Profesorul Retsef Levi de la MIT a fost o voce deschisă în comitetul consultativ pentru vaccinuri (ACIP) al CDC de la reforma dramatică a acestuia din iunie.
El a insistat asupra oficialilor agenției cu privire la întrebări incomode, provocare ferestrele înguste de supraveghere folosite pentru a urmări daunele și insistând că efectele întârziate nu puteau fi pur și simplu excluse.
El a ridicat, de asemenea, Preocupări despre siguranța anticorpilor monoclonali împotriva VSR după ce studiile clinice au arătat un dezechilibru clar în decesele infantile.
faceți clic pe pictogramă pentru povestea completă
Acum, Levi nu mai este doar un dizident.
El a fost numit președinte al noului grup de lucru pentru vaccinul împotriva Covid-19 al CDC, iar odată cu publicarea de astăzi a acestuia... Termeni de referinta, amploarea sarcinii sale a devenit evidentă.
Sub îndrumarea lui Levi și a colegilor săi, grupul de lucru ACIP are acum un mandat diferit de orice a întreprins vreodată comitetul.
Pentru prima dată, consilierii federali vor investiga problemele nerezolvate care au afectat vaccinurile de la lansarea lor grăbită la sfârșitul anului 2020.
De la contaminarea ADN-ului în procesul de fabricație până la persistența proteinei spike și a ARNm-ului în organism, de la schimbarea clasei imune în urma repetatei doze de stimulare a imunității până la siguranța în timpul sarcinii, riscurile cardiovasculare și dizabilitatea pe termen lung, lista de întrebări este pe cât de amplă, pe atât de sensibilă.lista completă de mai jos)
Termenii de referință depășesc cu mult mandatul restrâns care a caracterizat deliberările inițiale ale ACIP, când miocardita a fost recunoscută ca singura reacție adversă confirmată, iar majoritatea evaluărilor de siguranță s-au încheiat la 42 de zile.
Levi și echipa sa au acum sarcina de a investiga rezultatele pe termen lung, de a cartografia politicile de vaccinare din întreaga lume și de a evalua în ce măsură anii de asigurări oficiale privind siguranța și eficacitatea se confirmă în raport cu datele emergente.
Este o inversare izbitoare pentru CDC și FDA.
Ani de zile, aceste agenții i-au respins pe criticii care și-au exprimat îngrijorarea cu privire la contaminarea ADN-ului, biodistribuție, amprentarea imună sau siguranța reproductivă, numindu-i „alarmiști” și răspânditori de „dezinformare”.
Acum, propriul organism consultativ al CDC s-a angajat să reexamineze în detaliu fiecare dintre aceste întrebări și să identifice lacunele în dovezi care ar fi trebuit abordate înainte de începerea vaccinării în masă.
Miza nu putea fi mai mare.
Vaccinurile împotriva Covid-19 rămân una dintre cele mai controversate probleme din medicină, iar credibilitatea CDC a fost afectată de acuzațiile de prezentare selectivă a datelor.
Doar săptămâna aceasta, experții acuzat agenția de a ascunde riscurile de convulsii cauzate de anticorpii monoclonali VSR prin împărțirea datelor în subgrupuri care ascundeau un semnal semnificativ statistic.
faceți clic pe pictogramă pentru povestea completă
În acest context, crearea unui grup de lucru Covid-19 va fi mai mult decât o simplă birocrație - este un test pentru a vedea dacă ACIP poate restabili încrederea publicului prin confruntarea cu adevăruri incomode.
Cum se va desfășura acest lucru este incert. Grupul, în calitatea sa oficială, trebuie să cântărească beneficiile și daunele vaccinurilor împotriva Covid-19, expunând potențial defectele politicilor anterioare împotriva pericolului de a le repeta.
Pentru Kennedy, Levi și recent reconstituitul ACIP, provocarea nu constă doar în analizarea științei, ci și în demonstrarea faptului că supravegherea vaccinurilor în America nu mai este o simplă aprobare.
