Germania și Franța suspendă vaccinarea Moderna pentru persoanele sub 30 de ani

Germania și Franța au decis că, din cauza riscului excesiv de miocardită, vaccinarea Moderna ar trebui nu se administrează persoanelor sub 30 de ani. Știrile sugerează că miocardita este de 5 ori mai frecventă la Moderna decât la Pfizer la aceste vârste. Având în vedere că Pfizer este disponibil, tolerarea daunelor în exces ale Moderna pentru persoanele din această grupă de vârstă este în mod evident o politică necorespunzătoare. În consecință, Germania și Franța au luat decizia corectă.

Există implicații politice imediate pentru Statele Unite, dacă avem curajul să le ținem seama.

În primul rând, SUA trebuie să se confrunte cu întrebarea: suntem cu adevărat angajați să maximizăm beneficiile și să minimizăm daunele vaccinării? De-a lungul acestei pandemii, m-am chinuit să înțeleg luarea deciziilor din SUA. Când am aflat că vaccinarea J&J era legată de tromboză (VITT) în mod preferențial la femeile sub 40 de ani și, având în vedere că erau disponibile vaccinuri alternative, am susținut că ar trebui să suspendăm vaccinarea la grupa respectivă de vârstă pentru acel produs, dar acest lucru nu a fost urmărit de autoritățile de reglementare. Nu ar trebui să facem aceeași eroare aici.

Din acest motiv, SUA trebuie să urmeze imediat exemplul Germaniei și Franței. Este nejustificată continuarea administrării Moderna pentru persoanele < 30 de ani atunci când se cunoaște excesul de risc și există o alternativă mai sigură. Expertul în siguranța medicamentelor și profesorul de medicină Walid Gellad este de acord:

Există o modalitate foarte simplă de a îmbunătăți siguranța vaccinului și de a culege în continuare toate beneficiile.

Moderna recunoaște acum rata mai mare de miocardită. SUA, la fel ca multe alte țări acum, ar trebui să favorizeze Pfizer față de Moderna pentru bărbații sub 30 de ani.https://t.co/uXneLDWXGZ

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 11, 2021

Această decizie arată că este posibil să aflați informații suplimentare despre siguranță după lansarea produsului, care pot adapta mai bine utilizarea vaccinurilor pentru a maximiza beneficiile și a minimiza daunele. Acum reconciliați acest fapt cu limbajul folosit de mulți profesioniști atunci când sunt lansate produse, care sunt fără echivoc și nu recunosc incertitudinea. Aș sugera cu tărie să temperăm comentariile noastre despre vaccinuri în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 11 până când vor apărea date suplimentare.

Decizia are implicații imediate asupra eforturilor de vaccinare în curs. Ar trebui să randomizăm oamenii, care au ales să se supună vaccinării, la variații ale dozei și calendarului dozei 2 pentru vaccinul Pfizer. Acest lucru ar trebui să se întâmple pentru oricine cu vârsta sub 40 de ani, și în special pentru copiii cu vârsta între 5 și 11 ani.

Studiile în curs ar trebui să încerce să vadă dacă toxicitatea poate fi atenuată cu o doză redusă sau un interval prelungit între doze. Nu are sens să se extindă un regim de dozare suboptim, iar aici sunt posibile studii clinice randomizate după introducerea pe piață. Cu copiii cu vârsta între 5 și 11 ani, rămâne o incertitudine masivă cu privire la daune (pot exista daune, dar s-ar putea să nu existe - pur și simplu nu știm).

Testarea variațiilor în doză și program este logică. Deja 1 milion de copii (5 - 11) au primit doza 1. Un studiu poate fi desfășurat printre participanți dornici și randomizarea unor persoane pentru a primi doza 2 la program (21 de zile), unii în ziua 60, alții în ziua 180, iar alții pot renunța complet la doza 2, iar în câteva luni vom ști care este strategia. Cel mai bun.

În mod ironic, a nu efectua un astfel de proces este un adevărat experiment. Înseamnă că vom continua o campanie masivă de vaccinare fără nicio idee dacă dozarea și calendarul nostru sunt optimizate pentru echilibrul beneficii/daune.

Trebuie să vedem nivelurile de troponină și RM cardiac efectuate la 10,000 de primitori aleatori de vaccinare la toate vârstele pentru a documenta dacă există miocardită subclinică. Avem nevoie urgent de urmărire pe termen lung a pacienților cu miocardită pentru a vedea dacă o fracțiune (chiar și una mică) dezvoltă sechele pe termen lung.

Europa a făcut mai puține erori neforțate decât SUA. Nu mascau copii de 2 ani fara date; Au fost (și sunt încă) mai reticenți în a vaccina persoanele mai tinere și iau în serios miocardita. Avem multe de învățat de la ei despre cum să echilibrăm eficacitatea medicamentului cu siguranța.

Adaptare după cea a autorului blogul.