Un proces de referință împotriva lui Merck este în desfășurare într-o sală de judecată din Los Angeles, marcând primul proces cu juriu al companiei pentru afirmațiile că a denaturat siguranța vaccinului său extrem de profitabil Gardasil HPV.
Documentele recent declasificate din proces au dezvăluit detalii îngrijorătoare despre eșecul Merck de a efectua teste cheie de siguranță.
E-mailurile interne dezvăluie că Merck știa că vaccinul său Gardasil a fost contaminat cu fragmente de ADN HPV din procesul de fabricație al vaccinului și a făcut lobby autorităților de reglementare pentru a ocoli cerințele de testare.
Descoperirea contaminarii ADN reziduale
Preocupările cu privire la contaminarea reziduală a ADN-ului Gardasil au persistat de peste un deceniu.
În 2011, dr. Sin Hang Lee, un patolog cu o vastă experiență în analiza ADN-ului, a descoperit niveluri ridicate de fragmente de ADN HPV în 16 fiole Gardasil din mai multe țări, inclusiv SUA, Noua Zeelandă, Australia, Spania, Polonia și Franța. Vezi povestea anterioară.
Aceste fragmente de ADN, provenite din ADN plasmidic utilizate în producția de vaccin pentru a codifica proteina L1 a virusului HPV, ar trebui să fie eliminate în timpul producției.
În schimb, niveluri ridicate de fragmente de ADN HPV rămân în produsul final și se leagă strâns de adjuvantul de aluminiu (AAHS). Spre deosebire de moleculele de ADN libere în soluție, ADN-ul HPV legat de aluminiu este stabilizat și rezistă defalcării de către enzime.
Odată injectate, aceste agregate sunt absorbite de celulele imune și activa Toll-like receptor 9 (TLR9), declanșând răspunsuri proinflamatorii.
Potrivit dr. Lee, pentru unele persoane, în special pentru cei cu predispoziții genetice, acest lucru poate duce la afecțiuni autoimune, cum ar fi sindromul tahicardiei ortostatice posturale (POTS) sau, în cazuri rare, moarte subită.
În special, prospectele Gardasil nu menționează prezența ADN-ului HPV sau potențialul său de a declanșa răspunsuri imune.
E-mailurile interne dezvăluie neglijență și mușamalizare
Dr. Lee urmează să depună mărturie în proces, iar declarația martorului său oferă dovezi cheie care sugerează că Merck era conștient de problema contaminării ADN-ului cu HPV, dar nu a reușit să acționeze.
În urma doctorului Lee constatările în 2011, Merck a fost solicitat de autoritatea de reglementare elvețiană a medicamentelor, Swissmedic, să furnizeze date despre nivelurile ADN-ului HPV din Gardasil.
Ca răspuns, directorul medical al Merck, Carlos Sattler, a făcut o recunoaștere revelatoare colegilor săi într-un e-mail intern. Pe 8 septembrie 2011, Sattler a recunoscut: „Nu am căutat în mod specific ADN-ul plasmid HPV L1”.
În ciuda acestui fapt, Sattler a minimizat semnificația contaminării, declarând că Merck nu avea „planuri” să efectueze nicio testare și că, chiar dacă ar fi prezente cantități mici, nu există „nicio dovadă că acest lucru ar fi asociat cu vreun risc”.
A doua zi, om de știință Merck, Annie Sturgess, a confirmat: „Nu am măsurat direct ADN-ul HPV” în vaccin.
Merck a încercat să satisfacă Swissmedic estimând nivelul ADN-ului HPV folosind conținutul „ADN-ului de drojdie” ca proxy, dar autoritatea de reglementare a respins această abordare.
Dr. Thomas Hottiger de la Swissmedic a avertizat Merck că metoda sa „nu este pe deplin adecvată scopului” și a explicat că compania va trebui să utilizeze un test PCR specific pentru detectarea ADN-ului plasmid HPV, care se comportă diferit de ADN-ul drojdiei.
Reprezentantul Merck pentru America de Nord, Dave Wohlpart, și-a exprimat reticența de a efectua astfel de teste și le-a propus colegilor săi ca Merck „să nu facă testarea” cu totul.
Pe 21 octombrie 2011, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a făcut public un mesaj anunț susţinând că Merck a avut de fapt cunoscut că „cantități mici de fragmente reziduale de ADN recombinant HPV L1 specifice rămân în vaccin”.
Această dezvăluire a fost o surpriză pentru Merck.
Frank Vandendriessche, directorul pentru afaceri de reglementare al Merck în Europa, a reacționat la anunțul FDA, scriind într-un e-mail că compania „nu a testat niciodată în mod specific fragmentele de ADN HPV L1”.
Merck a folosit situația în avantajul său pentru a sugera că acum era un punct discutabil. Înarmat cu anunțul FDA, Merck a făcut lobby pe Swissmedic să-și retragă cererea de date noi.
Swissmedic obligat, acordând o derogare pentru testarea ADN-ului HPV specific. În schimb, Merck a fost instruit să facă o modificare minoră etichetei produsului - îngropând efectiv problema.
Eșecul de reglementare: complicitate sau incompetență?
Gardasil a fost aprobat și distribuit la nivel global fără teste adecvate pentru contaminarea ADN-ului HPV L1. În loc să impună standarde riguroase de siguranță, autoritățile de reglementare au permis ca procedurile de testare defecte ale Merck să treacă necontrolate.
Chiar și atunci când au apărut dovezi de contaminare, autoritățile de reglementare au trecut în mare măsură cu vederea, dezvăluind un model de neglijență și orbire intenționată.
Reticența lor de a cere responsabilitate sugerează fie captarea reglementărilor, fie incompetență gravă – ambele având consecințe devastatoare pentru milioanele care au primit vaccinul.
Acest proces poate determina nu numai răspunderea Merck, ci ar putea forța o socotire de mult așteptată cu agențiile de reglementare care au ferit giganții farmaceutici de control pentru mult prea mult timp.
Dr. Lee va lua tribună și va depune mărturie în cadrul procesului din 13 februarie 2025.
Citirea ulterioară:
FDA a ignorat fragmentele reziduale de ADN din vaccinul Gardasil HPV
Ți-ar plăcea Plasmide cu asta?
Republicat de la autor Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