După publicarea Termenilor de Referință, am stat de vorbă cu Levi pentru a-i afla părerea despre ce înseamnă acest nou capitol pentru politica în domeniul vaccinării, integritatea științifică și încrederea publicului.
Acest interviu a fost editat pentru concizie. Opiniile exprimate sunt opiniile profesorului Levi, nu cele ale ACIP.
DEMASI: Felicitări pentru alegerea ca președinte al acestui grup de lucru. Puteți dezvălui cine va mai face parte din el? Puteți da nume?
LEVI: Nu pot da încă nume, deoarece nu am format complet grupul de lucru. Dar doi dintre colegii mei de la ACIP sunt incluși, Dr. Robert Malone și Dr. James Pagano. Intenționăm să implicăm o serie de experți din diferite domenii, oameni de știință de renume din mediul academic și clinicieni cu experiență în domeniu. Sunt încrezător că, împreună cu colegii de la CDC și FDA, vom construi o echipă solidă.
DEMASI: M-am uitat la termenii de referință – există o gamă extraordinară de probleme, de la contaminarea ADN-ului la siguranța sarcinii și la imprimarea imună. Care considerați că sunt cele mai presante probleme?
LEVI: Da, aceasta este o agendă cuprinzătoare și ambițioasă la care vom lucra în lunile și anii următori. Grupul de lucru va stabili priorități și, în consultare cu CDC, ne vom concentra asupra aspectelor cheie fundamentale pentru înțelegerea eficacității și siguranței vaccinurilor Covid-19.
Aceasta este o tehnologie nouă, așa că ridică noi întrebări. De exemplu, spre deosebire de vaccinurile tradiționale, atunci când se administrează un vaccin Covid, nu cunoaștem doza reală. Vaccinul introduce în celulele organismului codul ARNm care este învelit în nanolipide și, ca urmare, celulele sunt instruite să producă proteina spike. Cu toate acestea, fiecare persoană putea produce o cantitate diferită de proteină spike. Paradigma inițială de siguranță era că, în cazul vaccinului, acesta rămânea în braț și era eliminat doar după o scurtă perioadă de timp. Acum știm că acest lucru nu este adevărat - așa că trebuie să înțelegem biodistribuția și persistența ARNm-ului, a proteinei spike și a nanoparticulelor lipidice și care sunt riscurile aferente.
DEMASI: Să te aud spunând toate acestea pare suprareal. Au fost administrate miliarde de doze și ni s-a asigurat că testarea a fost „riguroasă”. Și totuși, acum spui că există necunoscute uriașe - legate de dozaj, cât timp persistă în organism, chiar și de siguranța sa. Am fost mințiți de autoritățile de sănătate publică?
LEVI: Vreau să fiu orientat spre viitor. Cred că noul ACIP a fost numit cu scopul de a pune mai multe întrebări și de a aduce toate informațiile și cunoștințele disponibile necesare pentru a înțelege eficacitatea și siguranța acestor vaccinuri Covid-19. Multe dintre întrebările noastre nu primesc răspunsuri complete și necesită investigații suplimentare. Cred că doar căutarea transparentă și cuprinzătoare a răspunsurilor ne va permite să reconstruim încrederea și să ne asigurăm că orice recomandăm se bazează pe cele mai bune dovezi științifice și pe onestitate în ceea ce știm și ceea ce nu știm.
DEMASI: Dar, din nou, nu ar fi trebuit să se facă asta înainte să începem să injectăm oameni?
LEVI: Te înțeleg. Cred că noii membri ACIP au fost numiți pentru a evalua și a schimba modul în care ACIP face recomandări. Nu vom lăsa nimic neîntors și vom analiza toate datele posibile de la FDA la CDC, din literatura publicată și nepublicată și din experiența medicilor care îngrijesc pacienții, precum și de la pacienții înșiși. Trebuie să fim pe deplin transparenți cu privire la ceea ce știm și ceea ce nu știm și, din păcate, acest lucru nu a fost întotdeauna practicat în mod consecvent în trecut. Intenția mea este să fac parte din schimbarea acestui lucru.
