Ce trebuie să facă Kennedy pentru a învinge capturarea reglementărilor

Numirea de către președintele ales Donald Trump a lui Robert F. Kennedy, Jr. la conducerea Departamentului de Sănătate și Servicii Umane este un motiv de sărbătoare pentru oricine îi pasă de influența industriei farmaceutice asupra agențiilor de reglementare și de efectul dăunător pe care l-a avut asupra sănătății. a americanilor. 

Este aproape imposibil de exprimat cât de remarcabil și care poate schimba lumea este acest lucru. Cu doar câțiva ani în urmă, ar fi fost dincolo de imaginația oricărui comentator politic serios. Aceia dintre noi care credem în libertatea alegerii medicale – și mai ales cei care au fost vătămată personal de industrie – au toate motivele să fii extaziat.

Dar chiar dacă Kennedy va fi confirmat și chiar dacă va reuși să-și pună în aplicare ideile, vor fi ele suficiente pentru a aduce o schimbare reală, de durată?

Una dintre țintele principale ale lui Kennedy va fi capturarea reglementărilor care definește practic industria farmaceutică și agențiile însărcinate cu supravegherea acesteia. A cheltuit zeci de ani luptă neobosit cu această fiară specială și a articulat recent o serie de idei politice specifice menită să elimine „corupția” care caracterizează agențiile de reglementare, precum și lumea cercetării medicale. Dar este chiar posibil?

Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie să examinăm natura statului de reglementare în sine.

Statul de reglementare

Nu este nimic nou în privința intereselor comerciale private care încearcă să folosească forța guvernamentală pentru a submina piața liberă în avantajul lor – și în dezavantajul tuturor celorlalți. Industriile medicale și farmaceutice nu sunt unice în această privință. În general, grupurile de interese sau corporațiile individuale fac acest lucru convingând politicienii să ridice bariere – sub formă de legi și reglementări – pentru cei care ar concura cu ei.

S-au scris multe despre măsura în care reglementarea afacerilor Sprang, nu din dorința de a proteja consumatorii, ci mai degrabă din dorința din partea câteva afaceri pentru a-și asigura un mediu în care se află izolat de concurență. În lucrarea lor din 1993, „Rădăcinile protecționiste ale antitrust”, de exemplu, Don Boudreaux și Tom DiLorenzo analizează câteva exemple specifice de interese de afaceri care fac lobby guvernului pentru a adopta legislație antitrust care le-ar înăbuși concurența.

Ei scriu:

„(F)sau peste un secol, legile antitrust au fost utilizate în mod obișnuit pentru a contracara concurența, oferind un vehicul pentru întreprinderile necompetitive să-și dea în judecată concurenții pentru reducerea prețurilor, inovarea de noi produse și procese și extinderea producției. Această lucrare a susținut că, în plus, antitrustul a fost o instituție protecționistă încă de la început; nu a existat niciodată o „epocă de aur a antitrustului” asediată de cartelizări rampante, așa cum atestă relatarea standard a originilor antitrustului.

Lumea îngrijirii sănătății așa cum o cunoaștem astăzi în America este rezultatul eforturilor similare ale unor practicieni și asociații profesionale de a-și învinge concurenții, nu depășindu-i pe piață, ci prin adoptarea de legi care să limiteze capacitatea lor de a practica.

Cel mai notoriu dintre aceste eforturi a fost Raportul Flexner din 1910. Comandat de Fundația Carnegie, Raportul a recomandat închiderea marii majorități a școlilor de medicină; eficientizarea educației medicale pentru a exclude modalitățile non-alopatice (și, în principal, eliminarea școlilor de medicină pentru femei și afro-americani); acordarea guvernelor de stat puterea de a aproba școlile de medicină; și înăsprirea dramatică a restricțiilor de acordare a licențelor medicale.

