Un producător de vaccin cu sediul în India a lansat proceduri de defăimare împotriva cercetătorilor care au publicat un studiu care a raportat evenimente adverse la persoanele care au urmat vaccinarea împotriva Covid-19.
Producătorul l-a dat în judecată și pe editorul revistei internaționale care a publicat studiul și a cerut ca articolul ofensator să fie retras imediat.
Studiul revizuit de colegi
Studiul aflat în centrul controversei este o analiză a siguranței post-comercializare (faza IV) a Covaxin, unul dintre vaccinurile anti-Covid-19 din India.
Cercetătorii au concluzionat că evenimentele adverse grave de interes special (AESI) după vaccinare „s-ar putea să nu fie neobișnuite” și că majoritatea AESI la oameni au persistat „pentru o perioadă semnificativă”.
Dintre cei 635 de participanți implicați, o treime au raportat dezvoltarea de AESI, cum ar fi tulburări cutanate cu debut nou, tulburări ale sistemului nervos și anomalii menstruale și oculare.
AESI grave, cum ar fi accidentul vascular cerebral și sindromul Guillain-Barre, au fost experimentate de 1% dintre participanți, dar nicio legătură cauzală nu a putut fi stabilită în studiu.
Cercetătorii au cerut „conștientizare sporită și studii mai ample” pentru a examina cu atenție potențialul de daune pe termen lung ale vaccinului.
Studiul a fost publicat în revista Siguranța medicamentelor pe 13 mai 2024, după ce a fost examinat de doi evaluatori independenți și de editorul revistei.
Urmează haosul
În câteva zile de la publicarea sa, principala organizație de cercetare biomedicală a guvernului, Consiliul Indian de Cercetare Medicală (ICMR), care a co-dezvoltat Covaxin, s-a distanțat rapid de studiu.
Pe 18 mai 2024, ICMR a scris revistei dorind o retragere a articolului și a „recunoașterii” pe care cercetătorii i-au făcut-o ICMR pentru sprijinul său.
Scrisoarea a criticat rigoarea studiului - se spunea că nu există un grup de control, nu există valori de bază ale participanților și că colectarea datelor participanților prin interviuri telefonice a creat un „risc ridicat de părtinire”.
Aceste limitări sunt totuși bine cunoscute în studiile de după punerea pe piață. De fapt, autorii au făcut eforturi mari pentru a discuta limitele studiului în articol, precum și pentru a recomanda studii mai mari pentru a elucida efectele negative.
ICMR nu a răspuns la întrebările repetate ale presei.
Procesul
În iulie 2024, producătorul de vaccinuri, Bharat Biotech International Limited (BBIL) a lansat proceduri de defăimare în instanța civilă din Hyderabad, India, împotriva celor 11 autori ai studiului (6 sunt studenți) și a editorului-șef al revistei Siguranța medicamentelor, domnul Nitin Joshi.
Procesul a susținut că studiul a fost „prost conceput, cu o metodologie greșită” și, prin urmare, concluziile trase cu privire la siguranța Covaxinului au fost „nefiabile și defecte”.
BBIL i-a acuzat pe autori că au făcut declarații „iresponsabile și înșelătoare” care aveau „o intenție rău intenționată” menită să fie „defăimătoare”, ceea ce, la rândul său, a condus la titluri nefavorabile din presă care „au afectat ireversibil reputația” BBIL.
Procesul susține că afirmațiile nemăgulitoare și false despre Covaxin le-au permis concurenților BBIL să-și „captureze clienții” și să-și împiedice activitatea prin „alungarea potențialilor clienți și parteneri de afaceri”. De asemenea, a susținut că studiul a fost realizat la cererea concurenților BBIL.
BBIL a cerut retragerea studiului, menționând că cercetătorii ar trebui să se abțină de la orice publicare ulterioară a cercetării lor privind vaccinul și au solicitat daune în valoare de 50 de milioane de rupii (600,000 USD).
BBIL nu a făcut nicio încercare de a aborda autorii și de a discuta alternative înainte de a-i da în judecată.
BBIL nu a răspuns solicitărilor repetate ale presei.
Declarație pe jurământ de către autori
Toți autorii au depus o declarație sub jurământ, respingând acuzațiile aduse împotriva lor.
