[Al treilea autor al acestui articol este David Shuldman.]
Două sute șaptezeci și unu. Acesta este numărul de evenimente cardiovasculare grave raportate în rândul adolescenților în sistemul național de supraveghere al Israelului în doar câteva săptămâni, la mijlocul anului 2021.
Aceasta este constatarea principală a noastră studiu, publicat săptămâna aceasta în Revista Internațională de Cercetare și Inovație CardiovascularăAnaliza noastră a examinat un set de date de 294,877 de rapoarte de evenimente adverse transmise de profesioniștii din domeniul sănătății din cadrul Clalit Health Services, cea mai mare organizație de sănătate din Israel, în timpul campaniei de vaccinare împotriva Covid-19. Aceste rapoarte au fost transferate oficial către Ministerul Sănătății. În mai 2024, Controlorul de Stat al Israelului dezvăluit că aproximativ 279,300 dintre aceste rapoarte nu au fost procesate de Minister. Setul de date pe care l-am analizat este format din acele rapoarte.
Când am examinat fișierul, gruparea a fost imediat vizibilă. Numai câmpurile structurate au relevat sute de cazuri cardiovasculare. După aplicarea unor reguli de deduplicare deliberat conservatoare și excluderea potențialelor intrări duplicate, au rămas 271 de raportări unice de evenimente cardiovasculare în rândul adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani. Aproape toate au avut loc într-un interval de timp restrâns de doar câteva săptămâni, coincidând cu extinderea eligibilității pentru vaccinare la această grupă de vârstă. Chiar și sub ipoteze restrictive, aceasta echivalează cu o rată minimă observată de aproximativ un eveniment cardiovascular la 939 de adolescenți vaccinați.
Ca răspuns la constatările Controlorului, Ministerul a respins setul de date ca fiind eronat, invocând câmpuri lipsă și intrări duplicate. Șeful Serviciilor de Sănătate Publică a descris public raportul ca fiind „gunoi”. Cu toate acestea, structura datelor permite o filtrare și o analiză simplă. Chiar și cu limitările sale, gruparea este evidentă și a necesitat o examinare imediată.
Aceasta lasă doar două concluzii posibile. Fie rapoartele au reflectat evenimente clinice reale, ceea ce înseamnă că în sistemul național era prezent un semnal de siguranță disproporționat de mare și concentrat temporal în timp ce campania de vaccinare pentru copii era extinsă. Sau, dacă Ministerul are dreptate și dosarul este într-adevăr „gunoi”, atunci sistemul de monitorizare în sine nu funcționa așa cum era prezentat public. Dacă da, autoritățile acționau orbește, promovând un produs ca fiind „sigur”, în timp ce chiar mecanismul menit să monitorizeze această siguranță era fundamental defect.
Ascunsă în câmpia vederii
Imaginea completă care reiese din dosar este prezentată mai jos.
Pentru a ne asigura că rezultatele noastre se bazează pe cea mai solidă bază, am aplicat o strategie analitică deliberat conservatoare. Am luat în considerare doar rapoartele unice în care variabilele cheie - sexul, anul nașterii sau numărul dozei - erau distincte. Dacă exista vreo îndoială cu privire la duplicare sau fiabilitate, am exclus raportul.
În ciuda acestei abordări conservatoare, am identificat 277 de cazuri cardiovasculare unice în rândul minorilor, inclusiv leziuni cardiovasculare acute, miocardită și pericardită. Momentul este imposibil de ignorat: 271 dintre aceste cazuri (98%) au apărut în rândul adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani într-un interval de timp restrâns de doar câteva săptămâni, coincidând temporal cu extinderea eligibilității la vaccinare pentru această grupă de vârstă.
Acest model contrazice direct profilul de risc prezentat publicului la momentul respectiv. Autoritățile sanitare oficiale au descris în repetate rânduri riscurile cardiace ca fiind „rare”, „ușoare” și limitate în mare parte la bărbații tineri după a doua doză. Distribuția observată în setul de date arată ceva diferit: cazurile au fost înregistrate la ambele sexe, în diferite doze și într-o fereastră calendaristică concentrată care a coincis cu implementarea vaccinului la adolescenți.
