Pe 15 iulie, FDA a convocat o reuniune de două ore panoul de experți să își revizuiască îndrumările de lungă durată privind terapia de substituție hormonală (THS) pentru menopauză.
La prima vedere, părea a fi o oportunitate reală de a revedea moștenirea reperului. Inițiativa pentru sănătatea femeilor (WHI), să colaboreze cu experți clinicieni și să îmbunătățească mesajele publice privind tratamentul hormonal.
Însă, în subsol, evenimentul a ridicat întrebări incomode. Nu au existat disidențe. Riscurile terapiei de substituție hormonală au fost minimalizate, iar femeile au rămas cu impresia că își pun sănătatea în pericol prin... nu luând-o.
Ceea ce s-a desfășurat a fost o serie de susținători ai terapiei de substituție hormonală, mulți cu legături în industrie, într-un proces care părea adesea mai degrabă o campanie de relații publice decât o discuție științifică echilibrată.
Vânzarea beneficiilor
Comisarul FDA, Dr. Marty Makary, a deschis sesiunea cu câteva afirmații îndrăznețe.
Terapia hormonală, a afirmat el, ar putea reduce declinul cognitiv cu până la 64%, ar putea reduce fracturile osoase cu 50% și ar putea reduce riscul bolilor de inimă - principala cauză de deces la femei - cu 25%.
„Mai bine decât o statină”, a spus el.
Comisarul FDA, Dr. Marty Makary
Makary a mers mai departe, susținând că nu a existat niciun alt medicament în istoria medicinei moderne care să poată îmbunătăți sănătatea femeilor la nivel de populație mai mult decât terapia de substituție hormonală „dacă este începută în termen de 10 ani de la debutul menopauzei”.
El a deplâns faptul că prea multe femei nu au aflat de datele mai noi care reanalizează Indicele Sănătății și a sugerat că temerile învechite le-au lăsat să sufere în tăcere.
„I-am dezamăgit”, a spus el.
Încă de la început, Makary a dat tonul. În opinia sa, WHI aruncase o umbră întunecată, descurajând medicii să prescrie terapie de substituție hormonală și lăsând femeile confuze sau netratate.
Vorbitor după vorbitor a reiterat acest sentiment. WHI a fost descris ca o greșeală catastrofală care a indus în eroare milioane de oameni - „ziua în care muzica a murit”, cum a spus un expert.
Participanții la panel au prezentat studiul ca o ruptură în educația pentru sănătatea femeilor. Aceștia au susținut că WHI a studiat „femeile greșite” - prea în vârstă, prea trecute de menopauză, nereprezentative pentru cele care caută de obicei ameliorarea simptomelor - și a folosit „tipul greșit de estrogen”.
Concluziile sale, au spus ei, au fost exagerate, înșelătoare și pur și simplu greșite.
Rezultatul?
Milioane de femei aruncă terapia de substituție hormonală în toaletă.
Unii participanți la dezbatere au făcut afirmații extraordinare. Un medic a spus că un pacient care urma terapie cu testosteron a experimentat abilități matematice îmbunătățite și a descris un altul care a fost capabil să-și amintească o limbă străină învățată în copilărie.
Estrogenul a fost descris în termeni aproape miraculoși - menținerea densității osoase, stimularea funcțiilor cognitive, îmbunătățirea stării de spirit și a funcției sexuale, prevenirea îmbătrânirii și protejarea inimii.
Scăderea nivelului de estrogen a fost considerată o urgență medicală. Una care, dacă nu este tratată, ar priva femeile de vitalitate, rezistență și longevitate.
Mai mulți vorbitori au pledat pentru începerea terapiei de substituție hormonală „cu cel puțin 10 ani” înainte de menopauză - chiar și la femeile fără bufeuri, modificări de dispoziție sau tulburări de somn.
Ce lipsea?
Din acest entuziasm a lipsit o implicare semnificativă în ceea ce privește potențialele efecte negative. WHI, publicat în 2002, rămâne unul dintre cele mai riguroase studii randomizate, finanțate public, efectuate vreodată asupra terapiei hormonale.
Implicând peste 160,000 de femei aflate la postmenopauză, studiul a fost finanțat de Institutele Naționale de Sănătate pentru a examina dacă terapia hormonală ar putea preveni bolile cronice.
