Cazul curios al Dr. Peter Marks de la FDA

Principiul Peter (def., Wikipedia): The Principiul Petru este un concept în management dezvoltat de Laurence J. Peter care observă că oamenii dintr-o ierarhie tind să se ridice la „un nivel de incompetență respectiv:: angajații sunt promovați pe baza succesului lor în joburile anterioare până când ajung la un nivel la care nu mai sunt competenți, întrucât competențele într-un loc de muncă nu se traduc neapărat în altul.

De ce ar trebui să vă pese de cazul curios al Dr. Peter Marks, MD, PhD? Șeful recent demisionat al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER)? Pentru că dr. Peter Marks oferă un studiu de caz excelent despre ceea ce se întâmplă atunci când guvernul se mulțumește cu posturi acceptabile în loc de excelente în administrator științific (birocrat). 

Este greu să găsești minți cu experiență, de vârf, care să ocupe posturi guvernamentale. Salariul este de aproximativ 2/3 sau mai puțin din pozițiile comparabile din industrie, în special în industria farmaceutică. Nu este o modalitate bună de a-ți crește o familie și de a cumpăra acel colonial cu cinci paturi din Alexandria, McClain sau Potomac, care să le demonstreze în mod clar asociaților tăi cât de importanți ești cu adevărat. Munca este, în general, o activitate de zi cu zi, cu mormane de documente intercalate de diverse activități de personal și de management necesare. Risc mult dacă administratorul se îndepărtează de procesele standardizate. Există puține oportunități de inovare sau descoperire. Mințile mari tânjesc la independență. Această dinamică este ilustrată pe deplin de măririle uriașe de care se bucură în mod obișnuit aproape toți cei care părăsesc guvernul pentru a lua poziții în Pharma – chiar și hackii intelectuali și aspiranții. 

Ceea ce oferă un loc de muncă senior în guvern este puterea și statutul. Luați decizii care au un impact masiv asupra profitului și politicii industriei reglementate. Toată lumea își dorește atenția pentru proiectul lor de companie. Presa te încurajează din cauza forțelor care conduc”acces la jurnalism.Matei 22:21 

Cei care pot, fac. Cei care nu pot, reglementează. 

Îmi aduc aminte de două exemple de înțelepciune larg repetate în ceea ce privește mediul academic. Primul exemplu este că cei care caută în mod activ să devină președinte de departament caută de obicei putere asupra colegilor lor și sunt cei care ar trebui să fie în mod special evitați atunci când selectează o poziție de președinte de departament sau de decan. Al doilea este că motivul pentru care politica academică este atât de urâtă este că există atât de puțin pentru care să se lupte.

După selecția sa inițială ca director adjunct CBER, dr. Marks s-a ridicat rapid la proeminență în rândurile FDA și a fost recompensat cu o numire de rang înalt la Academia Națională de Științe – nu pe baza intelectului, realizărilor științifice, a stăpânirii științei de reglementare sau a excelenței tehnice – ci pentru că a pledat pentru o reglementare redusă a industriei farmaceutice în care își numise locul inițial în industria farmaceutică. 

În acel moment, de ce ai decis să schimbi cariera?

A fost un amestec de motive personale și profesionale, dar un factor determinant a fost că, în timpul petrecut la Brigham and Women's, soțul meu și cu mine am avut doi copii și am vrut să avem mai mult timp în familie.

Așadar, m-am mutat pe o poziție în industria farmaceutică de câțiva ani. S-a dovedit a fi o perioadă foarte productivă a carierei mele: Am fost implicat în aprobarea de reglementare cu succes a primului chelator oral de fier din SUA și a ajutat la stabilirea direcției pentru aprobarea de reglementare a altor două produse care sunt acum pe piață.

Munca pe care am făcut-o acolo pentru a aduce acel medicament pe piață a fost incitantă, dar idealistul din mine a vrut să revină la îngrijirea pacienților și la sănătatea publică. Așa că m-am întors la medicina academică la Universitatea Yale. În timp ce am fost acolo, am ajutat la extinderea serviciului de leucemie pentru adulți. În cele din urmă, am fost primul director clinic al noului Smilow Cancer Center.

După ce te-ai întors la medicina academică, de ce ai decis să te muți în sectorul public?

Mi-a plăcut destul de mult slujba mea la Yale, dar în acea perioadă am văzut o reclamă în New England Journal of Medicine pentru funcția de director adjunct al Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER) al FDA. Fișa postului părea să se potrivească bine cu pregătirea și experiența mea, așa că am aplicat. Nu mă așteptam să se întâmple mare lucru și exact asta s-a întâmplat. M-am ocupat cu alte lucrări și practic am uitat că am aplicat.

