Cărămida finală în narațiunea eficacității vaccinului

Două cărămizi cheie par să fi căzut deja din narațiunea vaccinurilor COVID – cea despre eficacitatea lor fantastică împotriva infecțiilor și cea despre siguranța lor excelentă. Cu toate acestea, o cărămidă narativă încăpățânată pare să stea pe loc, ceea ce face pe mulți oameni să creadă că dozele de rapel ale vaccinurilor sunt capabile să ofere protecție pe termen lung împotriva bolilor severe și a deceselor (în ciuda eșecului lor de a proteja împotriva infecțiilor).  

Dar este chiar atât de puternică această cărămidă? Susține literatura științifică existentă ideea că cele două tipuri de protecție sunt independente unele de altele – că protecția împotriva bolilor severe și a deceselor a rămas cumva ridicată, în timp ce protecția împotriva infecțiilor a dispărut? 

In noul nostru articol la Journal of American Physicians and Surgeons, Dr. Yaffa Shir-Raz, Dr. Shay Zakov, Dr. Peter McCullough și eu însumi ne-am propus să răspundem la aceste întrebări dintr-un punct de vedere pur științific. Am efectuat o revizuire riguroasă a datelor reprezentative din trei tipuri de surse: (1) studiile clinice originale ale Pfizer și Moderna, (2) studiile mai contemporane privind a patra doză de vaccin și (3) tablourile de bord populare ale pandemiei. statistici. 

În acest articol relativ scurt (care răsună un videoclip pe care l-am pregatit pe aceasta tema), nu voi putea prezenta toate concluziile noastre. Cu toate acestea, doresc să vă ofer o prezentare a revizuirii noastre folosind trei exemple, începând cu studiul clinic fondator al Pfizer.  

Numărul de decese în studiul clinic efectuat de Pfizer 

S-ar putea presupune (fals) că întrebarea cheie pe care am prezentat-o ​​mai sus a primit deja răspunsul în Faza 3, Studiul de control randomizat de către Pfizer – cel care a permis FDA să-și elibereze autorizația de urgență pentru a utiliza vaccinurile COVID [1]. 

La urma urmei, studiile controlate randomizate sunt considerate a fi il standardul de aur în cercetarea biomedicală. Cu toate acestea, acest studiu clinic cheie nu ne-a învățat cu adevărat nimic despre capacitatea vaccinurilor de a proteja împotriva bolilor severe și a deceselor. Mai exact pentru ultimul, Pfizer a raportat că la 6 luni după injecții, nu au existat diferențe semnificative în numărul de decese din toate cauzele între grupul care a primit vaccinuri și grupul de control care a primit placebo [2]. 

Mai mult decât atât, în timpul etapei deschise a studiului lor, când starea oarbă a fost întreruptă și participanții care au primit placebo ar fi putut alege să li se administreze vaccinul real, Pfizer a evidențiat încă cinci cazuri de deces și toate au avut loc printre persoanele care au luat vaccinul. . Cu alte cuvinte, în acest studiu clinic cheie, știința nu a susținut ideea că vaccinurile protejează împotriva deceselor. De fapt, unii ar putea susține că știința a oferit un avertisment important cu privire la aceste vaccinuri. 

Studii observaționale contemporane despre a patra doză

Fără dovezi clare din studiile clinice formale, ar trebui să ne întoarcem la proiectele de cercetare mai puțin puternice care au investigat vaccinurile în condiții reale prin măsuri observaționale, dar nu experimentale. Desigur, studiile observaționale ar trebui interpretate cu atenție deoarece sunt vulnerabile la prejudecățile din viața reală, cum ar fi nivelurile inegale de testare în care persoanele nevaccinate au fost forțate să testeze pentru COVID-19, în timp ce persoanele vaccinate au fost scutite de aceste teste [3-5]. 

Cu toate acestea, am decis să revizuim toate studiile observaționale care au fost efectuate cu privire la eficacitatea celei de-a patra doze și care au fost publicate cam în momentul în care FDA a autorizat acest al doilea rapel. Nu veți fi surprinși că aceste studii au apărut din Israel – „laboratorul lumii”, așa cum sunt numite de oficialii Pfizer [6]. Israelul a fost prima țară care a aprobat administrarea acestui al doilea rapel (chiar înainte de autorizarea oficială a FDA) și Israelul a fost primul care a examinat eficacitatea acestui rapel în condiții reale. 

