Laboratorul FDA descoperă excesul de contaminare a ADN-ului în vaccinurile Covid-19

Un nou studiu exploziv realizat în cadrul propriului laborator al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a dezvăluit niveluri excesiv de ridicate de contaminare cu ADN în vaccinul ARNm Covid-19 de la Pfizer.

Testele efectuate la campusul White Oak al FDA din Maryland au constatat că nivelurile reziduale de ADN a depășit limitele de siguranță reglementate de 6 până la 470 de ori.

Studiul a fost întreprins de studenți cercetători sub supravegherea oamenilor de știință FDA. Flacoanele de vaccin au fost obținute de la BEI Resources, un furnizor de încredere afiliat cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), condus anterior de Anthony Fauci.

Recent publicat în Jurnalul de Știință a Liceului, studiul revizuit de colegi contestă ani de concedieri de către autoritățile de reglementare, care anterior au etichetat preocupările cu privire la contaminarea excesivă a ADN-ului drept lipsite de temei.

Se așteaptă ca FDA să comenteze rezultatele în această săptămână. Cu toate acestea, agenția nu a emis încă o alertă publică, a rechemat loturile afectate sau a explicat modul în care flacoanele care depășeau standardele de siguranță au fost permise să ajungă pe piață.

Metodele

Studenții cercetători au folosit două metode analitice principale:

• Analiza NanoDrop – Această tehnică folosește spectrometria UV pentru a măsura nivelurile combinate de ADN și ARN din vaccin. Deși oferă o evaluare inițială, tinde să supraestimeze concentrațiile de ADN din cauza interferenței ARN, chiar și atunci când se utilizează kituri de îndepărtare a ARN.
• Analiza Qubit – Pentru măsurători mai precise, cercetătorii s-au bazat pe sistemul Qubit, care cuantifică ADN-ul dublu catenar folosind colorant fluorometric.

Ambele metode au confirmat prezența contaminării cu ADN mult peste pragurile permise. Aceste constatări se aliniază cu rapoartele anterioare ale laboratoarelor independente din Statele Unite, Canada, Australia, Germany, și France.

Reacția expertului

Kevin McKernan, fost director al Proiectului Genomului Uman, a descris descoperirile drept o „bombă”, criticând FDA pentru lipsa de transparență.

„Aceste constatări sunt semnificative nu doar pentru ceea ce dezvăluie, ci și pentru ceea ce sugerează că a fost ascuns controlului public. De ce a ținut FDA aceste date sub secret?” întrebă McKernan.

În timp ce a apreciat munca studenților, el a remarcat, de asemenea, limitări ale metodelor studiului, care ar putea să fi subestimat nivelurile de contaminare.

„Analiza Qubit poate subdetecta ADN-ul cu până la 70% atunci când enzimele sunt utilizate în timpul pregătirii probei”, a explicat McKernan. „În plus, kitul Plasmid Prep utilizat în studiu nu captează eficient fragmente mici de ADN, contribuind și mai mult la subestimare.”

Pe lângă integrarea genomului, McKernan a evidențiat un alt mecanism potențial cauzator de cancer al contaminării ADN-ului în vaccinuri.

El a explicat că fragmentele de ADN plasmidic care intră în citoplasma celulei cu ajutorul nanoparticulelor lipidice ar putea suprastimuleaza il calea cGAS-STING, o componentă crucială a răspunsului imun înnăscut.

„Activarea cronică a căii cGAS-STING ar putea alimenta, în mod paradoxal, creșterea cancerului”, a avertizat McKernan. „Expunerea repetată la ADN străin prin intermediul amplificatoarelor COVID-19 poate amplifica acest risc în timp, creând condiții favorabile dezvoltării cancerului.”

Adăugând la controversă, au fost detectate urme ale promotorului SV40 printre fragmentele de ADN. În timp ce autorii au concluzionat că aceste fragmente nu erau „competente pentru replicare”, ceea ce înseamnă că nu se pot replica la oameni, McKernan nu a fost de acord.

„Pentru a afirma că fragmentele de ADN sunt nefuncționale, ar trebui să transfecteze celulele de mamifere și să efectueze secvențierea, ceea ce nu a fost făcut aici”, a spus McKernan.

Mai mult, metodele utilizate în acest studiu nu captează în mod eficient întreaga lungime a fragmentelor de ADN. O analiză de secvențiere mai riguroasă ar putea dezvălui fragmente SV40 lungi de câteva mii de perechi de baze, care ar fi probabil funcționale”, a adăugat el.

Supraveghere reglementară sub control

Nikolai Petrovsky, profesor de imunologie și director al Vaxine Pty Ltd, a descris descoperirile ca fiind o „pistolă fumegătoare”.

„Arata clar ca FDA cunostea aceste date. Având în vedere că aceste studii au fost efectuate în propriile lor laboratoare sub supravegherea propriilor oameni de știință, ar fi greu de argumentat că nu erau conștienți”, a spus el.

Profesorul Petrovsky a lăudat calitatea muncii desfășurate de studenții de la laboratoarele FDA.

„Ironia este izbitoare”, a remarcat el. „Acești studenți au efectuat o muncă esențială pe care autoritățile de reglementare nu au reușit să o facă. Nu este prea complicat – nu ar fi trebuit să ne bazăm pe studenți pentru a efectua teste care erau responsabilitatea autorităților de reglementare în primul rând.”

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), care a apărat în mod constant siguranța vaccinurilor ARNm, eliberat propriile rezultate ale testelor pe lot, susținând că îndeplinesc standardele de reglementare. Cu toate acestea, prof. Petrovsky a criticat metodele de testare ale TGA.

„Metoda TGA nu a fost potrivită scopului”, a argumentat el. „Nu a evaluat tot ADN-ul din fiole. A căutat doar un mic fragment, care ar subestima sever cantitatea totală de ADN detectată.”

Implicații pentru producători și autorități de reglementare

Acum că contaminarea cu ADN a vaccinurilor ARNm a fost verificată în laboratorul unei agenții oficiale și publicată într-un jurnal evaluat de colegi, devine dificil de ignorat.

De asemenea, plasează producătorii de vaccinuri și autoritățile de reglementare într-o poziție precară.

Abordarea problemei de contaminare ar necesita probabil revizuirea proceselor de fabricație pentru a elimina ADN-ul rezidual, ceea ce profesorul Petrovsky a explicat că nu ar fi practic.

„Singura soluție practică este ca autoritățile de reglementare să solicite producătorilor să demonstreze că nivelurile de ADN plasmidic din vaccinuri sunt sigure”, a declarat profesorul Petrovsky.

„În caz contrar, eforturile de a elimina ADN-ul rezidual ar avea ca rezultat un vaccin complet nou, care necesită noi studii și repornește eficient procesul cu un produs netestat.”

Acum revine autorităților de reglementare să ofere claritate și să ia măsuri decisive pentru a restabili încrederea în supravegherea lor. Orice altceva riscă să adâncească scepticismul publicului. 

Atât autoritățile de reglementare a medicamentelor din SUA, cât și din Australia au fost contactate pentru comentarii.

Republicat de la autor Substive