Apoi, câteva luni mai târziu, am primit o scrisoare prin care mă invita la un interviu. Procesul a durat luni de zile, care s-a încheiat cu mi s-a oferit postul. Am început ca director adjunct al CBER în ianuarie 2012 și am preluat funcția de director la începutul lui 2016.

Societatea Americană pentru Hematologie, Știri clinice 

Tragând cortina: Peter Marks, MD, PhD”

Doar pentru a spune, în industria farmaceutică „am fost implicat în” și „a ajutat la stabilirea direcției” sunt alte moduri de a spune „am jucat un rol modest în echipa care a făcut aceste lucruri”. Nu există nicio dovadă că a deținut o numire de conducere în timpul său în industrie, așa cum părea să fie anterior pe o pistă „clinică” în numirile sale la medicină academică – destul de dezamăgitor pentru un MD, PhD. El pare să fi „împlinit așteptările” prin această fază pre-FDA a carierei sale, dar cu siguranță nu a depășit așteptările.

Expresia supremă a filozofiei de reglementare laissez-faire a Dr. Marks a fost „Operation Warp Speed” (OWS), în timpul căreia atât cadrul de reglementare, cât și bioetic pentru terapia genică și reglementarea produselor vaccinale și testarea clinică, care au fost dezvoltate de-a lungul deceniilor de experiență și consens internațional, au fost aruncate metaforic la coșul de gunoi. Toate bazate pe hype și modele defectuoase care indică o rată a mortalității de 3.4% pentru infecția cu SARS-CoV-2, când adevăratul CFR a fost asemănător cu cel al unui focar de gripă sezonieră mai severă - așa cum a demonstrat destul de devreme în focar de actualul director al NIH, Jay Bhattacharya. OWS și daunele globale suferite de diferitele vaccinuri Covid bazate pe terapie genetică, care i-au determinat pe pacienți să producă niveluri ridicate de proteină „pică” remarcabil de toxică pentru perioade prelungite, toate provin direct din filozofia și acțiunile de reglementare ale Dr. Peter Marks. 

Partenerul Dr. Marks în acest demers a fost atunci Secretar Adjunct HHS pentru Răspuns la Pandemie (ASPR), Dr. Robert Kadlec, un agent notoriu de „stare profundă”, cu legături istorice strânse cu compania care comercializează vaccinul Antrax (Emergent Biosolutions), Agenția de Informații pentru Apărare și Dick Cheney.

În timpul pandemiei COVID-19 Am avut privilegiul de a urmări viziunea pe care am conceput-o pentru Operațiunea Warp Speed ​​în martie 2020 în colaborare cu Dr. Robert Kadlec a devenit o realitate sub conducerea secretarului HHS Azar și a președintelui Trump, datorită angajamentului neclintit al funcționarilor publici de la FDA și din alte părți ale guvernului. La FDA, eforturile neobosite ale personalului din întreaga agenție au dus la accelerarea remarcabilă a dezvoltării vaccinurilor împotriva virusului, îndeplinind standardele de calitate, siguranță și eficacitate așteptate de publicul american. Vaccinurile au redus, fără îndoială, semnificativ morbiditatea și mortalitatea cauzate de COVID-19 în Statele Unite și în alte părți.

Dr. Peter Marks scrisoare de demisie, 28 martie 2025

În ceea ce mă privește, este greu de argumentat că președintele Donald Trump, ale cărui competențe de bază sunt în domeniul imobiliar, dezvoltarea afacerilor, marketing și mass-media a fost responsabil pentru OWS, cu excepția faptului că era excesiv de dependent și insuficient de sceptic față de administratorii științifici care îl sfătuiau - în special incluzând dr. Peter Marks și Robert Kadlec.

Dr. Peter Marks, MD, PhD, a decis să părăsească angajarea federală după paisprezece ani la Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER), se pare ca răspuns la Secretarul HHS care a indicat că are opțiunea de a demisiona voluntar sau de a fi concediat pe motiv. Sau așa spun presa corporativă. La momentul demisiei sale, dr. Marks a servit publicului în calitate de director al CBER din 2016 (cu trei ani înainte de Covid), iar înainte de aceasta a fost director adjunct CBER în perioada 2012-2016 (sursă). 