De fapt, Raportul Flexner a fost, în cea mai mare parte, un raport nepublicat din 1906 scris de Asociația Medicală Americană (AMA). La acea vreme, AMA nu a făcut niciun secret cu privire la motivele sale în căutarea reformelor cărora Abraham Flexner și-a împrumutat numele. A căutat să reducă oferta de medici pentru a-și îmbogăți în continuare propriii membri. În 1847, comitetul Asociației privind standardele educaționale A raportat că:

„Numărul foarte mare de medici din Statele Unite... a fost adesea subiect de remarcă. Pentru a ameliora bolile a mai mult de douăzeci de milioane de oameni, avem o armată de medici care se ridică, după un calcul recent, la patruzeci de mii, ceea ce permite unul până la aproximativ la cinci sute de locuitori... Nu e de mirare, deci, că profesia de medicină a avut în mod măsurabil. a încetat să ocupe poziția ridicată pe care a făcut-o odată; nu e de mirare că cea mai mică mizerie în ceea ce privește remunerația este distribuită puțin chiar și celor mai harnici din rândurile noastre...”

Însăși istoria statului de reglementare ne informează că acesta nu a fost implementat în scopul protejării consumatorilor de interesele corporative puternice, ci pentru a proteja interesele anumitor corporații puternice și grupuri de profesioniști. Este important să ne amintim acest lucru atunci când auzim critici care deplâng „corupția” din agențiile de reglementare și insistă că acest lucru poate fi remediat dacă punem doar oamenii potriviți la conducerea acestora.

Nu. „Corupția” este mlaștina primordială din care au apărut aceste agenții. Este în ADN-ul lor. Este, de fapt, motivul lor de a fi. Nu există nicio „reformare” a ceea ce funcționează exact așa cum a fost proiectat să funcționeze.

Mai mult decât atât, chiar dacă aceste agenții au fost concepute având în vedere interesele publicului (și nu contează că „publicul” nu este o singură entitate cu interese uniforme pentru început), realitatea rămâne că nu există niciun mecanism prin care acestea poate fi tras la răspundere față de noi.

Responsabilitatea între două părți poate veni doar atunci când fiecare parte are de ales dacă interacționează sau nu cu cealaltă. Nu este cazul agențiilor de reglementare. Acestea ne sunt impuse. Suntem forțați să folosim „serviciile” lor indiferent dacă suntem mulțumiți de ele sau nu; dacă fac o treabă bună sau nu; indiferent dacă ne fac viața mai periculoasă decât ar fi altfel sau nu. Indiferent cât de prost performează agențiile de reglementare, nu suntem liberi să ne ducem afacerea în altă parte.

FDA

Ceea ce înseamnă aceasta este că – la fel ca în cazul tuturor celorlalți actori politici – liderii acestor agenții sunt îndepărtați de consecințele pe care acțiunile lor le au asupra celorlalți. În cazul US Food and Drug Administration (FDA), acest lucru a dus la zeci de ani de abuzuri și erori care au costat multe, multe vieți.

Poate cel mai infam exemplu din ultima vreme este eșecul complet al FDA de a proteja publicul de analgezicul Vioxx. Agenția a aprobat medicamentul în 1999, după care se crede că a ucis până la 55,000 de americani înainte de a fi retras în 2004. În mod semnificativ, FDA nu a retras Vioxx de pe piață, Merck a făcut-o singură. De fapt, se pare că agenția de reglementare a lucrat pentru a suprima informații despre riscurile cunoscute ale medicamentului:

„Un memoriu Merck descoperit în noiembrie a arătat că oamenii de știință Merck erau conștienți în 1996 că medicamentul ar putea contribui la problemele cardiace. Apoi, în 2000, un studiu Merck a constatat că pacienții care luau Vioxx aveau de două ori mai multe șanse de a suferi atacuri de cord decât pacienții care luau analgezice mai vechi. Între timp, oficialii FDA de nivel mediu care au avertizat despre aceste pericole au fost ocoliți de agenție. În limbajul FDA, cei cu un „punct de vedere” asupra Vioxx nu erau bineveniți la anumite întâlniri cu privire la medicament.”

