Cât de apropiate sunt mandatele de vaccinare împotriva Covid-XNUMX pentru copii?

„Sunt doar îngrijorat că, dacă spunem da, că statele vor impune administrarea acestui vaccin copiilor pentru a merge la școală și nu sunt de acord cu asta.” — H. Cody Meissner, profesor de pediatrie, Școala de Medicină a Universității Tufts și membru al Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente, înainte de votul din 26 octombrie, dacă să recomande extinderea autorizației de utilizare în situații de urgență a Pfizer Inc. vaccinul lui .Covid-19 pentru copii¹

Au spus da.

Ad-Com a fost confruntat de FDA cu o întrebare da sau nu, sus sau jos. „Nu” ar fi refuzat vaccinul tuturor copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, inclusiv copiii cu risc excepțional, cum ar fi cei care sunt imunodeficienți, obezi, care suferă de tulburări pulmonare sau dependenți de hrănirea cu tub. Prin urmare, un „da” aproape unanim.²

FDA a prelungit EUA a doua zi. 

Dacă s-ar dori o declarație care să recunoască faptul că necesitatea acestui vaccin variază în rândul populației pediatrice, atunci ar trebui să vină de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Dar săptămâna următoare a fost aici Rochelle Walensky, directorul CDC: „Acum extindem recomandările de vaccinare la peste 28 de milioane de copii din Statele Unite.”³ 

Nu prea multe nuanțe acolo. Douăzeci și opt de milioane ar fi... toată lumea - toți copiii de 5-11 ani. 

Urmează mandatele?

Peter Marks, care conduce unitatea FDA care supraveghează revizuirile vaccinurilor, a dat Ad-Com această asigurare: „Există anumiți guvernatori care au anunțat deja că nu vor îndeplini un mandat până când nu va fi o aprobare, spre deosebire de o autorizație de utilizare de urgență”.  

Ar fi un motiv întemeiat ca dr. Marks să ocolească politica vaccinurilor. Pe fondul impulsului frenetic pan-vaxxing al administrației Biden, FDA a primit 143,499 de comentarii de la un public profund divizat cu privire la acest vaccin atât de nou pentru știința medicală. Cu toate acestea, problema nu este mandatele înainte de aprobarea oficială a vaccinului de către FDA. Asta vor face guvernanții după aceea. Gavin Newsom din California a anunțat deja că fiecare școlar din stat va trebui să primească lovitura.⁴ Kathy Hochul din New York spune că „va păstra cu siguranță toate opțiunile pe masă”.⁵ 

Este încă în regulă să întrebi, Care este urgența? Care este urgența, cel puțin, pentru copiii cu sănătate bună? Incidența bolilor severe de Covid la copii nu este deloc asemănătoare la adulți. Rata mortalității la copiii sănătoși este atât de scăzută încât este dificil de măsurat.⁶ 

Gândiți-vă la modul în care Pfizer a trebuit să conceapă această ultimă încercare pentru ca compania să respecte termenul limită strâns încurajat de frica și tremurul de Covid. În studiu au fost înscriși 4,647 de copii.⁷ Având în vedere o populație de această dimensiune modestă, având în vedere nevoia de viteză, au existat puține șanse de a demonstra o reducere a bolilor severe, mai ales că majoritatea copiilor erau sănătoși. Șansele ar fi fost diferite dacă studiul s-ar fi concentrat pe copiii cu risc ridicat, dar nu a fost așa. 

Câți copii, atunci, fie din grupul vaccin, fie din grupul placebo, au murit de Covid? Zero. Câți au suferit o boală gravă? Zero. Într-un studiu anterior Pfizer asupra copiilor mai mari, cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani, câți au murit sau au suferit o boală gravă? Zero și zero.⁸ 

Prin urmare, un accent pe anticorpii induși de vaccin. Acesta a fost obiectivul principal (testul primar de eficacitate) pentru grupul 5-11. Înțelegeți că FDA a declarat în nota sa de informare către Ad-Com că „... niciun titru specific de anticorpi neutralizanți”, titrul care semnifică nivelul de anticorpi, „a fost stabilit pentru a prezice protecția împotriva Covid-19...” Totuși, a existat o cale de urmat: imunopunturi. 

Urmăriți: Dacă producția de anticorpi în grupul 5-11, care grup ar putea fi numit A, ar aproxima în mod adecvat aceea într-un grup cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani sau B, atunci s-a dedus că beneficiul vaccinului pentru A ar fi așa. prezentate deja în B. 

În continuare: beneficiul care trebuie dedus nu trebuia să fie prezentat în mod specific în B, ci mai degrabă într-un grup mai mare din care B făcea parte, acest ultim grup, C, fiind o populație majoritară adultă în care Pfizer a efectuat primul său studiu de eficacitate anul trecut. și în care s-a demonstrat un beneficiu, și anume o reducere semnificativă a bolii ușoare până la moderate.⁹

Am inteles? C la B la A: o dublă inferență. Să nu ne chibzuim. A îndeplinit punctul final.

