FDA nu reușește să abordeze preocupările legate de alterarea ADN-ului

Capturi de ecran din Pagina web a Centrului FDA pentru evaluare și revizuire a produselor biologices. Dr. Peter Marks, MD, PhD este directorul CBER.

Eșecul autorităților guvernamentale de reglementare de a identifica și dezvălui contaminarea cu fragmente de ADN a produselor vaccinului Moderna și Pfizer/BioNTech Covid înainte ca laboratoarele independente să-și dezvăluie rezultatele studiului de contaminare a ridicat semne de întrebare serioase cu privire la supravegherea controlului calității proceselor de fabricație utilizate pentru producerea acestor produse. precum și siguranța lor generală.

În loc să abordeze în mod riguros întrebări specifice de siguranță referitoare la cele nedezvăluite anterior contaminare sau falsificare a ambelor vaccinuri cu ARNm modificat, în a răspuns scris pe 14 decembrie la un anterior anchetă 06 decembrie, Dr. Peter Marks de la Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică a recurs la redirecționarea, iluminarea cu gaz și blocarea chirurgului general al statului Florida.

mărci

Experți din jurul cuvântului au exprimat îngrijorări cu privire la implicațiile privind siguranța contaminării fragmentelor de ADN în produsele „vaccinului” bazate pe terapie genetică Covid. Conducere autoritățile de reglementare au recunoscut că aceste produse biologice noi și complexe sunt contaminate și furnizează atât acid ribonucleic mesager modificat sintetic (ARNm mod) cât și o mare varietate de fragmente mai scurte de ADN necaracterizate în celulele și țesuturile celor care au acceptat acest produs. Administrația Biden a mandatat anterior și comercializează în prezent aceste produse în SUA pentru americanii de toate vârstele, inclusiv în timpul sarcinii, susținând în mod fraudulos că previn infecția și răspândirea SARS-CoV-2, precum și boala și decesul Covid-19.

Aceste fragmente de ADN sunt contaminanți rămași de la fabricarea „sarcină utilă” mod-mRNA. Contaminarea a fost mai întâi detectată și raportată de către experți Cercetători în genomi din SUA și Canada, iar descoperirile lor au fost replicate de multe alte laboratoare.

Pentru a produce vaccinurile Covid, atât contaminanții ADN, cât și mod-ARNm sunt asamblați în cel mai activ sistem de livrare genetică de nanoparticule de lipide dezvoltat vreodată, iar acest medicament final a fost injectat în peste un miliard de brațe umane. După injectare, materialul se distribuie în întregul corp și furnizează atât ADN, cât și mod-ARNm la o mare varietate de celule și țesuturi, inclusiv ovare.

Atât ARNm, cât și ADN-ul pot controla o mare varietate de funcții celulare. Mod-ARNm direcționează celulele și țesuturile destinatarului să producă proteina de vârf SARS-CoV-2 modificată genetic (precum și alte proteine ​​„frameshifted” necaracterizate și peptide). Fragmentele de ADN provin din ADN-ul bacterian circular („plasmide”) folosit pentru fabricarea mod-ARNm. Aceste plasmide includ secvențe de ADN care pot produce o varietate de funcții atât în ​​interiorul celulelor bacteriene cât și în cele umane; proteine ​​care conferă rezistență la antibiotice, secvențe care ghidează ADN-ul în nucleul celulelor și comutatoare genetice foarte active pentru activarea genelor adiacente în celulele bacteriene sau animale.

Într-o Scrisoare din 06 decembrie de la Dr. Joe Ladapo MD, PhD trimisă directorului FDA, Robert Califf, au fost puse următoarele întrebări referitoare la contaminarea cu ADN a acestor produse mod-mARN:

1. Au evaluat producătorii de medicamente riscul integrării genomului uman sau al mutagenezei contaminanților ADN reziduali din vaccinurile ARNm Covid-19, alături de riscul suplimentar de integrare a ADN-ului din sistemul de livrare a nanoparticulelor lipide și promotorul/amplificatorul SV40? A solicitat FDA vreo informație de la producătorii de medicamente pentru a investiga un astfel de risc?