DEMASI: Ați vorbit destul de explicit la întâlnirea din iunie despre problemele legate de supravegherea evenimentelor adverse atunci când se analizează efectele nocive ale vaccinurilor – în special pe termen lung. Ce trebuie schimbat pentru a îmbunătăți acest aspect?
LEVI: Aceasta este o întrebare excelentă. Sistemele actuale de farmacovigilență post-comercializare își propun să urmărească evenimente adverse specifice care se încadrează în diagnostice bine-cunoscute, cum ar fi miocardita sau atacurile de cord, și se concentrează pe apariția lor la scurt timp după vaccinare. De exemplu, acestea vor evalua apariția evenimentelor adverse în decurs de o săptămână sau o lună de la vaccinare. Cu toate acestea, aceste sisteme nu sunt concepute pentru a identifica evenimentele adverse care nu se încadrează într-un singur diagnostic, implică simptome nespecifice sau apar mai târziu. „Sechelele lungi ale vaccinului Covid” sunt un bun exemplu. Așadar, nu ne putem baza doar pe datele CDC sau pe sistemele de supraveghere existente. Trebuie să analizăm mai departe - literatura științifică mai amplă, publicată sau nu - și să înțelegem lucruri precum farmacocinetica produsului și alte mecanisme biologice conexe. De asemenea, trebuie să analizăm experiența clinică în domeniu. După cum am spus deja, acestea nu sunt vaccinuri tradiționale în care controlezi doza și distribuția în organism. Cu vaccinurile ARNm nu poți.
DEMASI: Deci, ați lua în considerare aceste „terapii genice” sau nu?
LEVI: Cred că este un argument foarte valid, deoarece vaccinul Covid livrează material genetic celulelor, astfel încât acestea să producă proteina spike. De asemenea, după cum știți, există o problemă cu contaminarea ADN-ului - niveluri ridicate de ADN plasmidic găsit în vaccinuri - care nu ar trebui să fie prezent, iar întrebarea este ce efect are acest lucru asupra organismului? Există dovezi că unii oameni ar putea încă să producă proteine spike la mai mult de 700 de zile după ultima vaccinare. Aceasta este o constatare foarte îngrijorătoare.
DEMASI: Deci spui că, dacă cineva încă produce proteină spike la 700 de zile după vaccinare, atunci o parte din ADN-ul plasmidic contaminant – care nu ar trebui să fie acolo – s-ar putea să se fi integrat în genomul său și acum este o fabrică de proteină spike?
LEVI: Ei bine, cred că acesta este cu siguranță unul dintre mecanismele plauzibile care ar putea explica această descoperire. Da. Ar putea exista și altele, iar acesta este un exemplu de lacună majoră în cunoștințele noastre actuale care necesită cercetări suplimentare, prompt.
DEMASI: Există atât de mult zelotism în jurul vaccinurilor, încât nu știu de ce este atât de greu de imaginat că acestea ar putea provoca daune pe termen lung...
LEVI: Din anumite motive, există o concepție greșită conform căreia efectele nocive ale vaccinurilor apar în principal la scurt timp după vaccinare, iar efectele nocive pe termen lung sunt considerate puțin probabile și, în esență, ignorate. Dar nu uitați că scopul vaccinării este de a stimula... a impact pe termen lung asupra sistemului imunitar, așa că de ce nu recunoaștem că poate provoca și daune pe termen lung? De asemenea, trebuie să analizăm ce face expunerea repetată - în special în cazul vaccinurilor care se administrează în fiecare sezon, precum Covid-19. Știm deja că acestea creează unele schimbări unice în compoziție of anticorpi – există ceea ce se numește schimbare de clasă – anticorpii se transformă în IgG4 – despre care se consideră de obicei că are un rol în reglarea negativă a răspunsului imun. De asemenea, este asociat cu o mulțime de afecțiuni autoimune. Acum, știm cu siguranță care este impactul? Nu, dar acesta este un alt set important de întrebări la care trebuie să răspundem și pe care le vom examina.
