ASPR și BARDA: Disfuncția birocratică în bioapărare

Introducere: Un sistem spart cu o misiune vitală

În lumea complexă a pregătirii pentru pandemie și a bioapărării din SUA, Administrația pentru pregătirea și răspunsul strategic (ASPR) și subdiviziunea acesteia, the Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA), dețin responsabilități cruciale. 

Înființată sub Legea privind pregătirea pentru pandemii și toate pericolele din 2006, ASPR și BARDA au fost însărcinate să răspundă rapid la bioterorism, dezastre naturale și pandemii. Cu toate acestea, de-a lungul anilor, structura lor a devenit un exemplu de manual al ineficienței guvernamentale, împovărată de jurisdicții suprapuse, blocaje de reglementare și lupte interne pentru putere între departamentele federale.

ASPR a fost inițial format ca Biroul Secretarului Adjunct pentru Pregătire și Răspuns sub HHS, dar a suferit o transformare semnificativă în 2022, când a fost ridicată de la un birou de personal la o divizie oficială de operare și renumită ca „Administrația pentru pregătirea și răspunsul strategic” (și păstrează convenabil acronimul „ASPR”). În ciuda reorganizării, provocările birocratice de bază rămân înrădăcinate.

În regimuri politice diferite, alternante, forța de muncă permanentă a agenției, în special inaccesibilă, de neatins Angajații Senior Executive Service (SES)., pot fie să faciliteze, fie să împiedice politicile pe baza propriilor preferințe. Această tactică, denumită adesea „mers lent”, se aliniază cu tendința naturală a omului de a minimiza volumul de muncă și are ca rezultat întârzieri și ineficiențe. Aceste bariere subminează capacitatea agenției de a acționa rapid în situații de urgență reale, înfrângând în mod ironic chiar scopul pentru care a fost creată.

Context istoric: de la bioteroare la revizuirea birocratică

2001 atacuri cu antrax au fost un moment cheie în strategia de bioapărare a SUA. Atacurile au sporit temerile de bioterorism și au subliniat necesitatea unei pregătiri îmbunătățite. Cu toate acestea, ei au dezvăluit și disfuncții sistemice în supravegherea guvernamentală.

Dr. Steven Hatfill, un om de știință acuzat pe nedrept de orchestrare a atacurilor, a devenit centrul unei campanii media și FBI. „ FBI îl urmărea, fugindu-l de pe drum, hărțuindu-l zi și noapte”, a povestit dr. Robert Malone. Defectele investigației au subliniat un model de oportunitate politică față de ancheta bazată pe fapte, o problemă recurentă în managementul crizelor.

Bruce Ivins, specialistul în antrax al armatei suspectat mai târziu, nu a fost niciodată judecat (din cauza sinuciderii). Cooperarea sa timpurie cu anchetatorii ar fi putut prezenta o acoperire falsă pentru sporii săi având genomul identic ca și plicurile terorii. Unii susțin că Ivins, ca un pompier care se dublează ca un incendiar, a orchestrat atacurile pentru a amplifica nevoia societății de expertiza lui. Acest scenariu potențial prefigurează capacitatea instituțiilor, în mod similar, de a exploata amenințările pentru a sublinia propria lor indispensabilitate în gestionarea lor.

În urma, Dr. Anthony Fauci a făcut lobby Congresului pentru a transfera supravegherea armelor biologice de la Departamentul de Apărare (DOD) la NIAID, argumentând că DOD nu și-a îndeplinit responsabilitățile. „Fauci a susținut că DOD a permis ca aceste arme biologice să se scurgă și nu s-a putut descurca”, a explicat Malone. Această schimbare a consolidat puterea NIAID, extinderea semnificativă a bugetului și influenței lui Fauci asupra programelor de bioapărare atât militare, cât și civile.

Deși această extindere nu a implicat un transfer oficial de supraveghere a armelor biologice de la Departamentul de Apărare (DoD) la NIAID, ea a însemnat o extindere substanțială a mandatului NIAID pentru a include bioapărarea, completând programele existente ale DoD. În 2005 și 2006, Salariul lui Fauci a cunoscut o creștere semnificativă— probabil că îl ridică la statutul de angajat federal cel mai bine plătit, o poziție pe care el cu siguranță a avut loc în ultimii ani.

