Votul privind continuarea politicii universale de vaccinare împotriva hepatitei B a nou-născuților a fost amânat, dar discuția de la ACIP a arătat cum, timp de decenii, directiva generală de vaccinare a sugarilor imediat după naștere s-a bazat pe presupuneri, modele teoretice și date parțiale, mai degrabă decât pe o fundație științifică solidă.
„Ca tată și om de știință, nu înțeleg cum avem curajul să le cerem părinților să vaccineze un nou-născut sănătos la naștere, când riscul pentru copil este atât de mic, iar dovezile atât de puține. Sincer, nu știu de unde vine acest curaj.”
Această declarație a prof. Retsef Levi din cadrul ședinței ACIP de ieri a surprins, cu claritatea și direcția sa caracteristice, tema centrală care a ieșit la iveală din întreaga sesiune: lacune științifice semnificative într-o politică universală de vaccinare care este în vigoare de mai bine de trei decenii în Statele Unite.
Comisia trebuia să voteze asupra a ceea ce păreau a fi chestiuni tehnice: dacă să se elimine vaccinarea universală a nou-născuților și să se administreze vaccinul împotriva hepatitei B doar sugarilor ale căror mame au un test pozitiv și dacă să se înlocuiască politica actuală, care nu permite consimțământul informat deplin, cu un model decizional comun între părinți și medici în ceea ce privește vaccinarea mai târziu în copilărie.
Ceea ce a ieșit la iveală în timpul sesiunii ar fi putut fi chiar mai important decât votul în sine: pentru prima dată, echipa științifică a ACIP a prezentat, deschis și sistematic, prăpastia profundă dintre narațiunea instituțională și baza de dovezi, sau mai degrabă lipsa acesteia, care a stat la baza unei politici expansive timp de 30 de ani. Aceștia au detaliat modul în care o directivă majoră și de anvergură privind sănătatea publică a fost construită pe baza unor ipoteze, cadre teoretice și seturi de date parțiale, în absența unei cercetări fundamentale riguroase.
A redus doza administrată la naștere infecția cu hepatita B? Datele spun contrariul
Una dintre argumentele principale folosite pentru a justifica politica universală de vaccinare împotriva hepatitei B a nou-născuților a fost simplă și convingătoare: doza la naștere a redus dramatic transmiterea hepatitei B în Statele Unite.
Această narațiune a apărut în mod repetat în documentele CDC, în prezentările oficiale și în comunicările de sănătate publică.
Însă ieri, poate pentru prima dată atât de explicit, au fost prezentate date care subminează această narațiune în esența sa.
- Cea mai accentuată și substanțială scădere a incidenței hepatitei B a avut loc între 1990 și 2007 în rândul adulților cu vârste cuprinse între 20 și 49 de ani, nu în rândul sugarilor.
- În rândul sugarilor și copiilor mici, ratele de cazuri au fost extrem de scăzute de la început, ceea ce face dificilă atribuirea oricărui declin vaccinului.
- Multe țări fără o doză la naștere prezintă rate de incidență similare sau chiar mai mici decât Statele Unite.
- Populațiile care au contribuit cel mai mult la scădere au fost adulții cu risc ridicat, inclusiv persoanele care se injectează cu droguri și persoanele expuse prin intermediul sângelui.
- Tendința descendentă a început înainte de introducerea dozei universale la naștere în 1991.
Ce a contribuit la declin?
Mai mulți factori au fost prezentați ca fiind mult mai importanți decât doza la naștere:
- Screening prenatal și intervenție țintită: Când o femeie însărcinată este identificată ca fiind infectată cu hepatita B, profilaxia țintită previne aproape complet transmiterea neonatală. Acest mecanism este bazat pe dovezi și mult mai eficient decât vaccinarea universală a nou-născuților.
- Schimbarea comportamentului în rândul grupurilor cu risc ridicat: Intensificarea campaniilor de sănătate publică, a programelor de reducere a riscurilor și a accesului mai larg la tratament au redus semnificativ sursele primare de transmitere.
- Protocoale îmbunătățite de screening sanguin.