DEMASI: Este fascinant. Ai menționat Contaminarea ADN-ului problemă. Ce date veți căuta pentru a investiga această problemă?
faceți clic pe pictogramă pentru povestea completă
LEVI: Problema contaminării ADN-ului este interesantă pentru că nu ne putem limita la literatura publicată. A fost documentată de mai multe laboratoare din întreaga lume, inclusiv de un laborator al FDA, așa cum ați arătat, dar este dificil să publicăm aceste informații în reviste academice de mare impact, ceea ce este regretabil. Așadar, vom continua să căutăm răspunsuri, eventual consultând diverși experți care fac această muncă. Vreau doar să subliniez că nu consider ACIP o entitate care face cercetarea în sine. Suntem aici pentru a aduna cercetările și cunoștințele acumulate până acum, pentru a rezuma și înțelege implicațiile, lacunele și pentru a formula recomandări.
DEMASI: Una dintre aceste lacune din termenii de referință este vaccinurile Covid în timpul sarcinii. Păreri?
LEVI: Da, vaccinarea femeilor însărcinate este deosebit de îngrijorătoare. Le spunem să nu mănânce sushi, nu-i așa? Impunem multe restricții în această perioadă, deoarece sarcina este un proces biologic delicat, iar orice întrerupere sau expunere ar putea avea implicații grave pentru făt, bebeluș și mamă. Totuși, în cazul vaccinurilor Covid, am oferit recomandări generale în timpul sarcinii, fără studii clinice. Studiile pivot inițiale au exclus femeile însărcinate, iar singurul studiu efectuat vreodată a fost foarte mic, cu o putere numerică insuficientă, concentrat pe vaccinarea în stadiile ulterioare ale sarcinii și oprit prematur. Având în vedere că am cercetat eu însămi acest subiect, pot spune că literatura de specialitate este în mare parte studii observaționale retrospective - slabe din punct de vedere metodologic pentru evaluarea siguranței. Cred că procesul pe care l-am urmat nu a respectat principiul „Mai întâi, să nu faci rău”. Avem nevoie de o abordare diferită: să fim onești cu privire la ceea ce știm și nu știm și să facem tot ce este necesar pentru a acoperi aceste lacune, inclusiv studii clinice potențial randomizate.
DEMASI: Termenii de referință menționează că veți compara politica SUA cu politicile din alte țări... de ce este important acest lucru?
LEVI: În multe privințe, politica de vaccinare din SUA este printre cele mai agresive din lume, inclusiv cu vaccinurile Covid până de curând. Cartografierea acestor diferențe și înțelegerea rațiunii altor țări, precum și compararea avantajelor și dezavantajelor, face parte din munca noastră. De exemplu, în SUA administrăm vaccinul împotriva hepatitei B în prima zi de viață. Nu este cazul în Suedia, Danemarca și alte țări. Când discutăm chiar și despre faptul că nu facem acest lucru aici, unii oameni strigă „este o crimă„... Dar Suedia și Danemarca au politici rezonabile și am putea învăța din ele.”
DEMASI: O mare parte din această anchetă va veni prea târziu pentru persoanele care au fost deja afectate de vaccinare. Ce părere aveți despre asta? Ce câștigă ei din asta?
LEVI: Mă bucur că întrebi asta, pentru că vreau să mă asigur că nu-i lăsăm în urmă. Avem obligația morală de a face tot ce putem pentru a documenta rănile și a îngriji persoanele rănite – nu doar rănile cauzate de vaccinul Covid, ci, în sens larg, rănile cauzate de vaccin. Nu numai că am... nu s-a făcut asta în SUA, dar adesea persoanele afectate de vaccinare au fost criticate în mod scandalos și acuzate că sunt anti-vaccinare...
DEMASI: Corect, au făcut vaccinul și încă li se spune anti-vaccinare...