La acea vreme, aceasta a asociat terapia cu estrogen-progesteron cu riscuri crescute de cancer mamar, accident vascular cerebral și evenimente cardiovasculare.
Aceste descoperiri nu au fost aberante.
Studiu privind înlocuirea inimii și a estrogenului/progesteronului (HERS), publicat cu câțiva ani mai devreme, a constatat, de asemenea, că terapia hormonală nu a reușit să reducă evenimentele cardiovasculare și a crescut riscul în primul an de utilizare.
Apoi a venit Marea Britanie Studiul unui milion de femei—o cohortă prospectivă care a implicat peste un milion de participanți — care a constatat că terapia combinată cu estrogen și progesteron a crescut semnificativ riscul de cancer la sân.
În ciuda dimensiunii și a importanței lor științifice, aceste studii au fost rareori menționate. În schimb, participanții la dezbateri s-au bazat pe studii sponsorizate de industrie care prezintă terapia hormonală într-o lumină mai favorabilă.
Conflicte de interese și lipsă de echilibru
Mulți dintre participanții la panel aveau legături cu companii farmaceutice care fabrică produse hormonale.
Unii au declarat aceste conflicte. Alții au spus că „nu au dezvăluit nimic”, în ciuda faptului că au scris cărți care promovează terapia hormonală, au vorbit la evenimente farmaceutice sau au construit cariere întregi susținând utilizarea estrogenului.
Asta nu le invalidează expertiza. Dar necesită o analiză atentă - mai ales când nu au fost invitate voci care să opună opiniile lor. Uneori, evenimentul semăna cu o cameră de ecou.
Riscuri precum cancerul de sân, accidentul vascular cerebral și cheagurile de sânge au fost reduse la minimum sau ignorate. Între timp, mesajul central a fost subliniat: menopauza este o afecțiune de „deficit de estrogen”, iar terapia de substituție hormonală (THS) este singurul răspuns.
Vânzarea menopauzei ca pe o „boală”
Un aspect tulburător al mesei rotunde a fost încadrarea repetată a menopauzei ca o afecțiune patologică - o stare de deficiență care necesită corecție farmaceutică.
Fără estrogen, femeilor li s-a spus că sunt vulnerabile la orice, de la demență și osteoporoză la atacuri de cord, disfuncții sexuale și moarte prematură.
Această idee – că femeile sunt distruse și au nevoie de reparații – nu este nouă. A fost mult timp o temă centrală a marketingului farmaceutic.
Și se află în centrul modului în care menopauza a fost supramedicalizată: reformată ca o problemă clinică care necesită o corecție farmaceutică pe tot parcursul vieții.
Ca să fie clar, simptomele menopauzei sunt reale.
Am văzut-o pe propria mea mamă luptându-se cu bufeuri și nopți nedormite. Pentru multe femei, aceste simptome pot fi debilitante. Dar nu toate femeile suferă. Unele trec ușor de menopauză. Altele aleg să o accepte ca pe o tranziție naturală a vieții.
Și această alegere este validă. Comisia a făcut să pară că respingerea terapiei de substituție hormonală este iresponsabilă - când pentru multe femei, o cale naturală prin menopauză este cea corectă.
Așa cum a făcut-o psihologul și sexologul dr. Leonore Tiefer a avertizat„Vânzarea de boli” (rebrandingul farmaceutic al tranzițiilor normale ale vieții ca tulburări tratabile) poate transforma deciziile informate în surse de vinovăție și poate face ca alegerile naturale să fie percepute ca un eșec.
În special, două recenzii sistematice - una publicată în JAMA Medicina Interna, celălalt în Menopauză—a arătat că, deși unele femei pot raportează simțindu-te mai bine, acele îmbunătățiri subiective nu se reflectă în mod constant în măsurători obiective ale stării de sănătate.
Nici terapia de substituție hormonală nu îmbunătățește în mod fiabil memoria, cogniția, starea generală de sănătate sau satisfacția sexuală la femeile asimptomatice. Discrepanța dintre experiența personală și beneficiul măsurabil merită mult mai multă atenție decât a primit.
Pericolul soluțiilor universale
Menopauza nu ar trebui medicalizată în mod implicit.
Uneori, aveam impresia că grupul de experți sugera că terapia hormonală ar trebui să fie un tratament de rutină, chiar pe tot parcursul vieții, pentru majoritatea femeilor - nu doar pentru ameliorarea simptomelor, ci și pentru prevenirea bolilor.