Amploarea acestor rapoarte este și mai alarmantă atunci când ne uităm la cifre. Aproximativ 254,000 de adolescenți asigurați prin Clalit au primit cel puțin o doză în acea perioadă. Pentru a obține o estimare a riscului minim, ne-am bazat din nou pe cele mai restrictive ipoteze posibile, tratând cele 271 de cazuri ca total absolut și ignorând potențiala subraportare. Chiar și în condițiile acestor constrângeri extreme, rata minimă observată a fost de aproximativ un eveniment cardiovascular la 939 de adolescenți vaccinați.
Se știe că sistemele de supraveghere pasivă surprind doar o fracțiune din evenimentele adverse. Totuși, chiar și fără extrapolare, rata observată în acest set de date se situează incomod în comparație cu ceea ce a fost caracterizat public drept „rar”. Rapoartele transmise de furnizorii de servicii medicale au fost prezente în sistemul național de supraveghere în timp real, pe măsură ce eligibilitatea s-a extins, iar mesajele publice au subliniat că riscurile cardiace la adolescenți erau minime.
Cum a fost reformulat un semnal de siguranță ca „gunoi”
Când raportul Controlorului de Stat a fost publicat în mai 2024, acesta a dezvăluit că aproximativ 96% din rapoartele de evenimente adverse transferate de Clalit între decembrie 2020 și mai 2022 nu au fost absorbite în sistemele de monitorizare ale Ministerului Sănătății.
În loc să determine o analiză de fond a siguranței, constatările au declanșat o dispută privind transferul de date. Ministerul a susținut că doar 4% din rapoarte erau utilizabile, invocând câmpuri lipsă și intrări duplicate. Clalit a ripostat, insistând că totul fusese trimis „ca la carte”. În mijlocul focului încrucișat, dezbaterea s-a concentrat pe formatare și integrare tehnică, în timp ce întrebarea de fond a rămas neabordată: ce conțineau rapoartele?
În timp ce răspunsul oficial al Ministerului către Controlor s-a concentrat pe aceste câmpuri lipsă și lacune tehnice, Dr. Sharon Alroy-Preis, pe atunci șefa Serviciilor de Sănătate Publică, a fost mult mai directă în timpul unei audieri de supraveghere a Knessetului din 2024. Ea a respins rapoartele, ignorând faptul că acestea fuseseră depuse de medici și asistente medicale și chiar le-a etichetat drept „gunoi”. Mai mult, ea a susținut chiar că „zeci și mii” dintre aceste rapoarte erau „rapoarte false”.
Însă, așa cum demonstrează studiul nostru, fișierul era departe de a fi ilizibil. Era plin de coduri standardizate și date clare de la furnizorii de servicii medicale. Semnalul de siguranță nu depindea de câmpurile lipsă - era vizibil în cadrul datelor structurate în sine. Prin etichetarea datelor drept „gunoi”, oficialii au mutat atenția instituțională de la examinarea semnalului la contestarea mediului prin care acesta a fost transmis.
Cum au fost îngropate rapoartele alarmante
Conștientizarea de către Ministerul Sănătății a riscului cardiovascular datează încă de la început. Pe 28 februarie 2021, cu câteva luni înainte de implementarea vaccinului pentru adolescenți, Ministerul a alertat CDC cu privire la un „număr mare” de cazuri de miocardită la tineri. Această alertă, dezvăluită ulterior printr-un comunicat de presă al SUA... Cerere pentru libertatea de informare, demonstrează că riscul cardiovascular emergent a fost recunoscut într-un stadiu foarte incipient.
Totuși, așa cum a decis Controlorul de Stat în 2024 raportează Conform dezvăluirilor, Ministerul a fost, de asemenea, conștient de lacune semnificative în raportare încă din faza incipientă, cel puțin încă din februarie 2021. Acest lucru duce la o întrebare centrală: De ce, în ciuda faptului că cunoștea atât riscul, cât și defecțiunile tehnice, Ministerul nu a analizat conținutul real a aproape 300,000 de rapoarte pentru a determina dacă era prezent un semnal de siguranță?
