În legătură cu EUA (Autorizație de utilizare în caz de urgență)Legea PREP este legislația care a permis – și continuă să perpetueze – implementarea și administrarea „contramăsurilor” ARNm împotriva Covid-19.
În acest articol, voi discuta ce prevede Legea PREP, cum a fost adoptată, ce au spus politicieni proeminenți și experți juridici despre aceasta la vremea respectivă, cum este legată de Covid și de ce susțin eforturile (1) de a solicita Secretarului HHS să abroge imediat declarația de urgență din Legea PREP pentru Covid și (2) de a solicita legislatorilor să abroge complet legea.
Ce spune Legea PREP
Legea PREP este un act legislativ lung și complicat. Puteți citi întregul text aici:
42 Codul SUA § 247d-6d – Protecții specifice ale răspunderii pentru produse pandemice și epidemice și contramăsuri de securitate
Acesta este un rezumat al principalelor secțiuni ale legii:
(a) Protecții împotriva răspunderii
- Oricine este definit drept „persoană vizată” este imună de răspunderea legală legată de utilizarea sau administrarea oricărei măsuri definite drept „contramăsură vizată”.
A "persoană acoperită„include (A) „Statele Unite” sau (B) orice persoană sau „entitate” care produce, distribuie, planifică un program pentru, prescrie, administrează sau eliberează o contramăsură vizată sau un oficial, agent sau angajat al oricăreia dintre cele de mai sus.”
A "contramăsură acoperită„include orice medicament, produs biologic sau dispozitiv autorizat în temeiul Autorizație de utilizare de urgență sau aprobat prin orice altă cale legală.
- Domeniul de aplicare al cererilor de despăgubire pentru pierderi:
- Imunitatea se aplică oricărei cereri de despăgubire legate de deces, vătămare fizică, mentală sau emoțională, boală, dizabilitate sau afecțiune reală sau teama de aceasta; precum și pierderea sau deteriorarea proprietății, inclusiv pierderile cauzate de întreruperea activității.
- Imunitatea se aplică oricărei relații cauzale cu oricare dintre tipurile de pierderi menționate mai sus, legate de proiectarea, dezvoltarea, testarea sau investigarea clinică, fabricarea, etichetarea, distribuția, formularea, ambalarea, marketingul, promovarea, vânzarea, achiziționarea, donarea, eliberarea, prescrierea, administrarea, licențierea sau utilizarea unei contramăsuri acoperite.
- Imunitatea se aplică numai dacă o contramăsură a fost aplicată sau utilizată în perioada de valabilitate a declarării stării de urgență pentru contramăsura respectivă și a fost utilizată pentru boala, populația și zona geografică specificate în declarație.
- Pentru producători sau distribuitori, imunitatea se aplică oricărei populații din orice zonă geografică, indiferent de populația sau zona specificată în declarația de urgență pentru contramăsura respectivă.
(b) Declarația Secretarului
- Secretarul HHS are discreția exclusivă de a stabili dacă o boală sau o altă afecțiune sau o altă amenințare la adresa sănătății constituie o urgență de sănătate publică sau că există un risc credibil pentru o astfel de urgență viitoare și, pe baza acestei determinări, de a face o declarație prin care recomandă fabricarea, testarea, dezvoltarea, distribuirea, administrarea sau utilizarea uneia sau mai multor contramăsuri vizate, activând astfel imunitatea juridică descrisă în secțiunea (a).
- În declarația de urgență, care se face prin publicarea acesteia în Registrul Federal, secretarul va identifica – în ceea ce privește utilizarea contramăsurilor – categoria de amenințare, perioada în care amenințarea este în vigoare, populația pentru care este în vigoare și zona geografică pentru care este în vigoare.
- Perioada în care declararea stării de urgență este efectivă este flexibilă, în funcție de diversele decizii ale secretarului.
- Secretarul poate modifica orice aspect al declarării stării de urgență fără a afecta retroactiv imunitatea acordată în temeiul declarației.
