Din toate punctele de vedere, a lui Marty Makary audiere de confirmare a conduce FDA a mers fără probleme. Ca chirurg cu experiență la Johns Hopkins, cu acreditări impecabile, a rezolvat întrebările cu ușurință.
Dar adevărata problemă nu era ceea ce senatorii i-au cerut lui Makary, ci ceea ce au fost ei nu cere cel care era cel mai îngrijorător. Ei au ocolit eșecurile recente și flagrante ale FDA, lăsând problemele critice neabordate.
O mare parte a audierii a constat în presarea de către senatori a lui Makary pentru angajamente cu privire la date pe care nu le-a examinat încă, cum ar fi mifepristona, vaporizarea și aditivii alimentari. De asemenea, l-au chestionat despre recentele reduceri de locuri de muncă ale FDA - decizii în care nu a avut nicio implicare. Ca urmare, nu au existat dezvăluiri de fond.
Makary a promis o mai mare transparență la FDA și a promis că va restabili încrederea publicului. Dar de ce nu l-a apăsat nimeni asupra celor mai flagrante greșeli ale agenției?
Aprobarea rapidă a medicamentelor
Una dintre cele mai îngrijorătoare tendințe la FDA este dependența din ce în ce mai mare de căile accelerate de aprobare a medicamentelor.
Astăzi, 65% dintre medicamentele noi sunt împins prin aceste rute mai rapide, în ciuda clarității dovadă legarea la riscuri mai mari de siguranță și la o probabilitate mai mare de a necesita avertismente cutie neagră.
Cazul Aducanumab, controversatul medicament pentru Alzheimer, exemplifica această problemă. Era aprobat în 2021, pe baza markerilor surogat, mai degrabă decât a rezultatelor clinice semnificative.
În ciuda unui vot aproape unanim împotriva aprobării sale de către comitetul consultativ al FDA, agenția a procedat indiferent, conducând trei membri ai comitetului să demisiona în semn de protest.
Profesorul de medicină de la Harvard, Aaron Kesselheim, a numit-o „probabil cea mai proastă decizie de aprobare a medicamentelor din istoria recentă a SUA”. Cu toate acestea, nici un senator nu l-a pus la întrebări pe Makary cu privire la modul în care a plănuit să reformeze acest sistem stricat.
Atunci când medicamentele sunt accelerate, companiile sunt obligate să efectueze studii de confirmare pentru a confirma eficacitatea și siguranța. Dar aceste studii de confirmare sunt frecvente întârziat, niciodată finalizat sau ignorat atunci când rezultatele sunt nefavorabile.
FDA penalizează rareori companiile pentru neconformitate, permițând medicamentelor nesigure sau ineficiente să rămână pe piață. Cu toate acestea, senatorii nu au reușit să-l întrebe pe Makary dacă se va angaja la aplicarea mai strictă a acestor cerințe.
O cultură a secretului
FDA este singurul organism important de reglementare a medicamentelor din lume care primește date despre participanții individuali din studiile clinice – cu toate acestea, refuză să elibereze în mod obișnuit aceste date pentru un control independent. Dacă agenția își susține aprobările, de ce să nu permită verificarea externă?
În timpul pandemiei de Covid-19, FDA acordate Autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru testul vaccinului ARNm de la Pfizer în doar 22 de zile - un interval de timp nerealist pentru o analiză adecvată.
Mai rău, nu a reușit să efectueze inspecții la locul de testare, în ciuda faptului că știa că vor fi administrate miliarde de doze, cu experți. apel supravegherea FDA „foarte de inadecvată”.
Când denunțătorul Brook Jackson a furnizat documente dovadă de abatere științifică în studiul clinic pivot al Pfizer, FDA a ignorat-o.
Oficiul de Investigații Criminale al agenției, a cărui sarcină este să efectueze investigații penale privind activitățile ilegale care implică produse reglementate de FDA, avansat a ochi orb.
Cum se poate aștepta agenția la încrederea publicului atunci când se întoarce și ignoră astfel de dovezi?
Adăugând la opacitatea sa, FDA a încercat reține Datele de testare a vaccinului Pfizer timp de 75 de ani, ceda doar după o bătălie juridică. Judecătorul în acest caz a spus că ordinul instanței va „spăla vălul secretului administrativ”.
