Regulator sau Enabler? Institutul Paul Ehrlich din Germania și vaccinul Pfizer-BioNTech

Două dintre diapozitivele folosite de profesorii germani de chimie Gerald Dyker și Jörg Matysik în acum celebru interviu privind toxicitatea variabilă a diferitelor loturi de vaccin Pfizer-BioNTech au fost văzute în întreaga lume: (1) graficul din studiul danez, care arată diferențe enorme de toxicitate între loturile „albastru”, „verde” și „galben”; și (2) propriul tabel care afișează o coloană aproape solidă de „neins,' indicând faptul că autoritatea de reglementare responsabilă, Institutul Paul Ehrlich (PEI) din Germania, nu a supus loturile „galbene” aparent inofensive testelor de control al calității. 

Aceasta din urmă descoperire – și nu studiul danez aprins dezbătut în sine – l-a determinat pe profesorul Dyker la concluzia că loturile galbene ar putea fi „ceva ca placebo”, până la urmă. Dar și al treilea diapozitiv din interviu merită să fie mai cunoscut, deoarece reorientează atenția asupra unui aspect crucial al acestei povești care a fost aproape complet ascuns în mijlocul sunetului și furiei încercărilor de „demontare” a ipotezei placebo: și anume, relația dintre autoritatea de reglementare, Institutul Paul Ehrlich și producătorul, BioNTech din Germania.

Pentru a afirma ceea ce este evident – ​​și asta este de fapt tot ceea ce făcea prof. Dyker în remarcile sale presupuse controversate din interviu – observația că autoritatea de reglementare nu a testat cu exactitate loturile aparent inofensive sugerează o improprietate: de parcă ar fi știut dinainte că loturile erau inofensive și, prin urmare, nu aveau nevoie de controlul calității. Acesta sugerează că PEI s-a înțeles cu producătorul pentru a introduce pe piață un produs alterat – poate într-adevăr, în acest caz, un pseudo-produs.

Trebuie subliniat că producătorul de aici este tocmai firma germană BioNTech. BioNTech, nu mai cunoscutul partener american Pfizer, este legal producătorul așa-numitului vaccin Pfizer-BioNTech. Pfizer este un antreprenor care desfășoară (unele) activități de producție în numele BioNTech. Acest lucru este indicat invariabil chiar pe eticheta vaccinului. (Vezi mai jos, de exemplu, și, pentru mai multe exemple și o discuție, aici). 

Este important de menționat că, în UE, BioNTech contribuie și în mod direct la lanțul de aprovizionare prin fabricarea substanței medicamentoase active, adică ARNm, în propriile sale instalații. 

În plus, BioNTech, nu Pfizer, este deținătorul autorizației de introducere pe piață a vaccinului în UE, ca și pe majoritatea celorlalte piețe. Prin urmare, firma germană BioNTech este cea care a fost responsabilă pentru furnizarea de probe de loturi autorității germane de reglementare, Institutul Paul Ehrlich, așa cum arată, de asemenea, interviul lui Dyker și Matysik.

Să aruncăm o privire acum la al treilea slide al profesorilor de mai jos. Trebuie amintit că Dyker și Matysik fac parte dintr-un grup de cinci oameni de știință vorbitori de limbă germană care au ridicat întrebări cu privire la calitatea și siguranța vaccinului BioNTech atât cu producătorul, cât și cu PEI. 

Slide-ul constă pur și simplu dintr-un tweet din 6 iunie^th. Autorul lui tweet-ul este nimeni altul decât ministrul german al Sănătății Karl Lauterbach. Imaginea îl prezintă pe Lauterbach la Institutul Paul Ehrlich cu președintele PEI Klaus Cichutek și câțiva lucrători de laborator. Lauterbach este omul din mijlocul fotografiei, iar Cichutek este în dreapta.

Textul sună după cum urmează:

Astăzi, am vizitat Institutul Paul Ehrlich. Eu și prof. Klaus Cichutek ne aflăm în sala în care este testată eficacitatea vaccinului BioNTech. Fără PEI, vaccinurile ar fi fost autorizate mult mai târziu. Cu toate acestea, nu a existat niciun compromis în ceea ce privește siguranța. Multumesc PEI!

In interviulProf. Dyker își exprimă nedumerirea și a colegilor săi cu privire la afirmația lui Lauterbach că eficacitatea vaccinului BioNTech este testată la PEI: „Nu am auzit niciodată că există vreun fel de test rapid al eficacității vaccinurilor”, spune el, — În mod normal, asta este testat într-un studiu clinic, până la urmă.

Dar, mai curând, el observă, de asemenea, că afișul de pe peretele din spatele Lauterbach și Cichutek din fotografie este intitulat „Eliberarea în lot de vaccinuri Covid-19: O poveste de succes” – ca și cum aprobarea loturilor pentru eliberare ar fi fost PEI. scop și scop. Având în vedere nivelul extraordinar de ridicat al evenimentelor adverse asociate cu loturile albastre din studiul danez, toate care au fost aprobate pentru eliberare de către Institutul Paul Ehrlich, descrierea lansării lor ca „poveste de succes” este, cel puțin, discutabilă.

