FDA știe că calitatea medicamentelor din China și India este slabă, dar colectează și testează în mod independent doar aproximativ 0.001%

Erorile de control al calității în timpul producției farmaceutice sunt, din păcate, frecvente. Majoritatea (aproximativ 50%) dintre angajații care lucrează în producția de produse farmaceutice tind să aibă sarcini legate de siguranță/controlul calității, dar se pare că nici asta nu este suficient. 

Chiar și cu un accent major pe calitate, există încă un nivel estimat de imprecizie de 2-3σ (sigma) atunci când vine vorba de fabricarea farmaceutică. Asta corespunde 66,807 până la 308,537 defecte la 1,000,000 de oportunități. Dar, având în vedere că dezvoltarea farmaceutică este atât de complicată, ar putea exista mai mult de 1,000,000 de „oportunități” de eroare. 

Calculul erorii enumerat mai sus – deși destul de alarmant – a fost menționat în moleculă mică farmacologie. Cu toate acestea, produsele farmaceutice din ce în ce mai complexe (cum ar fi produsele biotehnologice utilizate pe scară largă astăzi, inclusiv diabetul GLP-1/scăderea în greutate sau produsele ARNm pentru Covid-19) au greutăți moleculare care pot fi mii ori mai mare decât compușii cu molecule mici. Asta ar putea însemna o chiar mai mare oportunitate de eroare. 

FDA este foarte conștientă de fragilitatea farmaceutică și de potențialele deficiențe de calitate, inclusiv la cele mai înalte niveluri de conducere. 

De fapt, Dr. Michael Kopcha, actualul director al FDA Biroul pentru Calitate Farmaceutică (OPQ), a scris și a publicat calculul Six Sigma publicat mai sus, deplângând natura imprecisă a producției farmaceutice - înapoi în 2017. 

Orice modificarea structurii care are loc în timpul producției are potențialul de a schimba semnificativ activitatea clinică a unui compus, inclusiv o schimbare de la un medicament terapeutic într-o otravă.

De exemplu, tetraciclina ilustrată mai sus are o greutate moleculară de aproximativ 445g / mol. Vaccinurile ARNm Covid sunt estimativ pentru a fi De 3,000 de ori mai mare decât tetraciclina, neincluzând substanțial, variat și nanoparticule lipidice complexe clinic. 

Structurile mai mari înseamnă mai mult potențial de eroare. Este plauzibil ca abaterile de la controlul calității produselor ARNm să fie motivul pentru care sute de mii de americani au murit sau s-au îmbolnăvit grav din cauza injecțiilor cu Covid, în timp ce alți americani au avut evenimente adverse minore sau deloc raportate. Este o chestiune deosebit de critică deoarece, pe lângă faptul că sunt extrem de complexe, tratamentele Covid au fost blocate prin dezvoltare, autorizare, aprobare și fabricare la „viteză warp”. In sfarsit, Nici producătorii, nici FDA nu dezvăluie structura exactă sau ingredientele „vaccinurilor” ARNm Covid. ceea ce înseamnă că publicul este nevăzut și depinde 100% de FDA pentru a colecta și testa în mod independent injecțiile de ARNm Covid pentru controlul calității. 

În timp ce această piesă se concentrează pe medicamentele reglementate de OPQ, o „Parte 2” a acestui articol va aborda lucruri precum hrana pentru animale de companie, alimente pentru oameni, formula pentru copii, nicotină/e-lichide, suplimente și orice altceva care nu este „D”. ” parte a FDA. 

Fraudă rampantă PESTE DE Calitate slabă de la producătorii de medicamente din China și India: 

Prețurile mici la produsele importate din China și India vin cu un alt tip de cost... cel al calității. Și există o mare diferență între a cumpăra un gadget LED/USB de fabricație chinezească ieftină sau de unică folosință pentru câțiva dolari, față de înghițirea de pastile de calitate nebuloasă, în fiecare zi, timp de luni, ani sau decenii. 

China și India sunt acolo unde ajunge America marea majoritate a ofertei sale de medicamente generice. Ambele țări au ambele istorice și recente istorii de control al calității slabe, pe partea de sus a cazuri flagrante de fraudă farmaceutică.  

