Vaccinurile ARNm NU AU FOST SUPUSE unui proces de aprobare sau fabricație a medicamentelor reglementat legal
Este important să recunoaștem că o EUA nu face parte din procesul de dezvoltare; este o entitate complet separată, utilizată doar în situații de urgență și nu face parte din procesul de aprobare a medicamentului.2009 Publicația Institutul de Medicină al Academiilor Naționale, p. 28)
Toate produsele ARNm de pe piață și în curs de dezvoltare astăzi au devenit disponibile ca urmare a pandemiei de Covid declarate, prin căi legale destinate urgențelor CBRN (chimice, biologice, radiologice, nucleare) - cu alte cuvinte, incidente de război sau teroriste care implică arme de distrugere în masă (ADM).
Aceste legi legate de armele de distrugere în masă includ Autorizație de utilizare de urgență (EUA) și o despăgubire legală generală acordată prin PREP Act.
Acordurile de fabricație pentru vaccinurile ARNm Covid au fost Alte acorduri de tranzacție militare (OTA) semnate de PentagonAcest tip de acord „alt tip decât cel contractual” are scopul de a furniza armatei tehnologie de ultimă generație, ocolind în același timp reglementările și birocrația complicate. Nu este destinat utilizării civile.
Fără supraveghere de reglementare = Fără afirmații valide din punct de vedere științific
Aceste legi și instrumente contractuale nu necesita orice supraveghere de reglementare pentru dezvoltarea, fabricarea, distribuirea sau administrarea contramăsurilor acoperite de EUA și PREP Act. Orice activități de supraveghere, investigații clinice sau raportare a metodelor/practicilor/rezultatelor studiilor clinice sunt în întregime voluntară din partea dezvoltatorilor/producătorilor.
Cu alte cuvinte, orice încercări, inspecții, experimente sau alte activități efectuate asupra acestor produse nu trebuie să se conformeze cu orice standarde de siguranță, legi sau reglementări care se aplică dezvoltării de produse medicale care nu sunt de urgență.
Aceasta nu este o speculație sau o interpretare. Este litera legii. Aceste articole vă vor ghida prin jargonul juridic complicat:
Conform acestor legi și a Contracte OTADezvoltatorii/producătorii contramăsurilor sunt singurii responsabili pentru efectuarea oricăror studii sau experimente pe care le aleg, în orice condiții doresc, cu orice standarde de raportare pe care decid să le urmeze. Nu există nicio supraveghere legală sau de reglementare aplicabilă asupra niciuneia dintre aceste activități.
Prin urmare, orice afirmații despre produse făcute de producători NU se bazează pe studii clinice efectuate conform ghidurilor de reglementare sau standardelor științifice și NU POATE sta la baza aprobării de reglementare în cadrul cadrelor de dezvoltare a medicamentelor din afara SUA.
Acest lucru este afirmat foarte clar în citatul de la începutul acestui articol, pe care îl voi repeta aici. (A fost scos la iveală de Katherine Watt, care a efectuat cea mai amănunțită și extinsă cercetare asupra acestor legi și a celor conexe):
Este important să recunoaștem că un EUA nu face parte din calea de dezvoltare; este o entitate complet separată care este utilizată numai în situații de urgență și nu face parte din procesul de aprobare a medicamentelor. (2009 Publicația Institutul de Medicină al Academiilor Naționale, p. 28)
Iată cum explică FDA și CDC ce înseamnă EUA, în comparație cu alte „mecanisme de acces” pentru produsele medicale:
Iată ce ne spune acest tabel despre EUA:
- Procesul de acordare a EUA nu este de natură să genereze informații despre eficacitatea unui produs.
- Procesul de acordare a EUA nu este conceput pentru a oferi dovezi de siguranță sau eficacitate, dar semnalele de siguranță ar putea fi identificate.
- Este puțin probabil ca, odată ce unui produs i se acordă EUA și este administrat unor pacienți, să se obțină informații utile în beneficiul viitorilor pacienți.
- Nu există o colectare sistematică de date privind eficacitatea sau siguranța cu EUA și nu sunt publicate date în reviste medicale ca parte a procesului de aprobare de reglementare.
- Nu este necesar consimțământul informat, dar pacienților care se „voluntare” să ia produsul trebuie să li se spună că pot refuza și că produsul nu este aprobat/disponibil conform EUA.
- Nu este necesar un comitet de revizuire instituțional (IRB). [IRB este un consiliu care ar trebui să protejeze bunăstarea subiecților umani din studiile clinice.
O notă importantă: Ultima linie din acest tabel face referire la „accesul la produsul experimental”, care se aplică din punct de vedere legal doar categoriilor „Studiu clinic” și „Acces extins”. Termenul „investigațional” este aplicat greșit în cazul EUA, deoarece EUA exclude investigațiile obligatorii din punct de vedere juridic și acoperă doar contramăsurile care, prin definiție, nu sunt investigaționale. Știu că acest lucru sună extrem de complicat până la absurd, dar așa sunt scrise aceste legi (aș susține intenționat), pentru a crea confuzie și a ofusca. Sasha Latypova oferă o explicație detaliată din această mlaștină juridică.