Poate că urmează o întrebare și mai fundamentală. Este plauzibil ca nici casa de sănătate, nici Ministerul să nu fi efectuat măcar o examinare preliminară a dosarului, în ciuda câmpurilor lipsă? Având în vedere simplitatea structurii de raportare, unde identificarea grupării necesită puțin mai mult decât o filtrare de bază, este dificil de presupus că nu s-a luat vreodată o astfel de măsură elementară. A fost dosarul cu adevărat niciodată examinat sau a fost examinat, iar implicațiile sale au rămas neabordate?
În loc să declanșeze o examinare de fond a rapoartelor în sine, problema a fost din ce în ce mai mult încadrată ca o dispută tehnică și procedurală. Ministerul, Clalit și chiar Controlorul de Stat s-au concentrat în mare parte pe chestiuni legate de transferul de date, câmpurile lipsă și integrarea sistemului. Această concentrare instituțională a creat o aparență de supraveghere, în timp ce conținutul clinic al rapoartelor a rămas în mare parte neexaminat. Dezbaterea privind formatul și funcționalitatea a mutat atenția de la ceea ce ar putea dezvălui setul de date.
Până la începerea implementării pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, fișierul național de supraveghere prezenta deja un model cardiovascular concentrat, care reflecta avertismentul anterior al Ministerului. Prin încadrarea problemei în principal ca o „defecțiune tehnică”, discuția s-a îndepărtat de conținutul medical al rapoartelor în sine. Dezbaterea tehnică dintre Minister și Clalit a funcționat ca o distragere a atenției, permițând o aparență de control, în timp ce rapoartele alarmante prezentate de personalul medical erau practic îngropate, iar publicul era liniștit și liniștit.
După cum explică profesorul Retsef Levi, expert în managementul riscurilor și analiză medicală la MIT: „Transparența privind beneficiile, riscurile și incertitudinea aferentă este esențială pentru a construi încredere în programele de vaccinare și este obligatorie din punct de vedere etic, ca parte a consimțământului informat. Din păcate, în timpul campaniilor de vaccinare împotriva COVID am văzut exemple în care aceste principii nu au fost respectate. Cred că, în special pentru populațiile cu risc scăzut de rezultate grave, agențiile de sănătate ar trebui să fie foarte prompte și proactive în analizarea potențialelor riscuri de siguranță și să informeze părinții și pacienții despre ceea ce se știe și ceea ce se neștie.”
În același timp, mesajele publice oficiale au proiectat încredere în supravegherea continuă. Într-o comunicare din septembrie 2021, Ministerul Sănătății a informat publicul că evenimentele adverse erau revizuite și examinate în mod curent de către comitete profesionale. Declarațiile publice din această perioadă au subliniat, de asemenea, că simptomele post-vaccinare raportate erau, în general, temporare și nu reprezentau un motiv de îngrijorare, consolidând încrederea publicului că supravegherea siguranței funcționa conform așteptărilor.
Cazul israelian nu a fost unic. Corespondența internă dintre CDC și FDA arată o dinamică similară după alerta timpurie a Israelului. Într-un document de răspuns intern („Myocarditis Response.docx”), oficialii americani au reformulat avertismentul după cum urmează: „Ministerul Sănătății a declarat că a primit rapoarte despre aproximativ 40 de cazuri ale acestui eveniment advers. Nu au furnizat detalii suplimentare despre aceste cazuri” (CDC, 2023, p. 714). Dezvăluirile FOIA arată, de asemenea, că oficialii americani s-au asigurat citând doar 27 de rapoarte VAERS identificate până la sfârșitul lunii februarie 2021. În loc să determine escaladarea, atenția s-a îndreptat către absența detaliilor tehnice, permițând incertitudinii cu privire la caracterul complet al raportării să tempereze urgența percepută a semnalului în sine.
Acest context mai larg este important deoarece Israelul a fost descris pe scară largă la acea vreme drept „laboratorul de vaccinuri” al lumii, o caracterizare făcută public ecou de către CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, care a subliniat că datele centralizate de sănătate ale țării sunt unice pentru monitorizarea în timp real. Pe măsură ce autoritățile sanitare globale au apelat la Israel pentru informații timpurii privind siguranța, consecințele unui semnal neexaminat s-au extins dincolo de granițele naționale. Indiferent dacă rapoartele nu au fost niciodată analizate sau au fost analizate fără a declanșa măsuri de reglementare, eșecul a avut repercusiuni la nivel internațional.
