Mișcarea îndrăzneață a FDA pentru a stimula copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani

Săptămâna aceasta, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) autorizat utilizarea unui singur rapel al vaccinului Pfizer covid-19 la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, la cel puțin cinci luni după finalizarea unei serii primare de vaccinări. Se așteaptă ca comitetul consultativ al CDC să ștampileze decizia astăzi.

Potrivit FDA, dovezile care stau la baza deciziei sale au provenit de la un subset de 67 de copii care au făcut parte dintr-un studiu în curs și au fost stimulați la 7-9 luni după seria lor primară. Ei au arătat niveluri mai mari de anticorpi la o lună după rapel, comparativ cu înainte de rapel. 

Decizia FDA este îndrăzneață din mai multe motive. 

Lipsa de date

Exact atunci când FDA ar trebui să ceară date mai bune, agenția își scade standardele. 

Niciun studiu riguros din această grupă de vârstă nu a arătat că o a treia doză poate reduce rezultate importante, cum ar fi spitalizările și decesele - studiile clinice randomizate nu au fost efectuate, în ciuda faptului că Pfizer a câștigat miliarde de venituri.

În schimb, decizia sa bazat pe prezența „anticorpilor neutralizanți”, deoarece aceștia sunt ușor de măsurat și studiat. Nu numai că nivelurile de anticorpi se estompează rapid, dar nici nu se corelează neapărat cu protecția.

Al FDA   spune că „testele de anticorpi nu ar trebui folosite pentru a evalua nivelul de imunitate al unei persoane sau de protecție împotriva covid-19”. Și totuși, asta a făcut agenția.

Aceasta urmează anterior de date de la New York, în timpul creșterii omicronilor care arată eficacitatea vaccinului Pfizer la copiii de 5-11 ani, a scăzut de la 68% la jumătatea lui decembrie 2021, până la doar 12% până în ianuarie 2022, cu mult sub pragul inițial de 50% al FDA.

Accentul miopic asupra anticorpilor de către autoritățile de reglementare a medicamentelor și autoritățile din domeniul sănătății a fost în detrimentul luării în considerare a altor aspecte importante ale sistemului imunitar, cum ar fi celulele T CD4+ și răspunsurile naturale ucigașe, care joacă un rol crucial în prevenirea infecțiilor și se crede că sunt mai durabil decât anticorpii. Din păcate, aceste date au fost în mare măsură ignorate de autorități.

Dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA a recunoscut că datele arată din ce în ce mai mult că protecția după două doze scade în timp și că o a treia injecție ar putea ajuta la creșterea protecției copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, deoarece „beneficii depășesc riscurile”.

Cu toate acestea, în ceea ce privește siguranța, FDA a evaluat doar aproximativ 400 de copii care au primit o doză de rapel și orice vătămare gravă, rare, nu ar fi detectată într-un eșantion atât de mic.

Ignorarea imunității naturale

Autorizarea unei a treia doze pentru toți copiii de 5-11 ani – dintre care majoritatea au deja imunitate naturală – este puțin probabil să ofere beneficii suplimentare și să-i expună la daune inutile.

CDC-ul SUA raportate că aproximativ 75% dintre copii și adolescenți au dovezi serologice (anticorpi) de la o infecție anterioară și, prin urmare, au dezvoltat deja o protecție robustă și durabilă împotriva covid-19. 

Guvernul Regatului Unit estimativ că peste 85% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani au contractat covid-19 până în ianuarie 2022 și că imunitatea lor naturală dobândită ar oferi protecție împotriva bolilor severe sau a reinfectării viitoare.

Marty Makary, profesor la Johns Hopkins School of Medicine scris în The Wall Street Journal că imunitatea naturală este probabil să fie foarte robustă la copii, având în vedere sistemul lor imunitar mai puternic. El a spus că dacă un copil ar fi avut deja covid-19, „nu ar exista nicio bază științifică pentru vaccinare”. 

De asemenea, el a observat că nu au fost documentate cazuri de covid-19 nici în grupul vaccinat, nici în grupul placebo la copiii care au fost infectați anterior cu SARS-CoV-2 în timpul studiului Pfizer, întărind beneficiul imunității naturale.

Panel consultativ

Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite (VRBPAC) nu numai că oferă agenției informații și expertiză, dar oferă credibilitate și încredere procesului decizional al FDA. 

Cu toate acestea, FDA nu și-a reunit grupul consultativ săptămâna aceasta, spunând că a discutat deja despre boosters la o întâlnire anterioară și că discuțiile ulterioare nu ar fi de niciun beneficiu.

Unii membri și-au exprimat îngrijorarea că autoritatea de reglementare a medicamentelor a continuat în mod repetat deciziile privind dozele de rapel fără a ține discuții publice deschise și spun că agenția se bazează din ce în ce mai puțin pe experții săi independenți pentru consiliere înainte de a aproba medicamente.

Într-o analiză recentă, cercetătorii au arătat că doar 6% dintre medicamentele aprobate de FDA au fost revizuite de grupurile consultative în 2021, în scădere de la 55% în 2010 (vezi figura). 

Dacă încrederea publicului reflectă aceste cifre, agențiile de reglementare au un drum lung de parcurs pentru a recâștiga încrederea în procesele lor de luare a deciziilor.

Absorbție?

În ciuda extinderii continue a rapelurilor, entuziasmul pentru vaccinuri pare să scadă. Vaccinurile covid-19 nu sunt la fel de eficiente în prevenirea infecției și transmiterii pe cât s-a sperat inițial, iar cu un risc atât de mic de boli grave la copii, părinții devin din ce în ce mai puțin convinși.

A sondaj recent din SUA a constatat că aproape o treime dintre părinții copiilor sub 5 ani au spus că „cu siguranță nu” își vor vaccina copilul în primul rând, alți 11% au declarat că o vor face doar dacă este necesar (obligatoriu), iar 38% au planificat să aștepte în ordine. pentru a vedea cum a funcționat vaccinul pentru alții.

Pfizer nu a depus încă cererea la FDA pentru un vaccin cu trei doze pentru copiii sub 5 ani, dar se așteaptă să facă acest lucru în săptămânile următoare.

Postat inițial pe de autor teren