Acestea nu sunt apariții recente, rare sau excepționale; frauda din China și India a fost documentată de-a lungul deceniilor și în detaliu în arhivele rapoartelor de inspecție ale FDA. De exemplu, Ranbaxy, o fabrică de producție de medicamente generice (acum defuncte) din India, a fost amendat cu 500 de milioane de dolari pentru repetat mințind FDA despre testarea medicamentelor pentru calitate și consecvență. Unele dintre medicamentele Ranbaxy le-au inclus pe cele utilizate pentru a trata pacienții vulnerabili cu HIV/SIDA, în care atât sincronizarea cât și dozarea cu precizie a agenților sunt deosebit de critice și probabil că au afectat direct rezultatele pacientului. În general, există o Istorie de peste un deceniu de fraudă și falsificare a datelor atunci când vine vorba de aprovizionarea cu produse farmaceutice din China și India, care coincide cu momentul în care producătorii de produse farmaceutice au început să se mute acolo. 

Detaliu rapoarte de inspecție FDA a remarcabil dispreţul pentru cel mai elementar standarde de reglementare pentru producție, calitate, evidență și chiar standarde de bază pentru curățenie – pentru produsele despre care producătorii de peste mări precum China și India își dau seama pe deplin că sunt destinate Statelor Unite și altor națiuni occidentale. 

În ciuda legendarei calități slabe, farmaciile centrate pe profit din SUA, inclusiv CVS și Walgreens, par în mare parte amăgite să-și achiziționeze inventarul la cele mai mici prețuri posibile; adică de la producători chinezi și indieni. 

Cu un istoric și o amploare a erorilor și a fraudelor, s-ar crede că FDA ar fi extrem de vigilentă în ceea ce privește testarea a tot ce vine din acele țări, dar ar greși. 

Sau pentru a spune mai corect - mort greşit. 

Supravegherea FDA incompletă înseamnă medicamente de proastă calitate la spitalele și farmaciile americane: 

Deoarece producția este extrem de complicată și atenția acordată calității atât de critică, o întrebare legitimă de ridicat ar fi: cine asigură calitatea produselor noastre farmaceutice și cum o fac? 

Majoritatea oamenilor cred că FDA colectează și verifică în mod independent puritatea a ceea ce China și India vând farmaciilor din America. Cu toate acestea, conform înregistrărilor și publicațiilor oficiale ale FDA, FDA nu colectează și testează în mod independent > 99.9% din medicamentele din străinătate, inclusiv China și India. 

În plus, produsele specifice pe care FDA alege să le testeze și metodologia folosită ridică întrebări. 

Testarea FDA OPQ 2021, 2022 și 2023: 

• Potrivit site-ului lor, pentru tot 2021, OPQ al FDA a colectat și efectuat controlul de calitate numai în mod independent pe a doar 137 de medicamente (neunice).. 73 din 137 (53%) dintre acele produse selectate au fost „dezinfectoare de mână. " Numai cinci diferite ingrediente active pe care OPQ le-a selectat pentru testare Top 100 de medicamente prescrise în SUA. 

• Pentru tot 2022, OPQ-ul FDA a fost doar testat 376 de produse neunice. 278 din 376 (74%) dintre aceste produse au fost „dezinfectoare de mână. " Nici unul dintre ingredientele active testate au fost primele 100 de medicamente prescrise în SUA. 

• Pentru tot 2023, OPQ-ul FDA a fost doar testat 79 de produse (neunice).. Numai trei diferite ingrediente active au fost primele 100 de medicamente prescrise în SUA. 

• Nu sunt disponibile în prezent informații despre nimic din ceea ce FDA a testat în 2024, în ciuda faptului că acest articol a fost scris la sfârșitul lunii octombrie 2024. 

Înseamnă asta că a zeci de mii de produse farmaceutice pe care le reglementează FDA, pentru 2021, 2022 și 2023, aproape exclusiv a ales să efectueze teste de control al calității...pe dezinfectante pentru mâini?? 

Potrivit datelor disponibile public de la OPQ al FDA, acest răspuns este DA. 

Testarea disproporționată a „dezinfectanților pentru mâini” și/sau a articolelor obscure, ca unele dintre puținele produse pe care FDA le-a colectat și testat în mod independent, nu este ceva nou pentru 2022. După cum se poate vedea în foi de calcul legate, FDA a făcut același lucru și în 2020 și 2021. 