- Vaccinarea ulterioară în copilărie sau adolescență: Majoritatea persoanelor au fost vaccinate în copilăria timpurie sau în adolescență, nu la naștere. Aceste doze sunt mult mai relevante pentru reducerea riscului de infecție la vârsta adultă, deoarece imunitatea la o doză la naștere scade exact la vârstele la care riscul de expunere crește.
După cum a remarcat prof. Levi, „Discuția conform căreia politica nu trebuie atinsă pentru că a avut succes pur și simplu nu este susținută de date. Nici afirmația, făcută recent în mass-media, că introducem acum idei ad-hoc pentru a demonta o politică veche de treizeci de ani, nu este susținută de realitate.”
Discrepanța dintre narațiune și dovezi nu fusese niciodată prezentată publicului atât de clar. Atunci când întreaga justificare pentru o intervenție medicală universală se bazează pe un pretins beneficiu pentru sănătatea publică, dar datele arată că acel beneficiu este minim sau inexistent, întrebarea centrală devine inevitabilă: Este justificată continuarea vaccinării fiecărui nou-născut sănătos în primele ore de la naștere, când beneficiul demonstrat pentru sănătatea publică este aproape zero?
Dincolo de această lacună, Levi a abordat și tonul de încredere absolută care a înconjurat mult timp politica dozei la naștere. El a menționat că multe țări care nu administrează o doză universală la naștere „au grijă de copiii lor la fel de mult ca și noi” și că „potențial nu sunt convinse de argumentele foarte sigure pe care dumneavoastră și alții le aduceți... despre siguranța, necesitatea și beneficiile administrării unei doze la naștere pentru bebelușii născuți din mame testate negativ pentru hepatita B”.
Levi a continuat să evidențieze un model mai larg. „Aceiași vorbitori... au fost foarte fermi în a afirma că vaccinurile ARNm sunt foarte sigure pentru copii și tineri”, a remarcat el. „Am auzit recent unele dovezi care arată că poate această încredere nu era neapărat corectă.”
De ce să se vaccineze la naștere?
Neconcordanța dintre date și politici a condus la cea mai fundamentală întrebare clinică: De ce se administrează vaccinul împotriva hepatitei B specific la naștere? Care este justificarea medicală pentru această administrare în momentul administrării?
Discuția de ieri a arătat că politica universală nu a apărut dintr-o nevoie clinică, ci din preocupări administrative legate de deficiențele sistemului. Raționamentul CDC din anii 1990 s-a concentrat pe temerile că screeningul prenatal s-ar putea să nu fie efectuat corect, că unele femei nu ar fi testate, că rezultatele nu ar fi transmise la timp sau că ar apărea erori de evidență.
Cu alte cuvinte, în loc să remedieze punctele slabe ale sistemului de sănătate, factorii de decizie politică au ales să le ocolească printr-o directivă generală: vaccinarea fiecărui nou-născut, indiferent de statutul matern.
Dr. Evelyn Griffin, medic pediatru și specialist în sănătate publică din comitet, a exprimat succint acest lucru: eșecurile aparțineau sistemului, nu familiilor, și era nerezonabil să se pună această povară pe seama nou-născuților. „Acestea sunt probleme pe care adulții trebuie să le rezolve. Nu le putem cere nou-născuților să le rezolve pentru noi.”
Griffin a subliniat, de asemenea, discrepanța dintre presupunerile politicii și realitatea din sălile de nașteri. Femeile aflate în travaliu se confruntă cu dureri fizice, stres și sunt rugate să semneze mai multe documente. În astfel de circumstanțe, discuțiile autentice despre intervențiile la nou-născuți au loc rareori. Majoritatea părinților pe care i-a intervievat nici măcar nu știau că bebelușul lor primise vaccinul împotriva hepatitei B în primele ore de viață.
În practică, o politică prezentată mult timp ca funcționând pe baza consimțământului informat a devenit una în care mulți sugari au fost vaccinați împotriva dorinței părinților, pur și simplu pentru că aceștia nu au fost niciodată informați.