2. Standardele actuale ale FDA pentru cantitatea acceptabilă și sigură de ADN rezidual (prezentă ca contaminanți cunoscuți în terapiile biologice) iau în considerare sistemul de livrare a nanoparticulelor de lipide pentru vaccinurile ARNm Covid-19?

3. Având în vedere biodistribuția potențială largă a vaccinurilor ARNm Covid-19 și a contaminanților ADN dincolo de locul de injectare local, ați evaluat riscul integrării ADN-ului în celulele reproductive în ceea ce privește sistemul de livrare a nanoparticulelor lipidice?

lapado

Mai devreme astăzi, 15 decembrie, Departamentul de Sănătate din Florida a postat public Răspunsul FDA scris de directorul CBER, Dr. Peter Marks, către chirurgul general, Dr. Ladapo, din 14 decembrie 2023. Răspunsul nu a răspuns întrebărilor puse de chirurgul general, oferind în schimb platitudini nefondate, cum ar fi „sigur și eficient”, combinat cu redirecționarea către irelevant și informatii prost documentate.

dr. Peter Marks (un hematolog și oncolog), împreună cu specialistul în război biologic al Guvernului SUA Dr. Robert Kadlec, a fost responsabil pentru crearea inițială și supravegherea managementului de reglementare a Operațiunii Warp Speed, este foarte investit în succesul acestui program și a propus ca acesta să fie extins pentru a include tratamente pentru cancer. Operațiunea Warp Speed ​​a exploatat calea de reglementare specială a Autorizației de utilizare de urgență din SUA pentru a ocoli mulți dintre pașii și procedurile de reglementare necesare în mod normal pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor vaccinale, care necesită de obicei până la un deceniu de dezvoltare înainte de implementarea pe scară largă.

Administrarea la nivel mondial a produselor injectabile rezultate a fost asociată cu peste 17 milioane de decese în exces (la nivel global), precum și un număr mare de cazuri de afectare a inimii (miocardită) cu predilecție perversă pentru tineri, contrazicând afirmația propagandistică repetată că aceste produse sunt sigure. Oficialii guvernului SUA s-au consimțit într-o campanie pe scară largă pentru acoperiți datele privind efectele secundare ale miocarditei. Sunt peste 700 de publicații academice evaluate de colegi documentarea acestor și multe alte tipuri de daune și boli cauzate de aceste produse.

Într-una dintre cele mai intense campanii globale de propagandă și marketing desfășurate vreodată, s-a afirmat pe scară largă că aceste produse vor permite imunitatea turmei, vor preveni infecția, replicarea și răspândirea SARS-CoV-2 și, de asemenea, vor preveni boala Covid-19. si moartea. Cu toate acestea, acum este recunoscut pe scară largă că aceste mod-ARNm nu oferă niciunul dintre aceste beneficii și, prin urmare, nu sunt eficiente. Mesajul folosit în această campanie de propagandă a fost susținut de over 1,200 de publicații academice evaluate de colegi oferind propagandiștilor și specialiștilor de marketing sfaturi despre cum să depășești „ezitarea la vaccin”.

În ciuda lipsei dovedite și documentate de siguranță și eficacitate, straturile suprapuse de protecție juridică (despăgubiri) împiedică atât publicul înșelat, cât și persoanele prejudiciate să obțină despăgubiri pentru această fraudă.

În răspunsul său la întrebările Chirurgului General, dr. Marks a oferit o serie de declarații nesusținute sau înșelătoare, combinate cu răspunsuri întortocheate și nu riguroase din punct de vedere științific la întrebările specifice puse. Aceste răspunsuri par să sugereze că FDA nu a reușit să solicite studii de integrare a ADN-ului pentru a determina toxicitatea limitatoare de doză a fragmentelor de ADN plasmidic bacterian atunci când sunt livrate în modele animale folosind formulările specifice injectate acum la peste un miliard de ființe umane. Dr. Marks nu a citat niciun studiu care abordează în mod specific riscurile de integrare a fragmentelor de ADN pentru cei care primesc aceste produse, în schimb referindu-se doar la studii care pot detecta doar alte tipuri de genotoxicitate. Integrarea fragmentelor de ADN este unul dintre multiplele tipuri de daune genetice pe care le pot provoca astfel de formulări de nanoparticule lipidice.

