Va aproba FDA pilulele contraceptive OTC, ignorând pericolele medicale și epidemiologice?  

Pe tocurile Dobbs decizia de întoarcere a politicilor de avort la procesul democratic, FDA lui Biden propune eliminarea cerinței de prescripție pentru contraceptivele orale și să le facă disponibile fără prescripție medicală (OTC). Această propunere este condusă mai mult de politică decât de știință și riscă potențialul de a provoca daune grave asupra sănătății femeilor și fetelor.  

Standarde istorice pentru aprobarea OTC

Spre deosebire de majoritatea medicamentelor, contraceptivele orale sunt deosebit de puternice din punct de vedere fiziologic, deoarece sunt hormoni (nu doar un medicament). Hormonii administrați oglindesc semnalele chimice naturale din propriul sistem endocrin și creier. Medicamentul contraceptiv oral propus pentru distribuție OTC conține progestative sintetice care imită activitatea progesteronului endogen, dar au efecte farmacologice suplimentare.  

Aprobarile OTC moderne au, de obicei, înregistrări de siguranță covârșitoare de pozitive și sunt în general (dar nu întotdeauna) destinate temporar, Pe termen scurt ameliorarea simptomelor sau stărilor. Gândiți-vă la Ben-Gay, simeticonă, bisacodil, cloraseptic și neosporină. Acestea sunt de obicei auto-administrate și puținele preocupări legate de siguranță sunt conținute în etichete și inserturi, de obicei în scris mici.  

În schimb, contraceptivele orale sunt concepute ca un produs hormonal pe termen lung luat zilnic - posibil de ani sau decenii – și au fost direct corelate cu riscuri medicale grave care necesită supraveghere de către un medic autorizat. Într-adevăr, niciun hormon pe bază de prescripție medicală nu a fost vreodată propus ca produs zilnic OTC pe termen lung.  

Lista riscurilor asociate cu progestinul este extinsă și, conform Medline, include creșterea în greutate, migrene, sângerări excesive, depresie, acnee, hirsutism (creșterea nedorită a părului) și pierderea vederii. Alte riscuri medicale sunt cancerul, psihiatric și legate de BTS.  

Dacă FDA pune la dispoziție contraceptive orale fără prescripție medicală, clinicienii vor fi excluși de la avertizare, monitorizare sau evaluare a pacienților cu privire la aceste riscuri.  

Screening-uri pentru cancerul de sân

Cancerul de sân este în prezent cel mai frecvent cancer necutanat la nivel mondial – depășind cancerul pulmonar pentru prima dată în 2020 – și este deja il al doilea principala cauză de deces prin cancer la femeile americane. Studiile de la Institutul Național al Cancerului au arătat că utilizarea pe termen lung a progestativelor poate crește riscul și/sau exacerba cancerul de sân existent. De ce nu s-a preocupat comitetul consultativ FDA de agravarea epidemiologiei deja îngrijorătoare cu contraceptivele orale OTC? Fiecare programare de reîncărcare a rețetei servește ca o vizită medicală în care medicii pot efectua examene, pot comanda mamografii și pot face alte evaluări medicale.  

Cancerele de col uterin și bolile cu transmitere sexuală 

Un frotiu Papanicolau (o examinare a celulelor din colul uterin) și un examen fizic sunt vitale pentru descoperirea cancerului de col uterin și a bolilor cu transmitere sexuală. Studii din Universitatea din Houston au demonstrat că contraceptivele care conțin progestative au capacitatea de a crește riscul sau agravează cancerul de col uterin existent. Alte studii arată că femeile care au folosit contraceptive orale timp de cinci ani au cât a Risc cu 60% mai mare de cancer de col uterin decât femeile care nu le-au folosit niciodată, conform Institutului Național al Cancerului, pe baza a Publicare din 2003 de la Agenția Internațională pentru Cercetare a Cancerului din Franța, care a implicat 12,531 de pacienți.  

Frotiurile Papanicolau sunt efectuate în mod regulat atunci când pacienții își vizitează obstetricienii pentru prescripții sau reîncărcări de contraceptive orale și, dacă sunt detectate constatări anormale, se pot lua măsuri imediate. Sunt deja mai mult de 20 de milioane estimate nou Cazuri de BTS raportate în fiecare an în S.U.A. Potrivit Centers for Disease Control and Prevention, HPV (virusul papiloma uman) este cea mai frecventă BTS din Statele Unite și se răspândește în tăcere prin contact sexual, simptomele nu apar decât mai târziu. HPV poate progresează în cancer de col uterin. HPV, ca și alte BTS virale, cum ar fi herpesul și HIV, nu au remedii farmacologice.  