- Decizia Secretarului de a emite o declarație de urgență pentru imunitate se poate baza pe orice factor, inclusiv „dorința de a încuraja” proiectarea, dezvoltarea, testarea sau investigarea clinică, fabricarea, etichetarea, distribuția, formularea, ambalarea, comercializarea, promovarea, vânzarea, achiziționarea, donarea, eliberarea, prescrierea, administrarea sau autorizarea unei contramăsuri vizate.
- Nicio instanță – fie ea federală, fie statală – nu are competență materială pentru a revizui vreo acțiune a Secretarului legată de declararea stării de urgență.
- Niciun stat nu poate adopta sau aplica nicio lege care este diferită de sau care intră în conflict cu orice legat de declararea stării de urgență sau cu orice legat de persoanele calificate sau de contramăsurile vizate.
(c) Definiția abaterii intenționate
(d) Excepție de la imunitatea persoanelor vizate
Aceste două secțiuni definesc circumstanțele în care imunitatea prevăzută de Legea PREP nu se aplică. În general, singura excepție este definită ca „o cauză federală exclusivă de acțiune împotriva unei persoane vizate pentru deces sau vătămări corporale grave cauzate de abateri intenționate”.
Definiția „abaterii intenționate” este: „un act sau o omisiune săvârșită intenționat pentru a atinge un scop ilicit; în mod conștient, fără justificare legală sau factuală; și fără a lua în considerare un risc cunoscut sau evident, care este atât de mare încât face foarte probabil ca prejudiciul să depășească beneficiul”. Aceasta este definită în mod specific ca „un standard de răspundere mai strict decât un standard de neglijență sub orice formă sau imprudență”.
Un reclamant care încearcă să acționeze în justiție în temeiul acestei secțiuni are „sarcina de a dovedi prin dovezi clare și convingătoare o abatere intenționată”.
Excepții de la „abatere intenționată”
Excepție de divulgare de 7 zile: Dacă o persoană calificată sau un planificator de programe a acționat în conformitate cu instrucțiunile, ghidurile sau recomandările Secretarului HHS cu privire la o contramăsură acoperită și dacă acea persoană sau planificator a furnizat în termen de șapte zile „fie Secretarului, fie unei autorități sanitare de stat sau locale” o „notificare de informații” referitoare la presupusa pierdere a reclamantului, atunci acea persoană sau planificator „nu se va fi angajat într-o «abatere intenționată» ca chestiune de drept”.
Lipsa acțiunilor federale împotriva unei excepții de la producător/distribuitor: Dacă nici Secretarul HHS, nici Procurorul General nu inițiază acțiuni de executare silită cu privire la un act sau o omisiune într-o plângere pentru abatere intenționată împotriva unui producător sau distribuitor, atunci acel act sau omisiune „nu constituie «abatere intenționată»”.
(e) Proceduri de acționare în justiție
Orice acțiune pentru conduită intenționată poate fi intentată numai la Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul Columbia. În soluționarea acțiunii, legea federală are prioritate față de orice lege a statului în care a avut loc presupusa conduită intenționată.
Rezumat:
Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane are autoritatea de a declara o urgență de sănătate publică pe baza oricărui risc prezent sau viitor determinat la discreția sa exclusivă, de a aplica acea urgență oricărei perioade de timp, oricărei populații și oricărei zone geografice. Odată ce declară urgența, poate recomanda fabricarea și distribuirea oricăror contramăsuri, din nou la discreția sa exclusivă. Oricine ia măsuri cu aceste contramăsuri este imun de orice răspundere legală. Instanțele judecătorești nu pot lua nicio decizie cu privire la legalitatea declarațiilor sau activităților acoperite de prezenta lege. Nicio lege de stat nu poate înlocui această lege.
Cum a fost adoptată Legea PREP
Extrem de consecvente și Legea PREP, probabil neconstituțională a devenit parte a legislației americane în decembrie 2005 printr-un proces clandestin și grăbit, care a permis puține sau deloc dezbateri sau discuții. Iată cum s-a întâmplat: [ref][ref][ref]
-Duminică, 18 decembrie 2005, Camera Reprezentanților și Senatul SUA și-au încheiat deliberările asupra bugetului pentru anul fiscal 2006, un proiect de lege omnibus de cheltuieli.
