FDA închide anchetele despre contaminarea ADN-ului în vaccinurile Covid

Recente constatările de fragmente de ADN din vaccinurile Pfizer și Moderna Covid-19 i-a determinat pe mulți să se întrebe de ce FDA, care este responsabilă pentru monitorizarea calității și siguranței vaccinurilor, nu a reușit să tragă un semnal de alarmă.

De ani de zile, FDA știe despre riscul reprezentat de ADN-ul rezidual din vaccinuri. Propria îndrumări către industrie prevede:

„ADN-ul rezidual ar putea reprezenta un risc pentru produsul final din cauza potențialului oncogen și/sau infecțios. Există mai multe mecanisme potențiale prin care ADN-ul rezidual ar putea fi oncogen, inclusiv integrarea și exprimarea oncogenelor codificate sau mutageneza inserțională după integrarea ADN-ului.

Mai simplu spus, FDA recunoaște posibilitatea ca fragmente de ADN rămase de procesul de fabricație să poată fi încorporate în propriul ADN al pacientului, pentru a putea cauza cancer.

Ghidurile FDA și OMS consideră că cantitatea de ADN rezidual dintr-o singură doză de vaccin tradițional nu trebuie să depășească 10 ng (o miliardime dintr-un gram).

Dar această limită - folosită pentru vaccinurile tradiționale - este puțin probabil să fie relevantă pentru vaccinurile ARNm ale căror nanoparticule lipidice pot pătrunde în interiorul celulelor pentru a furniza ARNm în mod eficient.

Un recent preimprimare lucrare de Speicher et al au analizat loturi de vaccinuri ARNm monovalente și bivalente în Canada.

Autorii au descoperit „prezența a miliarde până la sute de miliarde de molecule de ADN per doză în aceste vaccinuri. Folosind fluorometrie, toate vaccinurile depășesc liniile directoare pentru ADN rezidual stabilite de FDA și OMS de 10 ng/doză.”

memorie et al a raportat, de asemenea, găsirea de fragmente de ADN mai mari de 200 de perechi de baze (o măsură a lungimii ADN-ului), care depășește, de asemenea, recomandările FDA.

În special, autorii au comentat că pentru produsul Pfizer, cu cât nivelul fragmentelor de ADN găsite în vaccin este mai mare, cu atât este mai mare rata de evenimente adverse grave.

Unii experți spun că riscul integrării genomului la om este foarte jos, dar recent publicare în Natură a constatat că aproximativ 7% din celule sunt integrate atunci când sunt amestecate cu o soluție de transfecție care conține bucăți liniare de ADN.

Este FDA preocupată?

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) continuă să insiste că orice contaminare reziduală de ADN din vaccinurile Covid nu este o problemă și că „stă în spatele constatărilor sale de calitate, siguranță și eficacitate pentru vaccinurile ARNm”.

„În timp ce preocupările au fost ridicate anterior ca probleme teoretice, dovezile științifice disponibile susțin concluzia că cantitățile mici de ADN rezidual nu provoacă cancer sau modificări ale codului genetic al unei persoane”, a adăugat FDA.

FDA nu ar furniza „dovezile științifice disponibile” pentru a susține afirmația sa, dar merită remarcat faptul că propriile etichete ale produselor vaccinurilor arată că testele de genotoxicitate și carcinogenitate au fost nu efectuate înainte de utilizarea lor.

David Wiseman, om de știință în cercetare implicat în dezvoltarea de produse medicale și coautor al studiului lui Speicher et al a spus că afirmația FDA că nu există nicio dovadă a unei legături cu cancerul devine „insuportabilă”.

„Propria analiză a CDC asupra semnalului de siguranță al vaccinului în VAERS arată că ar putea exista un semnal pentru unele tipuri de cancer”, a spus Wiseman, arătând către un raportează a fost coautor și trimis la Academiile Naționale.

În tabel (evidențiat cu galben), un semnal de siguranță este considerat a fi semnificativ și demn de investigație suplimentară, dacă valoarea din coloana marcată PRR depășește 2 și valoarea din coloana Chi-pătrat depășește 4.

FDA nu a confirmat dacă a găsit niveluri de ADN care au depășit nivelurile acceptabile și nici dacă a investigat în continuare.

În schimb, după luni de întrebări, FDA mi-a trimis răspunsuri generale (și altor media) spunând: „Cu peste un miliard de doze de vaccinuri ARNm administrate, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de ADN rezidual”.

Ca răspuns la o listă de întrebări despre testarea și supravegherea sa, FDA a spus că „nu are nicio informație suplimentară de furnizat în acest moment”.

Supraveghere slabă a producției

Știm acum că vaccinul Pfizer utilizat în studiile clinice (PROCES 1) a fost fabricate diferit la vaccinul care a fost injectat în populația mai largă (PROCESUL 2).

Acest comuta de la PROCESUL 1 la PROCESUL 2 este ceea ce a introdus impuritățile ADN plasmidic (vezi cercurile roșii), care ar putea modifica profilul de siguranță al vaccinului.

Am întrebat FDA dacă are date umane despre compararea celor două procese.

Agenția mi-a indicat EUA FDA nota de revizuire din 20 noiembrie 2020, ceea ce sugerează că testarea este „în curs de desfășurare”.

Documentul vechi de trei ani afirma că „O evaluare mai cuprinzătoare a comparabilității, care să cuprindă loturi suplimentare de la mai multe noduri de producție DP este în curs de desfășurare iar rezultatele vor fi furnizate EUA la finalizarea studiului.”

Când am cerut FDA acces la rezultatele „în curs”, am fost instruit să obțin informațiile de la Pfizer, dar compania de medicamente nu a răspuns întrebărilor mele.

O libertate de informare solicita de Nick Hunt de la Sceptic zilnic poate explica de ce.

Pfizer a promis autorității de reglementare că va compara siguranța și imunogenitatea celor două procese la participanți și va raporta până în februarie 2021, dar se pare că acele studii nu au fost niciodată făcute.

FOI a declarat:

… în octombrie 2020, în studiul C4591001 a fost adăugat un obiectiv explorator pentru a descrie siguranța și imunogenitatea vaccinurilor produse prin fabricarea „Procesului 1” sau „Procesului 2” la participanții cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani. Acest obiectiv explorator a fost eliminat și documentat în modificarea protocolului 20 în septembrie 2022, datorită utilizării extinse a vaccinurilor fabricate prin „Procesul 2”. Astfel, această comparație de proces nu a fost efectuată ca parte a documentației oficiale din modificarea protocolului.[accent adăugat]

Wiseman a spus: „Având în vedere amploarea schimbării procesului, din experiența mea în dezvoltarea de produse medicale, acest tip de studii de comparabilitate biologică s-ar fi așteptat cu siguranță să fie întreprinse de Pfizer.”

El a adăugat că „faptul că Pfizer a primit o trecere gratuită indică o depreciere semnificativă a supravegherii reglementărilor”.

Kevin McKernan, expertul în genomică care a făcut descoperirea fragmentelor de ADN din vaccinuri la începutul acestui an, spune că acum „nu există niciun stimulent” pentru ca Pfizer să efectueze această testare comparativă. 

„Sunt speculații din partea mea, dar bănuiesc că ar fi putut să fi văzut evenimente adverse crescute cu lotul comercial și am îngropat datele știind că trenul a părăsit gara în acel moment”, a spus McKernan.   

„Nu a existat nicio voință politică de a opri vaccinarea, iar Pfizer știa probabil că autoritățile de reglementare îi vor lăsa să scape fără a testa loturile comerciale pentru populație”, a adăugat el. 

Republicat de la autor Substive