Scrisoare către guvernul Regatului Unit de la 76 de medici

Mai jos este o scrisoare semnată de 76 de medici în Marea Britanie, către Agenția de Reglementare a Produselor Medicale și de Asistență medicală (MHRA) și altor oficiali guvernamentali din Regatul Unit. Această scrisoare prezintă motive cuprinzătoare pentru care recenta decizie a FDA din SUA de autorizare a vaccinărilor COVID la sugari și copii mici nu trebuie să aibă loc în Regatul Unit. Scrisoarea este corectă și corectă. Să sperăm că mass-media de aici din SUA și din Marea Britanie raportează despre această scrisoare într-un mod imparțial.

(scrisoarea continuă)

Vă scriem de urgență cu privire la anunțul că FDA a acordat o autorizație de utilizare de urgență atât pentru vaccinurile Pfizer, cât și pentru Moderna COVID-19 la copiii preșcolari.

Vă îndemnăm să luați în considerare cu mare atenție trecerea de a vaccina copiii din ce în ce mai mici împotriva SARS-CoV-2, în ciuda reducerii graduale, dar semnificative a virulenței variantelor succesive, a dovezilor tot mai mari ale eficacității vaccinului în scădere rapidă, a preocupărilor tot mai mari cu privire la vaccinul pe termen lung. daune și cunoașterea faptului că marea majoritate a acestei grupe de vârstă tânără au fost deja expuse la SARS-CoV-2 în mod repetat și au o imunitate eficientă demonstrabil. Astfel, echilibrul dintre beneficii și riscuri care a susținut lansarea vaccinurilor ARNm pentru persoanele în vârstă și vulnerabili în 2021 este total nepotrivit pentru copiii mici în 2022. 

De asemenea, provocăm cu fermitate adăugarea vaccinării COVID-19 în program de rutina de imunizare a copiilor în ciuda lipsei unei necesități clinice demonstrate, a riscurilor cunoscute și necunoscute (a se vedea mai jos) și a faptului că aceste vaccinuri au încă doar autorizație de introducere pe piață condiționată.

Este demn de remarcat faptul că Documentația Pfizer prezentat FDA are lacune uriașe în dovezile furnizate: 

• Protocolul a fost schimbat la mijlocul procesului. Schema inițială de două doze a prezentat o imunogenitate slabă, cu eficacitate mult sub standardul necesar. A fost adăugată o a treia doză, moment în care mulți dintre primitorii placebo inițiali fuseseră vaccinați.  
• Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între grupurile placebo și cele vaccinate nici la grupul de vârstă de 6-23 de luni, nici la cei de 2-4 ani, chiar și după a treia doză. În mod uimitor, rezultatele s-au bazat pe doar trei participanți din grupul de vârstă mai tânăr (unul vaccinat și doi placebo) și doar șapte participanți la copiii mai mari de 2-4 ani (doi vaccinați și cinci placebo). Într-adevăr, pentru grupa de vârstă mai tânără, intervalele de încredere au variat de la minus-367% la plus-99%. Producătorul a declarat că cifrele erau prea mici pentru a trage concluzii sigure. Mai mult, aceste numere limitate provin doar de la copii infectați la mai mult de șapte zile după a treia doză.
• Pe toată perioada de timp de la prima doză încoace (vezi pagina 39 Tabelele 19 și 20), au existat un total de 225 de copii infectați în brațul vaccinat și 150 în brațul placebo, dând o eficacitate calculată a vaccinului de numai 25% (14). % pentru 6-23 de luni și 33% pentru 2-4s).  
• Studiile suplimentare de imunogenitate împotriva Omicron, solicitate de FDA, au implicat doar un total de 66 de copii testați la o lună după a treia doză (vezi pagina 35).   

Este de neînțeles faptul că FDA a considerat că aceasta reprezintă dovezi suficiente pe care să se bazeze o decizie de vaccinare a copiilor sănătoși. Când vine vorba de siguranță, datele sunt și mai subțiri: doar 1,057 de copii, unii deja neorbiți, au fost urmăriți doar două luni. Este de remarcat faptul că Suedia și Norvegia nu recomandă vaccinul pentru 5-11 ani, iar Olanda nu îl recomandă copiilor care au avut deja COVID-19. Directorul Autorității Daneze pentru Sănătate și Medicamente a declarat recent că, cu ceea ce se știe acum, decizia de a vaccina copiii a fost o greșeală.

Rezumăm mai jos argumentele copleșitoare împotriva acestei vaccinări.