În 2002, Fauci a pretins pentru rolul extins al NIAID în bioapărare, declarând, Scopul nostru în următorii 20 de ani este „bug to drug” în 24 de ore, " El a asigurat miliarde de finanțare, estompând linia dintre cercetarea civilă și cea militară. Proiectele susținute de NIAID, inclusiv munca la Institutul de Virologie din Wuhan și Fort Detrick (cu DoD), au jucat un rol direct în originile Covid-19. Aceeași „știință” menită să prevină pandemiile, în schimb, a declanșat una, cu consecințe globale devastatoare.

Această restructurare a bioapărării NIAID/DoD, împreună cu crearea BARDA în 2006, a fost menită să simplifice dezvoltarea contramăsurilor medicale. În schimb, procesul a devenit lent și supraîncărcat. Homeland Security evaluează amenințările bioteroriste, dar ASPR și BARDA se confruntă adesea cu întârzieri mari înainte de a primi autorizația de a acționa. „Poate dura 18 luni doar pentru a obține undă verde pentru a dezvolta o contramăsură,” a remarcat Malone. Sistemul este ca un inel plin de luptători de sumo – mari, voluminosi și fiecare încearcă să absoarbă și să exercite cât mai multă putere posibil. NIAID, DoD, DHS și ASPR și BARDA ale HHS se ciocnesc de responsabilități care se suprapun, blocând deciziile critice.

În consecință, Întreprindere de contramăsuri medicale de urgență de sănătate publică (PHEMCE) a fost format în 2006 să coordoneze aceste eforturi; nu în mod neașteptat, suprapunerea birocratică și indecizia încă înăbușă progresul. Companiile biofarmaceutice se confruntă cu întârzieri, contracte anulate și directive confuze, care le descurajează să producă contramăsuri salvatoare. În situații de urgență, aceste straturi de birocrație elimină „urgența” din răspuns.

Probleme structurale: Serviciul executiv superior și sarcinile de reglementare

Malone a subliniat puterea înrădăcinată a angajaților SES, care servesc ca gardieni în cadrul agențiilor precum ASPR. „Președinții vin și pleacă; ei rămân,” a observat Malone, subliniind modul în care acești birocrați de carieră pot împiedica inițiativele cărora li se opun. Ironic, rădăcinile reformei serviciului public modern se întorc la asasinarea președintelui Garfield, în mâinile unui căutător de birou, furios de eșecul său de a-și asigura un loc de muncă de patronat în sistemul de prada. Cea care a urmat Legea Pendleton privind reforma serviciului civil din 1883 (turbocompresor de Jimmy Carter în 1978) a avut ca scop crearea unei birocrații stabile, profesionale. Aceste acte au reușit să stabilească stabilitatea, dar beneficiind de poobahs acum înrădăcinați, neresponsabili și care nu răspund.

Problemele care complică și mai mult sunt cerințele greoaie ale Regulamente federale privind achizițiile (FAR). Contractele guvernamentale impun reguli stricte de conformitate, inclusiv fișe detaliate pentru toți angajații, pe care Malone le-a descris drept „o groapă nesfârșită de gudron La Brea.” Pentru a ocoli aceste obstacole, agențiile au apelat la Alte autorități de tranzacționare (OTA). Cu toate acestea, în timpul Covid-19, OTA au fost aplicate greșit vaccinurilor produse în masă, ridicând întrebări despre supraveghere și legalitate.

BARDA și provocarea bio-pregătirii

Misiunea BARDA implică achiziționarea și stocarea de contramăsuri precum vaccinuri pentru antrax și variolă. Cu toate acestea, această muncă există într-un paradox: dacă reușește, aceste măsuri preventive rămân nevăzute și subapreciate. Tatăl meu obișnuia să glumească că era „prinderea de tigri pentru Bronx”. Când copiii au spus „Nu există tigri în Bronx', ar răspunde el,'Vezi ce treabă bună fac?„“

Modelul de afaceri pentru bioapărare este în mod inerent defectuos. Spre deosebire de afacerile care se adaptează la cererea pieței, BARDA dezvoltă produse pentru crize care s-ar putea să nu apară niciodată. Aceasta duce la ceea ce Malone a numit „bioterorism psihologic”, unde frica este alimentată pentru a susține finanțarea. El a citat exemplul gripei aviare: „ CDC însuși spune că gripa aviară nu este o amenințare majoră la sănătatea umană chiar acum. Totuși, ne canalizăm sute de milioanee în ea.