Acesta ar fi trebuit să fie un subiect major la audiere. Eu personal am o solicitare FOIA în așteptare la FDA de peste trei ani, iar ultima dată când am verificat, agenția a susținut că era încă „în triaj”.
Ascunderea datelor
FDA a știut de la început că imunitatea conferită de vaccinul ARNm de la Pfizer a scăzut repede, cu toate acestea, a reținut aceste constatări luni de zile, timp în care milioane de oameni au stat la coadă pentru a se vaccina, presupunând că oferă protecție de durată.
Agenția, în ciuda faptului că a promis transparență la începutul pandemiei, în mod constant întârziat eliberarea datelor de siguranță, împiedicând medicii și publicul să ia decizii informate. Nimic din toate acestea nu a fost adus în discuție de senatori la audiere.
Promovarea medicamentelor de la FDA
FDA este un organism de reglementare, nu o agenție de marketing – totuși a promovat în mod activ vaccinurile Covid-19, susținând că au prevenit Covid-ul de lungă durată, în ciuda faptului că nu există dovezi care să susțină.
Fostul comisar al FDA, Robert Califf, a declarat în mod fals că antiviralul Pfizer Paxlovid ar putea preveni Covid-ul îndelungat și chiar admise pentru a „a majora” în mod deliberat drogul.
Între timp, agenția și-a luat joc de tratamente alternative precum ivermectina, scriind pe Twitter în mod infam: „Nu ești un cal, nu ești o vacă, serios, toți. Opriți-o”. Mai târziu îndepărtat tweet-ul după ce a fost dat în judecată. FDA nu are nicio treabă să dicteze alegeri de tratament sau să se angajeze în publicitate farmaceutică.
De asemenea, agenția a capitulat în fața presiunii politice.
Administrația Biden a făcut eforturi pentru aprobarea universală a amplificatorului Covid-19, în ciuda datelor slabe, ceea ce a determinat demisie a doi oficiali de top în domeniul vaccinurilor, Marion Gruber și Phillip Krause. Senatorii ar fi trebuit să ceară să știe exact cum va preveni Makary viitoare interferențe politice.
Reclamă falsă
CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a susținut public că vaccinul anti-Covid-19 al companiei a prevenit transmiterea, chiar dacă documentele EUA ale FDA afirmă că acest lucru nu a fost niciodată evaluat.
Agenția nu a făcut nimic pentru a corecta această publicitate falsă, dar niciun senator nu l-a întrebat pe Makary cu privire la modul în care va aborda publicitatea farmaceutică înșelătoare în viitor.
Nici nu au ridicat problema interzicerii publicității directe către consumatori – o politică pe care Robert F. Kennedy, Jr. gajate a se termina.
Întrebări de siguranță fără răspuns
În ciuda sfârșitului pandemiei, vaccinurile Moderna și Pfizer pentru copii mici rămân sub EUA. De ce? Nu există nicio urgență care să justifice această autorizare continuă.
Mai mult, cercetătorii independenți și-au exprimat în mod repetat îngrijorări cu privire la ADN-ul rezidual excesiv în vaccinurile ARNm Covid-19. FDA are refuzat pentru a investiga aceste descoperiri, chiar dacă oamenii de știință continuă să avertizeze asupra riscurilor potențiale.
Acum, experții juridici și medicali au o petitie FDA, invocând încălcări ale reglementărilor și concluzând că vaccinurile au fost „aprobate ilegal”. De ce nu s-a discutat acest lucru în ședință?
Dincolo de vaccinuri, FDA a ignorat în mod constant petițiile cetățenilor cu privire la alte probleme legate de siguranța medicamentelor.
Un exemplu este eșecul său de a actualiza etichetarea SSRI pentru a include avertismente despre disfuncția sexuală post-SSRI (PSSD), în ciuda dovezilor copleșitoare. Această inacțiune a dus la acțiune legală împotriva agenției. De ce niciun senator nu a cerut răspundere?
Sarcina înainte
Makary nu a fost responsabil pentru încălcările trecute ale FDA, dar atunci când este confirmat, el moștenește o agenție aflată în criză.
Spre meritul său, el a fost unul dintre puținii care au contestat public politicile defecte de Covid în timpul pandemiei.
Mulți speră că acum își va folosi precizia chirurgicală pentru a elimina putregaiul în cadrul FDA.
Republicat de la autor Substive
Alatura-te conversatiei:
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
