FDA greșește din nou: medicamentele pentru avort trimise prin poștă sunt Nesigur

Medicamentul pentru avort Mifepristone (Mifeprex) a intrat pe piața americană în 2000, după ce FDA a aprobat medicamentul. În ultimele două decenii, etichetarea oficială a medicamentului a indicat o permutare a următoarelor: 

„Mifeprex... Administrarea trebuie să fie sub supravegherea unui medic calificat” 

-și- 

„Mifeprex poate fi administrat numai într-o clinică, cabinet medical sau spital, de către sau sub supravegherea unui medic, capabil să evalueze vârsta gestațională a unui embrion și să diagnosticheze sarcinile extrauterine.” 

Alte site-uri medicale proeminente, cum ar fi Clinica Mayo, afirmă: „Acest medicament este administrat numai de medicul dumneavoastră. Nu vei avea voie să-l iei acasă. [Este] necesită trei vizite la medicul dumneavoastră.” Alte site-uri web, inclusiv site-ul web al Bibliotecii Naționale de Medicină a Guvernului Federal al NIH, afirmă numeroasele probleme de siguranță legate de mifepristonă, împreună cu „Mifepristone este disponibil numai în clinici, cabinete medicale și spitale” și „Puteți lua mifepristonă numai în cabinetul sau clinica medicului dumneavoastră. " 

FDA nu doar aprobă acum, ci Promovarea — Propunerea Big Pharma de a permite utilizarea mifepristonei la domiciliu prin poștă pentru avortul „fă-ți singur”. Nu mai există doctor sau personal. Gata cu ultrasunetele pentru a confirma vârsta gestațională sau orice monitorizare internă pentru complicații ale sângerării interne - pentru un medicament bine cunoscut că provoacă sângerare care pune viața în pericol. 

FDA a ales să ignore complet rapoartele despre mii de femei care sunt transportați la camerele de urgență din cauza sângerării abundente, a reținerii de țesut, a infecției sau a altor complicații ca urmare a avorturilor cu mifepristonă. Chiar și atunci, 24 dintre aceste femei au murit în continuare, iar alte 500 ar fi murit dacă nu ar fi ajuns la timp la îngrijiri medicale de urgență.

Ce s-a schimbat recent? Tocmai a descoperit FDA că mifepristona este mai sigură decât se credea inițial? A fost confirmat un nou studiu prospectiv major privind siguranța, conceput special, care stă la baza deciziei FDA? Raspunsul este nu. Mifepristonul pentru avortul chimic este încă foarte periculos. 

Istorie lungă de pericole ignorate de FDA

Mifepristona a fost recunoscută ca fiind atât de nesigură încât timp de zeci de ani a putut fi eliberată numai în conformitate cu protocolul FDA de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS). Protocoalele REMS sunt emise numai pentru medicamentele cu risc neobișnuit de mare, ceea ce înseamnă că mifepristona este unul dintre medicamentele rar selectate aprobate de FDA care, deși aprobat, are explicit probleme serioase de siguranță. " 

FDA a lansat a revizuire medicală arătându-și justificarea pentru a permite utilizarea „acasă” a medicamentelor sale pentru avort, dar oricine caută un raționament sfințit științific bazat pe descoperiri istorice și actuale de siguranță va fi atât dezamăgit, cât și revoltat. Ceea ce vor vedea ei sunt multe studii mici, care nu privesc siguranța, din locuri precum jurnalul contracepţia, împreună cu autoritatea recurentă a cadrelor universitare pro-avort și sponsorizarea studiilor din locuri precum Federația Națională a Avortului si părtinitor Centrul UCSF Bixby pentru sănătatea reproductivă globală. 

Puținele studii care au concluzionat că siguranța adecvată nu au fost studii prospective, statistice sau concepute adecvat, centrate pe siguranță. Numeroase referințe din revizuirea medicală a FDA nu au măsurat siguranța deloc, în ciuda faptului că mifepristona este în prezent un produs REMS. Acele studii FDA care au făcut referire la siguranță necesitau adesea ecografii în evaluarea vârstei gestaționale și a riscurilor de sângerare, care nu ar mai fi efectuate pentru utilizarea mifepristonei trimise prin poștă. 

Cel mai important, participanții la studiul FDA de referință au fost monitorizați îndeaproape de personalul studiului clinic și aproape întotdeauna în persoană; nu pur și simplu trimiterea prin poștă a medicamentelor și lăsarea pacienților singuri acasă. Câteva studii la care se face referire de FDA au evitat în mod înșelător să menționeze „siguranța” și au folosit în schimb o formulare de substituție tulbure, inacceptabilă din punct de vedere academic, cum ar fi „întâlniri clinice neplanificate. " 

Este important, singurul studiu la care a făcut referire FDA, care a subliniat siguranța și a avut un număr demn de remarcat de participanți necesar vizite la pacient și efectiv încheiate vizitele crescute la spital cu utilizarea mifepristonei, dar FDA nu a abordat această constatare în revizuirea sa. 

Concluziile absurde, non-clinice și irelevante ale unor studii pe care FDA le-a folosit pentru a-și justifica decizia au inclus: „Avortul cu medicamente cu eliberarea de mifepristone în farmacie prin comandă prin corespondență. pare eficient, fezabil și acceptabil pentru pacienți.” În timp ce „fezabil și acceptabil” este... plăcut de știut... nu are total legătură cu Declarația de misiune de siguranță a FDA privind asigurarea siguranței medicamentelor pentru public. 

