„Cadrul viitor” al FDA pentru vaccinurile Covid este un plan nesăbuit

Pfizer și Moderna au o problemă. Injecțiile lor cu ARNm Covid-19 nu opresc infecția, transmiterea, spitalizarea și nici moartea din cauza virusului SARS-CoV-2. Peste jumătate de miliard de doze au fost injectate în americani în ultimele 17 luni și aceste injecții nu au avut niciun impact vizibil asupra cursului pandemiei. Mult mai mulți americani au murit de coronavirus de la introducerea vaccinurilor decât înainte de introducerea lor.

Pfizer și Moderna fac despre $ 50 de miliarde de un an pe aceste fotografii și vor ca asta să continue. Deci trebuie să se reformuleze. Poate vizați o nouă variantă, poate schimbați unele dintre ingrediente - cine știe, aceste fotografii au dezamăgit, așa că nu este clar ce va fi nevoie pentru a le face să funcționeze. 

Aceasta este o problemă, deoarece vaccinurile reformulate înseamnă noi studii clinice și o nouă revizuire de reglementare de către FDA. Există o șansă decentă ca orice vaccin reformulat să eșueze un nou studiu clinic, iar publicul este deja profund sceptic cu privire la aceste injecții, așa că controlul ar fi intens.

Așa că Pfizer și Moderna au găsit o modalitate de a folosi captura reglementară pentru a obține aprobarea vaccinurilor lor reformulate cu Covid-19 FĂRĂ studii clinice suplimentare. Schema lor se numește „cadru viitor” și va fi votată de Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite (VRBPAC) al FDA. iunie 28.

Virușii variază în funcție de regiune. În orice moment, tulpina de gripă care circulă în Anglia este diferită de cea din Thailanda, SUA sau Africa de Sud. Cu toate acestea, companiile farmaceutice preferă să creeze vaccinuri unice pentru a reduce costurile de producție și, prin urmare, a crește profiturile. Așadar, OMS și agențiile de sănătate publică din întreaga lume (inclusiv FDA și CDC) au creat o vastă „rețea de supraveghere a gripei” care identifică diferitele tulpini de gripă în circulație. 

Apoi se angajează într-o performanță elaborată numită „procesul de selecție a tulpinilor de gripă” în care selectează patru tulpini de gripă care vor intra în vaccinul antigripal în acel an (există o vaccinare antigripală pentru toate țările din emisfera nordică și o vaccinare antigripală pentru toate țările). în emisfera sudică, asta este).

Acest proces atent coregrafiat duce la eșec de cele mai multe ori. Aceasta nu este o surpriză - este puțin probabil ca utilizarea unei abordări care să se potrivească cu un singur vaccin pentru a preveni un virus cu evoluție rapidă și care variază în funcție de regiune. Lisa Grohskopf de la divizia de gripă a CDC Rapoarte că anul trecut vaccinul antigripal a fost undeva între 8% și 14% eficace (pe baza datelor de la șapte site-uri care participă la Rețeaua de eficacitate a vaccinului antigripal din SUA).

Dar a studiu de caz a unui focar de gripă la Universitatea din Michigan între octombrie și noiembrie 2021 a constatat că eficacitatea vaccinului antigripal a fost literalmente zero.

• VE preliminară: 0% CI: -25% până la 20%)

În ultimii treizeci de ani, guvernul federal a plătit mai multe compensații pentru evenimentele adverse legate de vaccinul antigripal decât orice alt vaccin - așa că știm că vaccinul vine cu o rată mare de daune anticipate. Având în vedere că vaccinul antigripal nu oprește majoritatea covârșitoare a cazurilor de gripă, este posibil ca daunele să depășească orice beneficii.

Într-o lume sănătoasă, OMS, FDA și CDC ar admite că au făcut o greșeală strategică în răspunsul lor la SARS-CoV-2 și apoi ar schimba cursul pentru a găsi moduri mai bune pentru a susține sistemul imunitar uman. Dar nu trăim într-o lume sănătoasă. În schimb, FDA propune să ia procesul de selecție a tulpinii de gripă eșuat și să îl aplice la viitoarele vaccinuri Covid-19.

Există o cvadrilion x cvadrilion viruși din lume (literal mai mulți viruși pe pământ decât stele din universul cunoscut). Doar câteva sute dintre acestea par să aibă potențialul de a afecta sănătatea umană. Dar unii viruși sunt candidați mai buni pentru un vaccin decât alții. Virușii care există de mult timp, care sunt foarte stabili și evoluează încet sunt cei mai buni candidați pentru un vaccin.

Virușii care evoluează rapid sunt candidați proai pentru un vaccin. Nu există vaccin pentru răceala comună și nici pentru HIV, deoarece acești virusuri evoluează prea repede pentru ca un vaccin să fie eficient. Virusul SARS-CoV-2 este un candidat prost pentru un vaccin, deoarece a suferit mutații rapide, motiv pentru care toate încercările anterioare de a dezvolta un vaccin împotriva coronavirusurilor au eșuat (nu au reușit niciodată să iasă din testele pe animale, deoarece animalele au murit în timpul provocării). încercări sau au fost răniți de vaccin). 

Care sunt unele dintre lucrurile rele care se pot întâmpla atunci când vă vaccinați împotriva unui virus care evoluează rapid? Păcatul antigenic original, îmbunătățirea dependentă de anticorpi și posibilitatea de a accelera evoluția virusului în moduri care să-l facă mai virulentă (și chiar mai rezistente la vaccinare) sunt unele efecte negative cunoscute.