-Noaptea de duminică, 18 decembrie 2005, Legea PREP a fost introdusă în proiectul de lege privind creditele pentru apărare, care făcea parte din proiectul de lege omnibus privind cheltuielile.
-Luni, 19 decembrie 2005, Proiectul de lege privind creditele bugetare, în conformitate cu legislația PREP Act, a fost aprobat de Camera Reprezentanților cu un vot de 308 la 106. Conform înregistrărilor grefierului, votul a avut loc la ora 5:04 AM (la doar câteva ore după introducerea Legii PREP).
-Marți, 20 decembrie 2005, profesorul de drept și jurist Erwin Chemerinsky a înaintat o scrisoare senatorului Patrick Leahy (democrat din Vermont) în care detaliază modalitățile prin care Legea PREP este neconstituțională.
-Miercuri, 21 decembrie 2005, Scrisoarea lui Chemerinsky a fost înregistrată în Registrele Congresului, iar singura dezbatere/discuție despre Legea PREP a avut loc. Membrii Senatului și-au exprimat frustrarea față de faptul că legea a fost introdusă în secret în proiectul de lege privind cheltuielile, fără timp pentru dezbateri și fără revizuiri sau discuții în cadrul comisiilor. Aceștia au ridicat numeroase obiecții, contestând constituționalitatea legii. [vezi mai jos]
-Joi, 22 decembrie 2005, În ciuda acestor obiecții vehemente, Senatul a adoptat proiectul de lege omnibus împreună cu Legea PREP, cu 93 de voturi pentru și 0 (7 nevoturi).ref] și apoi Congresul s-a amânat pentru anul respectiv.
Obiecții la Legea PREP cu o zi înainte de adoptarea acesteia
Pe 21 decembrie 2005 – singura zi în care Legea PREP a fost vreodată discutată sau dezbătută de vreun legislator în oricare dintre camerele Congresului – o serie de senatori proeminenți au ridicat obiecții foarte serioase față de legislația propusă (care, după cum au subliniat ei, nu este o alocare bugetară, ci o lege propriu-zisă) și față de modul în care aceasta a fost strecurată în proiectul de lege privind alocările bugetare. În ciuda obiecțiilor, a doua zi au votat pentru adoptarea proiectului de lege privind alocările bugetare care includea Legea PREP – care a devenit apoi lege.
Iată câteva dintre obiecțiile senatorilor la adresa PREP ACT: [ref][ref]
Senatorul TED KENNEDY (democrat din Massachusetts):
Solicit consimțământul unanim pentru modificarea rezoluției de eliminare a secțiunii E, Legea privind pregătirea publică și situațiile de urgență. Aceasta este prevederea care oferă companiilor farmaceutice o imunitate fără precedent față de răspundere, care a fost adăugată la proiectul de lege privind creditele pentru apărare în cadrul conferinței din miezul nopții. Nu își are locul în acest proiect de lege.
În ceea ce privește producătorii? Ce fel de imunitate le-am acordat? Este într-adevăr extraordinar de largă, practic completă... Așadar, companiile nu sunt descurajate să acționeze în mod imprudent sau cu neglijență gravă.
Proiectul de lege definește un standard foarte restrâns pentru abaterea intenționată și stabilește un standard foarte ridicat de probă. Nu ar trebui să fie suficient? Greșit. Nu aveți un caz împotriva unei companii în temeiul acestor prevederi decât dacă FDA inițiază un proces de punere în aplicare împotriva acelei companii. Deci, dacă FDA merge mai departe și inițiază cazul, aveți o șansă, nu? Greșit din nou. FDA trebuie să îl inițieze și să îl finalizeze cu succes înainte de a avea vreun drept de a continua cu cazul dumneavoastră.
Cineva ar putea crede: „Nu sunt foarte mulțumit de modul în care a funcționat această prevedere privind răspunderea, poate voi face apel la instanțele din această țară, nu-i așa?” Greșit. Nu există absolut nicio, nu, nu, nicio revizuire judiciară atunci când Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane acordă imunitate unei companii prin emiterea unei declarații. Nicio revizuire judiciară a acestui lucru. Și nu există nicio revizuire judiciară a deciziei FDA de a nu iniția o acțiune de punere în aplicare. Deci, este orice spune administrația, orice spune Secretarul, orice spune șeful FDA, cu reguli modificate și trucate.
