Un pic de context: la sfârșitul anului 2020, Israelul se confrunta cu un jgheab gol. Niciuna dintre măsurile agresive luate de Israel împotriva COVID – blocaje, distanțarea socială, închiderea școlilor și încercările de a întrerupe lanțul de infecție prin carantina – nu a reușit să prevină răspândirea virusului.
În plus, prim-ministrul de atunci Benjamin Netanyahu s-a confruntat cu amenințarea cu desființarea guvernului său și cu înlocuirea conducerii sale în alegeri. Toate acestea au fost umbrite de rechizitori în curs împotriva lui. Netanyahu a decis să parieze pe vaccinul lui Pfizer ca strategie care ar putea să îi permită să rezolve problema COVID, cu beneficiul suplimentar al unui câștig politic substanțial.
În acest fel, în schimbul privilegiului de a fi prima țară din lume care a lansat vaccinul în rândul populației sale, Israelul a încheiat două acorduri cu Pfizer: un acord de producție și furnizare care nu a fost deloc făcut public; și "Acordul de colaborare pentru dovezi epidemiologice din lumea reală”, despre care se discută în acest articol.
„Acordul de colaborare pentru dovezi epidemiologice din lumea reală” a fost semnat la 6 ianuarie 2021. Scopul său declarat a fost de a colecta și analiza date epidemiologice rezultate din vaccinarea populației din Israel și de a determina dacă imunitatea efectivă va fi atinsă ca urmare a vaccinul. În cadrul acestui acord, au fost definite măsuri ale rezultatelor cercetării.
Măsurile de rezultat nu au inclus siguranța. Toate măsurile de rezultat definite în mod explicit în acord au fost rezultate de eficacitate, cum ar fi numărul celor infectați cu COVID, numărul de spitalizări cu COVID și decesul din cauza COVID, sau indici privind viteza de lansare a vaccinului în Israel, cum ar fi numărul de vaccinate după vârstă și caracteristici demografice.
Niciuna dintre măsurile de rezultat care au fost convenite în mod explicit în prealabil nu au fost rezultate de siguranță, cum ar fi mortalitatea generală, spitalizările din orice cauză sau efectele secundare cunoscute ale vaccinurilor, oricare ar fi acestea.
Ce reprezintă o „catastrofă?” – Acordul a inclus o declarație, conform căreia cele două părți recunosc că succesul cooperării depinde de rata și amploarea lansării vaccinului către populația din Israel. Ministerul Sănătății din Israel a promis că distribuirea, desfășurarea și furnizarea vaccinului către populație vor fi efectuate în timp util.
Acest lucru a fost convenit fără nicio condiție privind siguranța vaccinului, cu excepția unei „catastrofe” care ar duce la scoaterea vaccinului de pe rafturi. Din acord nu reiese clar ce constituie o catastrofă, care dintre părți ajunge să declare o catastrofă și ce măsuri ar trebui luate pentru a identifica o catastrofă înainte sau la începutul producerii acesteia.
Pfizer va oferi experți și expertiză – Acordul definește că Pfizer va colabora cu Ministerul Sănătății din Israel prin furnizarea, la propria discreție a Pfizer, de experți în domeniile: boli infecțioase și respiratorii, vaccinuri, epidemiologie, modelare matematică, analiză de date și sănătate publică. Părțile au convenit să se furnizeze reciproc documentație și programe informatice pentru analiza datelor.
Cu alte cuvinte, acordul definește că rolul Pfizer nu înseamnă doar furnizarea de vaccinuri și stabilirea obiectivelor de cercetare, ci și furnizarea de experți în analiza datelor și programe informatice de analiză a datelor. Ca atare, Ministerul Sănătății din Israel a renunțat la independența sa științifică, nu numai în stabilirea obiectivelor cercetării, ci și în efectuarea cercetării.
Controlul asupra publicațiilor - O clauză din acord discută publicațiile ca rezultat al cercetării în colaborare. Părțile au convenit să publice împreună în literatura științifică și medicală, marcând în același timp contribuția fiecăruia dintre ele. Totuși – și acesta este un „totuși” mare – în cazul în care cealaltă parte decide să publice separat, fiecare dintre părți își păstrează dreptul de a împiedica cealaltă parte să menționeze prima parte în publicație.
Cu alte cuvinte, Pfizer are puterea conform acordului de a omite orice referire la contribuția sa la cercetare, astfel încât implicarea sa în stabilirea obiectivelor, metodelor de cercetare sau chiar în scrierea rezultatelor cercetării nu este deloc menționată.
Astfel, un studiu poate fi descris ca independent de Pfizer, deși nu este neapărat așa. În plus, dacă oricare dintre părți dorește să publice fără cealaltă parte, atunci este datoria părții care dorește să publice să trimită publicația pentru revizuire și feedback de la cealaltă parte (timpul alocat pentru revizuire este redactat și noi nu știi cât timp este). Acesta este modul în care partea care nu este interesată de publicație o poate întârzia, ceea ce poate face publicarea lipsită de sens într-un eveniment dinamic, cum ar fi COVID. Cu alte cuvinte, acordul oferă Pfizer un control considerabil asupra conținutului și calendarului publicațiilor.
Dreptul Pfizer de a utiliza datele colectate – Conform acordului, Ministerul Sănătății îi acordă Pfizer dreptul de a utiliza datele colectate ca parte a colaborării în scopuri precum cercetare și dezvoltare, transmitere către autoritățile de reglementare, publicații științifice și alte obiective de afaceri.
