La începutul anilor 2000, FDA a lansat Comitetul de coordonare al siguranței pe primul loc (SFSC). S-a început să abordeze preocupările legate de siguranță ale medicamentelor comercializate, care reprezintă o preocupare demnă de remarcat pentru americani. Astăzi, acronimul este încă găsit omniprezent în documentele FDA, dar acele link-uri nu mai functioneaza.
It apare să fi fost înlocuit de Consiliul de management al riscului de droguri (DRMB). DRMB nu are nicio pagină web publică, dar aceasta apare că DRMB este doar un SFSC rebrandat.
pentru FDA:
„DRMB este un consiliu de guvernanță trans-CDER responsabil pentru trei obiective cheie: (1) facilitarea și coordonarea deciziilor privind problemele majore de siguranță a produselor, (2) furnizarea de îndrumări clare și consecvente care să permită un răspuns adecvat la problemele majore de siguranță și (3) comunicarea sistematică a deciziilor și acțiunilor rezultate în Centru și altor părți interesate, după caz. În plus, DRMB facilitează și coordonează toate inițiativele comerciale noi și existente în materie de siguranță a produselor.”
Consiliul de monitorizare a siguranței medicamentelor a fost prezidat de dr. Patrizia Cavazzoni, șeful Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) al FDA. Cavazzoni a demisionat în mod neașteptat cu doar câteva ore înainte de învestirea lui Donald Trump pe 20 ianuarie 2025.
Deși nici personalul DRMB, nici procesele verbale ale ședințelor nu sunt făcute publice, FDA Prioritate pentru siguranța medicamentelor rapoartele anuale sunt. Unul dintre cele mai evidente lucruri care lipsesc din aceste rapoarte din ultimul deceniu sau cam asa ceva este orice mențiune despre promovarea pe scară largă off-label a modulatorilor hormonali (numiți și modulatori GnRH sau blocanți ai pubertății) și/sau hormonilor de sex încrucișat la copii, în numele „tranziției de gen”.
Nu este chiar o surpriză că Cavazzoni – un psihiatru și fost angajat al Big Pharma cu aproape două decenii înainte de a se alătura FDA – ar închide ochii la siguranța medicamentelor bazată pe politică. În timpul conducerii ei, Cavazzoni a promulgat decizii politice de reglementare discutabile și a avansat alte politici Biden/Harris de la Casa Albă, inclusiv multiple produse ineficiente și periculoase pentru boala Alzheimer, precum și cerând testarea crudă pe animale în locul unei metodologii mai noi, fără animale.
În calitate de președinte al DRMB, Cavazzoni ar trebui să determine în mod obiectiv ceea ce este o prioritate. Cavazzoni a stabilit că zeci de mii de evenimente adverse legate de droguri transsexuale care blochează pubertatea – inclusiv decese, spitalizări și dizabilități permanente – pur și simplu nu sunt o prioritate „Comitetul de monitorizare a riscului de droguri”.
În ultimele două decenii, aproximativ 70,000 de rapoarte de daune cauzate de medicamentele care blochează pubertatea au fost transmise la baza de date de raportare a evenimentelor adverse (AERS) a FDA. Cu toate acestea, raportul FDA „Drug Risk Monitoring Board” nu a menționat niciodată niciuna dintre aceste trimiteri.
Pe lângă AERS, datele publicate arată că hormonii de sex încrucișat și blocanții pubertății sunt corelați cu riscuri crescute dramatic (de 7 ori) de accident vascular cerebral, atac de cord și cheaguri de sânge împreună cu studii suplimentare care arată, de asemenea evenimente adverse grave care pun viața în pericol si alte consecințe permanente, devastatoare din punct de vedere fiziologic.
Pe o notă secundară, FDA DRMB pare să ignore mRNA Covid și, de asemenea, câteva alte probleme de siguranță a tratamentului din era Covid.
Unul ar crede asta orice fel de eveniment advers este ceva despre care FDA s-ar simți obligată să avertizeze contribuabilii americani, dar dintr-un motiv sau altul, nu este.