Profesorul Levi a adăugat o relatare personală: „Patru dintre copiii mei s-au născut aici, în Statele Unite, și au primit vaccinul împotriva hepatitei B la naștere, fără nicio discuție prealabilă cu mine sau cu soția mea. Pot confirma personal că nu a existat un consimțământ informat.”
Această deconectare subliniază cât de mult s-a abătut politica de la principiul etic fundamental al alegerii informate. Levi a remarcat că abordarea universală a ignorat marea diversitate a preferințelor părinților, profilurile de risc medical și luarea deciziilor responsabile.
Ani de zile, această problemă a rămas în afara dezbaterii publice. Problema nu era doar lipsa justificării științifice, ci și faptul că politica respectivă crea o practică medicală de lungă durată, incompatibilă cu transparența, luarea deciziilor în cunoștință de cauză și îngrijirea individualizată.
Treizeci de ani de presupuneri necontestate: Ce știam cu adevărat despre siguranța dozei vaccinale la naștere?
Timp de trei decenii, doza universală la naștere a vaccinului împotriva hepatitei B s-a bazat pe o presupunere care s-a consolidat treptat într-o axiomă medicală: practica este sigură și este o măsură preventivă evidentă pentru toți nou-născuții, indiferent de riscul lor real de infecție. Discuția ACIP de ieri a scos la iveală o prăpastie profundă între această narațiune și fundamentul științific care a stat la baza politicii de la începutul anilor 1990.
Documentele originale utilizate pentru autorizarea Engerix-B și Recombivax nu includeau niciun studiu controlat cu placebo la nou-născuți. Studiile au fost extrem de scurte, cu perioade de urmărire de doar câteva zile, iar grupurile de control au primit un alt vaccin în loc de un placebo. Mai multe studii au fost observaționale și finanțate chiar de producători. Nu au fost efectuate studii pe termen lung care să poată surprinde efectele neurologice, de dezvoltare sau autoimune care apar în primii ani de viață.
La aceste limitări s-a adăugat și „prejudecata vaccinată a sugarului sănătos”: sugarii care nu au fost vaccinați deloc erau de obicei prematuri, cu greutate mică la naștere sau fragili din punct de vedere medical și, prin urmare, neeligibili pentru vaccinare. Practic, evaluările de siguranță au comparat sugarii sănătoși cu cei deosebit de vulnerabili, creând iluzia siguranței mai degrabă decât o evaluare clară a riscului real.
După cum a rezumat Dr. Tracy Beth Hoeg, cercetător clinic și oficial senior al FDA: „Acestea sunt studii care nu ar îndeplini nici măcar pragul minim pentru aprobarea unui vaccin nou-născut în prezent.” Problema, a clarificat Hoeg, se extinde mult dincolo de absența controlului placebo. Detectarea unui eveniment advers care apare cu o rată de 1 la 1,000 necesită un studiu clinic cu zeci de mii de sugari. În practică, nici unul singur Studiul abordează această cerință. Când Dr. Robert Malone a întrebat dacă există date care ar putea detecta chiar și un risc de 1 la 100, Hoeg a răspuns: „Nu avem studii randomizate controlate cu placebo. Nu avem niciun studiu randomizat care să ne permită să detectăm un astfel de semnal.”
Implicația este evidentă: o mare parte din riscurile potențiale de siguranță nu ar fi putut fi niciodată identificate, deoarece studiile clinice nu au fost niciodată concepute pentru a le detecta.
În ciuda acestor lacune, în deceniile care au urmat, nu a fost realizat niciun studiu independent, controlat sau adecvat din punct de vedere metodologic. În absența unor cercetări adecvate, afirmația că „nu există dovezi de efecte nocive” devine lipsită de sens. Așa cum a subliniat Levi, siguranța nu poate fi separată de calitatea studiilor concepute pentru a o evalua. Studiile clinice fără placebo, fără o monitorizare pe termen lung și cu grupuri incomparabile pur și simplu nu pot detecta semnale de siguranță. Absența constatărilor nu este o dovadă a siguranței, ci o dovadă că nu au fost puse niciodată întrebările corecte.