Aceasta este o farsă. Nu există nicio posibilitate de a fi răspunzător aici.
Introducerea unei prevederi într-un proiect de lege major de cheltuieli târziu în noapte, la sfârșitul sesiunii Congresului, este un truc pentru a proteja de dezbaterea publică o prevedere atât de greșită încât nu ar rezista niciodată controlului public.
Senatorul JOE BIDEN (democrat-departament):
Mă ridic pentru a-mi exprima surprinderea și opoziția profundă față de așa-numita Lege privind Pregătirea Publică și Pregătirea pentru Urgențe, care este inclusă în proiectul de lege privind creditele bugetare al Departamentului Apărării. Această prevedere ar acorda Secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane autoritatea de a oferi imunitate aproape totală față de răspundere producătorilor aproape oricărui medicament și celor care îl administrează. Deși susținătorii măsurii o prezintă ca un instrument simplu pentru a ne asigura că avem suficiente vaccinuri disponibile în cazul unei pandemii de gripă aviară, limbajul real al prevederii este mult mai amplu și, prin urmare, reprezintă un pericol pentru toți americanii.
Prevederea în sine permite imunitate pentru producătorii practic ai oricărui medicament sau tratament medical. Tot ce trebuie să facă secretarul este să declare că este o „contramăsură” utilizată pentru combaterea unei epidemii. O singură persoană poate decide ce este o contramăsură și ce este o epidemie. Nu există nimic care să împiedice declararea imunității pentru, să zicem, Tylenol. Nu există nimic care să împiedice o declarație că, să zicem, artrita este o epidemie.
Mai mult, aceasta nu este o acordare tipică de imunitate. Nu, amploarea acestei prevederi este uimitoare. Un producător de medicamente poate fi extrem de neglijent în fabricarea sau distribuirea unui medicament și totuși să scape de răspundere. Poate chiar fabrica acel medicament cu o neglijență deliberată și să scape nepedepsit după ce a rănit mii de oameni.
Nu au fost organizate audieri pe această temă; nu a fost supus niciun vot în cadrul comisiei; niciun proiect de lege nu a fost adoptat de Cameră sau Senat. Nici măcar membrii conferințelor Camerei și Senatului nu au avut șansa să își exprime opiniile cu privire la această prevedere.
Senatoarea HILLARY CLINTON (democrată din New York):
Susțin protecția limitată a răspunderii pentru producători, pentru a-și acoperi riscurile în dezvoltarea de produse de care națiunea noastră va avea nevoie în caz de urgență. Cu toate acestea, această prevedere ar acorda imunitate la toate cererile de despăgubire privind pierderile, inclusiv decesul și invaliditatea, pentru o gamă largă de produse, inclusiv orice medicament pe care Secretarul l-a desemnat ca fiind unul care ar limita daunele cauzate de o pandemie - o definiție atât de largă încât să cuprindă aproape orice medicament. Această imunitate nu este supusă controlului judiciar. Aceasta are prioritate față de orice legi statale care oferă protecții diferite în materie de răspundere sau care pot oferi protecții mai puternice ale siguranței consumatorilor pentru produsele farmaceutice.
Această formulare de autorizare — de autorizare, nu de însușire — nu a fost niciodată luată în considerare și, cu atât mai puțin, aprobată de Senat. Nu a fost niciodată aprobată de Comisiile HELP sau Judiciare, care au jurisdicție asupra acestei chestiuni. Este o batjocură la adresa procesului legislativ. Cred că poporul american este prost servit de Congres atunci când prevederi controversate și potențial dăunătoare pot fi pur și simplu introduse fără a fi supuse deliberărilor și dezbaterilor deschise care sunt fundamentale pentru procesul democratic și sunt concepute pentru a proteja cetățenii noștri de interese speciale și afaceri ascunse.