În același timp, FDA a omis în mare măsură medicamentele de mare volum, de top 100, ca să nu mai vorbim de injecțiile de ARNm Covid extrem de complexe, mandatate federal, în ciuda faptului că acestea au fost fabricate la „viteză warp”. FDA a colectat și testat în mod independent „vaccinurile” ARNm obligatorii? Astăzi aceste injecții sunt asociate cu peste UN MILION de evenimente adverse care au potențialul de a fi direct legate de calitatea medicamentului/abaterile de consistență a produsului. 

Întrebări despre foarte puține produse pe care FDA-ul OPQ Face De încercare: 

Problemele și întrebările critice despre testarea medicamentelor includ:

1. Cine sau ce personalul FDA sau metodologia științifică a stabilit că colectarea și testarea independentă a unui simplu ~ 0.001% din medicamente este o reprezentare adecvată a tuturor celor 150,000 de produse pe care OPQ le supraveghează?
2. Întârzierea eliberării date de control al calității de către OPQ timp de aproximativ un an (adică, datele din 2023 nu au fost publicate decât în ​​jurul lunii martie 2024 și nici unul dintre constatările OPQ din 2024 au fost împărtășite, chiar și la sfârșitul lunii octombrie) nu ajută aproape nimic pe pacienții Americii. Acest tip de întârziere nu ajută cu nimic americanii care doresc să caute informații de testare despre calitatea medicamentelor pe care le iau chiar acum. 
3. Datele OPQ au dezvăluit minim informații despre „Testele efectuate„ a enumerat doar lucruri precum „Friabilitate/duritate tabletă"Și"dizolvare"Și"aluminiu"Și"examen vizual...” OPQ-ul nu a funcționat temeinic testarea eliberarii farmaceutice pentru a verifica lucruri precum precizia miligramelor sau contaminarea bacteriană/microbiană? De ce să nu efectuați teste complete și să vă împărtășiți rezultatele complete? 
4. Coloanele „Rezultate” au oferit doar explicații foarte simplificate și vagi, cum ar fi „Succes (teste)” sau „Eșuat (teste)” sau „Impurități eșuate” care nu oferă informații specifice despre puritatea procentuală, numerele de lot, unitățile pe lot care ajung la consumatorii americani, metodologia utilizată, instrumentele utilizate, calibrarea sau toleranțele. În plus, îi lipsea denumirea exactă a impurităților specifice sau a gradului de impuritate (de exemplu, impuritatea era 1 parte la 1,000 vs 1:100,000 vs 1:1,000,000 vs 1:1,000,000,000?). 
5. Analizele tipice oferă rezultate cantitative și calitative cuprinzătoare și alte constatări analitice și/sau ar trebui să includă o explicație completă a implicațiilor potențiale pentru ceea ce ar putea însemna clinic testul eșuat - mai ales pentru că FDA este cea care o conduce – și mai ales atunci când acele produse sunt date deja bolnavi și/sau spitalizați – a căror viață este în pericol. 
6. În loc să îngropați rezultatele OPQ într-un meniu derulant în partea de jos a unei pagini web care nu este conectată nicăieri pe pagina de pornire a FDA sau oriunde în care majoritatea consumatorilor și medicilor l-ar putea găsi vreodată, de ce să nu enumerați rezultatele mai vizibil și/sau să distribuiți o presă eliberare atât asupra constatărilor pozitive, cât și negative? 
7. Un alt eșec semnificativ al OPQ a inclus lipsa unor instrucțiuni detaliate de urmărire pe care pacienții să le urmeze dacă au reușit cumva să descopere că au luat un produs de proastă calitate. 
   
   Acestea includ: 
   
   
   • Ce ar trebui să facă pacienții? Pacienții trebuie să vorbească cu farmacistul sau cu medicul lor? Ce informații au nevoie pentru a le spune? Asigurările vor acoperi aceste daune sau se așteaptă ca pacienții să plătească din buzunar pentru medicamentele de înlocuire și vizitele la medic? 
   • Ar trebui pacienții să înceteze imediat să-și ia medicamentele care nu au trecut testele analitice FDA OPQ? 
   • Farmaciştii şi medicii nu sunt toxicologi. De ce OPQ-ul FDA sau ofițerii medicali nu vor oferi teste medicale sau de laborator specifice alături de rezultatele testelor eșuate și/sau alte îndrumări specifice? 
   • De ce nu există niciun telefon sau e-mail pentru ca pacienții/farmaciștii/medicii să contacteze OPQ al FDA pentru recomandări specifice? Pacienții/farmaciștii/medicii ar trebui să-și dea seama singuri? 
   • Ar trebui pacienții să contacteze un centru de control al otrăvirii? Vor avea cunoștințe adecvate despre ce să facă? 
   • Ce încercări au fost făcute de FDA/producători de a contacta pacienții afectați pentru a-i informa cu privire la testele eșuate, deoarece rezultatele eșuate ale testelor de calitate sunt nu postat pe site-ul lor în timp util? 
   • A existat vreo pedeapsă a producătorului sau a anumitor angajați sau altă responsabilitate pentru produsele care nu corespund specificațiilor? Dacă nu, de ce nu? 
   • Care a fost cascada de evenimente care a condus la constatările errate și ce politici/proceduri au fost modificate de FDA și/sau producători pentru a preveni repetarea aceleiași erori?

