Efectele secundare grave depășesc riscul de spitalizare cu COVID-19 în populația suedeză

O revizuire recentă a studiilor randomizate de fază III ale vaccinurilor ARNm COVID-19 a arătat un risc crescut de spitalizare pentru cei vaccinați comparativ cu controalele.¹ Datele Agenției Suedeze pentru Produse Medicale (LV) confirmă faptul că vaccinurile COVID-19 au dus la o creștere distinctă a efectelor secundare raportate, inclusiv efecte secundare grave suspectate (SSSE) și decese. În ciuda acestui fapt, mesajul consecvent al Agenției Suedeze de Sănătate Publică (FoHM) este că beneficiul depășește riscul. Dovezile susțin această afirmație?

Cu scopul de a determina riscul relativ de a suferi de SSSE, inclusiv deces, comparativ cu spitalizarea sau moartea cu COVID-19, am analizat datele disponibile public de la LV, FoHM, Consiliul național suedez de sănătate și bunăstare (SoS) și Statistics Sweden ( SCB). Presupunând că 5% din toate SSSE sunt raportate în Suedia, analiza noastră arată că vaccinarea împotriva COVID-19 este probabil să beneficieze doar un singur grup - bărbații cu vârsta peste 90 de ani. Pentru toate celelalte grupuri, incidența SSSE a depășit riscul de spitalizare și deces cu COVID-19. 

Our analiză a fost realizată în trei etape. În primul pas, am estimat numărul de persoane la 100,000 care au fost spitalizate sau au murit cu infecția cu COVID-19 în primul an de pandemie. Am folosit mai întâi datele pentru numărul de persoane în vârstă de 10 ani și peste care au fost spitalizate cu (n=81,864) sau care au murit din cauza (n=12,111, total n=93,975) COVID-19 în spital din martie 2020, prima lună de infecție semnificativă, până la 3 iunie 2022, în funcție de vârstă și sex.^2,3 În plus, până la 30 mai 2022, n=4,488 de persoane au murit din cauza COVID-19 într-un alt cadru (total n=16,599),⁴ și presupunem că toți aveau vârsta de 10 ani și mai mult (un copil cu vârsta între 0 și 9 ani este mai puțin probabil să moară în afara spitalului). Deoarece vârsta cazurilor nespitalizate era necunoscută, am presupus o distribuție de vârstă similară grupului spitalizat, repartizând cazurile pe grupe de vârstă în mod corespunzător.

Pentru a estima spitalizările și decesele cu COVID-19 în primul an de infecție, martie 2020 – februarie 2021, am ajustat numărul total de spitalizări și decese în vârstă de 10 ani și peste până la 3 iunie 2022 (n=98,463) în funcție de proporție. în primul an (53.2%, n=51,338) din toate spitalizările cu COVID-19 pentru toate vârstele până la 3 iunie 2022 (n=96,522),³ rezultând n=52 370 de cazuri cu vârsta de 10 ani și mai mult. Utilizarea populației începând cu 31 decembrie 2020,⁵ am putea estima apoi numărul de spitalizați și decedați cu COVID-19/100,000 în primele 12 luni în funcție de vârstă și sex:

În pasul doi, am estimat numărul de persoane care au suferit cel puțin o SSSE în primul an de vaccinare/100,000 vaccinate conform definiției LV a unui eveniment advers grav:

Un raport este considerat grav dacă efectul secundar suspectat duce la deces, pune viața în pericol, implică spitalizare sau spitalizare prelungită, duce la invaliditate, provoacă malformații congenitale sau alt eveniment important din punct de vedere medical.⁶

Vaccinarea suedeză împotriva COVID-19 a început pe 27 decembrie 2020. Noi inclus Rapoarte of SSSE-uri până la 23 decembrie 2021. În această perioadă, LV a considerat că n=8,496 dintre evenimentele adverse raportate sunt SSSE.^7,8,9 

Pentru a estima numărul de cazuri de MAB per persoană vaccinată în grupuri, am folosit date de la FoHM.¹⁰ În primul an de vaccinare, 85.4% din populația cu vârsta de 12 ani și peste a primit cel puțin o doză de vaccin. Cu toate acestea, ne-au lipsit date privind distribuția pe vârstă și sex, dar am putut calcula proporția vaccinate în funcție de vârstă combinând cifra de 85.4% cu datele privind proporția vaccinate în diferite grupe de vârstă până la 19 iunie 2022 și ajustând pentru creșterea vaccinării. acoperire de la 23 decembrie 2021 până la 19 iunie 2022.¹⁰ Pe baza populației la 31 decembrie 2021 pe vârstă și sex,⁵ am putut calcula numărul vaccinat pe grupe de vârstă și sex.

