În 2020, guvernele din întreaga lume au impus blocaje brutale în rândul populației, promițând că un vaccin împotriva Covid-19 sigur și eficient este chiar după colț.
Administrația Trump nu a ascuns faptul că dorea ca Food and Drug Administration (FDA) să grăbească procesul.
Stephen Hahn, pe atunci comisar FDA, era convocat la Casa Albă și i-a cerut să explice de ce nu sa mișcat mai repede pentru a aproba vaccinul Pfizer împotriva Covid-19.
A atras critici pe scară largă, dar Kayleigh McEnany, pe atunci secretar de presă la Casa Albă, l-a apărat pe Trump spunând el „nu și-ar cere niciodată scuze” pentru că a pus un foc sub FDA.
Hahn părea să reziste presiunii – cel puțin public.
„Ne vom asigura că oamenii noștri de știință își iau timpul necesar pentru a lua o decizie adecvată”, a spus Hahn „Este datoria noastră să facem acest lucru corect și să luăm decizia corectă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea vaccinului.”
La scurt timp după alegerile din 3 noiembrie 2020, autorizarea vaccinului Pfizer era iminentă. Dar Trump avea să fie înlocuit în curând de președintele ales Joe Biden și s-a plâns că succesorul său va primi tot meritul.
„Vor încerca să spună că Biden a venit cu vaccinurile”, a spus Trump să Fox News la o săptămână după alegeri. „Vaccinurile am fost eu și i-am împins pe oameni mai tare decât au fost împins vreodată”.
Autorizarea Warp Speed
Pfizer (și partenerul său BioNTech) și-au prezentat teza de date din studiile clinice la FDA pe 20 noiembrie 2020.
FDA și-a finalizat revizuirea și a acordat urgență permisiune pentru vaccinul experimental ARNm al Pfizer pe 11 decembrie 2020.
Întregul proces a durat doar 22 zile.
FDA asigurat publicului că a efectuat „o revizuire riguroasă a datelor de laborator și clinice”, dar ezitarea la vaccin era deja vertiginoasă.
Cercetările Pew au descoperit că 49% dintre americani a spus ei ar 'probabil ca nu"sau"cu siguranta nu' obțineți vaccinul în lumina procesului rapid.
Revizuirea datelor procesului
Majoritatea autorităților de reglementare examinează datele care au fost organizate de sponsorul studiului. TGA din Australia, de exemplu, niciodata primit datele sursă din studiu, doar datele agregate de la producător într-un dosar.
Cu toate acestea, FDA este una dintre puținele autorități de reglementare care primește și revizuiește datele individuale ale participanților (IPD) și alte documente de reglementare care stau la baza deciziilor de aprobare.
Seturile de date sunt enorme.
Studiul ARNm al Pfizer, de exemplu, ar colecta date despre fiecare dintre cei 44,000 de subiecți - formulare de consimțământ, formulare de raportare a cazului, valori de referință și teste de la mai multe vizite de urmărire.
De obicei, o încercare de o asemenea dimensiune ar aduna sute de mii, dacă nu milioane, de pagini.
Deci, FDA a primit IPD și a revizuit totul?
FDA mi-a spus că, de fapt, a primit IPD pentru studiul ARNm al Pfizer și, în 22 de zile, „a efectuat o analiză completă a acestor date înainte de a autoriza vaccinul pentru utilizare de urgență”.
Șeful FDA pentru vaccinuri, Peter Marks, s-a lăudat că efortul a fost „eroic”.
„Nu a fost o afacere ca de obicei”, a scris Marks STAT. „FDA a întreprins o abordare completă a acestei lucrări.”
Peter Gøtzsche este un medic danez și are mulți ani de experiență în revizuirea documentelor de reglementare. El a ridiculizat ideea că o revizuire „aprofundată” ar putea fi finalizată în acel interval de timp.
„Nu există nicio posibilitate ca FDA să efectueze o „analiza completă” a IPD în doar 22 de zile”, a remarcat Gøtzsche. "Este imposibil. Ar fi nevoie de minim 6 luni pentru a realiza o analiză atât de complexă.”
„Pot exista milioane de pagini într-o singură încercare. Și dacă aveți de gând să faceți o analiză amănunțită, este nevoie de o muncă de detectiv foarte atentă pentru a le revizui pe toate”, a spus el.
Gøtzsche, autorul cărții „Medicamente mortale și crimă organizată” a fost martor expert în cauzele judiciare pentru persoane care au fost vătămate de medicamentele psihiatrice.
El spune că, după ce a analizat datele proceselor care au fost citate în cauzele legale, chiar îți dai seama cât de mult companiile de medicamente „mint și înșală” în volumele de date.
„Știu din experiență că companiile de medicamente încearcă să îngroape răul. De exemplu, ar putea folosi cuvinte diferite pentru a descrie același rău, astfel încât să nu fie detectat atunci când căutați acești termeni cheie în documente”, a spus Gøtzsche.
„Singurul mod în care FDA ar fi putut finaliza o analiză completă a IPD-ului Pfizer în 22 de zile este dacă ar fi tăiat colțurile sau ar fi analizat doar informațiile agregate prezentate în dosar”, a adăugat el.
FDA neagă că a fost tăiat
FDA a respins ideea că 22 de zile ar fi timp insuficient pentru a analiza în detaliu IPD.
„FDA folosește o abordare bazată pe echipă pentru a evalua și analiza datele, iar personalul cu cunoștințe relevante, dincolo de echipa de revizuire imediată, este, de asemenea, implicat”, a declarat agenția.
FDA nu a confirmat cu exactitate câți personal a atribuit sarcinii, dar a adăugat: „Examinarea datelor participanților la studiile clinice implică, în general, personal din mai multe birouri din centru, care își aduc experiența medicală și științifică considerabilă procesului”.
Dar Gøtzsche a spus că acesta nu este modul în care funcționează atunci când se analizează dosarele de reglementare.
„Nu puteți împărți paginile între mulți membri ai personalului pentru a face munca mai repede”, a explicat Gøtzsche.
„Ai nevoie de consecvență pentru a face treaba corect. Este nevoie de aceeași persoană să citească datele și să caute modele. Cu cât analizează mai multe pagini, cu atât devine mai familiarizat cu modul în care datele au fost documentate și cu ce a fost ascuns”, a adăugat Gøtzsche.
Mai recent, documentele de reglementare au fost digitizate și sunt disponibile electronic, ceea ce înseamnă că nu vin pe hârtie, stive de hârtie.
În unele cazuri, acest lucru le permite cercetătorilor să efectueze „căutări de cuvinte cheie” pentru a căuta informații, dar uneori, paginile au fost scanate sau fotografiate, ceea ce nu permite căutări de cuvinte.
Mea 2022 BMJ investigaţie a constatat că organismul de reglementare al medicamentelor din Japonia, PMDA, este singurul alt organism de reglementare major care primește în mod obișnuit IPD.
În prezent, Tom Jefferson și colegii de la Ai încredere în Dovezi au petrecut ultimele luni explorând seturile de date de reglementare pentru acordarea licenței vaccinului Pfizer (Cominarty) datorită unui proces depus împotriva FDA de Aaron Siri, avocat american care acționează în numele grupului non-profit, Sănătate publică și profesioniști medicali pentru transparență.
Republicat de la autor Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