A crede că scandalul Vioxx a fost un eveniment izolat ar fi o greșeală. 

Într-adevăr, istoria agenției este asternut cu asemănător povestiri. Mai rău, își folosește puterea și pentru a împiedica oamenii să aibă acces la tratamente care îi pot ajuta, dar care nu ar fi foarte profitabile sau care altfel ar putea fi împotriva intereselor binefăcătorilor din industrie ai agenției. Am asistat la acest lucru în extremă în ultimii ani, când FDA și restul instituției de reglementare au purtat un război împotriva tratamentelor Covid-19, cum ar fi hidroxiclorochina, ivermectina, Și chiar Vitamine C și D.

FDA nu reușește să protejeze publicul pentru că se întâmplă să aibă oameni răi în conducerea sa sau pentru că sunt „incompetenți”. Nu reușește să ne protejeze pentru că a făcut-o nici un stimulent pentru a face acest lucru. Suntem „clienți” captivi. Nu ne putem duce banii altundeva. Conducerea FDA nu are niciun motiv concret să-i pese de interesele noastre. Și nu există nicio cantitate de „drenarea mlaștinii” care să poată schimba acest lucru.

Ce se poate face?

Singura speranță, în cadrul acestui tip de sistem, este să sfidăm șansele – și nu nesemnificativ, să sfidăm sumele uriașe de bani de lobby din industrie – și să aducem pe cineva într-o poziție de putere asupra agențiilor de reglementare care are voința de a le forța să acționează contrar propriilor stimulente în cadrul sistemului. Acea persoană în acest moment este, fără îndoială, Robert F. Kennedy, Jr. și, dacă ar fi confirmat ca secretar al HHS, va face, fără îndoială, niște lucruri bune.

Dar ce se întâmplă după ce el dispare? Sistemul în sine nu va fi schimbat. Stimulentele care sunt în vigoare acum vor fi încă în vigoare atunci. Ce se întâmplă când nu mai există o persoană bună, cu intenții bune, într-o poziție de oarecare putere asupra acestor agenții? Dreptul nostru la consimțământul informat, de exemplu, ar trebui să se bazeze pe faptul că suntem suficient de norocoși să avem „oameni buni” la conducerea unor agenții fundamental neresponsabile? Agenții care au puterea de a reține de pe piață produsele care pot salva vieți, oferind în același timp un fals sentiment de securitate cu privire la cele periculoase pe care le permit?

Una dintre propuneri Kennedy a înaintat este de a reforma Legea privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală. El scrie: 

Companiile farmaceutice plătesc o taxă de fiecare dată când solicită aprobarea unui nou medicament, iar acești bani reprezintă aproximativ 75% din bugetul diviziei de medicamente a Food and Drug Administration. Acest lucru creează o barieră în calea intrării în firmele mai mici și pune sforile din portofelul birocraților în mâinile industriei farmaceutice.”

Reformarea, sau mai bine spus, eliminarea acestei taxe ar fi un pas în direcția cea bună. Dar nu ar schimba natura fundamentală a FDA. Nu ar face ca agenția să fie responsabilă în fața publicului și nici nu ar elimina capacitatea celor din industria farmaceutică de a efectua alte forme de plăți către agenție.

Chiar și acum, industria are alte modalități de a-și exercita influența, inclusiv infama „ușă rotativă”, prin care oficialii agenției care se descurcă bine de o anumită companie de medicamente în timp ce lucrează pentru FDA sunt ulterior recompensați cu poziții profitabile în acea companie. Iar conform un raport de investigație by Ştiinţă, plățile post-aprobare în diferite forme sunt, de asemenea, frecvente. 