A. Risc extrem de scăzut de COVID-19 pentru copiii mici

• În tot 2020 și 2021, nici un copil cu vârsta cuprinsă între 1 și 9 ani nu a murit acolo unde COVID-19 a fost singurul diagnostic de pe certificatul de deces, potrivit Date ONS.
• Un detaliu studiu în Anglia, între 1 martie 2020 și 1 martie 2021, s-a constatat că doar șase copii sub 18 ani au murit fără comorbidități. Nu s-au înregistrat decese în vârstă de 1-4 ani.
• Copiii elimină virusul mai ușor decât adulții.
• Copiii se montează eficient, robust și susținut răspunsuri imune.
• De la apariția variantei Omicron, infecțiile au fost în general mult mai ușoare. Acest lucru este valabil și pentru copii sub 5 ani nevaccinati.
• Până în iunie 2022 este acum estimativ că 89% dintre copiii de 1-4 ani aveau deja infecție cu SARS-CoV-2.
• Recent date din Israel prezintă o imunitate excelentă de lungă durată în urma infecției la copii, în special la 5-11 ani.

B. Eficacitate slabă a vaccinului 

• La adulți, a devenit evident că eficacitatea vaccinului scade constant în timp, necesitând rapeluri la intervale regulate. Mai exact, eficacitatea vaccinului a scăzut mai rapid față de cele mai recente variante Omicron. 
• La copii, eficacitatea vaccinului a scăzut mai rapid în 5-11 ani decât în ​​12-17 ani, posibil legat de doza mai mică utilizată în formularea pediatrică. unu studiudin New York a demonstrat eficacitatea împotriva Omicron scăzând la doar 12% la 4-5 săptămâni și la valori negative la 5-6 săptămâni după a doua doză.
• În Pfizer 0-4s proces, eficacitatea după două doze a scăzut la valori negative, necesitând modificarea protocolului de testare. După o a treia doză a existat o sugestie de eficacitate de la 7-30 de zile, dar nu există date dincolo de 30 de zile pentru a vedea cât de repede va scădea. 

C. Daune potențiale ale vaccinurilor COVID-19 pentru copii

• A existat o mare îngrijorare cu privire la miocardită la adolescenți și adulți tineri, în special la bărbați după a doua doză, estimată la una la 2,600 în perioada activă după punerea pe piață. supraveghere în Hong Kong. Cele emergente dovadăde anomalii cardiace persistente la adolescenții cu miopericardită post-vaccin ARNm, așa cum a demonstrat prin RMN cardiac la 3-8 luni de urmărire, sugerează că acest lucru este departe de a fi „ușoară și de scurtă durată”. Potențialul de efecte pe termen lung necesită studii suplimentare și solicită aplicarea cea mai strictă a principiului precauției în ceea ce privește copiii cei mai mici și cei mai vulnerabili.
• Deși miocardita post-vaccinare pare a fi mai puțin frecventă la copiii de 5-11 ani decât la copiii mai mari, este, totuși, crescut față de valoarea inițială.
• În Pfizer studiu, 50% dintre copiii vaccinați au avut evenimente adverse sistemice, inclusiv iritabilitate și febră. Diagnosticul de miocardită este mult mai dificil la copiii mai mici. Nu au fost documentate niveluri de troponine sau studii ECG. Chiar și un copil vaccinat din studiu, internat în spital cu febră, dureri de gambe și o CPK crescută, nu a raportat nici un nivel de D-dimeri, anticorpi anti-trombocite sau niveluri de troponine.
• În condițiile Pfizer 5-11s post-autorizare, este necesar să se efectueze studii care să caute miocardită și nu trebuie să raporteze rezultatele până în 2027.
• La fel de îngrijorătoare sunt, încă necunoscute, efectele negative asupra sistemului imunitar. În 0-4 proces, doar șapte copii au fost descriși ca având COVID-19 „sever” – șase vaccinați și unul placebo. În mod similar, pentru cei 12 copii cu episoade recurente de infecție, 10 au fost vaccinați împotriva doar a doi care au primit placebo. Acestea sunt toate cifre minuscule și mult prea mici pentru a exclude orice impact negativ, cum ar fi intensificare dependentă de anticorpi (ADE) și alte efecte asupra sistemului imunitar.
• De asemenea, fără răspuns este întrebarea despre Sinul antigenic original. Este de remarcat faptul că în a mare studiu israelian, cei infectați după vaccinare au avut o acoperire mai slabă decât cei vaccinați după infecție. În Procesul modern, anticorpii N au fost observați la doar 40% dintre cei infectați după vaccinare, comparativ cu 93% dintre cei infectați după placebo.
• Există dovezi ale perturbării ambelor induse de vaccin înnăscut și adaptativ răspunsuri imune. Posibilitatea dezvoltării unui funcția imunitară afectată ar fi dezastruos pentru copii, care au cea mai competentă imunitate înnăscută, care până acum a fost antrenată eficient de virusul circulant.
• Total necunoscut este dacă va exista vreun efect advers asupra funcției celulelor T care să conducă la o creșterea cancerelor.
• De asemenea, în ceea ce privește funcția de reproducere, limitată studii de biodistribuție pe animalea arătat că nanoparticulele lipidice se concentrează în ovare și testicule. Donatorii adulți de spermă au a arătat o reducere a numărului de spermatozoizi, în special a spermatozoizilor mobili, scăzând cu trei luni după vaccinare și rămânând deprimat la patru până la cinci luni.
• Chiar și pentru adulți, îngrijorările sunt în creștere că evenimentele adverse grave sunt în exces spitalizări din cauza COVID-19.