Studiul observațional menționat în comunicatul de presă al FDA

Primul studiu israelian pe care doresc să-l aduc aici este menționat în comunicatul de presă al FDA, care a raportat despre autorizarea lor de a începe să utilizeze a patra doză de vaccin [7]. În acest comunicat de presă, FDA a declarat, fără a clipi din ochi, că a patra doză „îmbunătăţeşte protecţia împotriva sever COVID-19″ (adăugat aldine). De unde știu ei? Singura referință științifică pe care au adus-o pentru a susține această afirmație simplă a fost un studiu israelian realizat de Centrul Medical Sheba nu a da rezultate bune de eficacitate. Pe lângă faptul că acest studiu nu a abordat în mod direct bolile severe, autorii săi au concluzionat că descoperirile lor sugerează că al doilea rapel „poate avea doar beneficii marginale” [8]. Acestea sunt cuvintele lor, nu ale mele. 

Studiul observațional mare care a susținut că demonstrează eficacitatea împotriva bolilor severe 

Deci, care pot fi dovezile din spatele acestei declarații directe a FDA despre eficacitatea împotriva bolilor severe? Comunicatul de presă, așa cum am menționat anterior, nu aduce studii suplimentare de eficacitate pe care să ne bazăm, dar am găsit un alt studiu israelian, care a fost publicat la o săptămână după autorizarea de către FDA a celei de-a patra doze [9]. În acest studiu amplu, autorii au raportat că a patra doză a rămas eficientă împotriva bolilor severe la șase săptămâni de la administrare, în timp ce eficacitatea sa împotriva infecțiilor a început să scadă în aproximativ a cincea săptămână, până la punctul în care până în a opta săptămână, eficacitatea împotriva infecțiilor. a dispărut complet. Din câte știu, aceasta a fost prima dată când cercetătorii au raportat rezultate din care cititorii pot deduce că eficacitatea celei de-a patra doze împotriva bolilor severe este peste și peste eficacitatea sa împotriva infecțiilor. 

Pentru a explica această ultimă afirmație și pentru a-i evalua validitatea, trebuie să fac un pas științific înapoi și să vorbesc despre un concept fundamental de cercetare numit probabilitate condițională. Teoretic vorbind, atunci când studiile găsesc indicii că un anumit vaccin este eficient împotriva infecţii, ei obțin de obicei un număr redus de cazuri de boală gravă în grupurile lor de tratament, în comparație cu grupurile lor de control. Luați în considerare, de exemplu, un scenariu de cercetare în care 10 participanți din grupul de vaccin au fost infectați cu virus, comparativ cu 100 de participanți din grupul de control. 

Aceste cifre pot fi interpretate ca un semn bun pentru o eficacitate ridicată împotriva infecțiilor. Totuși, ce se întâmplă dacă 1 din cei 10 participanți infectați din grupul de vaccin a dezvoltat o boală severă, comparativ cu 10 din cei 100 de participanți din grupul de control? În acest scenariu, diferența dintre numerele brute, 1 față de 10 cazuri de boală severă, poate suna impresionantă, dar adevărul este că aceste cifre sunt pur și simplu un produs secundar al eficacității vaccinului împotriva infecțiilor, deoarece ambele grupuri din acest studiu ipotetic au avut 10% severă. cazuri de boală printre participanţii care am infectate de virus. Dar ce se va întâmpla în cazurile în care vaccinul nu reușește să protejeze împotriva infecțiilor – cum ar fi situația cu care ne confruntăm astăzi când prima cărămidă a narațiunii a fost deja distrusă? Va rămâne protecția împotriva bolilor severe? 

Singura modalitate de a demonstra că vaccinurile protejează împotriva bolilor severe dincolo de eficacitatea lor împotriva infecțiilor este de a arăta că probabilitate condițională de boală severă în grupul vaccinat (adică procentul de boală severă dintre acei participanți care au fost infectate) este semnificativ mai mică decât probabilitatea condiționată de îmbolnăvire severă în grupul de control.

Acum că înțelegem acest concept crucial de probabilitate condiționată, ne putem întoarce pentru a investiga detaliile acestui studiu amplu care a susținut că demonstrează eficacitatea vaccinurilor împotriva bolilor severe. Primul lucru pe care trebuie să-l știm despre acest studiu este că, din anumite motive, perioada de urmărire a bolii severe a durat până în a șasea săptămână de la vaccinare, în timp ce perioada de urmărire a infecțiilor a durat cu două săptămâni mai mult până în a opta. săptămână. Aceasta înseamnă că revendicarea majoră a acestui studiu se limitează la o fereastră de timp excepțional de îngustă, începând cu a cincea săptămână, când eficacitatea împotriva infecțiilor a început să scadă și se termină în a șasea săptămână când a încetat monitorizarea bolilor severe. 

