În iunie 2025, grupul consultativ privind vaccinarea din cadrul Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA cu pentru prima dată de la revizuirea sa de către secretarul Sănătății, Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy promisese că noii săi numiți vor cere transparență deplină și vor analiza dovezile înainte de a face recomandări.
El a însărcinat Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) cu sfârșit ceea ce el a descris ca fiind cultura „ștampilelor de cauciuc” a vechii gărzi.
Unul dintre primele voturi majore a fost dacă să se aprobe sau nu noul anticorp monoclonal RSV de la Merck pentru bebeluși, aproape identic cu versiunea aprobată de Sanofi în 2023.
CDC a asigurat comitetul că „nu există îngrijorări legate de siguranță”.
Această asigurare a ajutat votul să treacă cu 5 voturi la 2, iar recent numita directoare a CDC, Susan Monarez, a... semnate conform recomandării, deschizând calea pentru o lansare la nivel național în această toamnă și iarnă în SUA.
Însă analize ulterioare sugerează că prezentarea CDC ar fi putut îngropa dovezi ale unor efecte nocive - în special riscuri neurologice, cum ar fi convulsiile - ceea ce ridică îndoieli cu privire la faptul dacă membrii ACIP aveau o imagine completă înainte de a-și exprima votul.
Avertismente timpurii în cadrul proceselor
Profesorul Retsef Levi, care a exprimat unul dintre cele două voturi separate, a observat un model îngrijorător în patru studii clinice majore - studiile clinice ale Sanofi POTPURIU, MELODIE, ARMONIEși Merck INTELIGENT.
În fiecare studiu, a existat un dezechilibru constant în ceea ce privește evenimentele adverse grave la nivelul „sistemului nervos”, cel mai adesea incluzând convulsii, în grupurile de tratament comparativ cu grupul de control.
„Nu ar trebui să ne îngrijorăm cu privire la aceste potențiale semnale de siguranță?” Levi a întrebat în timpul întâlnirii.
Profesorul Retsef Levi, membru al ACIP, pune sub semnul întrebării datele privind anticorpii VSR, 25 iunie 2025
Dr. Anushua Sinha de la Merck a minimalizat îngrijorările, spunând că a existat o „analiză amplă a evenimentelor” și că anchetatorii de la Merck au considerat că niciuna dintre daunele aduse sistemului nervos nu a fost legată de produsul său.
Pe scurt, ACIP a fost rugat să creadă pe cuvântul lui Merck.
Levi a recunoscut că numărul de participanți din studiile clinice a fost mic și a indicat că decizia sa va depinde de datele de supraveghere post-marketing.
Datele post-marketing care au fost prezentate
Datele post-marketing provin din sistemul Vaccine Safety Datalink (VSD) al CDC, care urmărește rapoartele de siguranță pentru nirsevimab, anticorpul monoclonal RSV al Sanofi, deja existent pe piață și aproape identic cu clesrovimab, medicamentul aflat în curs de evaluare.
Prezentarea a fost susținută de Matthew Daley, medic pediatru la Kaiser Permanente Colorado – parte a unei organizații care a primit de finanțare de la Sanofi, producătorul nirsevimabului.
Când rezultatele crizelor – principala preocupare a lui Levi – au apărut pe ecran, aluneca a stat treaz abia un minut.
Rezultatele au fost împărțite în două grupe în funcție de vârsta la care bebelușii au primit injecția (caseta roșie din grafic):
- Bebelușii cu vârsta cuprinsă între 0 și 37 de zile au avut o probabilitate de 3.5 ori mai mare de a avea o convulsie după injectare, dar acest lucru a fost nu semnificativ din punct de vedere statistic.
- Bebelușii cu vârsta cuprinsă între 38 de zile și sub 8 luni au fost de 4.38 ori mai predispuși, dar acest lucru a fost, de asemenea, nu semnificativ din punct de vedere statistic.
Daley a concluzionat că datele CDC nu au arătat „niciun risc semnificativ crescut”.
Analiza post-marketing care NU a fost prezentată
Ce a făcut Daley nu prezentul este crucial.
Când cele două grupe de vârstă sunt combinate și analizate folosind o meta-analiză, bebelușii au fost aproape de patru ori mai probabil să aibă o convulsie la scurt timp după injecție (3.93, IC 95% 1.21-12.79).
Acest rezultat este semnificativ statistic (p=0.02), ceea ce face puțin probabil să fie o descoperire întâmplătoare – fapt confirmat de trei experți independenți.
