Planul controversat al Administrației pentru Securitate și Sănătate Ocupațională de a impune vaccinările împotriva COVID-19 pentru întreprinderile mari – solicitat recent de Curtea de Apel al Cincilea Circuite – a fost aparent conceput pentru a minimiza „focare mortale de COVID-19.” Capacitatea vaccinurilor COVID-19 de a preveni transmiterea și de a proteja viața se află în centrul mandatului OSHA și a dezbaterii acerbe asupra mandatelor similare care implică acum o mare parte din lume.
De anul trecut, au fost publicate aproape 18,000 de lucrări științifice despre COVID-19 și vaccinuri, așa că sarcina de a verifica dovezile pentru a ajuta la evaluarea critică dacă vaccinurile reduc riscul de transmitere și deces pare descurajantă. Se dovedește, totuși, că două studii sunt atât de mult deasupra celorlalte în ceea ce privește rigoarea și calitatea.
Aceste două studii, care sunt continuarea studiilor pe care FDA le-a cerut pentru aprobarea utilizării de urgență, au fost publicate luna trecută în New England Journal of Medicine. Ele sunt fundamental distincte de celelalte studii prin faptul că sunt singurele studii clinice raportate până acum pentru a randomiza adulții pentru a primi fie un vaccin COVID-19 (Pfizer or modern) sau o injecție placebo și apoi urmați-le în timp. De ce este acest lucru important? Deoarece designul de studiu controlat randomizat orb pe care l-au folosit este standardul de aur și cel mai riguros instrument științific disponibil pentru a examina relațiile cauză-efect dintre o intervenție și rezultat.
Acest design limitează, de asemenea, pe cât posibil influența altor factori, cunoscuți sau necunoscuți, care ar putea afecta rezultatul. Multe studii au folosit alte modele pentru a încerca să înțeleagă cât de bine protejează vaccinul împotriva COVID-19, dar indiferent cât de bine a fost planificat sau executat, niciunul dintre aceste studii nu se apropie de nivelul de rigoare științifică pe care îl oferă un studiu controlat randomizat dublu orb bine realizat. .
Deci, aceste două studii clinice au descoperit că vaccinarea a redus riscul de a muri din cauza COVID-19? Nu, nu au. Nu au fost proiectați să facă asta. Ambele studii raportează o eficacitate ridicată în reducerea bolii simptomatice Covid, undeva în intervalul de eficacitate 89%-95%, precum și a bolilor grave, în intervalul 80%-100%. Ei nu au înrolat suficiente persoane în vârstă cu risc ridicat pentru a avea o dimensiune suficientă a eșantionului pentru a determina dacă vaccinurile reduc și decesele cauzate de COVID-19
Studiul Moderna a raportat un deces din cauza COVID-19 în grupul vaccinat și trei în grupul nevaccinat, mult prea puțini pentru a face vreo concluzie statistică. Studiul Pfizer a fost și mai neconcludent deoarece constatările publicate în raportul New England Journal (un deces de COVID-19 în grupul vaccinat și două în grupul nevaccinat) diferă de ceea ce Pfizer ulterior raportat la Food and Drug Administration, iar actualizarea FDA nu a specificat numărul de decese cauzate de COVID-19.
Pe lângă decesele cauzate de Covid, studiile au evaluat și mortalitatea de orice cauză, care numără fiecare deces care a avut loc în perioada de studiu. Aceasta oferă o dimensiune mai mare a eșantionului. Mortalitatea de orice cauză este un rezultat de interes nu doar pentru că eludează decizia adesea subiectivă cu privire la motivul pentru care cineva a murit, ci și pentru că echilibrează toate efectele posibile ale unui vaccin COVID-19, atât bune cât și rele, care ar putea influența riscul de deces. . Cu alte cuvinte, ne permite să cuantificăm viețile salvate de vaccinul COVID-19, luând în considerare în același timp potențialele vieți pierdute din cauza bolilor de inimă legate de vaccin, a cheagurilor de sânge, a reacțiilor alergice severe și, probabil, a altor cauze.