Dar, mai important, chiar dacă ignorăm această limitare puternică, atunci când eu și coautorii mei am examinat datele furnizate în articol, am descoperit că probabilitate condițională de boală severă nu a diferit cu adevărat între grupurile de tratament și cele de control ale acestui studiu. Aproximativ 1% dintre participanții infectați, din ambele grupuri, au dezvoltat o boală severă. 

În mod clar, astfel de rezultate nu pot fi folosite pentru a infirma ipoteza rezonabilă și simplă că reducerea eficacității vaccinurilor împotriva infecțiilor începând cu a cincea săptămână a fost urmată de o reducere echivalentă a eficacității vaccinurilor împotriva bolilor severe și a deceselor – chiar dacă această reducere. sa întâmplat două săptămâni mai târziu, care este timpul mediu în care boala severă se dezvoltă de la primele simptome ale virusului [10]. 

Din păcate, boala severă două săptămâni mai târziu, care este în esență în săptămâna a șaptea, nu a fost monitorizată în acest studiu, ca să nu mai vorbim de a zecea săptămână, care este într-adevăr cea mai interesantă perioadă - deoarece reflectă perioada în care vaccinurile nu oferă protectie impotriva infectiilor. 

Concluzie

În concluzie, în acest scurt articol, am adus trei exemple care contestă noțiunea aparent consensuală că dozele de rapel sunt capabile să ofere protecție pe termen lung împotriva bolilor severe și a morții. Cele trei exemple constituie, desigur, doar o mică parte a articolului nostru integral și vă îndemn să revizuiți toate dovezile pe care le aducem. Journal of American Physicians and Surgeons. 

Vă rugăm să știți că nu susțin că articolul nostru poate înlocui o revizuire sistematică cuprinzătoare a tuturor dovezilor disponibile. Cu toate acestea, în discursul științific, o singură „lebădă neagră” așa cum a numit-o Karl Popper – un singur caz negativ care nu se potrivește cu teoria – poate falsifica o afirmație universală; și vă promit că articolul nostru prezintă numeroase astfel de lebede negre care dărâmă această ultimă cărămidă a narațiunii privind eficacitatea vaccinului. 

După înțelegerea noastră a literaturii, narațiunea medicală de astăzi care insistă că dozele de rapel previn bolile severe și decesele, în ciuda eșecului lor de a proteja împotriva infecțiilor, nu are suport științific. Prin urmare, solicităm o anchetă imparțială a proceselor de luare a deciziilor și a politicilor globale de sănătate care au fost implementate în timpul crizei COVID, mai ales având în vedere ceea ce știm astăzi despre implicațiile negative ale acestor politici și numeroasele riscuri ale vaccinurilor.

Bibliografie 

1. Polack, FP și colab., Siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 mRNA Covid-19. New England Journal of Medicine, 2020.

2. Thomas, SJ, și colab., Siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 ARNm Covid-19 timp de 6 luni. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): p. 1761-1773.

3. Levi, R. și A. Wohl, Preocupări cu privire la eficiența estimată a vaccinului Pfizer împotriva Covid-19 în două studii observaționale la scară largă în Israel. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Ultima recuperare pe 9 septembrie 2021, de la:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero și A. Prskawetz, Impactul vaccinurilor COVID-19 asupra ratei de mortalitate a cazurilor: importanța monitorizării infecțiilor revoluționare. Jurnalul internațional de boli infecțioase : IJID : publicația oficială a Societății Internaționale de Boli Infecțioase, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ și colab., Impactul și eficacitatea vaccinului ARNm BNT162b2 împotriva infecțiilor cu SARS-CoV-2 și a cazurilor de COVID-19, a spitalizărilor și a deceselor în urma unei campanii de vaccinare la nivel național în Israel: un studiu observațional folosind date de supraveghere națională. The Lancet, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Cine controlează datele medicale legate de Covid? Drepturi de autor și date personale. IIC – Revista internațională a dreptului proprietății intelectuale și a concurenței, 2021. 52(7): p. 821-824.

7. FDA, Actualizare Coronavirus (COVID-19): FDA autorizează a doua doză de rapel din două vaccinuri COVID-19 pentru persoanele în vârstă și imunocompromise. 2022, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, Comunicat de presă din: 29 martie 2022. Ultimul preluat pe 30 martie 2022 de la: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., și colab., Eficacitatea unei a patra doze de vaccin ARNm Covid-19 împotriva Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.

9. Bar-On, YM și colab., Protecție printr-o a patra doză de BNT162b2 împotriva Omicron în Israel. New England Journal of Medicine, 2022.

10. Wang, W., J. Tang și F. Wei, Înțelegerea actualizată a focarului noului coronavirus din 2019 (2019-nCoV) în Wuhan, China. Jurnalul de virologie medicală, 2020. 92(4): p. 441-447.