Prin împărțirea cazurilor în două grupuri, semnalul de vătămare a dispărut efectiv. Membrilor ACIP nu li s-a arătat niciodată rezultatul centralizat.
Alegerea de a împărți datele la 37 de zile este derutantă.
Nu există un motiv clinic sau biologic clar pentru această limită - pare complet arbitrară, alimentând suspiciunea că a fost aleasă ulterior, odată ce rezultatele au fost cunoscute.
Alte limitări ale designului studiului
Modul în care CDC și-a structurat analiza a introdus o altă problemă.
A folosit o interval de risc autocontrolat numărând convulsiile doar în prima săptămână după injectare (zilele 0-7) și tratând următoarele două săptămâni (zilele 8-21) ca perioadă de „control”.
Acest lucru creează un punct orb.
Să presupunem că a avut loc o criză epileptică în ziua 8. Aceasta ar fi considerată ca parte a perioadei de control - ceea ce înseamnă că nu a avut legătură cu injecția, chiar dacă este foarte posibil să fi fost cauzată de aceasta.
În aceste situații, este obișnuit să se modifice intervalul de risc. Prin întreruperea intervalului atât de devreme, reacțiile adverse reale ar putea fi clasificate eronat drept evenimente de fond, făcând ca produsul să pară mai sigur decât este în realitate.
Ar fi putut votul să decurgă diferit dacă ACIP ar fi știut?
Dacă membrii ACIP ar fi văzut atât datele studiului clinic – care au arătat un dezechilibru constant în ceea ce privește afectarea sistemului nervos – cât și datele cumulate privind convulsiile care demonstrează un risc semnificativ din punct de vedere statistic, ar fi putut recunoaște un semnal clar de siguranță și ar fi votat diferit.
Având în vedere marja îngustă de 5-2, convingerea a doar încă doi membri ar fi putut bloca recomandarea.
Tăcere din partea CDC
Un responsabil cu relațiile cu mass-media de la Kaiser Permanente Colorado a declarat că Dr. Matthew Daley „nu va fi disponibil” pentru comentarii.
CDC a rămas, de asemenea, rezervat și nu a răspuns la întrebările despre motivul pentru care a divizat datele privind convulsiile sau de ce ACIP nu a primit rezultatul combinat.
Am contactat membrii grupului individual pentru comentarii, dar am primit în schimb un răspuns de la Andrew Nixon, directorul de comunicare de la HHS - departamentul care a ales personal grupul ACIP.
„Membrii ACIP primesc date disponibile despre siguranță și eficacitate pentru a-și ghida deciziile, iar procesul comitetului se bazează pe transparență și rigoare științifică”, a declarat Nixon. „ACIP va continua să monitorizeze îndeaproape anticorpii monoclonali VSR și va aborda noile preocupări legate de siguranță care pot apărea.”
Însă surse apropiate procesului mi-au spus că unii membri ai comisiei, de când au fost alertați cu privire la analiza omisă, sunt tulburați și dezamăgiți că nu li s-a arătat imaginea completă înainte de a-și exprima votul.
Aceasta nu este o omisiune minoră.
Întregul scop al unui grup consultativ independent precum ACIP este de a evalua beneficiile și daunele, având acces deplin la dovezi. Prin reținerea unor date combinate, semnificative statistic, CDC le-a negat consilierilor săi această șansă.
În joc pentru nou-născuți
Riscul de convulsii este probabil un efect de clasă, ceea ce înseamnă că s-ar putea aplica tuturor anticorpilor monoclonali împotriva VSR aprobați în prezent, afectând potențial milioane de nou-născuți din întreaga lume.
Dacă CDC prezintă datele privind siguranța într-un mod care minimizează semnalele clare de pericol, promisiunea unui proces consultativ „reformat” se prăbușește chiar înainte de a începe.
Acest episod este primul test real al revizuirii ACIP de către Kennedy, deoarece, dacă CDC poate îngropa în continuare date incomode, s-a schimbat ceva cu adevărat?
Republicat de la autor Substive
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, este un reporter medical de investigație cu un doctorat în reumatologie, care scrie pentru mass-media online și reviste medicale de top. Timp de peste un deceniu, ea a produs documentare TV pentru Australian Broadcasting Corporation (ABC) și a lucrat ca redactor de discursuri și consilier politic pentru ministrul științei din Australia de Sud.
Vizualizați toate postările