Datele suplimentare referitoare la un obiectiv secundar „descriptiv” au indicat un beneficiu, chiar dacă numerele de la limita de date pentru întâlnirea Ad-Com nu au fost suficient de mari pentru a atinge semnificația statistică. În grupul placebo, 16 copii, sau aproximativ 2.1%, au prezentat simptome ușoare până la moderate; în grupul de vaccin, 3 copii, sau aproximativ 0.2% - o reducere relativă de aproape 91%. Toți copiii cu febră raportați ca simptome de Covid au fost în grupul placebo, deși febra a fost mai frecventă ca efect secundar în grupul cu vaccin. Din nou, să nu ne chibzuim.

Pentru că problema este mai puțin beneficiu și efecte secundare pe termen scurt decât riscul pe termen lung. Inflamația inimii (miocardită și pericardită) este acum, prin consens, considerată reală, dacă este rară - și complicată de conștientizarea că poate rezulta din infecție. Acest studiu a fost prea mic pentru a evalua riscul în orice mod. Așadar, FDA a modelat statistic șase scenarii: decesele scutite, în funcție de scenariu, au variat de la niciunul la trei pe parcursul a șase luni pentru fiecare milion de copii vaccinați; spitalizările au scăzut în cinci dintre scenarii și au crescut într-unul. 

Modelele sunt, după cum spune FDA, „sensibile” la intrări. O mare contribuție care a lipsit: imunitatea naturală conferită de infecție.¹⁰ Potrivit unei estimări ale CDC, 42% dintre copiii cu vârste între 5 și 11 ani au fost infectați la începutul verii anului 2021. O altă contribuție care ar putea distruge orice model actual ar fi mai multe opțiuni terapeutice, inclusiv un medicament pentru care Pfizer va căuta în curând un EUA. . În orice caz, un model nu va conta prea mult în mintea publicului dacă vreodată un jucător NBA complet vaccinat și stimulat se prăbușește pe teren în suferință cardiacă.

Pfizer își numește vaccinul „injecția vieții”.¹¹ Shots, la plural, ar părea apropos. Dacă protecția chiar și a două lovituri este la fel de scurtă la copii ca și la adulți, o lovitură va urma pe următoarea ani de zile. Câte injecții va primi un copil de cinci ani până la sfârșitul adolescenței, ca să nu mai vorbim de-a lungul vieții? Perspectiva dozării repetate crește anxietatea față de potențialele efecte negative, dacă sunt încă speculative, nu se limitează la inflamația inimii.¹² 

Timpul poate spune dacă copiii vaccinați face ceva pentru a încetini răspândirea infecției și, prin urmare, a bolii (sau a imunității dobândite), dar este deja clar că adulții vaccinați se pot infecta, transporta încărcături virale substanțiale și pot transmite infecția.¹³ Vaccinarea ca mantie a virtuții se uzează. Cu siguranță nu există nicio virtute în a pune copiii mici în pericol pentru a-și proteja bătrânii. Oricare ar fi riscul, oricare ar fi beneficiul, cine trebuie să facă apel la vaccinare, alții decât părinții?

Michael Nelson, care conduce Divizia de astm, alergie și imunologie clinică de la Universitatea din Virginia, a remarcat că el personal a fost inundat de e-mailuri înainte de întâlnirea Ad-Com. Votul său „da” nu a fost singurul care purta o avertizare: „Văd asta ca o întrebare privind accesul și alegerea personală și echitatea”, a spus el, „și nu un mandat pentru toți cei din această grupă de vârstă”.

Deocamdată, părinții au de ales. Poate că trebuie să lupte pentru a-l păstra.

# # #

1Toate referințele la datele prezentate la întâlnirea Ad-Com sau observațiile făcute acolo pot fi găsite în documente sau în videoclipul pe care FDA le-a postat pe site-ul său web: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendar/comitet-consultator-vaccinuri-și-produse-biologice-aferente-26-octombrie-2021-anunț-întâlnire

²Votul a fost 17-0, cu o abținere.

³Anunțul a fost transmis pe CBS Miami, 4 noiembrie 2021. Comitetul consultativ al CDC, Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare, tocmai votase cu 14-0 în favoarea vaccinului.

⁴Comunicat de presă, Biroul guvernatorului Gavin Newsom, 1 octombrie 2021

⁵WYNT, Channel 13, New York, 24 octombrie 2021

⁶Datele de mortalitate și spitalizare pentru populația de 5-11 ani, înainte de a lua în considerare orice întârziere în raportare, așa cum a fost prezentat de CDC la reuniunea Ad-Com: decese Covid, 94 (1 ianuarie 2020 - 16 octombrie 2021); Spitalizări Covid, adică orice persoană internată într-un spital în termen de două săptămâni de la un test Covid pozitiv comandat de un profesionist din domeniul sănătății, 30 la 100,000, 68% dintre acestea asociate cu afecțiuni medicale subiacente (1 martie 2020-2 octombrie 2021). Un studiu a constatat că cele trei afecțiuni cele mai strâns asociate cu boala severă la copiii spitalizați sunt obezitatea, boala metabolică cronică și dependența de tuburi de alimentare (martie 2020 până în august 2021). Populația 5-11 este de aproximativ 28 de milioane.