Deoarece rezultatele celor două studii au fost atât de asemănătoare, indiferent de tipul de vaccin utilizat, este utilă combinarea rezultatelor. După un total combinat de 74,580 de persoane, jumătate fiind vaccinate împotriva COVID-19 și jumătate cărora li sa administrat placebo, timp de șase până la șapte luni, cele două studii au raportat că treizeci și șapte de persoane care au fost vaccinate au murit, comparativ cu treizeci și trei de persoane care au primit. placebo. Aceste rezultate sunt, de asemenea, neconcludente din punct de vedere statistic.
Mai simplu spus, cel mai bun design de studiu științific disponibil în prezent pentru omenire nu a fost folosit pentru a răspunde la cele mai importante rezultate, iar studiile randomizate nu susțin afirmația larg răspândită că vaccinarea COVID-19 folosind mărcile Pfizer sau Moderna reduce riscul de deces. Din păcate, aceasta nu este prima dată când FDA aprobă un produs bazat pe un punct final surogat mai puțin important decât pe rezultatele cheie de interes.
Există câteva puncte suplimentare de luat în considerare.
În primul rând, concluziile studiilor au fost limitate de faptul că designul lor nu a luat în considerare infecția anterioară care a condus la imunitatea ulterioară la infecția cu COVID-19. În timp ce Covid-ul recuperat cu imunitate naturală anterioară este obligat să fie vaccinat în multe locuri, cele două studii randomizate nu au evaluat dacă vaccinurile le oferă vreun beneficiu, chiar și în ceea ce privește obiectivul surogat.
În al doilea rând, deoarece ambele studii au exclus în cea mai mare parte grupurile cu cel mai mare risc de a muri din cauza COVID-19, cum ar fi vârstnicii fragili și foarte obezi, nu putem ști din studii cât de bine protejează vaccinurile aceste populații.
În al treilea rând, majoritatea participanților la studiu au fost adulți în vârstă de muncă, iar ratele foarte scăzute de deces din cauza COVID-19 observate în ambele studii ar trebui să servească pentru a ne aminti cât de minim este acest risc la această grupă de vârstă.
În cele din urmă, cele două studii randomizate controlate nu au evaluat capacitatea vaccinului de a reduce transmiterea.
Prin urmare, pentru cele mai importante întrebări care sunt legate de mandatele vaccinurilor, suntem forțați să ne bazăm pe studii observaționale mai degrabă decât pe studiile randomizate obișnuite care formează de obicei baza aprobărilor FDA pentru medicamente și vaccinuri.
Pe baza judecății clinice și a studiilor observaționale care arată că vaccinurile reduc mortalitatea Covid, este rezonabil să presupunem că, pentru pacienții mai în vârstă, beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale și, prin urmare, pledează pentru utilizarea lor, deși nu putem fi absolut siguri că oferă protecție împotriva decesului, deoarece a lipsei de dovezi controlate randomizate în acest grup de vârstă și pentru acest rezultat. Lipsa unor astfel de dovezi este un eșec atât al companiilor farmaceutice, cât și al FDA și este parțial de vină pentru ezitarea la vaccin.
Un mesaj cheie este că mandatele absolutiste și rigide privind vaccinurile COVID-19, cum ar fi cele prezentate de OSHA, nu se bazează pe cea mai bună știință posibilă. Astfel de mandate la nivel de populație contravin dictonului medical universal al stratificării riscurilor, prin care tratamentul este adaptat persoanelor în funcție de riscurile și beneficiile individuale care trebuie acumulate. Ele încalcă, de asemenea, filosofia dominantă a medicinei bazate pe dovezi, care necesită utilizarea celor mai bune modele de studiu posibile ca dovezi atunci când se iau decizii cu privire la îngrijirea pacientului.
Mandatele de vaccinare, care sunt enorm de costisitoare și teribil de divizionare, sunt un remediu mai rău decât boala și, fără dovezi solide, este probabil să sporească ezitarea la vaccin, mai degrabă decât încrederea în vaccin. Nu doar pentru vaccinurile Covid, ci și pentru vaccinurile existente care salvează vieți împotriva, de exemplu, rujeolei și poliomielitei
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