Blocanții pubertății sunt un caz deosebit de notabil pentru o discuție de siguranță, deoarece sunt utilizați off-label pentru a bloca natural progresia biologică a pubertății la copiii și adolescenții sănătoși. Înainte de a fi utilizate pentru modificarea sexului, aceste medicamente au fost de obicei prescrise pentru afecțiunile endocrine sau cancerele care pun viața în pericol la vârstnici sau la populațiile de adulți în vârstă. O comparație de preț pentru un kit (o aprovizionare pentru o lună), leuprolidă (Lupron) costă oriunde de la peste 12,000 USD la peste 14,000 la fiecare șase luni cu un cupon online. În plus, sub administrația Biden, blocanții pubertății pentru terapia transgender ar fi fost acoperiți de contribuabili:
Blocanți ai pubertății și hormoni sexuali încrucișați
Administrarea de hormoni sintetici, incongruenți cu sexul și/sau așa-numiții blocanți ai pubertății sunt hormoni – deloc medicamentele tale zilnice. Hormonii sunt versiuni sintetice deosebit de puternice ale compușilor de semnalizare fabricați de hipofiza anterioară (A/K/A „glanda maestră”). Hormonii (naturali sau sintetici) sunt, prin urmare, văzuți de receptorii organismului ca o comandă deosebit de puternică.
La celălalt capăt se află funcția naturală biologică și hormonală. Există ~100 de trilioane de celule nucleate cu o combinație „XX” (femeie) sau „XY” (masculin) care denotă fie sexul feminin, fie sexul masculin. Hormonii eliberați de hipofiza favorizează dezvoltarea fiziologică normală; hormonii incongruenți cu sexul întrerup acea funcție biologică. Acel haos între biologia sănătoasă a cuiva și substanțele chimice din afară înseamnă că ar apărea tot felul de efecte adverse pe măsură ce fiziologia cuiva devine năucită.
O analogie mecanică extrem de simplificată ar fi încercarea de a vă conduce mașina prin America, apăsând alternativ/simultan pedalele de accelerație și de frână, în timp ce treceți constant în trepte aleatorii. Nu vei ajunge nicăieri si distruge masina.
Politica dictează modul în care FDA îi avertizează pe americani cu privire la siguranța medicamentelor
Deși FDA are a avertizat pe care le pot provoca produsele de tip blocant al pubertății care pune viața în pericol umflarea creierului, dureri de cap, vărsături, o serie de tulburări vizuale (inclusiv orbire) și/sau mase asemănătoare tumorilor în creier, a făcut acest lucru doar în notificări și publicații de reglementare în care nu poate fi găsit cu ușurință; nu a făcut o notificare publică pe scară largă farmaciștilor, medicilor sau publicului american.
Pe de altă parte, FDA a avertizat în mod foarte proeminent și selectiv cu privire la pericolele consumului off-label de medicamente precum hidroxiclorochina si ivermectina, niciunul dintre care nu are oriunde aproape amploarea sau incidența problemelor de siguranță în comparație cu cea a farmacoterapiei transgender.
Când FDA a ales să se pronunțe împotriva hidroxiclorochinei pentru Covid, a început o salvă de reclame pe rețelele sociale plus multiplu dedicat pagini web si Videoclipuri împotriva lui. A făcut-o doar după 331 de rapoarte de evenimente adverse peste șase luni – multe dintre ele au fost în mod evident o utilizare greșită, cu informații extrem de incorecte sau lipsite de informații importante despre dozare și/sau sincronizare.
FDA și-a făcut reclamă chiar și succesul în a avertiza consumatorii pe internet, ceea ce a făcut ca site-ul său web să devină numărul unu în căutarea pe internet care duce la paginile web ale FDA și „în topul subiectelor în tendințe de pe platformele de socializare. "
În mod clar, FDA știe exact cum să-i informezi pe americani cu privire la chestiuni critice legate de siguranța medicamentelor...if vrea.
Odată cu învestirea lui Donald Trump ca președinte, foștii membri ai FDA, ca mine, așteaptă cu nerăbdare să vadă o revizuire substanțială a FDA, transparență, și acoperirea non-politică a siguranței medicamentelor. Ordinul executiv al lui Trump să Protejarea copiilor de mutilarea chimică și chirurgicală este un pas în direcția corectă, dar conducerea FDA ar fi trebuit să se preocupe de asta în mod independent și ani în urmă.
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