D. Consimțământ informat

• Pentru 5-11 ani, JCVI, în recomandarea unei „oferte non-urgente” de vaccinare, în special notat importanța consimțământului pe deplin informat, fără constrângere.
• Având în vedere absorbția scăzută în această grupă de vârstă, prezența „câini de terapie', reclame inclusiv imagini cu supereroi și informații despre vaccinarea copiilor protejarea prietenilor și a familiei toate sunt în mod clar contrare conceptului de consimțământ, pe deplin informat și dat în mod liber.
• vehicul complet omiterea informațiilor explicarea publicului a tehnologiei diferite și noi utilizate în vaccinurile COVID-19 în comparație cu vaccinurile standard și eșecul de a informa cu privire la lipsa oricăror date de siguranță pe termen lung, se limitează la dezinformarea.

E. Efectul asupra încrederii publicului 

• Vaccinurile împotriva bolilor mult mai grave, cum ar fi poliomielita și rujeola, trebuie să fie prioritizate. Impingerea unui vaccin inutil și nou, bazat pe gene la copiii mici riscă să submineze serios încrederea părinților în întregul program de imunizare.
• Calitatea slabă a datelor prezentate de Pfizer riscă să aducă discreditarea industriei farmaceutice și a autorităților de reglementare dacă acest produs este autorizat.

Pe scurt, copiii mici sănătoși sunt expuși unui risc minim de COVID-19, mai ales de la sosirea variantei Omicron. Majoritatea au fost expuși în mod repetat la virusul SARS-CoV-2, dar au rămas bine sau au avut o boală scurtă și ușoară. După cum a fost detaliat mai sus, vaccinurile au o eficacitate scurtă, au riscuri cunoscute pe termen scurt și mediu și siguranță necunoscută pe termen lung. Datele privind eficacitatea utilă clinic la copiii mici sunt puține sau absente. La copiii mai mari, pentru care vaccinurile sunt deja autorizate, acestea au fost promovate prin scheme dubioase din punct de vedere etic, în detrimentul potențial al altor părți vitale ale programului de vaccinare pentru copilărie.

Pentru o mică minoritate de copii pentru care potențialul de beneficii a depășit în mod clar și fără echivoc potențialul de rău, vaccinarea ar fi putut fi facilitată de licențe restrictive. Indiferent dacă urmează principiul precauției sau instrucțiunile de a nu face rău, astfel de vaccinuri nu au locul într-un program de imunizare de rutină a copiilor.  

(Semnat):

