Piatra maro » Articole ale Institutului Brownstone » De ce sunt standardele atât de laxe cu privire la aprobările de medicamente Covid?
aprobări de medicamente covid

De ce sunt standardele atât de laxe cu privire la aprobările de medicamente Covid?

SHARE | PRINT | E-MAIL

Mulți oameni de știință și-au făcut o carieră luptând pentru standarde de reglementare mai bune. În mod ciudat, când vine vorba de politica de reglementare în jurul COVID-19, ei sunt foarte liniștiți. 

În primul rând, luați în considerare că EUA (autorizație de utilizare de urgență) este ca o aprobare accelerată. Ambele necesită niveluri mai scăzute de dovezi și se bazează pe faptul că avem de-a face cu o situație îngrozitoare, cu puține opțiuni disponibile. Aceasta este justificarea pentru standarde mai scăzute, inclusiv pentru acceptarea surogatilor.

Apoi, luați în considerare că COVID-19 este o boală care pune viața în pericol la o persoană în vârstă, de exemplu la o persoană cu vârsta peste 80 de ani. Pentru o persoană în vârstă, rivalizează cu cancerul sau bolile de inimă.

Dar luați în considerare, de asemenea, că COVID-19 este o boală asemănătoare gripei pentru majoritatea copiilor, în special în era Omicron. Ar fi incorect să spunem că copiii s-au confruntat vreodată cu o „urgență”.

Acum gândiți-vă la ceea ce au spus experții în reglementare de ani de zile. Ar trebui să fim precauți cu aprobarea accelerată. Ar trebui să-l folosim cu moderație și atunci când este cazul. Nu putem folosi aprobarea accelerată pentru hipertensiune arterială.

Din această logică rezultă în mod natural că utilizarea EUA pentru copii a fost nejustificată. Nu era nicio urgență în acele epoci. IFR a fost întotdeauna comparabil cu gripa. Calea de reglementare adecvată a fost autorizarea de licențiere biologică. Cu toate acestea, cu excepția unui singur articol pe care l-am coautor în BMJ, nu știu că cineva a făcut acest caz.

Experții în reglementare ne-au spus de un an că, dacă rezultatele sunt în general favorabile, aveți nevoie de un studiu de control randomizat foarte mare pentru a arăta un beneficiu. Nu puteți utiliza un punct final surogat. Se spune că trebuie să folosiți o măsură a ceea ce contează pentru oameni. Aceasta înseamnă că nu ar trebui să acceptăm supraviețuirea fără boală, deoarece este un surogat nesigur pentru cancerul de sân adjuvant. 

Dar acum gândește-te să dai un impuls unui tânăr de 20 de ani. Titrurile de anticorpi sunt, de asemenea, un efect surogat nesigur. Stimularea tinerilor de 20 de ani nu ar trebui să intre sub auspiciile unui EUA. Ar trebui să faceți un studiu randomizat foarte mare pentru a arăta că are un beneficiu. Și dacă nu puteți rula proba deoarece dimensiunea eșantionului este prea mare, vă spune ceva despre cât de marginală este dimensiunea efectului.

Gândiți-vă la ce au spus experții în reglementare despre aducanumab. Ei au spus că doar 6% dintre toți pacienții cu Alzheimer ar fi eligibili pentru studiu. Prin urmare, ar trebui să fim atenți la generalizare. 

În mod similar, luați Paxlovid. Singurele studii care au fost publicate pentru a sprijini utilizarea acestuia sunt la persoane nevaccinate. Nu există date de studii publicate pentru persoanele vaccinate. Și totuși, majoritatea utilizărilor la persoanele vaccinate. 

De ce experții care spun că nu puteți extrapola aducanumab la toți pacienții cu Alzheimer nu spun că nu puteți extrapola Paxlovid tuturor persoanelor vaccinate?

De ce cei care spun că aprobarea accelerată este abuzată nu spun că autoritatea EUA este abuzată atunci când te muți la copii, care se confruntă cu un risc de o mie de ori mai mic?

De ce aceiași oameni care spun că avem nevoie de studii randomizate mari pentru rezultatele clinice pentru pastilele pentru tensiunea arterială sunt tăcuți cu privire la problema stimulării adolescenților?

Există cel puțin 3 motive posibile:

Numărul unu. Ei nu au făcut legătura între aceleași principii în mintea lor. Această explicație ar trebui respinsă. Pentru că ar trebui să fii destul de dens ca să nu vezi paralelele. 

Numarul doi. Ei cred că este o poziție argumentativă mai puternică să insiste asupra problemei în lumea medicamentelor non-COVID-19 decât a medicamentelor COVID-19. Aceasta este marea gafă a gândirii lor. Când insistați pentru aplicarea egală a principiilor raționale, trebuie să insistați pentru aplicarea egală a principiilor raționale. Dacă crezi că poți să omite sau să faci sacrosfinți o categorie, atunci ești irațional. Iar adversarii tăi pot argumenta pe bună dreptate că categoriile lor ar trebui să fie scutite. De ce ar trebui cancerul să aibă un standard mai înalt decât COVID?

Dacă vrei să convingi oamenii cu privire la probleme, nu îi vei convinge dacă nu emiti principii. Consecvența și claritatea semnelor distinctive ale gândirii clare. 

Numărul trei: le este frică să-și spună părerea cu privire la problemele legate de COVID-19, deoarece le este frică de mulțime. Foarte posibil, asta este. Și acest lucru este probabil asociat cu faptul că este un beneficiu pentru carieră să nu comentezi problemele în afara domeniului lor perceput. Și astfel ei pot merge la conferințe pentru încă 40 de ani spunând același lucru pe care l-au spus întotdeauna fără niciun progres sau avansare. Sau, după cum îi place unui prieten de-al meu să spună, fără idei noi. 

Mă tem că răspunsul corect este numărul trei. Chiar dacă majoritatea acestor oameni conduc grupuri mari sau au mandat. Încă se gândesc la ei înșiși.

Și cred că are consecințe logice. Acesta este motivul pentru care oamenii nu vor să fie în academie. Nu ai libertatea sau stimulentul să lupți atunci când contează cu adevărat. Lucrezi sub un blestem. Nu poți vorbi despre lucrurile care contează cu adevărat, când contează. Concentrarea ta este narcisică și nu vei atinge niciun obiectiv semnificativ. Și vom eșua cu toții împreună. Pentru că știința reglementării va deveni din ce în ce mai rău.

Și industria va profita de fisura pe care am arătat-o ​​în fundația noastră.

Republicat de la autor Substive



Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.

Autor

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH este hematolog-oncolog și profesor asociat la Departamentul de Epidemiologie și Biostatistică de la Universitatea din California, San Francisco. El conduce laboratorul VKPrasad de la UCSF, care studiază medicamentele pentru cancer, politica de sănătate, studiile clinice și luarea mai bună a deciziilor. Este autor a peste 300 de articole academice și a cărților Ending Medical Reversal (2015) și Malignant (2020).

    Vizualizați toate postările

Donează astăzi

Susținerea financiară a Institutului Brownstone este destinată sprijinirii scriitorilor, avocaților, oamenilor de știință, economiștilor și altor oameni curajoși care au fost epurați și strămuți din punct de vedere profesional în timpul răsturnării vremurilor noastre. Poți ajuta la scoaterea la iveală adevărul prin munca lor continuă.

Abonați-vă la Brownstone pentru mai multe știri

Rămâneți informat cu Brownstone