În răspunsul său la întrebarea Dr. Ladapo, Dr. Marks citează un Document de orientare FDA care abordează cerințele generale pentru evaluarea contaminării cu ADN a vaccinurilor (cum ar fi gripa) care sunt fabricate folosind linii celulare cultivate. Acest tip de proces de fabricație produce adesea material de vaccin care este contaminat cu fragmente mari de ADN cromozomial din celulele animale utilizate pentru a crește vaccinul. Această contaminare este substanțial diferită de cea care implică produsele mod-ARNm, prin faptul că acum știm că acele produse sunt contaminate cu fragmente mici de ADN care sunt mai probabil să treacă în regiunea celulelor care conțin genomul și, spre deosebire de vaccinurile tradiționale. aceste produse mod-mARN și contaminanții lor ADN sunt asamblate în formulări de livrare de nanoparticule lipidice foarte active, crescând foarte mult riscul ca un astfel de ADN să intre atât în ​​celule, cât și în partea celulelor care găzduiește genomul (nucleul).

În ciuda faptului că riscurile de contaminare a ADN-ului cu vaccinurile tradiționale pe bază de celule sunt mult mai mici decât pentru noile produse pe bază de nanoparticule de lipide mod-mRNA, documentele de orientare FDA citate includ următoarele avertismente specifice privind contaminarea ADN-ului:

ADN-ul rezidual ar putea reprezenta un risc pentru produsul final din cauza potențialului oncogen și/sau infecțios. Există mai multe mecanisme potențiale prin care ADN-ul rezidual ar putea fi oncogen, inclusiv integrarea și exprimarea oncogenelor codificate sau mutageneza inserțională în urma integrării ADN-ului.

În răspunsul său către chirurgul general, dr. Marks se referă la o clauză specifică din acest ghid pentru a sprijini siguranța nivelurilor de contaminare a fragmentelor de ADN, care, la rândul său, se referă la un document OMS. Ceea ce nu reușește să recunoască este că acest ghid se referă la contaminarea ADN-ului într-un vaccin direct injectat (parenteral), nu unul care folosește cel mai activ sistem de livrare a nanoparticulelor de lipide ADN și ARN conceput vreodată de om. Această neglijare dezvăluie fie profundă ignoranță a Dr. Marks cu privire la această diferență semnificativă (în ciuda faptului că chirurgul general a subliniat acest lucru în scrisoarea sa inițială), fie o încercare frauduloasă de a lumina și de a înfunda adevărul problemei. Fie ignoranță, fie mușamalizare intenționată, greu de diferențiat. Iată clauza citată:

Trebuie să limitați ADN-ul rezidual pentru celulele netumorigenice continue, cum ar fi celulele Vero cu trecere joasă, la mai puțin de 10 ng/doză pentru inoculare parenterală, așa cum este recomandat de OMS (Ref. 31)

Referința 31 se referă la un document OMS dezvoltat și publicat în 1998, la mai puțin de un deceniu după descoperirile mele inițiale referitoare la fabricarea și livrarea ARNm la scară largă și aproximativ în același timp cu primul raport al lui Kariko și Weissman despre munca lor cu pseudouridina. Această declarație învechită a OMS este anterioară dezvoltării generației actuale de tehnologie de livrare mod-ARNm cu aproximativ 20 de ani și este complet irelevantă.

