Pe 11, FDA din SUA a autorizat un rapel pentru toți americanii mai în vârstă de 19 ani care au primit două doze de vaccinare Pfizer sau Moderna. Peter Marks spune că această acțiune va „elimina confuzia cu privire la cine poate primi o doză de rapel”.
În mod ironic, creează confuzie. Statele Unite ale Americii sunt acum o valoare anormală globală, așa cum voi detalia mai jos. Luarea deciziilor FDA din SUA, în special pentru Moderna, contrazice alte autorități de sănătate de conducere și ridică îndoieli serioase cu privire la judecata agenției și dacă aceasta rămâne liberă de manipulare politică.
Mai rău, acțiunea introduce întrebări fundamentale de beneficiu și rău. Luați în considerare un american sănătos de 22 de ani care a luat deja două doze de Moderna. FDA îl autorizează acum pe acest bărbat să primească o doză de rapel de 50 ug de Moderna. Este în interesul lui? Întreaga societate?
Mai simplu spus: FDA nu poate ști că beneficiile pentru un astfel de bărbat depășesc riscul. FDA nici măcar nu știe că beneficiile pentru acest om și societatea mai largă depășesc riscurile. FDA joacă un joc periculos cu percepția vaccinului.
De ce spun asta? În acest moment, este clar că Moderna are o rată de miocardită mai mare decât Pfizer. Având în vedere prezența unei alternative mai sigure, națiunile egale au redus rapid utilizarea Moderna. O listă parțială:”
6 oct., Suedia și Danemarca au întrerupt Moderna pentru oricine sub 30 de ani. (În Danemarca sub 18 ani pot solicita Moderna)
6 oct., Norvegia recomandă ca Pfizer să fie utilizat de preferință la bărbații sub 30 de ani
9 noiembrie, France sfătuiește Moderna pentru oricine sub 30 de ani
Noiembrie 10, Germania recomandă Pfizer oricărei persoane sub 30 de ani sau femeile însărcinate
Într-o grupă de vârstă puțin mai tânără, pentru aceeași îngrijorare, alte țări: Danemarca, Norvegia, Taiwan, Africa de Sud recomandă doar o doză de vaccin mARN (deocamdată)
Totuși, aici, în SUA, pentru un bărbat sănătos de 18-30 de ani, acum autorizăm primirea unei a treia doze de Moderna. Să luăm în considerare eficacitatea și siguranța.
Eficacitate
Până în prezent, Comunicat de presă Pfizer cu privire la rezultatele testului RCT de rapel arată o reducere a virusului/infecției simptomatice. Nimeni nu a fost spitalizat în niciunul dintre grupuri – așa că nu avem amplificatoare de date care să reducă spitalizările. Nimeni nu a murit în niciunul dintre grupuri – deci din nou nicio dată. Doar două persoane aveau concentrații de oxigen mai mici de 93% în brațul de control. Este necesară o dimensiune mai mare a eșantionului pentru a identifica diferența de risc numeric pentru acel efect, dacă există. Tot ceea ce se poate spune cu siguranță, chiar acum, este că boosterele reduc covid19 simptomatic. Nu există suficiente informații pentru a ști cum interacționează această reducere a riscului cu vârsta beneficiarului.
Dar, având în vedere că acesta este un virus endemic, în cele din urmă a avea sars-cov-2 și unele simptome ușoare este probabil inevitabil în viața ta. Bara pentru amplificatoare trebuie să arate că este mai puțin probabil să se îmbolnăvească foarte mult de virus, nu că covidul simptomatic este redus și acest lucru nu a fost (încă) demonstrat.
Siguranţă
Nu cunoaștem rata miocarditei după doza trei de Pfizer. Datele preliminare din Israel arată că este mai mică decât doza doi, dar nu este zero. Nu cunoaștem rata miocarditei din doza a doua de Moderna. Va fi cu siguranță mai mare decât zero și probabil mai mare decât Pfizer, dar acest lucru nu este încă cunoscut.
Beneficiu net
Pentru a determina beneficiul net, trebuie să echilibrăm eficacitatea și siguranța. Rapelele scad spitalizările la oricine sub 30 de ani, sub 40 de ani? Nu avem idee și este o sarcină dificilă să facem asta. Ratele de spitalizare la persoanele sănătoase, neobeze vaccinate din această grupă de vârstă sunt foarte scăzute și deosebit de scăzute cu seria de 2 doze Moderna, chiar și în fața deltei.
Din acest motiv, orice miocardită mai mare de zero care duce la spitalizare poate compensa orice câștig din stimulare. Chiar și o doză mică de miocardită a treia ar putea duce la stimularea fiind dăunătoare, în special pentru bărbații tineri și sănătoși. Dacă un subgrup de miocardită are probleme pe termen lung, va fi o problemă serioasă.
Mai simplu spus, FDA nu are date fiabile pentru a ști cu siguranță că stimularea – în special doza Moderna numărul trei pentru cineva care a luat deja două doze – și în special în rândul bărbaților tineri sănătoși oferă un beneficiu pentru sănătate. Este posibil să fie net dăunător. Pur și simplu nu este suficient de bun pentru agenție.
Sars-cov2 răspândit în populație
Deși toată lumea consideră că stimularea este necesară pentru a schimba traiectoria epidemiei, această afirmație este foarte speculativă și nu este susținută de dovezi solide. Având în vedere natura afirmației – cât de incertă este aceasta – deciziile de vaccinare trebuie luate la nivelul sănătății individuale ale persoanei și nu se bazează pe dorința de răspândire a populației. Pur și simplu nu știm ce ar putea sau nu ar putea face stimularea și sechelele mai ample.
