Pfizer Drip furnizează date din studiul său de sarcină

În ianuarie 2021, în absența oricăror date umane despre sarcină, CDC a declarat pe   că vaccinurile ARNm „era puțin probabil să prezinte un risc specific pentru persoanele care sunt însărcinate”.

Fostul director al CDC, Rochelle Walensky, a susținut-o cu o voce plină aprobare a vaccinării covid-19 în sarcină. 

„Nu există un moment prost pentru a fi vaccinat”, a spus Walensky.

„Vaccinează-te în timp ce te gândești să ai un copil, în timp ce ești însărcinată cu copilul tău sau după ce ți-ai născut copilul”, a adăugat ea.

Cu toate acestea, în culise, Pfizer se lupta să conducă a studiu clinic a vaccinului său la femeile însărcinate.

Până în februarie 2022, Pfizer a dezvăluit că încă „nu are încă un set complet de date”. Este declaraţie citit:

„Mediul s-a schimbat în 2021 și până în septembrie 2021, vaccinurile COVID-19 au fost recomandate de organismele de recomandare aplicabile (de exemplu, ACIP în SUA) pentru femeile însărcinate din toate țările participante/planificate și, ca urmare, rata de înscriere a scăzut semnificativ.”

Luna aceasta, Pfizer a postat în sfârșit câteva rezultate ale testului clinicaltrials.gov. 

Datele nu apar într-un jurnal revizuit de colegi sau într-un pre-print și nici nu au fost transmise FDA pentru evaluare.

Am vorbit cu experți care au analizat datele cu un pieptene fin și au făcut câteva observații alarmante.

Proiectare de încercare

Pfizer a planificat inițial să recruteze 4,000 de femei sănătoase cu vârsta de 18 ani sau mai mult, care aveau între 24 și 34 de săptămâni de sarcină. Jumătate va fi randomizată la vaccin și cealaltă jumătate la un placebo salin.

Eficacitatea și siguranța vaccinului ar fi determinate prin evaluarea cazurilor de covid-19, a răspunsurilor anticorpilor și a evenimentelor adverse.

În mod deosebit, Pfizer plănuia să vaccineze toate mamele din grupul placebo, la o lună după ce le-au născut copiii.

Retsef Levi, profesor la Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management a spus că vaccinarea mamelor din grupul placebo în timpul perioadei de evaluare ar introduce o nouă variabilă în experiment și va „corupe” datele.

„Știm acum că ARNm din vaccin este detectat în laptele matern, deci acei bebeluși născuți din mame care au fost vaccinați după naștere, sunt, de asemenea, potențial expuși la ARNm prin alăptare”, a explicat Levi.

„Acest lucru corupe comparația dintre cele două grupuri de bebeluși pentru că nu mai aveți un grup de control adevărat”, a adăugat el.

Dimensiunea eșantionului este prea mică

Mai puțin de 10% dintre cei 4,000 de participanți la studiu planificați inițial au ajuns în studiu.

„Doar 348 de femei au fost recrutate – 174 în fiecare braț – ceea ce înseamnă că studiul nu va avea niciodată puterea statistică, în special atunci când se analizează potențialele daune”, a spus Levi.

În special, studiază protocoale indică faptul că Pfizer a primit undă verde încă din mai 2021 de către autoritățile de reglementare a medicamentelor pentru a reduce studiul și a reduce dimensiunea eșantionului.

„Pentru mine, formularea din protocol sugerează că FDA sau un alt organism de reglementare a dat practic permisiunea Pfizer să facă mai puțin”, a remarcat Levi.

„Totuși, nu este surprinzător. Vaccinul a fost deja recomandat femeilor însărcinate și multe l-au luat, așa că nu există niciun avantaj în finalizarea unui studiu care ar putea detecta semnale de potențiale dăunări. Nu poate decât să le creeze probleme, nu?” el a adăugat.

Având în vedere că femeile însărcinate erau vaccinate cu un produs care nu a fost supus unor teste riguroase de siguranță în timpul sarcinii, FDA a fost întrebată dacă și de ce a permis Pfizer să reducă studiul.

FDA a răspuns: „În general, FDA nu comentează cu privire la interacțiunile pe care le poate avea sau nu cu sponsorii cu privire la studiile lor clinice”.

Angela Spelsberg, epidemiolog și director medical la Comprehensive Cancer Center Aachen din Germania, a fost de acord că integritatea studiului a fost compromis.