Iată ce înseamnă acest lucru în ceea ce privește potențialele daune cauzate de aceste produse și posibilitatea de a trage pe oricine la răspundere legală pentru acestea:
- Autoritățile de reglementare, legislatorii sau oricine altcineva nu se așteptau ca procesul prin care produsele au fost dezvoltate și fabricate să ofere informații utile privind siguranța sau eficacitatea. Prin urmare, orice afirmații legate de siguranță sau eficacitate au fost pur promoționale și nu s-au bazat pe date validate științific.
- Nu există și nici nu a existat vreodată nicio cerință de a se urmări vreun semnal de siguranță care poate fi sau nu detectat în procesul experimentelor nereglementate efectuate asupra acestor produse.
- Chiar dacă sunt detectate semnale de siguranță și persoane sunt rănite sau ucise, nicio persoană care testează, dezvoltă, produce, distribuie, administrează sau face orice altceva legat de aceste produse nu este răspunzătoare legal.
- Atâta timp cât aceste produse sunt acoperite de o declarație de urgență în temeiul Legii PREP, acest cadru legal rămâne intact.
Întrebări de adresat oricui se ocupă de vaccinurile ARNm pentru Covid
Având în vedere aceste informații despre modul în care au fost dezvoltate și fabricate vaccinurile ARNm împotriva Covid, aș argumenta că orice investigație a potențialelor lor daune sau beneficii trebuie să înceapă neapărat cu recunoașterea faptului că acestea nu au fost niciodată supuse niciunei reglementări de dezvoltare a medicamentelor din afara SUA sau supravegherii legale.
În plus, trebuie recunoscut faptul că aceștia sunt încă acoperiți de Legea PREP, care se bazează pe o declarație a Secretarului HHS conform căreia ne aflăm într-o situație de urgență sau potențială urgență legată de Covid-19. Declarația actuală din Legea PREP este în vigoare până în decembrie 2029. Secretarul HHS are discreția și puterea exclusivă de a pune capăt acestei declarații.
Deci când cineva se așază să intervieveze un regulator care pretinde că desfășoară o investigație privind vaccinurile cu ARNm pentru Covid sau scrie un articol despre „analiza atentă a vaccinurilor Covid” M-aș aștepta cel puțin să fie menționat subiectul Legii EUA/PREP.
Niciodată nu este.
Iată câteva întrebări pe care le poți adresa unui organism de reglementare CDC sau FDA sau unui entuziast MAHA, dacă te trezești vorbind cu unul la un cocktail sau dacă ești jurnalist care îi intervievează sau scrie despre activitățile lor:
- Știați că vaccinurile ARNm de pe piață și din studiile clinice actuale au fost toate dezvoltate sub autorizație de utilizare în caz de urgență (EUA)?
- Știați că EUA a fost concepută pentru a grăbi contramăsurile pe câmpul de luptă sau la locul unui atac CBRN și nu face parte din procesul de aprobare a medicamentelor?
- Știați că vaccinurile ARNm Covid sunt acoperite de Legea PREP, ceea ce înseamnă că nimeni nu poate fi tras la răspundere legală pentru nicio activitate legată de dezvoltarea, fabricarea, distribuția, administrarea sau orice altceva al acestora?
- Știați că Legea PREP a fost menită să acopere contramăsurile medicale trimise de urgență la locul unei urgențe CBRN – nu la o epidemie care implică miliarde de civili? Știați că a fost... considerat neconstituțional de mulți legislatori la momentul adoptării sale secrete și grăbite?
- Știați că contramăsurile prevăzute de Legea PREP și de EUA nu necesită nicio acțiune ulterioară dacă/când sunt detectate semnale de siguranță?
- Având în vedere aceste informații, pe ce credeți că se bazează afirmațiile privind „siguranța și eficiența” acestor produse?
- Având în vedere aceste informații, ați fi de acord că singura modalitate de a plasa produsele ARNm pe o cale de reglementare legală este de a le supune acelorași legi/reglementări care guvernează dezvoltarea și fabricarea produselor medicale non-urgență? Și că aceasta înseamnă că trebuie să fie supuse unor studii clinice reglementate, obligatorii din punct de vedere juridic, în afara cadrului de urgență CBRN prevăzut de EUA/PREP Act?
- Între timp, în timp ce așteptăm anii necesari pentru desfășurarea unor astfel de studii reglementate legal, sunteți de acord că oricine dorește să obțină sau este recomandat de un profesionist din domeniul sănătății sau de o agenție de reglementare să obțină un produs ARNm - inclusiv în contextul studiilor clinice - ar trebui să fie notificat cu privire la statutul său de contramăsură acoperită de Legea EUA/PREP?
Te vei alătura eforturi de a solicita Secretarului să pună capăt stării de urgență și de a abrogarea Legii PREP în întregime?
Credeți că ne aflăm încă într-o situație de urgență Covid-19 care justifică protecție juridică generală pentru toate contramăsurile până la sfârșitul anului 2029? Dacă nu, de ce credeți că secretarul HHS nu a reușit să pună capăt declarației de urgență din Legea PREP pentru Covid?
Republicat de la autor Substive
Alatura-te conversatiei:
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