Așa cum este practica standard de HR în aceste tipuri de acțiuni ale personalului, secretarul HHS, domnul Robert F. Kennedy, Jr. (sau biroul său), a refuzat să comenteze sau să verifice că aceasta este ceea ce sa întâmplat. Prin urmare, nu avem informații cu privire la care ar fi fost cauza specifică a rezilierii. Ceea ce avem este o copie a scrisorii de demisie a Dr. Marks FDA din 28 martie (atașată mai jos) în care el afirmă:

În ultimii 13 ani, am făcut tot posibilul pentru a mă asigura că am aplicat eficient și eficient cea mai bună știință disponibilă în beneficiul sănătății publice. După cum știți, am fost dispus să lucrez pentru a răspunde preocupărilor secretarului cu privire la siguranța și transparența vaccinurilor, ascultând publicul și implementând o varietate de întâlniri publice și angajamente diferite cu Academia Națională de Științe, Inginerie și Medicină. Cu toate acestea, a devenit clar că adevărul și transparența nu sunt dorite de secretar, ci mai degrabă dorește o confirmare subordonată a dezinformării și minciunilor sale.

Speranța mea este că în următorii ani, asaltul fără precedent asupra adevărului științific care a afectat negativ sănătatea publică a națiunii noastre se încheie, astfel încât cetățenii țării noastre să poată beneficia pe deplin de amploarea progreselor în știința medicală. Deși voi regreta că nu pot face parte din activitățile viitoare la FDA, sunt cu adevărat recunoscător că am avut ocazia să lucrez cu un grup atât de remarcabil de persoane precum personalul de la FDA și voi face tot posibilul pentru a continua să promoveze sănătatea publică în viitor.

În realizarea acestui eseu, am vrut să înțeleg pregătirea academică, realizările științifice și calificările lui Dr. Marks pentru conducerea autorității occidentale dominante de reglementare pentru produse biologice, vaccinuri, produse din sânge, precum și terapia celulară și genică, și am căutat astfel informații referitoare la etapele cheie ale carierei Dr. Marks, inclusiv CV-ul sau lista Google Scholar (Google Scholar este o resursă importantă pentru evaluarea academică). Nimic. Nada. Ca și cum istoria lui a fost șters de pe internet.

El pretinde că este pregătit ca doctor. Biolog molecular (de ce contează acest lucru, întrebați? Vezi mai jos), dar în căutarea federală PubMed Baza de date Am găsit doar cinci lucrări neremarcabile de biologie celulară în timpul pregătirii sale de doctorat. Pretinde că este un expert în sănătate publică, dar nu găsesc nicio dovadă de pregătire formală sau experiență în sănătate publică, cercetare clinică sau afaceri de reglementare înainte de a se alătura FDA. În cariera sa academică a urcat la nivelul de „Instructor”, care este un rang remarcabil de modest pentru un MD. dr. Practic, nu pot găsi nicio dovadă de excelență științifică, leadership sau realizări remarcabile în timp ce investig experiența științifică și clinică a Dr. Marks. 

De ce sunt importante calificările științifice și experiența Dr. Peter Marks? De ce mă concentrez să aleg aceste nuanțe? Patru motive principale bazate pe experiența personală:

În primul rând, m-am întâlnit cu el prin Zoom pe 03 iunie 2021 pentru a discuta despre documentele de depunere a reglementărilor japoneze Pfizer pe care dr. Byran Bridle le-a descoperit pe un server japonez de reglementări. Aceste documente au raportat în mod clar că Pfizer nu a îndeplinit atât normele FDA, cât și normele de reglementare la nivel mondial cu studiile lor non-clinice privind vaccinul ARNm Covid, și totuși FDA/CBER/Marks proceda cu autorizarea de utilizare de urgență. Convingerea mea la acea vreme era că FDA acționa cu bună-credință, dar nu avea experiența de specialitate necesară pentru a vedea prin informațiile înșelătoare pe care Pfizer le-a transmis (în special în ceea ce privește biodistribuția și toxicitățile produsului injectat și transferul genetic rezultat). La acea întâlnire, la care a participat și un reprezentant al FDA PR, dr. Marks a indicat că a văzut date suplimentare de la Pfizer (ceea ce acum este denumit în mod obișnuit „Hârtiile Pfizer”) și că nu era nimic acolo care să-l „preocupe”. Mai mult, dr. Marks mi-a cerut – în calitate de expert în domeniu – să rețin criticile publice până când va putea elibera datele justificative. 

