o singură excepție - conduita greșită intenționată.
„Dacă producătorul face un test la scară largă al vaccinului, află că acesta cauzează o problemă de sănătate foarte gravă și apoi ascunde asta de la guvernul federal sau de la FDA, aceasta ar fi o conduită greșită intenționată”, a spus Meyers.
Brook Jackson, Informatorul care a furnizat BMJ dovezi ale datelor falsificate în studiul pivot de ARNm al Pfizer a depus deja un proces pentru pretenții false împotriva Pfizer (și a operatorilor săi de studii) susținând că „au ascuns în mod deliberat informații esențiale din Statele Unite care pun sub semnul întrebării siguranța și eficacitatea vaccinului lor” și „au ascuns încălcări atât ale protocolului lor de studii clinice, cât și ale reglementărilor federale, inclusiv falsificarea documentelor clinice. acte de judecată.”
Deșeuri de vaccinuri
Începând cu 2 mai 2022, CDC arată că aproximativ 728 de milioane de vaccinuri covid-19 au fost livrate în diferite state și 576 milioane dintre ele au fost administrate americanilor, toate etichetate cu EUA. Prin urmare, cel puțin 152 de milioane de vaccinuri covid-19 se află în centrele de vaccinare neutilizate, aruncate sau expirate.
Flacoanele Pfizer au o perioadă de valabilitate de nouă luni la –90 °C până la –60 °C, ceea ce sugerează că o mare parte din produsul EUA distribuit în diferite state din SUA ar fi expirat, având în vedere că furnizarea națiunii de vaccinuri COVID-19 în urmă cu un an, a fost raportate să fie de 800 de milioane de doze.
FDA poate decide să prelungească perioada de valabilitate a vaccinului. Potrivit acestuia , agenția a emis deja mai multe prelungiri ale datelor de expirare a diferitelor vaccinuri covid în 2021. Dacă nu ar fi fost aceste prelungiri, se presupune că milioane de fiole s-ar fi irosit.
CDC susține că urmărește risipa de vaccin covid-19 prin intermediul său Sistem de urmărire a vaccinurilor, dar nu a răspuns la întrebările despre cât de mult a fost irosit. De asemenea, HHS nu a putut furniza date despre datele de expirare sau numerele de lot de flacoane distribuite, sarcină pe care o supraveghează.
Acum, pe măsură ce cererea de vaccinuri COVID-19 scade în rândul americanilor, este rezonabil să ne așteptăm ca risipa să crească. Departamentele de sănătate de stat urmăresc milioane de doze irosite, inclusiv fiole expirate. unu raportează a constatat că aproape 1.5 milioane de doze în Michigan, 1.45 milioane în Carolina de Nord, 1 milion în Illinois și aproape 725,000 de doze în Washington nu au putut fi folosite.
În ciuda investigațiilor persistente, încă nu este clar de ce flacoanele etichetate COMIRNATY aprobate de FDA nu sunt distribuite și administrate americanilor. Organizațiile însărcinate cu producerea, aprobarea, coordonarea și urmărirea vaccinurilor par să funcționeze în silozuri.
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