În eforturi suplimentare de a acoperi eșecul aparent al FDA de a solicita studiile specifice de toxicologie de integrare a ADN-ului, atât necesare în mod logic pentru a evalua riguros riscul pacientului, cât și necesare pentru toate produsele de vaccin ADN anterioare înainte de utilizarea experimentală la om, Dr. Marks citează documentul de aprobare Rezumat. pentru produsul Pfizer/BioNTech mod-mRNA „COMIRNATY” precum și documentul de aprobare Rezumat pentru produsul Moderna „SPIKEVAX”. Mai exact, dr. Marks face următoarea afirmație:

au fost efectuate studii pe animale folosind ARNm modificat și nanoparticule lipidice împreună care constituie vaccinul, inclusiv cantitățile mici de fragmente de ADN reziduale rămase după tratamentul cu DNază în timpul producției și nu demonstrează nicio dovadă de genotoxicitate a vaccinului.

Studiile foarte limitate efectuate sunt incapabile să detecteze integrarea fragmentelor de ADN. Încă o dată, această afirmație reflectă fie iluminarea intenționată cu gaz, fie incompetența. The document COMIRNATY nu oferă referințe specifice la genotoxicitate sau studii de integrare care au fost efectuate înainte de autorizarea umană. În contrast, cel document SPIKEVAX (SPIKEVAX nu este același produs cu COMIRNATY) enumeră următoarele teste efectuate:

Sub titlul „Alte studii de toxicologie de susținere”, această prezentare de reglementare demonstrează inadecvarea gravă a testării efectuate pentru SPIKEVAX, care, în ciuda acestei inadecvate, aparent încă depășește testarea efectuată pentru COMIRNATY. Documentația SPIKEVAX se referă la un in vitro (ergo într-o eprubetă) testul micronucleului de șobolan al ARNm formulat. Nu se menționează niciun nivel de contaminare a fragmentelor de ADN din preparatul testat. Şobolanul in vitro testul micronucleului este o metodă de testare rapidă a activității unui tratament farmaceutic sau radiologic în cromozomi cu perturbări grosolane. Este complet inadecvat și incapabil să detecteze mutageneza inserțională. PEG2000-DMG este una dintre multele componente ale nanoparticulei lipidice, iar aceste rezultate ale testelor sunt irelevante pentru întrebările ridicate de chirurgul general, deoarece nu au fost testate nici ARNm-mod, nici fragmente de ADN și, încă o dată, testele efectuate nu ar reuși să detecteze niciun fel. evenimente de integrare.

Testarea adecvată pentru integrarea fragmentelor de ADN este acoperită în documentul de ghidare al FDA „Ghid pentru considerente din industrie pentru vaccinurile cu ADN plasmidic pentru indicații de boli infecțioase”, pe care Dr. Marks nu a reușit să-l citeze în răspunsul său. Dr. Marks face următoarea afirmație în răspunsul său către chirurgul general:

Pe primul principiu, este destul de neplauzibil ca fragmentele mici de ADN reziduale situate în citosol să-și găsească drumul în nucleu prin membrana nucleară prezentă în celulele intacte și apoi să fie încorporate în ADN-ul cromozomial.

Această afirmație este direct contrazisă de ghidul citat mai sus, care prevede următoarele:

Preocupările teoretice privind integrarea ADN-ului includ riscul de tumorigeză dacă inserția reduce activitatea unui supresor tumoral sau crește activitatea unei oncogene. În plus, integrarea ADN-ului poate duce la instabilitate cromozomială prin inducerea de ruperi sau rearanjamente cromozomiale.

În contradicție directă cu afirmația prost citată făcută de Dr. Marks, Moderna recunoaște aceste riscuri în propriile dosare de brevet. În brevetul US2019/0240317 A1 emis (vezi imaginea de mai sus) intitulat „Vaccinuri HPIV3”, Moderna furnizează următorul text:

Vaccinarea cu acid dezoxiribonucleic (ADN) este o tehnică utilizată pentru a stimula răspunsurile imune umorale şi celulare la antigenele străine, cum ar fi antigenele hMPV şi/sau antigenele PIV şi/sau antigenele RSV. Injectarea directă a ADN-ului modificat genetic (de exemplu, ADN plasmidic gol) într-o gazdă vie are ca rezultat un număr mic de celule ale acesteia producând direct un antigen, rezultând un răspuns imunologic protector. Cu această tehnică, însă, vine probleme potențiale, inclusiv posibilitatea mutagenezei inserționale, care ar putea duce la activarea oncogenelor sau la inhibarea genelor supresoare de tumori.