Utilizarea de progesteron este asociată cu depresia și tulburările de dispoziție

Tulburările de dispoziție și anxietate sunt foarte suprareprezentate la femei, cu tulburări depresive majore și majoritatea tulburărilor de anxietate de două ori mai frecvent la femei decât la bărbați. Un factor important la aceste diferențe ar putea fi administrarea de progesteron în contraceptivele orale OTC.  

Există dovezi care arată că administrarea de progesteron poate duce la depresiune si alte simptome negative ale dispoziției. Produse cu progesteron poate, de asemenea, agrava simptomele de dispoziție existente. Când cercetătorii au analizat efectele estrogenului în monoterapie față de tratamentul combinat cu estrogeni și progesteron asupra dispoziției, unii au găsit un efect benefic.  

Cu toate acestea, când studiile separă efectul progesteronului fără estrogen, se observă un efect negativ asupra stării de spirit. Aceasta este o distincție importantă deoarece, spre deosebire de majoritatea contraceptivelor orale, produsul OTC propus este numai progestativ. De fapt, un studiu din 2022 a afirmat că „unul dintre cele mai frecvente motive invocate pentru întreruperea contracepției orale [de către un prescriptor] este modificări ale dispoziției sau o creștere a simptomelor depresive. "  

În acest scop: FDA se așteaptă într-adevăr ca fetele și femeile tinere care folosesc contraceptive orale OTC să se automonitorizeze potențial mai multe tipuri de cancer, boli cu transmitere sexuală, modificări psihologice și alte efecte adverse grave în timpul utilizării acestui produs?  

Punerea în pericol a copiilor și dezactivarea părinților

Pe lângă consecințele directe asupra sănătății, factorii de decizie trebuie să ia în considerare potențialele consecințe nedorite. Dacă contraceptivele orale sunt puse la dispoziția tuturor în orice moment, aceasta ar include copiii minori, traficanții sexuali și abuzatorii sexuali.  

În ciuda acestor pericole clare, o purtătoare de cuvânt care reprezintă Colegiul American de Ginecologie (ACOG) a făcut cunoștință într-un briefing cu privire la reuniunea comitetului consultativ al FDA nu numai pentru a promova contraceptivele orale OTC, ci și pentru a face ecou oficialul său. recomandare site pledează  „... acces fără prescripție medicală la contracepția hormonală (orală). fără restricții de vârstăMatei 22:21  (accent adăugat)

FDA este de acord cu ACOG? Vor sprijini distribuția contraceptivelor orale OTC? „Fără restricție de vârstă?” Vor permite să includă vânzările OTC automate, așa cum se face pentru Planul B unde ar putea fi plasați în liceele publice din America?  

…Ce zici de public școlile medii?  

…Ce zici de public Scoli elementare?

Devine rapid problematică deoarece copiii au o înțelegere limitată a microbiologiei, a semnelor sau simptomelor bolilor cu transmitere sexuală sau a permanenței sau letalității unor boli cu transmitere sexuală. În același timp, disponibilitatea pe scară largă a contraceptivelor orale OTC în reclame direcționate pentru smartphone-uri și online ar încuraja mai mult ca sigur un comportament sexual mai riscant în rândul tinerilor. 

În plus, deoarece contraceptivele orale necesită respectarea atentă și disciplinată pentru a fi eficiente în prevenirea sarcinii, rata de sarcină a tinerilor din America ar putea crește de fapt datorită administrării nesupravegheate medical.  

Promovarea „autonomiei” sexuale pentru copii?

Efectuarea contraceptivelor orale OTC nu numai că scoate din imagine clinicienii, ci și părinții copiilor minori. Părinții sunt cei mai buni protectori ai bunăstării fizice, morale și psihologice a copiilor noștri și au dreptul de a ști dacă copiii lor minori iau aceste medicamente, astfel încât să îi poată proteja mai bine. De notat, automatele existente de contracepție de urgență Plan B acceptă numerar sau carduri de credit care înșelător afișați taxele ca „vending și gustări” pe extrasele trimise prin poștă. Același lucru s-ar putea întâmpla cu siguranță și cu pilulele contraceptive orale OTC.  

Între timp, susținătorii contraceptivelor orale OTC, cum ar fi ACOG, preferă să se concentreze pe eliminarea fiecărei sume de control clinice sau de reglementare într-o grabă exuberantă de a elimina „barierele” percepute pentru a susține „independenţa sexuală şi autonomia minorilor.” Mă întreb cum s-ar simți majoritatea părinților că copiii lor au „independență sexuală”.  

Riscurile depășesc beneficiile

Datele existente indică faptul că punerea la dispoziție a contraceptivelor orale OTC ar putea duce la un potop de rezultate negative asupra sănătății publice. În plus, interacțiunile contraceptive orale cu medicamentele existente pe bază de rețetă ar putea duce la o incidență crescută a sarcinilor neașteptate și a evenimentelor adverse grave la mame, bebeluși și copii.  