• Profesor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, director, Institutul pentru vaccinuri și imunoterapie împotriva cancerului (ICVI)
• Profesor Anthony Fryer, dr., FRCPath, profesor de biochimie clinică, Universitatea Keele
• Profesor David Livermore, BSc, PhD, profesor pensionar de microbiologie medicală, UEA
• Profesorul John Fairclough FRCS FFSEM Chirurg Consultant Onorific pensionat 
• Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Camera Lorzilor, fost subsecretar de stat parlamentar 2001-2003, fost consultant în medicină de sănătate publică
• Dr. Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, GP Principal, GP Trainer, GP Examiner
• Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, medic generalist pensionat
• Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, medic farmaceutic pensionat
• Dr David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, psihiatru consultant
• Dr Emma Brierly, MBBS, MRCGP, medic generalist
• Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, medic generalist
• Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, medic generalist, medic funcțional 
• Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, medic specialist în sănătatea muncii
• Julie Coffey, MBChB, medic generalist 
• John Collis, RN, medic specialist asistent medical, pensionat
• Domnul Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Consultant Oftalmolog
• James Cook, asistent medical autorizat NHS, licențiat în asistență medicală (Hons), master în sănătate publică
• Dr. Clare Craig, BMBch, FRCPath, patolog
• Dr. David Critchley, BSc, doctor în Farmacologie, 32 de ani de experiență în cercetare și dezvoltare farmaceutică
• Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, medic pensionar
• Dr. John Flack, BPharm, PhD, director de evaluare a siguranței la Beecham Pharmaceuticals și vicepreședinte senior pensionat pentru Descoperirea medicamentelor SmithKline Beecham
• Dr Simon Fox, BSc, BMBch, FRCP, Consultant în Boli Infecțioase și Medicină Internă
• Dr Ali Haggett, Lucru în comunitate în sănătate mintală, sectorul 3, fost lector în istoria medicinei
• David Halpin, MB BS FRCS, chirurg ortoped și traumatologie (pensionar)     
• Dr Renée Hoenderkampf, medic generalist
• Dr. Andrew Isaac, MB BCh, medic, pensionat
• Dr. Steve James, Consultant Terapie Intensivă
• Dr Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), Consultant IP pentru teste de diagnostic
• Dr Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, medic pediatru consultant pensionat
• Dr. Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Lector principal în Științe Biomedicale
• Dr. Charles Lane, MA, DPhil, Biolog Molecular
• Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, Biolog Molecular
• Dr Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Doctor, Urgent Care, Cercetare 
• Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Director, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
• Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Director Systemmatic Review, Epidemica Ltd.
• Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, medic consultant, pensionat
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Consultant Traumatologie & Chirurg Ortopedic
• Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, medic generalist
• Dr Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, medic generalist
• Dr S McBride, BSc (Hons) Microbiologie medicală și imunobiologie, MBBCh BAO, MSc în Gerontologie Clinică, MRCP (Marea Britanie), FRCEM, FRCP (Edinburgh). NHS Medicină de Urgență și Geriatrie
• Domnul Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Marea Britanie), Consultant Chirurg Ortopedic
• Dr. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Medicină nutrițională, de mediu și integrată
• Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, medic de urgență
• Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Consultant pensionar în Medicină și Epidemiologie de Sănătate Publică
• Dr David Morris, MBChB, MRCP (Marea Britanie), medic generalist
• Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Director, Clinica de Nutriție și Alergie, Cheshire
• Dr. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, medic generalist
• Dr Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, psihiatru consultant pensionar în psihoterapie
• Dr Sarah Myhill, MBBS, medic generalist pensionar și medic naturopat
• Dr. Rachel Nicholl, dr., cercetător medical
• Dr Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, specialist în menopauză 
• Rev Dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, Senior Minister The Tron Church, Glasgow, fost medic specializat în cardiologie
• Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irlanda), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, medic generalist
• Dr. Gerry Quinn, PhD. Cercetător postdoctoral în microbiologie și imunologie
• Dr Johanna Reilly, MBBS, medic generalist
• Jessica Righart, MSc, MIBMS, om de știință senior în îngrijirea critică
• Domnul Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), Consultant Chirurg Ortoped
• Dr. Jessica Robinson, BSc (Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psihiatru și medic în medicină integrativă
• Dr Jon Rogers, MB ChB (Bristol), medic generalist pensionat
• Domnul James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, chirurg colorectal
• Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, fost director, Centrul de Supraveghere a Bolilor Transmisibile din Țara Galilor
• Sorrel Scott, Grad Dip Phys, Fizioterapeut specialist în Neurologie, 30 de ani în NHS
• Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, medic generalist pensionat
• Dr. Gary Sidley, psiholog clinician consultant NHS pensionat
• Dr. Annabel Smart, MBBS, medic generalist pensionar
• Natalie Stephenson, BSc (Hons) Audiolog pediatru
• Dr Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Psiholog clinician principal (copil și adolescenți)
• Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, medic generalist GP trainer PCME
• Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, medic pensionar
• Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, dr., medic consultant
• Dr. Livia Tossici-Bolt, dr., om de știință clinică
• Dr Carmen Wheatley, DPhil, Oncologie Ortomoleculară
• Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, medic generalist
• Domnul Lasantha Wijesinghe, FRCS, Consultant Chirurg Vascular
• Dr. Damian Wilde, dr., psiholog clinician specialist (autorizat).
• Dr Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Doctor în Medicină Integrativă și Funcțională