Senatorul ROBERT BYRD (democrat din Virginia de Vest):
Continui să am îngrijorări serioase cu privire la prevederile privind răspunderea legate de gripa aviară, care au fost incluse în raportul conferinței fără dezbatere. Aceste prevederi privind răspunderea nu au apărut nici în proiectul de lege adoptat de Cameră, nici de Senat. Aceste prevederi nu se aflau în materialele prezentate comisiei conferinței în timpul deliberărilor acesteia. Abia în miezul nopții de duminică trecută, după ce semnăturile fuseseră deja strânse pentru raportul conferinței, majoritatea republicană a inclus aceste prevederi în proiectul de lege prezentat astăzi Senatului. Ce insultă la adresa procesului legislativ.
Senatorul PATRICK LEAHY:
Această prevedere este un cadou pentru producătorii de medicamente și probabil va avea un efect devastator asupra capacității noastre de a ne proteja alegătorii. Sub pretextul unei pandemii amenințătoare, această legislație depășește cu mult domeniul de aplicare al pregătirii pentru vaccinare și include un limbaj mult mai general decât orice limbaj adoptat anterior de Cameră sau Senat.
Singura excepție de la imunitatea largă acordată companiilor farmaceutice în această propunere este posibilitatea ca o victimă să poată dovedi că a acționat cu „abatere intenționată”. Săvârșirea cu bună știință a încălcărilor legilor privind sănătatea nici măcar nu ar fi suficientă pentru a formula o plângere. Încălcările cu bună știință, precum și neglijența gravă, ar fi imunizate de la răspundere. Chiar dacă compania farmaceutică ar acționa cu intenția de a face rău oamenilor, aceasta ar fi totuși imună la acte criminale, cu excepția cazului în care Procurorul General sau Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane inițiază o acțiune de executare silită împotriva unei companii farmaceutice care este încă în curs de soluționare în momentul depunerii unei plângeri personale. Este incredibil.
Mă întreb dacă un astfel de rol al Secretarului HHS este măcar constituțional. De când permitem noi, în Congres, unei persoane numite politic de administrație să stabilească când și dacă o persoană vătămată printr-o abatere intenționată poate fi despăgubită pentru rănile suferite?
Adoptarea proiectului de lege privind alocările bugetare pentru Apărare este de o importanță vitală pentru noi toți, dar includerea unor prevederi care scuză chiar și neglijența gravă și mortală din partea companiilor farmaceutice face imposibil pentru mulți dintre noi să votăm pentru acest proiect de lege cu conștiință împăcată.
Declarațiile de urgență ale Legii PREP sunt în vigoare acum
Conform unui raport din 18 decembrie 2024 al Biroului de Responsabilitate Guvernamentală (GAO), acestea sunt declarațiile de urgență din Legea PREP care sunt în vigoare în prezent. Aceasta înseamnă că secretarul HHS a stabilit că există un risc actual sau viitor de urgență de sănătate publică care justifică despăgubirea de orice răspundere legală a oricui produce, distribuie, administrează sau întreprinde orice altceva legat de „contramăsuri” (pe care secretarul le stabilește și el) împotriva acestor amenințări.
Natura arbitrară a acestor declarații ridică atât de multe întrebări, printre care:
- Niciuna dintre aceste amenințări la adresa sănătății publice nu reprezintă o urgență în prezent, așa că de unde știe secretarul că riscul de antrax, sindrom de radiații acute, toxină botulinică, gripă pandemică și Zika se va extinde până în ultima zi a anului 2027, în timp ce riscul de Ebola și Marburg va continua până în 2028, iar Covid-19 va rămâne o urgență de sănătate publică până la sfârșitul anului 2029, variola maimuței reprezentând un pericol mortal până în 2032?
- Cum poate Secretarul să justifice acordarea imunității legale oricui ia măsuri cu orice „contramăsuri” pentru toate aceste riscuri viitoare de urgență de sănătate publică proiectate?
- De ce nu a contestat nimeni Constituționalitatea acordării unui oficial din domeniul sănătății publice a puterii de a declara urgențe care oferă scuturi juridice generale, exceptate de la controlul judiciar, nu necesită supraveghere din partea Congresului și care preiau orice lege de stat?