Cel mai bun om de pe twitter
Cea mai bună persoană care se gândește la această problemă pe Twitter este Walid Gellad.
Iată Walid subliniind că nimeni nu cunoaște riscul de siguranță cu Moderna:
Riscul de miocardită după doza de rapel de Moderna este necunoscut.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 19, 2021
Acesta nu este tweetul meu. Acesta este rezultatul după o analiză exhaustivă a dovezilor de la CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Înregistrările actuale de amplificare sunt confuze?
Ideea că trebuie să avem aceleași politici pentru Pfizer & Moderna pentru că orice este mai puțin confuz este un lucru profund stupid de spus. Națiunile din întreaga lume elaborează politici diferite pentru aceste două produse, având în vedere profilul de risc/beneficiu diferit (cum ar trebui!), iar cetățenii Suediei, Norvegiei, Danemarcei, Regatului Unit, Africii de Sud și Taiwanului nu sar cu toții de pe clădiri tulburați de complexitatea mentală a acestuia.
În al doilea rând, există deja complexitate în acest spațiu. J&J are reguli/îndrumare diferite. Există diferite doze în funcție de vârstă (5-11 vs 12 și peste) pentru Pfizer. Pfizer și Moderna au doze diferite (30 vs. 100 x 2 apoi 50).
Sincer, cred că este necinstit din punct de vedere intelectual să spunem că avem nevoie de o mărime potrivită pentru toate recomandările de rapel, deoarece altfel este „confuz”. În cele din urmă, nu au nicio dovadă directă că există confuzia. Este doar un punct de discuție gol.
Ce se întâmplă cu adevărat?
Permiteți-mi să subliniez ceea ce cred că se întâmplă cu adevărat aici. În primul rând, amintiți-vă că cei mai buni doi oficiali FDA – Marion Gruber și Phil Krause – și-au dat demisia și ar fi părăsit agenția până acum, conform știrilor anterioare. Apoi amintiți-vă...
Amintiți-vă, mai multe instituții de știri au spus că motivul demisiei lor este presiunea din partea Casei Albe de a aproba amplificatoare pe baza unor date insuficiente. Ceea ce se întâmplă literalmente în fața ochilor noștri, iar raportul risc/beneficiu este cel mai rău pentru bărbați tineri și cel mai rău pentru Moderna și nu știm exact ce este.
Nu putem uita că există o diferență între considerentele medicale și cele politice. Considerentul medical este care este echilibrul dintre beneficiile și daunele boosterului. Câte spitalizări preveniți prin stimulare față de câte provocați prin stimulare (miocardită)? Și aceasta variază în funcție de vârstă sau sex?
Considerentul politic este câte cazuri de covid19 apar în știri. Averile politice ale acestei administrații și economia SUA sunt legate de teama de cazuri/Covid-19. Politicii nu îi pasă (la fel de mult) de miocardită.
Ca atare, cea mai proastă persoană pe care o doriți să ghidați aceste decizii este Casa Albă, iar cea mai bună persoană sunt acele două persoane care tocmai au renunțat.
Ultimul punct: experții pe Twitter sunt ipocriți sau induc în eroare aici. Uitați-vă la ce a notat Walid despre un expert de top.
Pe 23 septembrie, Ashish Jha susține vechiul (mai nuanțat, dar nu perfect) îndrumări de amplificare:
Cred că acesta este un loc bun pentru a începe să ne gândim la reacția în jurul extinderii autorizației Booster astăzi. Deci poți înțelege de unde vin.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 19, 2021
Și pe 18 noiembrie, Ashish spune că regulile pe care le-a susținut sunt mai confuze decât este necesar.
Aceasta nu este o afirmație adevărată:
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 18, 2021
„Până acum, politica oficială a SUA a limitat rapelurile la cei vulnerabili din punct de vedere medical și la cei cu risc ridicat de expunere la coronavirus.”
73% din SUA sunt supraponderali/obeze. Toți sunt deja eligibili pentru boosters.https://t.co/N8uCleUqWE
În cele din urmă, uită-te la sublinierea lui Walid, fluxul continuu de declarații incorecte dintr-un cont:
Nu pot continua să ascult asta și să nu spun ceva.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 19, 2021
Concentrarea constantă asupra criteriilor de vârstă de 65+ este o denaturare completă a ceea ce este deja eligibilitatea și creează un om de paie de înlăturat.
80% din populația adultă din SUA este deja eligibilă. https://t.co/8yfaeM7abD
Încă o dată, mă simt obligat să comentez.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Noiembrie 19, 2021
ACIP nu este „incapabil să proceseze datele”.
Atunci când iau în considerare beneficii versus riscuri, ceea ce face ACIP, ei iau în considerare ambele, nu doar beneficii.
Aceasta este o neînțelegere profundă a ceea ce face ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M
Gânduri finale
Când mă gândesc la această situație, cred că există două probleme de bază. În primul rând, capacitatea de a comenta această problemă este atât de ostilă, cu multe acuzații false de „antivax” pentru oricine sugerează o evaluare adecvată a beneficiilor riscurilor. În al doilea rând, oamenii care continuă să comenteze greșesc cu evaluarea critică și beneficiază de tribalism. Concluzia este că poporul american ia un pariu imens, nefavorabil, pe care Europa îl respinge și puțini vor spune contrariul.
Republicat de la autor blogul
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