„Nu sunt suficienți copii în acest studiu pentru a detecta evenimente adverse rare sau foarte rare. Am aflat din studiile pe animale că nanoparticulele lipidice din vaccin se pot depune în multe organe, inclusiv în ovare, așa că trebuie să fim extrem de precauți cu privire la potențialele impacturi negative ale vaccinului asupra sănătății reproducerii”, a spus Spelsberg.

„Comunitatea științifică are nevoie urgentă de acces la datele studiului de sarcină la nivel de pacient pentru transparență și control independent al siguranței și eficacității vaccinului, deoarece supravegherea de reglementare eșuează”, a adăugat ea.

Criteriu de excludere

Dimensiunea mică a eșantionului poate fi rezultatul procesului strict de selecție.

Pfizer a recrutat participante cu un istoric de sarcină impecabil, iar majoritatea erau în al treilea trimestru de sarcină (27-34 săptămâni de gestație), o etapă în care dezvoltarea majoră a bebelușului a avut deja loc.

„Se pare că au ales mamele pentru a obține cele mai bune rezultate”, a spus Levi. „Nu avem idee ce impact are acest vaccin asupra stadiilor incipiente de dezvoltare a unui embrion sau făt, deoarece toate femeile au avut sarcini avansate când au fost recrutate.”

Spelsberg a fost de acord. 

„Primul trimestru este deosebit de vulnerabil la rezultate negative asupra sănătății reproductive”, a spus ea.

„Pe baza unor dovezi observaționale slabe, autoritățile de reglementare au asigurat publicul că vaccinurile sunt sigure pe tot parcursul sarcinii. Cu toate acestea, nu avem dovezi sigure cu privire la impactul vaccinului asupra avorturilor spontane, malformațiilor, deceselor fetale și riscurilor pentru sănătatea mamei, deoarece au exclus femeile însărcinate din studiile pivot”, a adăugat Spelsberg.

Date lipsa

Levi a observat, de asemenea, că au fost publicate „doar date parțiale”.

„Nu include nicio măsură importantă, cum ar fi infecțiile cu covid sau nivelurile de anticorpi și spune că trebuie să așteptăm până în iulie 2024 pentru aceste rezultate. Este cel puțin deranjant”, a spus Levi.

De asemenea, din setul de date lipsea un raport complet al rezultatelor nașterii. Dintre cele 348 de femei din studiu, Pfizer a raportat doar nașterea a 335 de copii vii. 

Dintre cele 13 sarcini neevaluate, Pfizer a raportat un deces fetal (naștere mortină) în grupul vaccinat, iar rezultatul celorlalte 12 sarcini rămâne necunoscut.

„Acest lucru este inacceptabil”, a spus Levi. „Eșecul de a raporta rezultatul a 12 sarcini ar putea masca un semnal potențial îngrijorător al vaccinului în sarcină. Ce s-a întâmplat cu bebelușii, au murit toți? Mamele lor au fost vaccinate sau nevaccinate?”

Renunțări la proces

În cele din urmă, au existat destul de mulți bebeluși care au fost pierduți de urmărire în cadrul procesului.

„Douăzeci și nouă de copii din brațul placebo nu au ajuns la sfârșitul perioadei de supraveghere de 6 luni, față de 15 copii din brațul vaccin. Este aproape dublu. Din nou, acest lucru este îngrijorător și necesită o explicație detaliată și transparentă”, a spus Levi.

În general, atât Levi, cât și Spelsberg spun că întârzierile și nedezvăluirea datelor vitale sunt inacceptabile.

„Pfizer a avut nevoie de un an pentru a publica datele. Când au făcut-o în sfârșit, este incomplet. Și se așteaptă să așteptăm până în iulie 2024 pentru următorul lot de rezultate, în timp ce autoritățile continuă să recomande vaccinul femeilor însărcinate”, a spus Levi.

„Încă nu avem dovezi științifice solide dacă acest vaccin este sigur pentru femeile însărcinate și copiii lor”, a spus Spelsberg. „Este o tragedie și un scandal faptul că utilizarea vaccinului a fost recomandată, chiar obligatorie femeilor înainte, în timpul și după sarcină.” 

Au fost puse întrebări către Pfizer, dar compania nu a răspuns până la termen. 

Moderna efectuează, de asemenea, un studiu clinic al vaccinului său ARNm în timpul sarcinii, dar nu sunt disponibile date.

Retipărit din cea a autorului Substive