Secțiuni reformulate - Trebuie remarcat faptul că secțiuni întregi din versiunea disponibilă public a acordului sunt redactate, la fel ca propozițiile întregi sau numerele cheie din alte secțiuni. Secțiunea 6, care se referă la despăgubiri și limitări ale daunelor și răspunderii, este redactată în întregime.
Același lucru este valabil și pentru Secțiunea 10.10 care se ocupă de soluționarea litigiilor. În Secțiunea 3, care detaliază contribuțiile fiecărei părți la colaborare și, prin urmare, este inima acordului, există o propoziție redactată într-un loc deosebit de tulburător: imediat după recunoașterea reciprocă de către Pfizer și Ministerul Sănătății că „viabilitatea iar succesul Proiectului depinde de rata și amploarea vaccinărilor în Israel”, și chiar înaintea angajamentului contractual tulburător al Ministerului Sănătății de a asigura ceea ce pare a fi o „distribuție, implementare și utilizare rapidă” totală a vaccinului.
Numele și titlul semnatarului Pfizer al acordului, precum și numele reprezentantului acestora pentru soluționarea litigiilor, sunt de asemenea redactate. De ce este necesar acest lucru este derutant.
De ce este atât de semnificativ acordul cu Pfizer? Pentru că transformă statul dintr-o entitate suverană într-un agent al unei companii farmaceutice comerciale care încearcă să opereze pe teritoriul său. Un rol al statului este de a proteja bunăstarea cetățenilor și locuitorilor săi.
Drept urmare, impune cerințe de siguranță, eficacitate și calitate companiilor farmaceutice și operează un sistem de reglementare cu autoritate legală pentru a determina dacă medicamentele îndeplinesc sau nu aceste cerințe. Rolul companiei farmaceutice este de a testa eficacitatea și siguranța și de a asigura calitatea, spre deplina satisfacție a statului.
Cel care comercializează și distribuie drogurile este desigur compania de medicamente și nu statul. Nu este cazul în acordul cu Pfizer, în care Ministerul Sănătății preia unele dintre rolurile de supravegheat și, de fapt, se pune într-un conflict de interese cu propriul rol de supraveghetor: rezultă din acord. că Ministerul Sănătății se transformă în: (1) distribuitor și comercializator de vaccinuri pentru populație; (2) un contractant de cercetare și colectare de date privind rezultatele care vizează evaluarea numai eficacității vaccinurilor, și nu siguranței acestora; (3) „editorul” de articole științifice – care necesită în mod efectiv aprobarea Pfizer – sub masca academică a propriilor autorități de sănătate (cum ar fi marile fonduri de sănătate sau chiar Ministerul Sănătății).
Cercetările Ministerului Sănătății despre vaccin, în colaborare cu înalți oficiali și publicate în prestigioasa revista New England Journal of Medicine (NEJM), Lanţetă și Circulație, este predominant despre rezultatele cercetării de eficacitate definite în acordul de colaborare. Nu mai puțin decât 10 bunuri testat afară eficacitate rezultate, exact as explicit definit în acord. Doi bunuri (și a Scrisoare catre editor) a examinat un singur rezultat de siguranță – miocardita – și a concluzionat că apare rar și este de obicei ușoară.
Niciunul dintre articole nu raportează cele două rezultate principale necesare pentru o evaluare fiabilă a raportului beneficiu-risc al vaccinului: mortalitatea globală din orice motiv și spitalizările din orice motiv, în comparație într-o manieră validă statistic între cei vaccinați și cei nevaccinati.
De ce oficialii Ministerului Sănătății au încheiat acest acord? De ce nu și-au păstrat rolul de autorități de reglementare și de ce s-au oferit voluntari pentru a servi ca ramură de marketing, distribuție, cercetare și publicare a Pfizer? Este foarte probabil ca presiunea din partea lui Netanyahu și a biroului său să fi contribuit la această problemă. Însă unghiul personal și potențialul conflict de interese pe care îl poate presupune nu pot fi ignorate: prestigiul academic conferit de numeroase articole publicate în NEJM si Lanţetă poate schimba viața în ceea ce privește prestigiul și promovarea academică.
Deci, ce avem mai exact aici? Acordul de colaborare în cercetare dintre Ministerul Sănătății și Pfizer reflectă o noțiune preconcepută conform căreia vaccinul este sigur de utilizat și tot ce rămâne de cercetat sunt diverși indicatori care ar trebui să-i demonstreze eficacitatea.
Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că, la momentul încheierii acordului, evaluarea siguranței vaccinului Pfizer se baza pe un studiu randomizat care a fost prea mic și scurt pentru a permite o caracterizare suficientă a aspectelor cheie de siguranță, cum ar fi mortalitatea generală din orice cauză.
Abandonarea acestei noțiuni preconcepute a devenit aproape imposibilă odată cu semnarea acordului, din cauza unei confluențe, nu numai între agenda politică a lui Netanyahu și interesele comerciale ale Pfizer, ci și potențial între acestea și prestigiul academic al înalților oficiali ai Ministerului Sănătății. Israelul s-ar fi descurcat bine dacă s-ar fi abținut de la a intra în acord.
În acest fel, Israelul și-ar fi putut desfășura programul de vaccinare într-un mod măsurat în rândul populațiilor expuse riscului, fără a fi nevoit să o facă în grabă ca urmare a unei obligații contractuale și fără a-l forța în practică prin Green Pass pe întreg populație și, în special, asupra copiilor.
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