Aceasta a fost un truc manipulator și o minciună și urăsc să fiu mințit și manipulat. El nu avea nicio intenție să dezvăluie datele publicului, date care în cele din urmă au necesitat o acțiune judecătorească pentru eliberare. Dacă nu ar fi fost așa ceva și o direcție greșită, aș fi vorbit mai devreme și cu mai multă forță, dar am acționat pentru a-mi reține criticile din respect pentru ceea ce credeam că este un coleg onest. Mai mult, rămân convins că Dr. Peter Marks nu era atunci și rămâne necalificat din punct de vedere al pregătirii și al experienței pentru a înțelege natura și defectele datelor non-clinice prezentate de Pfizer în sprijinul acestui produs.

În al doilea rând, Dr. Peter Marks nu are experiență în domeniul specializat al tehnologiilor și produselor de terapie genetică. Este posibil ca doctoratul său să fi fost în „Biologie moleculară”, dar nu există niciun indiciu că a fost pregătit riguros în biologia moleculară modernă – care este una dintre specialitățile mele. De asemenea, nu este nici experimentat, nici instruit în vaccinologie, nici în imunologie. Ignoranța lui în aceste domenii a devenit foarte clară în timpul crizei Covid. Această lipsă de experiență și ignoranță, combinate cu perspicacitatea sa științifică aparent medie, au jucat un rol cheie în a permite conducerea globală defectuoasă a FDA în timpul crizei Covid. Este important de înțeles că, în timpul crizei Covid, SUA și în special FDA din SUA au stabilit standardele pentru politica de reglementare globală în rândul tuturor aliaților din NATO, UE, afiliați Regatului Unit și al rețelei de informații Five Eyes. Politizarea politicii de reglementare în cadrul tuturor acestor state naționale și organizații supra-naționale a rezultat direct din analiza și cunoștințele greșite ale Dr. Peter Marks.

În al treilea rând, atunci când se confruntă cu obiecții la analiza sa și deciziile sale doi experți de top în materie de vaccin în ceea ce privește autorizarea vaccinurilor genetice „de rapel”. (Dr. Philip Krause și Marion Gruber), Dr. Peter Marks i-a anulat. Aparent, din cauza sentimentului său de proprietate asupra OWS și a unei anumite încăpățânări și sfidări de opoziție, care se reflectă în comentariile făcute în scrisoarea sa de demisie. 

Revenind la un eseu recent din „A Midwest Doctor” care rezumă succint această întorsătură a evenimentelor:

Unul dintre cei mai importanți avertizori care s-au prezentat a fost Philip Krause, care lucrase în FDA timp de 30 de ani. Asta pentru că Krause, împreună cu superiorul său direct, Marian Gruber, fuseseră cei mai înalți oficiali FDA responsabili de vaccinurile Americii și, la sfârșitul lui august 2021, în mijlocul celei mai critice evaluări a vaccinurilor FDA din istorie, probabil, au demisionat brusc (care a fost un eveniment destul de seismic, mass-media principală l-a acoperit și chiar a menționat că se datorează presiunii politice din partea Casei Albe pentru amplificarea Covid). După aceasta, Krause și Gruber au publicat un articol din Lanţetă. Krause a publicat, de asemenea, o serie de editoriale (de ex. acesta, acesta, acesta în Washington Post) argumentând împotriva actualului program de amplificare.

După aceasta, el a depus mărturie în fața Congresului despre modul în care au fost gestionate vaccinurile Covid.

Vezi următoarele pentru detalii despre această mărturie-

Întreaga data de 02 martie 2025 eseu substiva intitulat „De ce FDA a dat verde la vaccinurile COVID? Mărturiile recente ale avertizorilor au dezvăluit anatomia corupției în cadrul FDA” este direct relevantă pentru această discuție actuală privind incompetența Dr. Peter Marks.

În cele din urmă, există problema contaminării fragmentelor de ADN și a adulterării practic a tuturor produselor actuale de terapie genetică Covid pe bază de „ARNm”. De ce pun „ARNm” între ghilimele? Deoarece aceste produse nu folosesc de fapt ARNm - așa cum ar recunoaște cu ușurință oricine bine instruit în biologie moleculară - ci mai degrabă folosesc un analog de ARNm sintetic puternic modificat, denumit mai corect „pseudo-ARNm”. Această modificare este cea care schimbă moleculele de ARNm de scurtă durată în material care poate fi folosit pentru a produce proteine, dar nu este de fapt ARNm - pentru care Kariko și Weissman au fost recunoscuți de comitetul Premiului Nobel pentru că au făcut posibile vaccinurile bazate pe tehnologia terapiei genice Covid.