Acesta a afirmat că nu au existat „obiective nefaste” în realizarea studiului și că „a fost realizat exclusiv în serviciul cercetării științifice”.
În declarație, autorii au susținut că studiul nu a tras o „legătură definitivă cu vaccinul” și că acest lucru a fost menționat clar în rezumatul articolului din jurnal.
Autorii au cerut studii suplimentare și au spus că nu pot fi făcuți responsabili pentru modul în care jurnaliștii au raportat despre studiu în presă.
Ei au subliniat că este o practică obișnuită să se publice o „scrisoare către editorul” revistei pentru a-și exprima o diferență de opinie, în loc să-i bată pe cercetători în mass-media. BBIL a ales să nu ia acest traseu.
„Acesta nu este altceva decât un act de intimidare prin constrângerea [autorilor] să-și retragă articolul”, au explicat autorii în declarația lor.
Sa subliniat că ICMR nu este o agenție guvernamentală „neutră”. A co-dezvoltat Covaxin și a primit redevențe de la BBIL pentru vânzarea produsului în valoare de 1.7 miliarde de rupii (20 milioane USD).
Afirmația BBIL că „a suferit orice pierdere a contractelor de furnizare a vaccinului” a fost complet vagă și nefondată, au spus autorii.
În rezumat, ei „au urmat cu rigurozitate protocoalele de investigație științifică” și susțin integritatea datelor, negând că erau incorecte și viciate și, prin urmare, nu puteau fi considerate defăimătoare.
Peșterile Jurnalului
Pe 28 august 2024, Nitin Joshi, redactor-șef al Siguranța medicamentelor, le-a scris autorilor pentru a spune că a fost efectuată o „evaluare post-publicare” și că acum este de acord cu criticile aduse lucrării.
Joshi, în ciuda revizuirii studiului înainte de a fi publicat, a declarat că intenționează să retragă articolul pentru că „nu mai are încredere în concluzii”.
În e-mailurile private, tuturor autorilor li s-a cerut să fie de acord sau să nu fie de acord cu decizia de retragere a articolului, dar acele motive nu ar fi incluse în notificarea publică de retragere.
Ca răspuns, autorii l-au implorat pe Joshi să-și reconsidere decizia, deoarece aceasta a încălcat politicile editoriale ale editorului (Springer), precum și Ghidurile COPE, un set de practici adoptate la nivel global pentru publicarea etică a lucrărilor științifice.
„Eliminarea/retragerea articolului din Jurnal fără un proces echitabil în mod complet arbitrar și unilateral, fără măcar a căuta vreo explicație de la autori, sugerează că Jurnalul acționează în grabă”, au scris autorii.
Ei i-au sugerat, de asemenea, lui Joshi că procesul BBIL a servit doar pentru a intimida jurnalul să retragă articolul și „înăbuși sau înăbuși orice tip de critică/cercetare despre vaccin”.
Autorii au continuat explicând că retragerea studiului ar „a afecta credibilitatea cercetării lor, rezultând daune ireparabile și defăimări care nu pot fi compensate”.
Pe 17 septembrie 2024, Joshi a confirmat într-un e-mail către autorilor că decizia sa de a retrage lucrarea a fost „finală”. El a negat că a fost presat de procedurile de defăimare.
„Aș dori să subliniez că decizia de retragere este o decizie editorială, informată de o evaluare ulterioară a articolului dumneavoastră după ce au fost ridicate preocupări. Făcând acest lucru, credem că jurnalul a urmat îndrumările COPE în mod corespunzător”, a scris Joshi în e-mail.
Nici Joshi, nici editorul revistei (Springer), nu au răspuns la întrebările presei și se presupune că retragerea articolului este iminentă.
Procedurile de defăimare continuă în instanța civilă din Hyderabad, India, iar cercetătorii seniori își finanțează propria apărare juridică, precum și apărarea juridică a studenților cercetători.
Până acum, peste 250 de oameni de știință, cercetători, eticieni, medici și pacienți au semnat o scrisoare deschisă adresată BBIL, ICMR și editorului la Siguranța medicamentelor, cerând retragerea procesului, iar studiul rămâne publicat.
Republicat de la autor Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