LEVI: Este o afirmație eronată și greșită din punct de vedere moral. Vrem să le recunoaștem și să le validăm. Sper că o mare parte a muncii noastre va fi să înțelegem vaccinul. Ca parte a acestui proces, vom implica medicii care îngrijesc acești pacienți, pentru a înțelege cum apar aceste leziuni, care sunt tiparele și mecanismele tipice și unde se află lacunele actuale în diagnostic și terapie. Mulți pacienți cu leziuni cauzate de vaccin merg de la medic la medic, sunt supuși unui tratament de tip gaslit și sunt rareori sau greșit diagnosticați. Sper că, în urma acestui proces, vom putea formula recomandări cu privire la politicile pe care CDC și alte agenții le-ar putea adopta pentru a crea un sistem care să recunoască leziunile, să le diagnosticheze și să investească în cercetarea necesară pentru dezvoltarea tratamentelor.
DEMASI: La ultima ședință, CDC a recunoscut doar miocardita ca singurul semnal real. Vă așteptați ca investigațiile dumneavoastră să descopere mai multe semnale de siguranță?
LEVI: Când citești literatura de specialitate, afirmația conform căreia singurul rău pe care îl provoacă vaccinurile împotriva Covid-19 este miocardita mi se pare foarte detașată de realitate. Avem nevoie de o abordare mult mai nuanțată, care să nu se limiteze la diagnosticele specifice pe termen scurt, ci să analizeze mai pe larg ceea ce știm despre potențialele daune. Aceasta este singura modalitate prin care putem reconstrui și menține încrederea în vaccinuri.
DEMASI: Ești ocazional pe rețelele de socializare, așa că sigur ai văzut oameni urlând că avem deja suficiente date pentru a recomanda ca nimeni să nu mai facă o injecție cu ARNm. Vreodată. Care este reacția ta?
LEVI: Înțeleg nerăbdarea și realizez că am putea primi critici diferite. Cu toate acestea, cred cu tărie că, dacă nu derulăm un proces foarte riguros și bazat pe dovezi, va fi dificil să obținem o încredere largă în recomandările ACIP – iar acest lucru este esențial.
DEMASI: Ieri, Academia Americană de Pediatrie a ieșit cu propriul lor program de vaccinare, diferit de programul CDC… Ce părere aveți despre asta?
LEVI: Așa cum a spus colegul meu, Dr. Cody Meisner, la ultima ședință ACIP, este un comportament copilăresc. Și-au declarat poziția înainte ca ACIP să se întrunească măcar – au boicotat ședința. Asta vă spune care sunt prioritățile lor. Au dreptul să spună ce vor, dar am cel puțin două probleme majore cu recomandările lor recente privind vaccinurile Covid-19. În primul rând, publicul le-a respins în mare parte – de fapt, majoritatea profesioniștilor din domeniul medical nu le iau nici ei. Deci este puțin ironic venind din partea unei Asociații Medicale care reprezintă medicii. În al doilea rând, primesc finanțare de la Pfizer, Moderna și alți producători de vaccinuri. Dacă cineva din ACIP ar avea aceste încurcături financiare, ar fi exclus din discuții și recomandări politice, dar acest lucru nu împiedică AAP să posteze, să publice și să promoveze recomandări de vaccinare pentru aceleași produse.
DEMASI: Sunt de acord, este ne-etic.
LEVI: Creează o problemă majoră de credibilitate pentru ei, dar aceasta este problema lor, nu a mea. Mă concentrez pe ACIP și pe grupul de lucru din cadrul ACIP și vom lucra în colaborare, în special cu experții CDC, pentru a oferi publicului american cele mai bune informații și a fi transparenți cu privire la ceea ce știm și nu știm în legătură cu riscurile și beneficiile diferitelor produse vaccinale și, sperăm, să le permitem să ia decizii informate cu privire la sănătatea lor și, în special, la vaccinare.
DEMASI: Mult succes cu toate astea. Pe curând.
LEVI: Mulțumesc, Maryanne.
Republicat de la autor Substive
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, este un reporter medical de investigație cu un doctorat în reumatologie, care scrie pentru mass-media online și reviste medicale de top. Timp de peste un deceniu, ea a produs documentare TV pentru Australian Broadcasting Corporation (ABC) și a lucrat ca redactor de discursuri și consilier politic pentru ministrul științei din Australia de Sud.
Vizualizați toate postările