Ştiinţă a examinat înregistrările de plată în perioada 2013-2016 și a constatat că:

„Din cele peste 24 de milioane de dolari în plăți personale sau sprijin pentru cercetare din partea industriei către cei 16 consilieri cu cele mai mari câștiguri – care au primit mai mult de 300,000 dolari fiecare – 93% au venit de la producătorii de medicamente examinate anterior de acei consilieri sau de la concurenți.”

Criticii acestui tip de captare a industriei au cerut de multă vreme „scoaterea de bani” din structura de reglementare. Dar rămâne neclar cum s-ar putea realiza acest lucru. Cu siguranță, anumite canale de plată, cum ar fi taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală, pot fi eliminate sau interzise. Dar să-ți imaginezi că cei din industrie nu ar inventa alte modalități de a cumpăra influență nu este realist. 

Totuși, la fel de critic, chiar dacă companiile farmaceutice ar fi într-un fel împiedicate să poată plăti agențiile care le reglementează, acest lucru nu ar face aceste agenții să răspundă publicului sau față de altcineva decât ei înșiși. 

Singura modalitate de a „scoate bani” din statul de reglementare este să nu mai oferi aceluia stat favoruri pentru a vinde. Este de a elimina puterea statului de a restricționa intrarea pe piață și participarea pe piață. Acestea sunt favorurile politice pentru care interesele puternice ale industriei le cer. Dacă vrem să oprim acest lucru, trebuie să eliminăm acele favoruri.

Dar avem nevoie de statul de reglementare care să ne mențină în siguranță!

În mod uimitor, chiar și după ultimii patru ani, există încă mulți oameni care cred că statul de reglementare există pentru a ne menține în siguranță. Că ne-a ascuns medicamentele care pot salva vieți de la noi, nu din răutate sau din interesele prietenilor săi corporativi, ci pentru protecția noastră. Că s-a străduit din greu să cenzureze informațiile despre aceste terapii și despre pericolele produsului experimental pe care îl promova, din același motiv. Asta poate unii s-au făcut greșeli în acest timp, dar că, într-adevăr, cu adevărat, aceste agenții sunt concepute pentru a ne proteja și dacă doar luăm oamenii potriviți la conducere și poate facem un pic de reparații cu mașinile, ei vor funcționa așa cum trebuie.

Din nou, nu. Ei lucrează exact așa cum trebuie. 

Dar pentru cei care rămân neconvinși, pentru oricine mai crede că legile existente împotriva fraudei, malpraxisului și a altor delicte nu sunt suficiente, că avem nevoie de un fel de supraveghere guvernamentală asupra industriei medicale, să ne uităm puțin mai atent.

Economistul Milton Friedman este faimos recomandat abolirea atât a licențelor medicale, cât și a FDA. El a scris: 

„FDA a făcut un rău enorm sănătății publicului american prin creșterea considerabilă a costurilor cercetării farmaceutice, reducând astfel oferta de medicamente noi și eficiente și prin întârzierea aprobării unor astfel de medicamente care supraviețuiesc procesului sinuos al FDA.Matei 22:21

Alții care au examinat istoricul agenției sunt de acord că agenția face mai mult rău decât bine.

Laureatul Nobel George Hitchings, de exemplu, a estimat că Întârzierea de cinci ani a FDA în introducerea pe piață a antibioticului Septra a dus la 80,000 de decese în SUA.

Expertul în reglementarea drogurilor, Dale Gieringer, spune că numărul deceselor rezultat din menținerea forțată de FDA a noilor medicamente de pe piață depășește cu mult orice beneficii pe care le-ar fi putut produce. El scrie:

„Beneficiile reglementărilor FDA în comparație cu cele din țări străine ar putea fi în mod rezonabil estimate la aproximativ 5,000 de victime pe deceniu sau 10,000 pe deceniu pentru scenariile cele mai nefavorabile. În comparație... costul întârzierii FDA poate fi estimat la 21,000 până la 120,000 de vieți pe deceniu.”