Sunt alte modificări hormonale importante asociat ipotetic cu utilizarea contraceptivelor orale la femeile care au nevoie de cercetări suplimentare, în plus față de efectele asupra fătului în curs de dezvoltare atunci când administrarea continuă în timpul sarcinii timpurii (când fetele sau femeile continuă să ia pastile pentru că nu își dau seama că sunt deja însărcinate).  

Standarde istorice și misiunea FDA

Contraceptivele orale se eliberează numai pe bază de rețetă de peste șapte decenii și din motive întemeiate. În acest caz, rolul FDA este de a lua decizii bazate pe date bazate pe sănătatea publică și siguranța medicamentelor, nu abordează preocupările sociale, „independența și autonomia sexuală” a unui copil sau „barierele” percepute în calea accesului la „sănătatea reproductivă”. Sarcina revine FDA de a afirma fără îndoială că ceva a fost stabilit în mod fundamental în ceea ce privește contraceptivele orale care sunt suficient de sigure pentru a fi utilizate OTC.  

În timpul discuției comitetului consultativ, paneliștii au recunoscut unele dintre limitările datelor, dar în cele din urmă au concluzionat că există suficiente dovezi care arată că beneficiile de a avea o pilulă contraceptivă fără prescripție medicală depășesc riscurile. Un membru al comitetului FDA a fost citat spunând:  

„Cred că avem date perfecte? Nu. Cred că a fost un studiu perfect? Nu. Cred că a fost adecvat simţi [sublinierea adăugată] a fost asigurat că un număr mare de oameni pot folosi acest medicament conform intenției? Da."

Desigur, acesta nu este modul în care ar trebui să gândească FDA sau orice om de știință din domeniul sănătății publice. Ar trebui să aștepte dovezi dovedite și concludente și să ia în considerare întregul spectru de riscuri și beneficii drept obiectivul lor principal, în loc să se bazeze pe modul în care se „simt”. În plus, doar „folosirea medicamentului așa cum este intenționat” nu este singura chestiune care trebuie luată în considerare. Mai ales pentru că membrii FDA au recunoscut un deficiență importantă a datelor transmise de către sponsor, care, evident, are o miză financiară în chestiune. Deși niciun studiu nu este vreodată „perfect”, nu este clar dacă vreunul dintre pericolele menționate mai sus a fost luat în considerare sau dacă membrii FDA s-au bazat doar pe ceea ce a oferit sponsorul sau și-au făcut propriile cercetări independente.  

Este ilustrativ modul în care acești membri ai comitetului consultativ FDA și-au justificat decizia. În circumstanțe normale, orice unu dintre cele menționate mai sus evenimentele adverse sau riscurile pentru sănătatea publică ar fi suficient de convingătoare pentru a da motiv pentru respingerea comisiei - sau cel puțin o recomandare neunanimă. … Apoi, din nou, FDA este cea care își selectează proprii membri ai comitetului consultativ extern.  

O aprobare a contraceptivelor orale OTC ar fi un alt exemplu de agenții și consilieri de sănătate publică din America care plasează priorități subiective, non-FDA, deasupra a ceea ce ar trebui să fie dovezi științifice solide și validate ale siguranței și beneficiilor pentru sănătatea publică. Din păcate, astăzi există prea multe exemple în acest sens la agențiile federale ale Americii, mai ales când a fost vorba de aprobări accelerate de produse ARNm, blocaje plus diverse mandate, pe lângă o serie de aprobări recente, greșite, non-covid ale FDA și Susținerea de către HHS a transgenderismului la copii. Este atât de scandalos încât până și British Medical Journal publică articole de la foști oameni de știință FDA care batjocoresc alte decizii și aprobări recente, neștiințifice ale FDA.  

Oricine a urmat FDA știe că sub Biden, multe (dar nu toate) diviziile FDA au devenit flexibile în ceea ce privește standardele sale „sigure și eficiente”. Din păcate, FDA lui Biden ar fi responsabilă pentru potențialul potop de rezultate negative dacă contraceptivele orale devin OTC. 

Pe baza riscurilor medicale și epidemiologice, contraceptivele orale ar trebui să rămână numai pe bază de rețetă. Solicitarea de examinări medicale profesionale, vizite de urmărire, educație, teste și examinări nu reprezintă „bariere” pentru sănătatea bună a femeilor și fetelor, ci cea mai bună protecție. Cu cazul atât de clar pentru statu-quo, va face comisarul FDA acces or siguranța pacienților prioritatea lui supremă?  

Vom ști acest răspuns foarte curând.