La doar trei săptămâni după ce Dr. Vinay Prasad a preluat supravegherea vaccinurilor la FDA, cel mai recent vaccin Covid-19 de la Moderna, mNEXSPIKE®, primit integral aprobare.
Pentru cei care speraseră că platforma ARNm va fi abandonată, decizia a fost o lovitură puternică în stomac.
Aprobat la 31 mai 2025, vaccinul de generație următoare este destinat adulților peste 65 de ani, precum și persoanelor cu vârsta cuprinsă între 12 și 64 de ani care prezintă cel puțin un factor de risc pentru boli grave.
Și a ajuns sub supravegherea unui om care petrecuse ani de zile cerând agenției o rigoare științifică mai mare.
Prasad a fost printre cei mai vehemente critici ai FDA în timpul pandemiei, condamnând în repetate rânduri dependența acesteia de criterii de evaluare surogat - cum ar fi nivelurile de anticorpi - mai degrabă decât de rezultate clinice concrete, cum ar fi reducerea spitalizărilor sau a deceselor.
Și nu a spus-o doar o dată. A subliniat ideea, de nenumărate ori.
„Nu avem nevoie să demonstrăm că boosterele îmbunătățesc anticorpii neutralizanți sau alte măsurători de laborator”, a spus el. postat pe X în iulie 2022. „Avem nevoie de studii clinice randomizate controlate, bazate pe criterii de evaluare clinice care să arate că dozele de booster îmbunătățesc rezultatele de care oamenii sunt interesați.”
În ianuarie 2023, a semnat împreună o petiție cetățenească oficială adresată FDA. precizând„Acest criteriu de evaluare surogat pentru imunobridging nu a fost validat pentru a prezice eficacitatea clinică.”
Apoi, în martie 2023, și-a exprimat și mai clar poziția cu privire la Substack. „Nu mă interesează nivelurile tranzitorii de titr de anticorpi”, a spus el. scris.
dar mNEXSPIKE® se pare că a fost aprobat în principal folosind exact aceste tipuri de date - măsuri ale răspunsului imun, nu măsuri ale rezultatelor semnificative.
Deci, cum punem asta la pătrat?
Din punct de vedere tehnic, aprobarea se aliniază cu politica prezentată de Prasad într-un raport recent. New England Journal of Medicine articol.
Acolo, el a propus o sistem cu două piste—nu există alte aprobări de vaccin pentru adulții sănătoși fără studii clinice randomizate care să demonstreze beneficii clinice — dar pentru adulții în vârstă și persoanele cu risc, datele privind imunopuncția ar putea fi în continuare acceptabile.
Deci da, conform acestui standard, mNEXSPIKE® se încadrează în reguli.
Dar asta nu șterge disconfortul. Pentru că, ani de zile, Prasad a insistat că tocmai acele scurtături – aprobarea vaccinurilor Covid pe baza nivelurilor de anticorpi în loc de rezultatele clinice – erau fragile din punct de vedere științific.
Acum, sub supravegherea sa, aceleași scurtături sunt din nou în vigoare.
Când Robert F. Kennedy, Jr. a fost numit secretar al HHS, reforma nu părea doar probabilă - părea iminentă.
Mulți se așteptau ca injecțiile cu ARNm să fie retrase de pe piață sau, cel puțin, ca noile aprobări să fie înghețate până la apariția unor dovezi mai solide.
În schimb, am văzut o avalanșă de videoclipuri de înaltă calitate și sloganuri șlefuite despre „restabilirea încrederii publice”.
Pentru mulți observatori, la suprafață pare transparență, dar în interior lucrurile merg ca de obicei.
Desigur, nimeni nu a spus că va fi ușor.
Având în vedere că am lucrat în guvern ca și consilier politic, știu cât de greu este să schimbi sisteme care nu sunt doar lente și birocratice, ci și profund legate de interesele comerciale. Și niciun sector nu este mai investit în ARNm decât biotehnologia.
Nu mai este vorba doar despre Covid. Industria farmaceutică a investit miliarde în vaccinuri ARNm pentru VRS, gripă, HIV, cancer și multe altele. Întregi linii de producție se bazează acum pe presupunerea că tehnologia este aici pentru a rămâne.
Scoaterea din priză nu ar schimba doar politica de sănătate publică - ar distruge portofoliile, ar distruge bugetele de cercetare și dezvoltare și ar declanșa o furtună politică și financiară din partea unora dintre cele mai puternice interese corporative de pe pământ.
Aceasta este presiunea la care se află Prasad acum. Aceasta este realitatea în care a pășit echipa lui Kennedy.
Nu mai este vorba de știință versus ideologie. Este știință versus putere industrială înrădăcinată.
Și mulți încep să se îngrijoreze că urmărim același plan de acțiune - doar cu un branding mai bun.
Nu asta sperau susținătorii MAHA sau familiile afectate de vaccinare. Nu cer modificări. Vor ca vaccinurile să dispară. Nu să fie revizuite. Nu să fie actualizate - pur și simplu dispuse.
Însă realitatea politică rareori ține pasul cu cerințele publicului. Nici măcar cei mai hotărâți reformatori nu pot acționa mai repede decât mașinăria pe care încearcă să o demonteze.
Deci, unde ne lasă asta?
Confruntând-o cu cea mai grea sarcină dintre toate - să rămână în luptă.
Progresul poate părea glacial, dar este is în curs de desfăşurare.
CDC a eliminat recomandările privind vaccinarea de rutină împotriva Covid-19 pentru copiii sănătoși și femeile însărcinate. Noul cadru al lui Prasad a oprit aprobările pentru pacienți cu risc scăzut, cu excepția cazului în care acestea sunt susținute de studii clinice randomizate (RCT).
Da, platforma ARNm este încă vie – și încă protejată cu înverșunare – dar reforma nu avea să fie niciodată ușoară. Și nu avea să se întâmple niciodată dintr-o dată.
Republicat de la autor Substive
Alatura-te conversatiei:
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