Da, alternativele oferite femeilor sunt adesea departe de a fi ideale. Multe sunt prescrise pentru antidepresive, care au și ele riscuri.
Însă terapia hormonală pe termen lung poate fi, de asemenea, dăunătoare - în special în doze mari.
Puțini medici discută despre riscul de tahifilaxie, unde organismul devine mai puțin receptiv la estrogen în timp. În unele clinici, acest lucru duce la creșterea dozelor care pot provoca daune.
În Regatul Unit, clinicile sunt investigate pentru prescrierea de terapii hormonale peste nivelurile autorizate. Un exemplu proeminent este Dr. Louise Newson, imaginea publică a așa-numitei „revoluții a menopauzei” din Marea Britanie.
Un recent BBC Panorama investigaţie raportate că 13 femei au prezentat complicații, inclusiv îngroșarea endometrului - un precursor cunoscut al cancerului.
Găsirea nuanței
În ciuda tonului unilateral al grupului de experți, au apărut câteva preocupări valide - în special în ceea ce privește avertismentul „cutie neagră” aplicat estrogenului vaginal.
Makary a recunoscut că acest avertisment - privind cremele cu estrogen utilizate pentru simptome localizate precum uscăciunea vaginală - ar putea fi învechit.
Aceste produse nu cresc nivelurile sistemice de hormoni și prezintă un risc minim, însă poartă aceleași precauții ca și terapiile sistemice.
Mai mulți medici au solicitat revizuirea etichetei, ceea ce ar putea oferi o soluție mai sigură. opțiune pentru femei, inclusiv cele cu antecedente de cancer la sân.
De asemenea, s-a recunoscut faptul că nu toate terapiile hormonale sunt egale. Formularea, doza, metoda de administrare și momentul administrării contează. Dar chiar și aceste nuanțe au fost în mare parte umbrite de efortul mai larg de a reabilita imaginea terapiei hormonale de substituție.
Estomparea reglementărilor
După discursul de la Makary a apărut on Spectacolul Megyn Kelly, dublând poziția sa pro-HRT și îndemnând la o adoptare mai largă.
El a încadrat problema ca fiind una de neglijență sistemică, dând vina pe un „establishment medical dominat de bărbați” pentru că nu a luat menopauza în serios.
Makary a apărut la emisiunea The Megyn Kelly Show pentru a promova beneficiile terapiei de substituție hormonală (THS).
Însă, pentru ca un organism de reglementare să promoveze public un produs supravegheat de agenția sa, aceasta depășește în mod clar o limită.
FDA a fost explicit„Nu suntem doctorul dumneavoastră.”
Rolul său este de a reglementa – nu de a aproba – produsele medicale, iar oficialii sunt așteptați să evite declarațiile care ar putea fi considerate promoționale.
Verdictul?
FDA a declarat că această masă rotundă a fost doar începutul unui proces mai amplu de revizuire.
Dacă obiectivul este restabilirea încrederii publicului, următorii pași trebuie să includă o conversație mai sinceră, mai diversă și bazată pe dovezi - una care nu se limitează la a încuraja terapia hormonală.
Pentru unele femei, terapia de substituție hormonală poate fi transformatoare. Pentru altele, este inutilă - sau chiar dăunătoare. Ceea ce au nevoie femeile este o îndrumare clară și independentă - nu un discurs de vânzare.
Menopauza este o etapă naturală a vieții.
Deși ajutorul este extrem de important pentru cei care au nevoie de el, ar trebui să fim precauți în ceea ce privește tendința tot mai mare de a medicaliza excesiv sănătatea femeilor – transformând o tranziție biologică normală într-o dependență farmaceutică pe tot parcursul vieții.
Ar trebui să putem spune asta - fără a fi acuzați că ignorăm nevoile femeilor sau că le refuzăm îngrijirea. Ele merită o imagine completă, fără manipularea relațiilor publice.
Republicat de la autor Substive
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, este un reporter medical de investigație cu un doctorat în reumatologie, care scrie pentru mass-media online și reviste medicale de top. Timp de peste un deceniu, ea a produs documentare TV pentru Australian Broadcasting Corporation (ABC) și a lucrat ca redactor de discursuri și consilier politic pentru ministrul științei din Australia de Sud.
Vizualizați toate postările