Întrucât Datele FoHM au arătat că proporțional mai multe femei decât bărbați au fost vaccinate, am ajustat pentru acest lucru în modelul final – numărul a crescut pentru femei și a scăzut pentru bărbați, astfel încât proporția femeilor vaccinate este de 1.0314 ori mai mare decât a bărbaților pentru toate grupele de vârstă. Acest lucru a dus la următoarele:

În cele din urmă, la pasul trei, am calculat numărul de SSSE per fiecare spitalizat sau decedat cu COVID-19. The rata de raportare a SSSE în Suedia ar putea fi la fel de jos ca 1-2%.^11,12 Deoarece rata exactă de raportare pentru vaccinul COVID-19 SSSE este necunoscută, am testat rezultatele utilizând o rată de raportare presupusă de 5%, 10% sau 25% SSSE. Astfel am putea estima numărul care a suferit cel puțin o SSSE/persoană spitalizată cu COVID-19, în funcție de vârstă și sex:

O valoare > 1 sugerează că vaccinarea COVID-19 a fost dezavantajoasă pentru acel grup. Femeile și bărbații cu vârsta cuprinsă între 10 și 79 de ani au fost afectați în mod deosebit de SSSE. Presupunând o rată de raportare SSSE de 5%, bărbații cu vârsta cuprinsă între 10-19 ani au fost cei mai dezavantajați și au înregistrat o incidență de 14.1 ori mai mare a SSSE decât spitalizarea cu COVID-19. Prin urmare, riscurile vaccinării depășesc beneficiile potențiale în majoritatea grupurilor, iar vaccinarea a părut a fi benefică doar la bărbații cu vârsta peste 90 de ani. Presupunând o estimare foarte conservatoare a unei rate de raportare SSSE de 25%, riscul depășește beneficiile pentru bărbații sub 40 de ani și femeile sub 70 de ani. 

Deși am folosit date disponibile public, setul complet de date necesar pentru a determina cu exactitate raportul risc-beneficiu al vaccinării împotriva COVID-19 este disponibil doar autorităților suedeze. În interesul sănătății publice, implorăm autoritățile să efectueze o analiză de experți pe deplin transparentă și independentă a datelor disponibile pentru a oferi analize precise ale morbidității, mortalității și raportului risc-beneficiu.

• Sven Román, MD, psihiatru pentru copii și adolescenți, din 2015 Psihiatru consultant care lucrează în psihiatrie pentru copii și adolescenți în toată Suedia
• Anette Stahel, MSc în Biomedicină, fost cercetător în cancer la Universitatea din Skövde
• Jonathan Gilthorpe, dr., profesor asociat în biologie celulară, Universitatea Umeå
• Johan Eddebo, dr., cercetător în digitalizare și drepturile omului, Filosofia religiei, Universitatea Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc în Inginerie Fizică, Profesor asociat în Matematică, Universitatea Umeå

Declarație privind conflictul de interese: Nu s-a declarat niciuna.

Referinte

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Evenimente adverse grave de interes special după vaccinarea mRNA în studii randomizate SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistici despre COVID-19 Informații oficiale de la SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistici om covid-19; Statistici despre avlidna i covid-19 Informații oficiale de la SoS Disponibil prin Sven Román la romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistici om covid-19; Statistici om slutenvårdade patienter med covid-19 Informații oficiale de la SoS Disponibil prin Sven Román la romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Informații oficiale de la SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Raportor om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Raportor om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Raportor om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Raportor om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistics for vaccination mot Covid-19; Date som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Informații oficiale de la FHM Disponibil prin Sven Román la romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Reacții adverse la medicamente într-o secție de medicină de urgență de îngrijire terțiară – Prevalență, prevenire și raportare PLOS ONE 11(9): e0162948