Trevor Bedford are propriul său laborator la Fred Hutchinson Cancer Center, unde cercetează evoluția Covid-19. El a dat o prezentare fascinantă la reuniunea din 6 aprilie a reuniunii Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice asociate FDA, unde a explicat că SARS-CoV-2 evoluează rapid. El a explicat că SARS-CoV-2 evoluează de două ori până la zece ori mai repede decât virusul gripal și aceste mutații reduc „substanțial” eficacitatea vaccinului. În urma introducerii vaccinurilor Covid-19, evoluția virusului s-a accelerat.

Prezentarea Dr. Bedford a părut să-i zguduie pe unii dintre membrii VRBPAC, deoarece datele sale țipau: „SARS-CoV-2 este un candidat prost pentru un vaccin!” Dar oficialii FDA au bolborosit niște platitudini și apoi au continuat cu întâlnirea. 

Singura cale de ieșire din pandemie este retragerea acestor vaccinuri de pe piață și trecerea la terapii. În schimb, FDA propune să abandoneze complet studiile clinice în legătură cu aceste vaccinuri.

Scopul „cadrului viitor” este de a manipula procesul de reglementare a vaccinurilor Covid-19 pe perpetuitate în favoarea industriei farmaceutice. Dacă acest „cadru viitor” este aprobat, toate vaccinurile viitoare Covid-19 – indiferent de formulare – vor fi considerate automat „sigure și eficiente” fără studii clinice suplimentare, deoarece sunt considerate „asemănătoare din punct de vedere biologic” cu vaccinurile existente. 

Dacă schimbați o singură moleculă de ARNm în aceste injecții, va schimba rezultatele sănătății în moduri pe care nimeni nu le poate anticipa. Acest lucru necesită în mod necesar noi studii clinice - ceea ce FDA propune să omite.

„Comitetul consultativ de experți” al FDA (VRBPAC) s-a întâlnit la data de Aprilie 6, 2022 pentru a discuta pentru prima dată „Cadrul viitor”. Toți membrii comitetului au fost de acord că vaccinurile cu Covid-19 nu funcționează, că stimularea de mai multe ori pe an nu era fezabilă și că vaccinurile trebuie reformulate. De asemenea, ei au convenit în unanimitate că nu există „corelate de protecție” pe care să le poată utiliza pentru a prezice ce niveluri de anticorpi ar fi suficiente pentru a preveni infecția cu SARS-CoV-2.

On iunie 28, VRBPAC se va reuni încă o dată pentru a discuta „cadru viitor”. Acesta va fi prezentat ca o afacere încheiată, deoarece producătorii doresc o decizie privind selecția tulpinii de vaccin până în iunie, pentru a oferi vaccinuri pentru programările de vaccinare de toamnă.

FDA a autorizat vaccinurile cu Covid-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani 14 iunie 15. Deci, dacă FDA aprobă „Cadrul viitor” pe 28 iunie, vaccinurile care vor fi administrate copiilor (și americanilor de toate vârstele) în toamnă vor fi vaccinurile reformulate care au omis studiile clinice. 

Când vine vorba de vaccinul antigripal, FDA încearcă să-și acopere pariurile punând patru tulpini de virus într-o singură injecție (numite vaccinuri „cvadrivalente”). În esență, asta intenționează să facă și cu viitoarele vaccinuri Covid-19 (trecerea la vaccinuri multivalente).

Moderna dezvoltă o gamă de vaccinuri bivalente cu Covid-19. În aprilie, acesta touted o lovitură bivalentă care vizează variantele Alpha și Beta. Până în iunie, strategia Modernei mutat la o lovitură bivalentă care vizează în mod specific varianta originală Omicron. Dar tulpinile Omicron care au măturat SUA la începutul anului 2022 sunt rapid înlocuite de noi subvariante (inclusiv BA.4 și BA.5). Este absolut posibil ca orice vaccin reformulat, până când ajunge pe piață, să fie o potrivire slabă pentru acest virus în evoluție rapidă. În loc să rezolve pandemia, această abordare ar putea accelera evoluția variantelor care se sustrage vaccinurilor. În plus, sărind peste studiile clinice, nimeni nu va avea idee dacă aceste vaccinuri reformulate sunt sigure. 

Pentru a rezuma - Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe al FDA se va reuni pe data iunie 28 să voteze un „cadru viitor” pentru evaluarea așa-numitelor vaccinări de „generația următoare” Covid-19. „Cadrul viitor” este un plan de manipulare a procesului de reglementare a vaccinului Covid-19 pe perpetuitate. 

„Cadrul viitor” ar lua „procesul de selecție a tulpinilor de gripă” care eșuează în fiecare an și îl va aplica la viitoarele vaccinuri (reformulate) Covid-19. Birocrații federali, dintre care mulți au conflicte de interese financiare, ar alege variantele SARS-CoV-2 să includă într-o vaccinare anuală (sau de două ori pe an) Covid-19. În acest proces, toate vaccinurile viitoare cu Covid-19 vor fi considerate automat „sigure și eficiente” fără alte studii clinice.

„Cadrul viitor” este nesăbuit. Acesta arată că FDA a abandonat știința și datoria sa statutară de a proteja publicul. 

Inițial publicat pe Substive