Eforturi de duplicare? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Departamentul Apărării

Departamentul de Apărare (DOD) operează o infrastructură de bioapărare paralelă, investind istoric mai mult în cercetarea armelor biologice decât în ​​armele termonucleare. Proiectele de la Fort Detrick și alte facilități au estompat linia dintre capacitățile defensive și ofensive. Între timp, finanțarea NIH - condusă de rolul extins al NIAID în bioapărare - aproape sa triplat de la sfârșitul anilor 1990 până la începutul anilor 2000. Până în 2018, bugetul total al NIH a atins peste 36 de miliarde de dolari, alimentat de miliarde alocate cercetării bioterorismului sub supraveghere civilă.

Dacă această creștere a fost justificată de amenințări reale la adresa securității sau de extinderea oportunistă a bugetului este discutabil, mai ales având în vedere ineficiențele sistemice și eforturile de suprapunere între programele civile și cele militare. Bugetul ASPR fusese (sub Biden) setat să explodeze, atât pentru BARDA, cât și pentru Stoc Național Strategic (ASPR SNS). 

Mai mult decât atât, Bugetul SNS în sine a crescut masiv după atacul cu antrax și sperietura;

Cu toate acestea, se estimează că aceste sume vor crește și mai masiv. Pentru a pune acel grafic roșu în context: avem această creștere prospectivă de 500% până în anul fiscal 2027 (pe administrația Biden).

Stocul Național Strategic (SNS) al ASPR face eforturi pentru o creștere de mai multe miliarde - o creștere cu aproximativ 500% față de nivelurile de finanțare anterioare -pentru a trece la 13 contramăsuri medicale (MCM) până în anul fiscal 2027. Acestea includ terapii pentru Ebola, expunerea la radiații/nucleare și variola. Cu toate acestea, necesitatea unei astfel de finanțări este dubioasă. Ebola, deși mortală, nu a reprezentat niciodată o amenințare larg răspândită, deoarece oamenii se izolează în mod natural în timpul/după focare, limitând transmiterea; consolidând faptul că bolile cu rate ridicate de pericol/deces rare se răspândesc pe scară largă. În mod similar, completarea MCM-urilor pentru răspunsul mpox se simte ca o umplutură birocratică pentru o amenințare exagerată. Fără o justificare mai clară pentru majorare masivă a bugetului, aceasta arată mai mult ca o căptușeală de buzunar decât o pregătire prudentă.

ASPR BARDA, sub administrația Biden, proiectează o creștere uimitoare a bugetului de >10 miliarde USD până în 2027, care vizează dezvoltarea contramăsurilor medicale: 86 de aprobări FDA pentru vaccinuri pandemice și terapii noi; totuși, această împingere bruscă de sfârșit de termen pare o ultimă încercare de a bloca recompense și promisiuni de reglementare. Amintește de gaura de vierme a impozitelor patrimoniale a unei asigurări de viață întreagă: asigurarea intereselor înainte de predarea politică. La fel ca și îndoielile USAID aflate în prezent sub control, eforturile BARDA par mai orientate spre cimentarea proiectelor pentru animale de companie decât spre realizarea unei pregătiri autentice pentru bioapărare.

Odată cu schimbarea conducerii alegerilor din 2024 către Trump, se lasă la orizont reduceri drastice și reorganizări, care vizează (ceea ce el poate considera) birocrațiile suprafinanțate. Stocurile de contramăsuri critice este esențială, într-o oarecare măsură, dar modelul actual este greu de utilizat și exorbitant. Contracte pentru produse de nișă precum vaccinurile cu antrax blocați concurența, ceea ce duce la costuri mari pentru susținerea companiilor care există doar pentru a deservi aceste contracte. SNS seamănă cu moștenitorul hemofil al țarului Romanov—prețios, fragil, protejat la nesfârșit, dar nesigur de livrat atunci când este cu adevărat nevoie.

Fără reforme care să eficientizeze operațiunile și să încurajeze inovația, această strategie riscă să ne lase suprapregătiți pentru amenințările de ieri și nepregătiți pentru crizele de mâine.

Emergent BioSolutions a obținut două contracte mari pentru vaccinuri cu antrax - 50 de milioane de dolari de la ASPR BARDA și o afacere separată de 235.8 milioane de dolari cu Departamentul Apărării, ambele în 2024, evidențiind o suprapunere îngrijorătoare.

Emergent este, în esență, singurul furnizor, cu o pârghie semnificativă, în timp ce diferite agenții federale plătesc factura pentru eforturi similare de stocare. Nu ar trebui să existe un echilibru mai inteligent și mai rentabil? „Suntem blocați într-o piață artificială în care supraviețuirea depinde de dolarii contribuabililor, nu de nevoie”, a conchis Malone.