În acest context, Hoeg a subliniat că implementarea unei politici universale privind doza la naștere într-o populație a cărei majoritate covârșitoare prezintă un risc inițial extrem de scăzut a fost realizată fără datele științifice necesare pentru a evalua în mod adecvat siguranța. Întrebarea sa finală adresată comisiei a fost directă:
Dacă niciun studiu randomizat, controlat cu placebo, nu a examinat vreodată siguranța dozei administrate la naștere, pe ce bază putem afirma cu încredere că această politică este necesară pentru fiecare nou-născut?
Semnale de risc au apărut, dar nu au fost niciodată studiate
În ciuda lipsei unor cercetări fundamentale privind siguranța, sistemele de monitorizare precum VSD și VAERS au prezentat în mod repetat tipare consistente de-a lungul anilor: creșteri ale tulburărilor neuromotorii, întârzieri de dezvoltare, ticuri și modificări emoționale sau comportamentale. Unele rapoarte au remarcat, de asemenea, pubertatea precoce. Mărimile efectelor au variat adesea de la 1.5 la 1.8, uneori chiar mai mari. Niciunul dintre aceste semnale nu a fost supus vreodată unui studiu controlat ulterior.
În cazul mortalității neonatale și al sindromului de moarte subită a copilului (SMSN), de exemplu, studiul Eriksen a constatat decese doar în grupul vaccinat. Însă, din cauza prejudecății față de persoanele sănătoase vaccinate și a componenței inegale a cohortei, semnalul a fost ignorat în loc să fie investigat. Din nou, au prevalat problemele structurale: datele indicau o anumită direcție, însă nu s-a efectuat nicio cercetare pentru a determina dacă această direcție reflecta un mecanism biologic subiacent.
Un punct de cotitură în politica de vaccinare a nou-născuților
Discuția de ieri a marcat un punct de cotitură mult dincolo de vaccinul împotriva hepatitei B. Pentru prima dată de la introducerea vaccinării universale a nou-născuților în anii 1990, presupunerea fundamentală din spatele unor astfel de politici este reexaminată: dacă este justificată administrarea unui vaccin fiecărui nou-născut, indiferent de riscul individual și fără o discuție prealabilă cu părinții.
Dacă în cele din urmă se vor recomanda schimbări de politici, acestea ar putea crea un precedent important pentru alte decizii privind vaccinarea, în special în cazurile în care riscul individual este scăzut și sunt necesare dovezi solide pentru a justifica intervenția universală. Mesajul care a reieșit din sesiune a fost lipsit de ambiguitate: politica de vaccinare nu poate continua să se bazeze pe presupuneri moștenite și modele istorice. Aceasta necesită reexaminare, transparență deplină și recunoașterea faptului că încrederea publică începe cu prezentarea tuturor dovezilor, chiar și atunci când acestea ridică întrebări dificile.
În acest context, Levi a oferit o reflecție finală asupra tonului care ar trebui să ghideze deliberările viitoare. „Poate vom fi puțin mai umili și mai puțin încrezători... și nu vom prezenta discuția ca pe ceva ce are legătură cu a fi rău sau iresponsabil”, a spus el, adăugând că o astfel de încadrare „nu este baza unei discuții științifice”.
-
Yaffa Shir-Raz, dr., este cercetător în comunicarea riscurilor și coleg de predare la Universitatea din Haifa și la Universitatea Reichman. Domeniul ei de cercetare se concentrează pe comunicarea sănătății și a riscurilor, inclusiv pe comunicarea privind bolile infecțioase emergente (EID), cum ar fi focarele de H1N1 și COVID-19. Ea examinează practicile folosite de industriile farmaceutice și de autoritățile și organizațiile din domeniul sănătății pentru a promova problemele de sănătate și tratamentele medicale de marcă, precum și practicile de cenzură folosite de corporații și de organizațiile din domeniul sănătății pentru a suprima vocile divergente în discursul științific. Ea este, de asemenea, jurnalist de sănătate și editor al revistei Israeli Real-Time Magazine și membru al adunării generale a PECC.
Vizualizați toate postările