Raționamentul pe care FDA îl oferă în raportul său pentru a ignora, în esență, toate cerințele de siguranță pe care le-a avut în vigoare cu decenii înainte de 2021 și a trimis mifepristone în mod liber: „Urgența de sănătate publică COVID-19” … care, pe lângă faptul că este discutabilă în 2022 și 2023, Biden are deja prospectiv hotărât să se încheie. 

În luarea unei decizii de reglementare/siguranță pentru orice medicament, siguranța cumulativă ar trebui să fie preocuparea finală a FDA. Cu toate acestea, studiile la care se face referire în revizuirea medicală a FDA au fost limitate în mod misterios la o fereastră de aproximativ trei ani din 2019-2021. De remarcat, acea fereastră a inclus doar atunci când Mifepristone a fost limitat la utilizarea în cabinetul unui medic și numai prin 49 zile gestaţie. 

În schimb, cerințele nesigure de astăzi depind de femeile care își autoevaluează gestația până la 70 zile. FDA afirmă în mod înșelător în recenzia sa „nu au fost identificate noi probleme de siguranță,” ignorând cu dispreț pe cele istorice și omiţând multiple, mari conceput special studii de siguranță cu constatări evident negative, publicate în aceeași perioadă 2019-2021. Este un exemplu de manual (licență) de a prejudecata de confirmare eroare — de către FDA-ul Americii. 

Este, de asemenea, o abatere remarcabilă de la modul în care FDA a spus cât de critic este „siguranța mai întâi” a fost în urmă cu mai puțin de doi ani când avea o reglementare ”vacă” și s-a abătut de la regulile sale despre nedarea de sfaturi medicale avertizând în mod inadecvat și selectiv pacienții disperați, farmaciștii și medicii despre ivermectină și hidroxiclorochină. Procedând astfel, FDA ignorat în mod deliberat o veritabilă cornucopia de datele clinice disponibile și, în schimb, a optat pentru mai puțin testat, scandalos de mai scumpe non-roman, Paxlovid reutilizat. De remarcat, nici hidroxiclorochina, nici ivermectina nu au o avertizare REMS nici Orice model observațional sau epidemiologic perceptibil al evenimentelor adverse care pun viața în pericol, spre deosebire de mifepristonă. 

Deși FDA nu părea preocupată de evaluarea cuprinzătoare a siguranței mifepristonei în raportul său oficial, s-a asigurat că acum include limbaj neutru din punct de vedere al sexului în Formularul de acord cu pacientul actualizat pentru avort la domiciliu trimis prin poștă. 

Cine a scris/semnat analiza Mifepristone de la FDA?

Apoi, mai este ceea ce FDA a eliminat din raportul său. În general, Redacții FDA de orice legat de sănătatea publică este îndoielnic, dar de data aceasta FDA a luat manevră fără precedent de a ascunde nu numai sa Autorii a revizuirii medicale, dar chiar și numele celui Divizia FDA care a scris raportul. 

Aceeași revizuire medicală FDA de ~100 de pagini a fost apoi aprobată de conducerea executivă senior a FDA în mai puțin de o oră, cu toate numele semnatarului redactate, de asemenea. Cronologia semnăturilor se întreabă, de asemenea, dacă semnatarii citesc sau nu întreaga recenzie. 

Conducerea FDA CDER în urma ordinelor Casei Albe? 

Citind printre rânduri: Aceasta nu a fost o decizie clinică bazată pe siguranță. Trimiterea prin poștă a pastilelor pentru avort este destul de clar un răspuns partizan al Casei Albe, care ignoră siguranța, sănătatea femeilor și este o reacție neclintită la Dobbs Decizia Curții Supreme într-un efort de a determina o „câștigă” a avortului, indiferent de riscul pentru siguranța femeilor din America. 

Cea mai mare problemă este că este doar una în plus dintr-o serie de zeci of exemple al FDA ignorând datele clinice clare care indică în direcția opusă forței prin hotărâri politice neștiințifice. 

Mai exact: problema aici nu este atât Casa Albă, cât mai degrabă angajații de carieră ale FDA care refuză să domnească în politicienii de la Casa Albă și interzic acest risc clar pentru siguranță. În mod normal, FDA și pretinșii săi „oameni de știință non-partizani în domeniul sănătății publice” ar trebui să domnească în politică și nu să renunțe la siguranța medicamentelor. 

FDA de astăzi pare să fie puțin mai mult decât a marionetă cântând pentru Casa Albă Biden și Big Pharma. eu a avertizat cu mai bine de un an în urmă că acesta ar fi un model sub Noua conducere CDER a FDA, care și-a petrecut întreaga carieră de zeci de ani în Big Pharma înainte de a se alătura FDA, unde este acum responsabilă de ~7,000 de angajați și oameni de știință CDER. 

Personalul clinic și științific al FDA este în mod repetat abătut de misiunea sa de sănătate publică. Ar trebui să fie evident pentru oricine că profilul de siguranță cumulat al mifepristonei prezice că decizia politică a FDA de a permite trimiterea prin poștă a medicamentelor pentru avort pentru uz la domiciliu va duce la morbiditate și mortalitate altfel prevenite la femeile din America.