⁷Procesul a cuprins două cohorte. În primul, 2,268 de subiecți au fost înrolați pentru a studia atât eficacitatea, cât și siguranța, iar monitorizarea siguranței pentru 95% dintre subiecți a fost de cel puțin două luni; în al doilea, un studiu de siguranță, au fost înrolați 2,379 de subiecți, iar urmărirea mediană a fost de 2.4 săptămâni.

⁸Studiul din grupul de 12-15 ani, care a înrolat 2,260 de subiecți, a dus și la o EUA. De asemenea, s-a bazat în primul rând pe imunopuntare, deși FDA a spus că studiul a furnizat „dovezi directe convingătoare ale beneficiului clinic, în plus față de datele privind imunopuntura”. În grupul placebo, 16 subiecți au prezentat simptome de Covid ușoare până la moderate; în grupul de vaccin, niciunul.

⁹Primul și cel mai mare dintre studiile de eficacitate au înrolat aproximativ 44,000 de subiecți cu vârsta de 16 ani și peste, aproape toți adulți, aproximativ unul din cinci cu vârsta de 65 de ani și mai mult. Reducerea simptomelor ușoare până la moderate a fost semnificativă statistic (incidență: 0.88% în grupul placebo și 0.044% în grupul vaccin; reducerea riscului relativ, 95%). Numărul cazurilor grave a fost mic, dar FDA a spus că împărțirea cazurilor dintre grupul placebo și grupul de vaccin „sugerează protecție” împotriva bolilor severe. Nimeni nu a murit de Covid în niciunul dintre grupuri. Vaccinul are aprobarea obișnuită de produs dincolo de un EUA pentru utilizare în acest grup, de la 16 ani în sus, și această aprobare este cea care a declanșat mandate guvernamentale și din sectorul privat.

¹⁰Modul de determinare a ratelor de infecție poate fi controversat. În urmă cu câteva săptămâni, rapoartele periodice de date emise de Agenția pentru Securitate a Sănătății din Marea Britanie au indicat că, pe măsură ce protecția împotriva vaccinurilor a scăzut, ratele de infecție (cazuri la 100,000) au crescut mai mari în rândul celor complet vaccinați decât al celor nevaccinați pentru toate grupele de vârstă de 30 de ani și peste. Biroul de Reglementare Statistică a protestat, spunând că agenția s-a bazat pe cifre greșite ale populației și nu a luat în considerare comportamentele variate între grupuri. De atunci, agenția a atașat date tot mai lungi de avertizare și, în special pentru vaccinul Pfizer, și-a crescut încrederea în protecția de 75-85% împotriva infecțiilor de la „scăzut” la „mediu”. Agenția și Oficiul sunt de acord că spitalizarea și mortalitatea sunt substanțial mai mari în rândul celor nevaccinați. („Raport de supraveghere a vaccinului COVID-19”, săptămânile 40 până la 44, Agenția de Securitate a Sănătății din Regatul Unit; Daily Mail, 2 noiembrie 2021.)

¹¹Vedea pfizer.com. „PRIMA O VIAȚĂ – Cum Pfizer și BioNTech au dezvoltat și fabricat un vaccin împotriva COVID-19 într-un timp record.” Pfizer a proiectat livrarea la nivel mondial de 2.3 miliarde de doze în 2021 și vânzări de 36 de miliarde de dolari.

^{12 "}Facem parte dintr-un grup de clinicieni, oameni de știință și susținători ai pacienților care au depus o „Petiție de cetățean” oficială la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite, solicitând agenției să amâne orice luare în considerare a unei „aprobări complete” a unui vaccin covid19. Mesajul petiției noastre este „încetiniți și obțineți știința corectă – nu există niciun motiv legitim să vă grăbiți să acordați o licență pentru un vaccin împotriva coronavirusului”. Credem că baza de dovezi existente - atât pre- și post-autorizare - pur și simplu nu este suficient de matură în acest moment pentru a evalua în mod adecvat dacă beneficiile clinice depășesc riscurile în toate populațiile". Pe lângă studiile clinice mai lungi, petiționarii au cerut „studii complete de biodistribuție... pentru a înțelege mai bine implicațiile traducerii ARNm în țesuturile îndepărtate”. (De ce am solicitat FDA să se abțină de la aprobarea totală a oricărui vaccin Covid-19 în acest an, British Medical Journal, 8 iunie 2021.)

¹³„Vaccinarea a redus riscul de infecție cu varianta delta și accelerează eliminarea virală. Cu toate acestea, persoanele complet vaccinate cu infecții incipiente au o încărcătură virală de vârf similară cu cazurile nevaccinate și pot transmite eficient infecția în mediul gospodăresc, inclusiv la contactele complet vaccinate.” (Transmiterea comunitară și cinetica încărcăturii virale a variantei SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] și a persoanelor nevaccinate din Marea Britanie: un studiu prospectiv, longitudinal, de cohortă, Boli infecțioase Lancet, 29 octombrie 2021.)