În cele din urmă, încercarea Ministerului de a respinge aceste înregistrări drept „gunoi” eșuează sub propria logică. Dacă rapoartele sunt corecte, ele indică un semnal de siguranță important care a fost ignorat. Dar dacă Ministerul are dreptate și datele sunt într-adevăr „defectuoase”, rămân două întrebări tulburătoare: în primul rând, cum au apărut „din senin” sute de rapoarte cardiovasculare unice în rândul adolescenților într-un sistem de monitorizare restricționat exclusiv la profesioniștii din domeniul medical și, în al doilea rând, de ce Ministerul nu a reușit să corecteze sistemul în timp real, încurajând în același timp agresiv părinții să vaccineze copiii care nu prezentau un risc semnificativ de boală?
După cum a remarcat însuși Controlorul de Stat, în timp ce multe rapoarte primite de la instituțiile medicale descriau simptome minore, altele implicau „simptome mai semnificative care necesitau investigații... [însă] nu au fost investigate aproape de data raportării efective”. În practică, adaugă raportul, „Ministerul a investigat aproximativ 1,000 de efecte secundare, dintre care aproximativ un sfert (275 de cazuri) au fost miocardită și pericardită”. Această constatare întărește preocuparea centrală ridicată de analiza noastră: faptul că informațiile critice privind siguranța transmise de profesioniștii din domeniul sănătății ar fi putut să nu fi fost evaluate atunci când contau cel mai mult.
Mai mult, dacă informațiile lipsă au fost singurul obstacol în calea analizei, de ce nu le-a recuperat și examinat Ministerul până acum? Datele lipsă există încă în sistemele Clalit. La un an după raportul Controlorului, coautorul David Shuldman a întrebat oficial dacă Ministerul a finalizat o astfel de analiză. Ministerul a răspuns că nu deține informații suplimentare și a trimis ancheta înapoi la Clalit.
În recomandările sale, Controlorul de Stat a solicitat Ministerului Sănătății să „introducă datele lipsă în sistemele sale, să analizeze datele complete și să coopereze cu HMO-urile” astfel încât sutele de mii de rapoarte colectate de instituțiile medicale să poată fi utilizate pe deplin. Recomandarea în sine presupune că informațiile necesare pentru analiză au rămas disponibile.
Acestea nu sunt doar chestiuni procedurale. Ele privesc funcția fundamentală a supravegherii reglementare. Ministerul a autorizat vaccinul, a extins utilizarea acestuia la copii și a asigurat publicul că siguranța este monitorizată, chiar dacă a recunoscut deficiențe semnificative în sistemul de monitorizare. Dacă dosarul transferat era incomplet, acest lucru nu înlătura obligația Ministerului de a finaliza revizuirea.
Analiza noastră relevă un semnal cardiovascular neobișnuit și concentrat temporal în rândul adolescenților. Aproape cinci ani mai târziu, rapoartele subiacente rămân neexplicate. Până când aceste constatări nu vor fi examinate pe deplin, există încă îngrijorări serioase cu privire la faptul că este posibil ca această campanie de vaccinare să fi expus copiii la riscuri care nu au fost evaluate în mod adecvat la momentul respectiv.
Yaffa Shir-Raz, dr., este cercetător în comunicarea riscurilor și coleg de predare la Universitatea din Haifa și la Universitatea Reichman. Domeniul ei de cercetare se concentrează pe comunicarea sănătății și a riscurilor, inclusiv pe comunicarea privind bolile infecțioase emergente (EID), cum ar fi focarele de H1N1 și COVID-19. Ea examinează practicile folosite de industriile farmaceutice și de autoritățile și organizațiile din domeniul sănătății pentru a promova problemele de sănătate și tratamentele medicale de marcă, precum și practicile de cenzură folosite de corporații și de organizațiile din domeniul sănătății pentru a suprima vocile divergente în discursul științific. Ea este, de asemenea, jurnalist de sănătate și editor al revistei Israeli Real-Time Magazine și membru al adunării generale a PECC.