Deoarece este dificil să navighezi prin site-ul FDA (poate intenționat?) pentru a găsi produsele care au fost testate și din moment ce paginile web FDA au un obicei misterios de a „dispari” după un timp, (oricine verifică scrierile mele anterioare va găsi articolele mele plin cu link-uri acum moarte către site-urile FDA.gov), sunt conectând o descărcare directă la o foaie de calcul Excel a ceea ce a fost testat și ce rezultate au fost furnizate de FDA. 

FDA vizează întreprinderile mici americane cu teste și inspecții de control al calității? 

Dintre cele mai puține medicamente pe care FDA alege să le testeze, FDA a ales în mod disproporționat produse care sunt fabricate în SUA, în ciuda faptului că aproape toată producția de produse farmaceutice are loc în străinătate. 

De exemplu, în 2021, Distileria Rock Town, o mică afacere din Little Rock, Arkansas, a fost unul dintre sute a producătorilor din SUA care au avut dezinfectantul pentru mâini pe bază de etanol analizat de către OPQ al FDA pentru calitate. 

Accentul incongruent al FDA asupra puținilor producători autohtoni de afaceri mici față de producătorii de miliarde de dolari din China și India și alegerea ciudată a „dezinfectanților pentru mâini” din 150,000 de produse în total OPQ al FDA reglementează este cel puțin discutabil. 

Este deosebit de supărător pentru că Rock Town Distillery voluntar la da gratis dezinfectantul lor pentru mâini gratuit în timpul Covid. Și au făcut asta ca răspuns la Legea de producție a apărării prezidențiale a lui Donald Trump să producă „contramăsuri medicale esențiale” pentru ca Covid să-și ajute compatrioții. 

Rock Town Distillery – care este un bar/distilerie pentru afaceri mici – încasează mai puțin de 5 milioane de dolari pe an și are mai puțin de 10 angajați. Compară asta cu Cipla, o companie farmaceutică indiană, care are un venit de 3 USD miliard pe an, o capitalizare de piață de peste 13.5 miliarde USD și peste 26,000 de angajați, și vinde aproximativ 1,500 de produse în 86 de țări diferite. 

În timp ce FDA a inspectat și analizat sute de întreprinderi mici, cum ar fi Rock Town Distillery, pentru „dezinfectanții pentru mâini”, nu am putut găsi nicio dovadă că Pfizer sau Moderna sau orice alți producători de medicamente Big Pharma Covid au fost inspectați sau analizați pentru controlul calității de către OPQ – sau by alte divizie la FDA – pentru produsele lor extrem de complexe fabricate cu „viteză de deformare”. 

Rock Town Distillery era departe de a fi singură. De fapt: aproximativ 300 de întreprinderi și micro-distilerii americane mici, autohtone „mamă și pop”, au avut audituri de către OPQ al FDA pentru testarea controlului calității. În același timp, FDA părea să acorde un permis unor fabrici masive, de peste mări, de miliarde de dolari din China și India. 

Este concentrarea disproporționată a FDA asupra distileriilor din SUA un exemplu de persecuție politică de către „nepartizan” FDA împotriva întreprinderilor mici care au susținut Ordinul lui Trump pentru combaterea pandemiei? Consultați foaia de calcul/filele anuale legate pentru tot ce a fost testat în ultimii patru ani si judeca singur! 

Concentrarea disproporționată a FDA asupra întreprinderilor mici americane pare părtinitoare. Pare să ilustreze încă un exemplu în ceea ce a devenit a listă lungă de exemple de an explozia de creștere a Wall Street construit pe distrugerea Main Street (adică, întreprinderi mici). 