Economist notează Daniel Klein că, înainte ca competențele FDA să fie extinse în 1962, legea delictuală existentă a făcut o treabă bună în protejarea consumatorilor:

„FDA era mult mai puțin puternică înainte de 1962. Înregistrările istorice – decenii de o piață relativ liberă până în 1962 – arată că instituțiile de piață liberă și sistemul delictual au reușit să mențină la minimum medicamentele nesigure. Tragedia Elixir Sulfanilamide (107 morți) a fost cea mai gravă din acele decenii. (Talidomida nu a fost niciodată aprobată pentru vânzare în Statele Unite.) Economiștii Sam Peltzman și Dale Gieringer au făcut comparația înspăimântătoare: victimele sulfanilamidei și ale altor mici tragedii dinainte de 1962 sunt nesemnificative în comparație cu numărul deceselor înregistrat de FDA de după 1962. .”

El continuă să compare reglementările medicale cu reglementările de siguranță din alte industrii:

„Cum este asigurată siguranța în alte industrii? În domeniul electronicii, producătorii trimit produse la Underwriters' Laboratories, o organizație privată care acordă marca sa de siguranță produselor care trec inspecția. Procesul este voluntar: producătorii pot vinde fără marca UL. Dar comercianții cu amănuntul și distribuitorii preferă de obicei produsele cu acesta.

„Să presupunem că cineva a propus o nouă agenție guvernamentală care interzice producătorilor să producă orice produs electronic până la aprobarea agenției. Am crede că propunerea este totalitară și nebună. Dar acesta este sistemul pe care îl avem în droguri…”

Concluzie

Atâta timp cât există puteri de reglementare care permit entităților de stat să restricționeze intrarea pe piețe și să dicteze modul în care producătorii pot participa pe acele piețe, vor exista întotdeauna cei care sunt stimulați să obțină acces la pârghiile acelei puteri și să o folosească pentru a-și promova. propriile scopuri. Cei care au mijloacele de a plăti pentru această putere vor găsi întotdeauna modalități de a face acest lucru.

Ceea ce mulți numesc „corupție” este mai degrabă rezultatul previzibil și inevitabil al instituțiilor care, prin însăși natura lor, nu sunt responsabile față de cei pe care pretind să îi servească. Soluția nu este de a atrage „oameni mai buni” la conducerea acestor instituții și nici de a se angaja într-o luptă fără sfârșit pentru a împiedica participanții să urmeze stimulentele pe care sistemul le-a creat pentru ei. Soluția este eliminarea acestor stimulente. Soluția este eliminarea puterilor statului de reglementare însuși.

Dacă Robert F. Kennedy, Jr. este confirmat ca secretar al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, el va da, fără îndoială, unele lovituri împotriva captării reglementărilor. Orice va face în această poziție nu poate fi decât o îmbunătățire față de ceea ce avem acum și este posibil ca unele dintre reformele sale să reziste chiar și dincolo de mandatul său. Dar are șansa să facă mult mai mult.

Statul de reglementare este un nod gordian și nu este suficient să lucrezi la descurcarea diferitelor sale componente. Trebuie tăiat o dată pentru totdeauna. Modul de a face acest lucru este simplu: aboliți FDA, aboliți NIH, aboliți CDC. Încheiați toate licențele și acreditarea medicală. Scoateți guvernul din asistența medicală peste tot. 

Poate că asta sună ca o imposibilitate politică. Și poate că este. Dar până de curând, RFK, Jr. în calitate de secretar al Sănătății și Serviciilor Umane a fost o imposibilitate politică. Susțin că nu știm ce este posibil și ce nu.

Kennedy are o oportunitate fără precedent de a lovi la rădăcina a ceea ce face ca sistemul nostru de sănătate să fie atât de disfuncțional: să demonteze instituțiile care înăbușează producția de medicamente, să distorsioneze informațiile despre siguranța acestuia și să suprime alternativele. El are ocazia de a face o diferență profundă nu numai pentru următorii patru ani, ci și pentru generațiile viitoare. Cu toții ar trebui să sperăm că nu o irosește.