De la „Warp Speed” la strategia pe termen lung: Transformarea investițiilor greșite în reformă de bioapărare

Răspunsul guvernului SUA la Covid-19, în special impulsul său fără precedent pentru tehnologia vaccinului ARNm, reflectă un pariu colosal cu consecințe pe termen lung. În ciuda existenței mai multor alternative dovedite (vaccinuri cu vectori de adenovirus și opțiuni pe bază de proteine ​​purificate de China, India și Rusia), autoritățile americane din domeniul sănătății și-au plasat (aproape) toate cipurile pe platforma experimentală ARNm. Aceasta a fost o tehnologie care nu trecuse niciodată studiile complete de Faza II sau Faza III, cu toate acestea, a fost repezit sub pretextul și nevoile percepute ale „Warp Speed”, eliminând terapiile și alte abordări profilactice.

Costurile acestei decizii au fost uluitoare. Au fost cheltuite miliarde de dolari, în timp ce publicul american a îndurat restricții fără precedent: blocări, mandate de măști și închiderea școlilor și a afacerilor. Repercusiunile sociale și economice - creșterea criminalității, abuzul de droguri și crizele de sănătate mintală - au fost agravate de utilizarea greșită a vaccinurilor asupra populațiilor cu risc minim, cum ar fi copiii. În esență, am efectuat un experiment la nivel național cu societatea ca subiect involuntar.

Având în vedere această investiție imensă și tulburările societale pe care le-a provocat, criticii susțin că trebuie să extragem beneficii de durată din această nenorocire. Viziunea Dr. Fauci de soluții rapide „bug to drug” – menite să obțină contramăsuri eficiente în 24 de ore – rămâne neîmplinită. Cu toate acestea, platforma ARNm, oricât de defectuoasă ar fi fost implementarea sa, oferă un instrument potențial pentru viitoare pandemii, dacă infrastructura și lanțurile de producție pot fi rafinate și fortificate.

Acest lucru ar trebui să determine o reevaluare a strategiilor de stocare. În timp ce un stoc național strategic (SNS) robust rămâne necesar pentru a se proteja împotriva eșecurilor critice ale lanțului de aprovizionare, tehnologia mRNA oferă posibilitatea producției la timp. Implementată corect, această abordare ar putea reduce dependența noastră de rezerve vaste, costisitoare și uneori învechite. Provocarea constă în echilibrarea pregătirii cu flexibilitatea - asigurând capacitatea atât de inovare, cât și de răspuns imediat, fără a repeta supraamplerea și ineficiența observate în timpul Covid-19.

După sacrificiile forțate îndurate de public, națiunea merită mai mult decât un metaforic „tricou prost” pentru necazurile sale. Dacă nu putem modela aceste lecții greu învățate într-un sistem de bioapărare eficient și eficient, riscăm să repetăm ​​aceleași erori costisitoare în următoarea criză.

Recomandări de reformă: Încheierea războaielor birocratice

Disfuncția în bioapărarea din SUA provine din suprapunerea mandatelor din mai multe agenții. ASPR, BARDA, Departamentul de Apărare (DoD) și Departamentul de Securitate Internă (DHS) funcționează ca niște părinți divorțați și controversați, amestecați, luptând pentru control, mai degrabă decât pentru coordonarea eforturilor. Lobby-ul de succes al Dr. Fauci din 2002-5 pentru rolul extins al NIH/NIAID în bioapărare a exacerbat doar această fragmentare, creând mai multe feude care luptă pentru dominație.

Pentru a aborda aceste probleme, următoarele reforme sunt esențiale:

1. Supraveghere unificată și coordonare interagenții:
   Agențiile trebuie să colaboreze în loc să dubleze eforturile. DHS evaluează amenințările bioteroare, dar nu are autoritatea pentru producția de contramăsuri medicale, în timp ce ASPR și DoD gestionează programe paralele cu comunicații încrucișate limitate. Un cadru strategic consolidat ar permite unei mâini să știe ce face cealaltă, reducând risipa și asigurând că pregătirea se aliniază atât cu nevoile civile, cât și cu cele militare.
2. Pooling de resurse și achiziții partajate:
   Portofoliile concurente de bioapărare ale DHS, ASPR și DoD creează ineficiențe și stocări redundante. Folosirea resurselor partajate și a strategiilor de achiziții ar permite o putere de cumpărare în vrac mai bună și ar reduce dependența de furnizori cu sursă unică, cum ar fi Emergent BioSolutions. O rețea de furnizori competitivă este esențială pentru a reduce costurile și pentru a preveni stabilirea prețurilor monopoliste.
3. Reforma Contractante:
   Contractele actuale de bioapărare se bazează adesea pe reglementări restrictive privind achizițiile federale (FAR) sau pe alte acorduri de tranzacționare (OTA) monitorizate, ceea ce duce fie la întârzieri birocratice, fie la subreglementare. O abordare echilibrată ar accelera achizițiile, menținând în același timp responsabilitatea, asigurând că dolarii contribuabililor sunt cheltuiți mai bine.
4. Limite de termen pentru angajații SES:
   Membrii Senior Executive Service (SES) acționează adesea ca niște gardieni înrădăcinați, obstrucționând reformele pentru a-și proteja puterea. Impunerea unor limite de termen sau eliminarea completă a sistemului SES ar reduce acest risc, permițând o nouă conducere concentrată pe îmbunătățirea eficienței și inovației.
5. Clarificarea misiunii:
   ASPR trebuie să-și mențină capacitățile reactive, dar abordarea actuală cu stocuri grele ar trebui să fie mai bine integrată cu o strategie de perspectivă axată pe prevenire și răspuns rapid. Platforma ARNm implementată în timpul Covid-19 – în ciuda implementării sale controversate și grăbite – a evidențiat potențialul de cercetare cu răspuns rapid și producție scalabilă. Deși menținerea rezervelor strategice este esențială, aceasta ar trebui să fie asociată cu o producție agilă și conducte de cercetare capabile să dezvolte și să distribuie rapid noi contramăsuri. O abordare dublă – care combină pregătirea cu inovația just-in-time – ar optimiza atât gradul de pregătire, cât și alocarea resurselor.

Prin eliminarea rivalităților birocratice și consolidarea eforturilor de bioapărare, SUA se pot proteja mai bine împotriva amenințărilor viitoare fără infrastructura actuală umflată și dezarticulată. Dr. Malone a subliniat: „Dacă oprim boala înainte ca aceasta să se dezvolte, nu avem nevoie de toate terapiile și profilacticile. "

Drumul în față

ASPR și BARDA ilustrează o tendință tulburătoare în politica de securitate americană: extinderea birocratică care împiedică eficiența și receptivitatea. Deși există amenințări reale cu arme biologice din partea unor națiuni precum Iranul și China și colab. — sistemele noastre, blocate de agențiile militare și civile care se suprapun, rămân prost pregătite pentru a răspunde rapid. The Convenția privind armele biologice din 1972, care limitează cercetarea armelor biologice letale, ne lasă vulnerabili prin interzicerea dezvoltării de contramăsuri eficiente. Între timp, adversarii fără astfel de constrângeri continuă să-și construiască și să-și perfecționeze arsenalele. În „echipa noastră”, rămâne Israel, care nu a fost niciodată semnatar.

Acest model reflectă alte tratate și acorduri de la care SUA s-au îndepărtat, cum ar fi tratatul nuclear SALT și Acordurile de la Paris. Aceste acorduri ne limitează adesea capacitățile, fără a controla actorii ostili”. The SUA ar putea urmări în continuare agenți invalidanți neletali, cum ar fi virușii care ar putea induce simptome temporare, dar debilitante (de exemplu, dureri de cap, febră sau epuizare) în armatele adverse. Această strategie își propune să neutralizeze amenințările fără a declanșa victime în masă, o soluție în conformitate cu convențiile internaționale.

Interesant este că, ca ceva final (în timpul Războiului Rece), SUA au dezvoltat bomba cu neutroni concepută pentru a ucide soldați în timp ce economisește infrastructura - permițând SUA și aliaților săi să recupereze orașe și echipamente după un potențial avans rapid sovietic în Europa de Vest. În esență, a fost o formă de război biologic letal prin alte mijloace.

Aceste exemple subliniază ingeniozitatea umană necruțătoare atât în ​​crearea amenințărilor, cât și în dezvoltarea contramăsurilor. Dacă SUA nu își poate eficientiza sistemul de bioapărare și echilibrează securitatea cu diplomația, vom continua să jucăm un joc costisitor de recuperare – cheltuind miliarde doar pentru a fi lăsați într-o poziție precară când se va materializa următoarea amenințare biologică adevărată.

Multumiri speciale Dr. Robert W. Malone, ale cărui perspective atât din conversații private, cât și Podcast apariţii au informat foarte mult această analiză – și dr. Jill Malone, de asemenea.