Într-un interviu recent, comisarul FDA, Robert Califf, a recunoscut că a ajutat Pfizer să promoveze medicamentul său antiviral „Paxlovid”.
„Am simțit că am obligația ca funcționar de sănătate publică să subliniez că dovezile sunt solide”, a spus Califf în timpul rundei medicale. discuție la UCSF.
Califf a recunoscut că nu este o practică acceptată ca FDA să promoveze produsele reglementate de agenție, dar a spus că lumea trece prin circumstanțe atenuante.
„Nu cred că vreun comisar al FDA în viață a trecut printr-o astfel de pandemie. Cred că aceasta este o situație foarte neobișnuită”, a spus Califf.
„În vremuri normale, FDA nu ar trebui să fie o majorete, FDA este un arbitru care cheamă mingi și lovește... dar în acest caz, eram în mijlocul unei pandemii, oamenii mureau cu rate foarte mari”, a spus el.
Califf a explicat că Pfizer nu a reușit să facă publicitate pentru Paxlovid, deoarece, în conformitate cu secțiunea 564 din Federal Food, Drug & Cosmetic Act, companiile de medicamente nu își pot face publicitate produselor decât dacă sunt pe deplin aprobate.
La acea vreme, Paxlovid avea doar autorizație de utilizare în caz de urgență (EUA).
„Amintiți-vă că, cu un EUA, compania nu poate face publicitate”, a explicat Califf. „Achiziția nu este făcută de reprezentanții de vânzări care vând în spitale și cabinete, ci sunt achiziții în vrac de către guvern.”
În consecință, Califf a apelat la rețelele de socializare pentru a-l promova pe Paxlovid, pe baza observației sale că „aproape toți cei care mureau sau se îmbolnăveau grav nu erau la curent cu vaccinarea și nu li sa oferit posibilitatea de a lua un antiviral”.
Nu este clar de ce Califf a simțit nevoia să promoveze utilizarea Paxlovid, având în vedere că guvernul SUA s-a angajat deja să de cumpărare 10 milioane de cursuri de tratament la un cost de 5.29 miliarde de dolari.
Califf a citat unul singur studiu clinic care a constatat o reducere relativă de 89 la sută (reducere absolută de 6 la sută) a riscului de spitalizare și deces la persoanele care au luat medicamentul, comparativ cu persoanele care nu l-au luat.
Dar ce a făcut Califf nu Să spunem că studiul s-a desfășurat între 16 iulie și 9 decembrie 2021, care a fost înainte de apariția variantei Omicron, care a fost mai puțin virulentă decât virusul progenitor.
De asemenea, nu a menționat că studiul clinic al lui Paxlovid a recrutat doar persoane nevaccinate care nu au fost niciodată expuse anterior la covid-19.
A ști cum va funcționa Paxlovid în „scenariile lumii reale” nu a fost dovedit, deoarece majoritatea americanilor fuseseră deja vaccinați și expunere prealabilă la covid-19. De 2022 mai, 76% dintre adulții din SUA au fost vaccinați și se estimează că 58% aveau deja covid.
An studiu de observare din Israel au susținut propunerea lui Califf conform căreia paxlovid ar putea reduce spitalizările și decesele în rândul pacienților cu risc ridicat de 65 de ani și peste, dar aceste tipuri de studii au limitări majore, ceea ce face dificilă tragerea de inferențe cauzale.
Pfizer a început de fapt un studiu clinic randomizat cu Paxlovid pe persoane vaccinate cu risc mai scăzut de apariție a covid-19. Aceasta a reprezentat cea mai bună oportunitate de a obține dovezi de înaltă calitate, mai degrabă decât să se bazeze pe date observaționale confuze.
Cu toate acestea, Pfizer abandonat studiul din decembrie 2022 „datorită unei rate foarte scăzute de spitalizare sau deces observată în populația de pacienți cu risc standard”.
Jessica Adams, expert în afaceri de reglementare a FDA, a spus: „Ceva este într-adevăr în neregulă cu „conducerea” sănătății publice, care crede că fiecare normă poate fi aruncată pe fereastră în caz de urgență.”
„Mi-aș dori ca șefii agențiilor noastre de sănătate publică să poată reflecta mai profund, beneficiind de retrospectiva. Se pare că Califf cumva nu vede cât de dezamăgitor a fost să-l privească promovând Paxlovid așa cum a făcut-o”, a spus Adams.
„FDA nu a aflat nimic în timpul pandemiei și creează precedente teribile pentru viitoare urgențe”, a adăugat Adams.
De fapt, comitetul consultativ pentru medicamente al FDA a fost solicitând date suplimentare despre care populații ar beneficia de Paxlovid față de altele, dar acest lucru nu a temperat entuziasmul lui Califf pentru promovarea medicamentului.
Califf s-a lăudat pe rețelele de socializare că a luat Paxlovid după ce a contractat covid și a spus că drogul ar putea reduce riscul de „covid lung”, în ciuda faptului că nu a fost niciodată validat de studii solide, conducând unele să-l critice pentru că este „un panou publicitar pentru Pfizer”.
Califf a înțeles că comentariile sale au atras critici, dar a spus că cineva trebuie să ia decizii dificile în timpul unei urgențe.
„Trebuie să iei decizii mai mult ca un medic de terapie intensivă decât un medic într-o situație care poate da sfaturi și poate face pacientul să revină trei luni mai târziu”, a spus Califf.
„Veți greși uneori, iar critica este corectă. Simt că am avut dreptate în acest caz”, a insistat Califf.
În octombrie 2022, FDA în liniște relaxat regulile sale privind promovarea și publicitatea medicamentelor în conformitate cu EUA, inclusiv Paxlovid.
Califf a continuat să promoveze Paxlovid, în ciuda multiplelor rapoarte de „recuperare” a covid-ului în rândul oamenilor după ce au luat medicamentul, lucru pe care a încercat să-l respingă drept o „distragere a atenției”.
Dar a fost greu de ignorat când personalități de profil, cum ar fi fostul director CDC Rochelle Walensky, fost director al Institutului Național de Alergie și Boli Infecțioase Tony Fauci, și Președinte Joe Biden toți au experimentat o revenire a lui Paxlovid.
În luna mai a acestui an, Paxlovid a primit aprobare completă a FDA pentru gestionarea infecțiilor ușoare până la moderate cu covid-19 la adulții care prezintă un risc ridicat de a dezvolta o boală severă - mai mult de 11.6 milioane de cursuri de tratament ale medicamentului au fost prescrise numai în SUA.
Actualizare de la cititor: „Paxlovid nu a arătat nicio reducere semnificativă a riscului de mortalitate de orice cauză în ziua 28 și a duratei clearance-ului SARS-CoV-2 ARN la pacienții adulți spitalizați cu COVID-19 cu comorbidități severe.” (publicat în THE LANCET Regional Health 2023 apr)
Republicat de la autor Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