După cum au documentat dr. Kevin McKernan și mulți alți biologi moleculari din întreaga lume, procesul actual de fabricație utilizat pentru producerea acestor produse pe bază de terapie genetică Covid produce material care este contaminat – alterat – cu niveluri de fragmente (și secvențe) de ADN care nu sunt nici acceptabile, nici dezvăluite pacienților și medicilor acestora. În circumstanțe normale și sub supraveghere de reglementare imparțială, această problemă de falsificare ar fi trebuit să fie descoperită cu mult înainte ca aceste produse să fie administrate oamenilor.

Mai mult, după descoperirea de către McKernan și alții, FDA ar fi trebuit să lanseze imediat o investigație și să retragă aceste produse de pe piață din cauza acestei falsificare. În schimb, dr. Peter Marks, în strânsă coordonare cu apologetul academic al industriei vaccinurilor și membru al consiliului consultativ al FDA pentru vaccinuri, dr. Paul Offit, a lansat o campanie media absurdă pentru a nega faptul că formulările de livrare utilizate pentru pseudo-ARNm ar livra, de asemenea, fragmentele contaminante de ADN în celulele pacientului.

Această acțiune a fost penală, în opinia mea, și ar trebui să fie atât investigată, cât și urmărită în justiție, în măsura susținută de legea federală actuală. Dr. Peter Marks nu a fost grațiat de președintele în exercițiu Biden.

Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați următoarele eseuri substiva:

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

Această istorie a Dr. Peter Marks și acțiunile sale în timpul crizei Covid ilustrează potențialele consecințe ale permiterii birocraților-scientiști să stabilească politici publice. Dr. Marks ar fi putut oferi contribuții substanțiale și productive pe termen lung la FDA. Dar nu a fost niciodată potrivit pentru funcția de director al CBER. Îi lipseau experiența, pregătirea, intelectul și temperamentul pentru această meserie. De-a lungul carierei sale, el a eșuat în mod repetat în sus, oferind un exemplu clasic al ironic numit „Principiul Petru”. Spre sfârșitul carierei sale de funcționar public, a rămas fără FDA doi experți cu înaltă calificare și experiență în reglementarea vaccinurilor, ambii au acționat cu integritate de la acea decizie notabilă de a pleca – în special dr. Philip Krause.

Da, istoria Dr. Peter Marks oferă un studiu de caz excelent despre ceea ce se întâmplă atunci când guvernul se mulțumește cu posturi acceptabile, în loc de excelente, de administrator științific (birocrat). Dar, dincolo de asta, acest exemplu particular ilustrează, de asemenea, o problemă care a stat la baza incompetenței și eșecului cronic al întregii întreprinderi HHS de a-și îndeplini misiunea principală - de a proteja și îmbunătăți sănătatea cetățenilor americani. Pentru a reutiliza și realinia întreprinderea HHS și infrastructura birocratică cu sarcina de a face America din nou sănătoasă va necesita o reorganizare agresivă și reduceri de locuri de muncă pentru a elimina personalul disponibilizat și pentru a elimina pe cei care au fost promovați la „un nivel de incompetență respectiv”. 

Acest lucru va perturba familiile, va provoca traume personale, iar unii dintre cei buni vor fi în mod inutil „redundanți”. Aceasta este natura restructurării organizaționale. Îndrumarea generală în timpul acestui tip de restructurare este că ar trebui să tăiați mai profund decât trebuie cu adevărat și apoi să începeți imediat angajarea care se aliniază mai strâns noilor priorități și structuri.

Acesta este modul în care conduceți o întreprindere comercială mare și aceasta este ceea ce trebuie făcut la HHS. Așa că scutește-mă de lacrimile și de reacția furioasă a administratorilor de știință privilegiați, precum Dr. Marks și ai lui. Poate să ia asta ca pe o oportunitate de a-și reevalua acțiunile sau poate deveni un alt shill farmaceutic și își dublează salariul. Toate acestea îmi amintesc de cazul curios al dr. Rick Bright – fostul director al BARDA, care a sărit într-o poziție bună la Fundația Rockefeller după ce a părăsit HHS într-un zgomot, deoarece a fost realocat să rezolve problema testării defectuoase de Covid.

Dar pentru noi ceilalți, am fost afectați de acțiunile și inacțiunile doctorului Peter Marks. Știința de reglementare globală, cercetarea clinică și etica medicală au fost afectate de acțiunile sale. Iar izbucnirile sale emoționale, atacurile și defăimarea secretarului HHS, împreună cu importanța lui de sine plânsă, nu mă pun în dispoziție să iert aceste crime împotriva umanității și a profesiei mele.

Republicat de la autor Substive