Este FDA acum „întâmpinată” să susțină și mai mult corporațiile mari și bogate prin țintirea afacerilor mici spre ruină? În general, se întâmplă în altă parte. Sub administrația Biden/Harris, sunt cu 37.5% mai puține întreprinderi mici deschise la nivel național, comparativ cu ianuarie 2020, cu două luni înainte ca pandemia să lovească Statele Unite.

De ce directorii OPQ ai FDA sunt Dr. Michael Kopcha şi / sau Dr. Jennifer Maguire concentrându-și în mod disproporționat auditarea calității întreprinderilor mici americane care s-au oferit voluntar pentru a produce contramăsuri medicale esențiale pentru pandemia de Covid-19, ca un fel de răzbunare politică partizană îngrozitoare? În lumina a ceea ce au ales să testeze în ultimii ani, nu este o întrebare absurdă de ridicat. 

Dr. Maguire postează pe Twitter despre munca pe care o desfășoară la FDA sub numele „@Quality_Sleuth. " 

Aparent, „dezinfectoare de mână” au fost evidențiate pentru că ”uneleProdusele dezinfectante pentru mâini au fost testate pozitiv pentru 1-propanol, care potrivit Dr. Maguire „…poate fi toxic și pune viața în pericol dacă este ingerat. " 

Desigur "dezinfectoare de mână” sunt destinate doar a fi folosite pe...”mâini”...nu ingerat! 

Se poate spune că, chiar dacă s-au ingerat dezinfectanți pentru mâini perfect fabricați, ar putea fi de așteptat să producă efecte nefaste și/sau toxice. În ciuda acestui fapt, aceștia au primit un control OPQ extrem de disproporționat atât în ​​2021, cât și în 2022.

Fără îndoială, Orice produs reglementat plasat sub aceleași niveluri de control exagerat și/sau dacă este în mod evident utilizat greșit (adică, ingestia orală a unui produs topic) ar fi cauza unor preocupări similare privind siguranța/evenimentul advers. 

De exemplu: câte ingrediente alcătuiesc administrat oral, să zicem, pastile pentru tensiunea arterială care, dacă sunt zdrobite sau sparte, sunt iritanți pentru ochi? Răspuns: Probabil majoritatea. Înseamnă asta că biroul OPQ al FDA are motive să înceapă să auditeze toate medicamentele pentru tensiune arterială fabricate în China și India pentru impurități? Cum și de ce a fost ingerarea dezinfectantului pentru mâini ales ca focus? 

Potrivit PubChem, riscurile topice de siguranță și toxicitate ale 1-propanol sunt asemănătoare cu cea a etanol, alcool izopropilic, clorură de benzalconiu, fiecare dintre acestea fiind utilizat individual ca principalele ingrediente active antiseptice ale dezinfectanților pentru mâini. În plus, o căutare la Site-ul FDA al bazei de date pentru evenimente adverse (AERS). pentru 1-propanol rapoartele au arătat numai patru rapoarte în baza de date AERS disponibilă din 2020 până la cea mai recentă, care, potrivit FDA, sunt „neconfirmat” și sunt ”nu este o dovadă definitivă a relației cauzale dintre expunerea la produs și evenimentul raportat. " 

În timp ce dezinfectanții pentru mâini ar trebui să enumere cu exactitate ingredientele etichetate (și să nu fi conținut 1-propanol decât dacă îndeplineau cerințele de marketing conform FDCA 505-G), a fost ingestia patologică de „dezinfectante pentru mâini” de către o populație marginală de patru indivizi în întreaga lume suficient motiv pentru a fi 53% și 74% se concentrează pe ceea ce OPQ de la FDA 1,300 de angajați testat pentru 2021, respectiv 2022? 

De ce a fost prioritizat față de colectarea și testarea medicamentelor de mare consum, de top 100 produse de companiile farmaceutice chineze și indiene? 

Acestea sunt întrebări pentru care publicul american merită o explicație și o transparență deplină. 

FDA nu ține pasul cu pelerinajul producției de medicamente în China și India: 

În ciuda dezinfectanților pentru mâini, în cazul în care cineva credea că datele de testare din 2021 – 2023 au fost valori aberante – în ceea ce privește foarte puținele produse testate și/sau concentrarea pe produsele fabricate în SUA – nu sunt. Site-ul web de eșantionare OPQ al FDA arată o preferință extrem de disproporționată de a testa produsele fabricate intern față de cele fabricate în străinătate, conform datelor bazate pe ceea ce OPQ de la FDA a ales să testeze 2013 la 2023. 