Propria FDA”Ghid pentru considerente din industrie pentru vaccinurile cu ADN plasmidic pentru indicații de boli infecțioase” oferă îndrumări clare cu privire la modul în care ar trebui abordate riscurile riscului integrării ADN:

Un studiu tipic de integrare va evalua toate țesuturile care conțin plasmidă ADN persistentă. Vă recomandăm să fie analizate cel puțin patru probe independente de ADN. Fiecare probă poate include ADN reunit de la mai mulți donatori diferiți. Q-PCR este utilizată în general pentru a detecta și cuantifica cantitatea de ADN plasmidic prezentă în fiecare preparat de ADN genomic. ADN-ul plasmidic neintegrat poate fi separat de ADN-ul genomic cu greutate moleculară mare prin purificare pe gel. Concatamerul poate fi eliminat prin digestia cu endonuclează de restricție care vizează un motiv rar prezent în plasmida ADN. Primerii PCR special conceputi pot fi utilizați pentru a confirma integrarea și pentru a identifica situsurile de integrare genomică.

Pe baza acestor și multe alte exemple de îndrumări existente ale FDA și de trimiteri anterioare de reglementare, există atât protocoale bine dezvoltate, cât și un precedent bine stabilit pentru efectuarea de studii de integrare a fragmentelor de ADN. Eșecul Dr. Marks de a cita corect îndrumările FDA, precedentul trecut sau de a face referire la orice studii relevante efectuate pentru a evalua aceste riscuri în contextul dosarelor de reglementare COMIRNATY sau SPIKEVAX demonstrează în mod clar un eșec tragic al supravegherii și diligenței de reglementare adecvate.

Concluzie

În răspunsul său la o anchetă adecvată și bine documentată din partea Chirurgului General din Florida, FDA din SUA nu a reușit în mod clar să stabilească că era conștientă de contaminarea sau falsificarea produselor medicamentoase finale COMIRNATY sau SPIKEVAX cu fragmente de ADN plasmidic și a eșuat complet. să insiste asupra testării necesare atât pentru a stabili toxicitatea limitatoare de doză a fragmentelor de ADN atunci când sunt livrate la animale sau la oameni folosind aceste formulări de nanoparticule lipidice extrem de active. În plus, în răspunsul scris al FDA la ancheta din 6 decembrie 2023 a Dr. Ladapo cu privire la riscurile acestei contaminări, FDA a demonstrat o lipsă de rigoare în abordarea întrebărilor puse, care este combinată cu o serie de declarații care pot fi doar interpretat fie ca fiind ignorant, incompetent sau înșelător intenționat.

Chirurgul general și cetățenii statului Florida, publicul din SUA și cetățenii lumii merită mai bine decât să fie induși în eroare și să nu fie induși în eroare cu privire la riscurile contaminării cu fragmente de ADN larg recunoscute prezente în aproape toate loturile și multe loturi de COMIRNATY și SPIKEVAX. . Pe baza eșecului abject al FDA de a aborda aceste riscuri într-o manieră serioasă și a dorinței sale de a înlocui banalitățile, jumătățile de adevăr și falsurile absolute cu datele reale, FDA, CBER și Dr. Marks au afectat încă o dată credibilitatea US HHS în ochii publicului american și a lumii.

Cu toții merităm mai bine, dar, între timp, trebuie concluzionat că riscurile asociate cu Falsificarea fragmentelor de plasmidă ADN atunci când sunt livrate cu formulările de nanoparticule lipidice extrem de active ale COMIRNATY și SPIKEVAX sunt atât reale, cât și necaracterizate și în concordanță cu statutul federal american CFR Denumirea 21, CAPITOLUL 9, SUBCAPITOLUL V § 351, produsele trebuie retrase de pe piață până la efectuarea testelor necesare și demonstrarea siguranței.

Republicat de la autor Substive