Mai mult, comentariul lui Lauterbach că „Fără PEI, vaccinurile ar fi fost autorizate mult mai târziu” plasează PEI în exact același rol ca și facilitator mai degrabă decât autoritatea de reglementare – chiar dacă se grăbește să adauge că „Cu toate acestea, nu a existat niciun compromis în ceea ce privește siguranța”.

Lauterbach are dreptate. Fără PEI, autorizarea vaccinului Pfizer-BioNTech ar fi durat într-adevăr mai mult timp. Dar de fapt știm că acolo a fost compromiterea exactă a siguranței: nu numai din cauza datelor de siguranță îngrozitoare asociate cu loturile albastre de vaccin – care, poate nu întâmplător, par să fi fost primele loturi lansate în UE – ci și din cauza scurtăturilor luate de BioNTech cu Binecuvântarea PEI este o chestiune publică.

Astfel, într-un aranjament extrem de neobișnuit, PEI a permis BioNTech să inițieze testarea clinică (adică umană) a candidaților de vaccin Covid-19 înainte ca un studiu de toxicologie preclinic pe animale să fi fost chiar finalizat, bazat doar pe „rezultate intermediare”. Detaliile acestui aranjament sunt documentate în articolul meu aici. După cum s-a discutat, de asemenea, în acel articol, alte categorii de teste preclinice mai sistematice, așa-numitele studii farmacologice de siguranță, au fost pur și simplu omise cu totul. 

De remarcat că BioNTech și PEI au luat aceste decizii fără implicarea Pfizer, compania americană s-a alăturat proiectului de vaccin BioNTech doar pentru faza clinică a procesului de autorizare.

Având în vedere semnificația economică extraordinară a succesului BioNTech pentru economia germană, ne putem întreba în general despre înțelepciunea ca autoritatea de reglementare germană să servească drept autoritate de reglementare responsabilă pentru eliberarea loturilor către toate statele membre UE. Potențialul conflict de interese este evident. Creșterea mercurială a BioNTech a fost, de exemplu, motorul însuși al revenirii Germaniei la creștere în 2021 (așa cum sa atins aici), ca să nu mai vorbim despre aproximativ 30 la sută din profiturile sale pe care compania le plătește din impozitul pe profit.

Dar astfel de îndoieli sunt și mai justificate atunci când considerăm că PEI are o relație de lungă durată cu fondatorii BioNTech, Ugur Sahin și Özlem Türeci, care, departe de a fi la distanță de braț, a fost de fapt intima și colaborativă. Acest lucru este recunoscut în mod deschis în Vaccinul, relatarea auto-hagiografică a dezvoltării vaccinului BioNTech pe care Sahin și Türeci l-au coautor împreună cu jurnalistul Joe Miller.

Astfel, la p. 45 din Vaccinul, descoperim că personalul PEI:

...chiar a fost coautor de lucrări științifice cu pionierii ARNm, inclusiv Ugur și Özlem. Cuplul a participat la „retrageri de cercetare” organizate de autoritatea de reglementare – în esență ateliere în cadrul cărora s-au discutat în detaliu frontierele cercetării medicale. Inovatorii și autoritățile de reglementare au învățat împreună despre tehnologii noi, cum ar fi ARNm.

Dar nu este doar acel PEI personal au fost coautor de lucrări cu Sahin și Türeci. După cum se poate vedea mai jos, președintele PEI Cichutek a fost el însuși coautor o hartie – destul de interesant, despre dezvoltarea unui vaccin împotriva coronavirusului! – cu nimeni altul decât CEO-ul BioNTech, Ugur Sahin.

Pe lângă faptul că este președinte al PEI, mai mult, Cichutek, după cum se vede aici, este, de asemenea, „Coordonator Dezvoltarea Produsului” la Centrul German de Cercetare a Infecțiilor (DZIF), finanțat din fonduri publice. 

Partenerii externi ai DZIF includ nimeni altul decât BioNTech. Site-ul DZIF notiţe că:

În colaborare cu BioNTech și institutul de cercetare biofarmaceutică Oncologie translațională de la Universitatea din Mainz (TRON), DZIF cercetează vaccinuri pe bază de ARN pentru familii de virusuri selectate cu potențiali agenți patogeni umani și, ulterior, le aduce în dezvoltare clinică preclinică și timpurie.

TRON, la fel ca BioNTech, a fost co-fondat de Ugur Sahin și Özlem Türeci.

Bineînțeles, PEI ar putea întotdeauna să clarifice orice suspiciune care planează asupra lui din cauza lipsei controlului de calitate al loturilor galbene aparent inofensive ale vaccinului Pfizer-BioNTech. Poate că există, până la urmă, o explicație nevinovată.

Dar în interviul Dyker și Matysik, prof. Matysik notează că ultima comunicare pe care au primit-o de la PEI profesorii a fost o notificare oficială că nu vor mai primi răspunsuri la întrebările lor.

(Traduceri din germană de către autor, atunci când nu sunt disponibile la sursa legată.)