Legea PREP și Covid-19
Pe 17 martie 2020, secretarul HHS, Alex Azar, a emis prima „Declarație în temeiul Legii PREP pentru contramăsuri medicale împotriva COVID-19” și a datat-o imediat după 4 Februarie 2020 (data la care companiile farmaceutice au fost notificate de Pentagon că noul coronavirus reprezintă o „amenințare la adresa securității naționale”).
Conform DeclarațieiImunitatea prevăzută în Legea PREP acoperă „orice antiviral, orice alt medicament, orice produs biologic, orice dispozitiv de diagnostic, orice alt dispozitiv sau orice vaccin utilizat pentru a trata, diagnostica, vindeca, preveni sau atenua COVID-19 sau transmiterea SARS-CoV-2 sau a unui virus care suferă mutații din acesta sau orice dispozitiv utilizat în administrarea oricărui astfel de produs și toate componentele și materialele constitutive ale oricărui astfel de produs”.
Imunitatea de răspundere este acordată „producătorilor”, „distribuitorilor”, „planificatorilor de programe”, „persoanelor calificate” și funcționarilor, agenților și angajaților acestora, precum și oricărei persoane autorizate... să prescrie, să administreze, să livreze, să distribuie sau să elibereze Contramăsurile Acoperite, precum și funcționarilor, agenților, angajaților, contractanților și voluntarilor acestora.
Declarația a fost modificată/extinsă de 12 ori, ultimul amendament care prelungește Declarația până la 31 decembrie 2029.
Aceasta înseamnă că, timp de 10 ani, de la începutul anului 2020 până la sfârșitul anului 2029, oricine întreprinde orice acțiune legată de orice produs desemnat drept „contramăsură împotriva COVID-19” nu are nicio răspundere legală pentru orice prejudiciu sau daună cauzată de produsul respectiv.
Vaccinurile ARNm pentru Covid, dezvoltat și produs Instrumentele din cadrul Autorizației de Utilizare în Caz de Urgență și cele necontractuale privind tranzacțiile militare, fără standarde de reglementare sau supraveghere obligatorii din punct de vedere juridic, sunt, desigur, incluse în domeniul de aplicare al Legii PREP.
Prin urmare, când producătorii de vaccinuri ARNm pentru Covid au documentat mii de decese și răni potențial cauzate de produsele lor încă din februarie 2021, știau că vor fi protejați de orice răspundere. Într-adevăr, așa cum s-a discutat pe larg în numeroase postări Substack de Sasha Latypova, un singur proces până acum a reușit să străpungă scutul de răspundere al Legii PREP. Toate celelalte au eșuat, inclusiv Cazul lui Brook Jackson, denunțător al Pfizer, în care guvernul a intervenit efectiv pentru a proteja compania farmaceutică împotriva plângerii.
Se pare că Joe Biden – sub a cărui administrație Legea PREP a fost prelungită de unsprezece ori – a avut dreptate când a remarcat că, în temeiul acestei legi:
„Un producător de medicamente poate fi extrem de neglijent în fabricarea sau distribuirea unui medicament și totuși poate scăpa de răspundere. Poate chiar fabrica acel medicament cu o neglijență deliberată și poate scăpa nepedepsit după ce a rănit mii de oameni.”
Iar senatorul Ted Kennedy, al cărui nepot a avut autoritatea unică de a pune capăt declarației de urgență impuse de Legea Covid PREP din momentul în care a preluat rolul de secretar al HHS, a avut dreptate în evaluarea sa condamnabilă:
„Aceasta este o farsă. Nu există nicio posibilitate de răspundere aici.”
Mulţumiri
O mare parte din informațiile din acest articol se bazează pe munca lui cercetătoare independentă Katherine WattÎi sunt recunoscător pentru investigațiile ei neobosite și pentru documentarea meticuloasă a cadrului legal din spatele planificării pandemiei în general și a Covid în special.
Republicat de la autor Substive
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, are o diplomă în limba engleză de la Harvard. Ea este o scriitoare științifică pensionară și o artistă practicantă în Philadelphia, PA.
Vizualizați toate postările