Asta în ciuda faptului că în același interval de timp, majoritatea medicamentelor de marcă (și în jur 85% dintre medicamentele generice) au fost fabricate în străinătate. 

Potrivit site-ului www.fda483s.com, în ciuda faptului că volumul copleșitor al producției de produse farmaceutice are loc în China și India, în perioada 2013-2019, doar 243 din cele 2,344 de încălcări ale FDA (adică, aproximativ 10%) au fost emise către unități din China și India. 

(Notă: Formularul 483 FDA este un formular eliberat unei instituții pentru a le notifica cu privire la diferite deficiențe/încălcări în urma unei inspecții în direct, în persoană, care este ceea ce fda483s.com cataloage de site-uri web și piese.) 

Cu siguranță nu pentru că acele facilități din China și India sunt considerate pentru producerea de produse de calitate superioară - este pentru că FDA efectuează rareori inspecții live, în persoană. or testarea utilizatorilor finali pe produse fabricate în străinătate. Timp de peste un deceniu, FDA a părut în schimb să-și concentreze inspecțiile asupra producătorilor autohtoni de produse reglementate de FDA. 

Un motiv pentru aceasta ar putea fi: călătoriile internaționale și autorizația de stat-departament însoțitoare și comunicările internaționale către guverne străine, diferite documente de permisiuni, vizele, securitatea, barierele lingvistice și alte coordonări necesare pentru angajații federali să călătorească în străinătate în China și India în regim oficial. afaceri. Cerințele internaționale sunt substanțial mai grele și necesită mult mai mult timp decât simpla călătorie în Statele Unite cu mașina sau avionul pentru a efectua inspecții la o unitate națională, necesitând relativ puține documente și nicio coordonare internațională cu guvernele și Departamentul de Stat. 

Din aceste motive, atât colectarea independentă, cât și testarea precum și inspecțiile par să se fi concentrat în principal asupra Statelor Unite. Și deși Covid a înrăutățit situația, asta se întâmplă de peste un deceniu. 

De fapt, motivația pentru producători să mutați în China/India – poate nu doar să fie 1) costuri mai mici cu forța de muncă, dar și să 2) scapă de supravegherea FDA prin inspecții interne improvizate și mai frecvente. În timp ce facilitățile de peste mări sunt notificate în prealabil cu privire la inspecții prin procesele de notificare obligatorii ale protocolului Departamentului de Stat enumerate mai sus, facilitățile interne nu primesc nicio notificare și nicio oportunitate de a se pregăti. 

În ciuda pelerinajului de producție farmaceutică în străinătate, a Bloomberg articol de a Analiza ProPublica of Date de inspecție FDA a arătat că numărul de inspecții ale agenției de producători de medicamente din India și China de fapt scăzut. 

Citând un fragment din articol:

În anul fiscal 2019, cu un an înainte de pandemia de COVID-19, călătoriile și deplasările au limitat, a inspectat FDA 37% de aproape 2,500 producători de peste mări; în 2022, [FDA] doar inspectat 6% din jur 2,800. Și în India... doar FDA a inspectat 3% a producătorilor în 2022. (subliniere adăugate)

Apoi, în urma pandemiei, chiar și acele puține inspecții în persoană rămase în străinătate s-au oprit complet – în ciuda faptului că FDA însuși autorizase și/sau aprobat „sigur și eficient” Injecții de ARNm pentru Covid. 

În 2021, FDA a propus și avansat o politică nouă și absurdă de înlocuire completă a inspecțiilor. 

Începând cu Biden/Harris, mostrele de control al calității din China și India sunt „trimise” 

În ianuarie 2021, și aproape imediat după ce președintele Biden și-a preluat mandatul, FDA a decis să înceapă monitorizarea calității medicamentelor din America printr-o colectare de la distanță de eșantionare „expediată” furnizată de producător aparent ca un înlocuitor pentru colecțiile convenționale, în persoană, în timpul inspecțiilor la unități. 

Una dintre justificările făcute de FDA pentru eșantionarea „trimisă prin poștă” în locul colecțiilor vii, în persoană a fost Covid, în ciuda faptului că există (ironic) un Anunțat de FDA „Vaccin ARNm sigur și eficient” disponibil la sfârșitul anului 2020. 

Cu toate acestea, eficacitatea injectării ARNm, chiar și după ce s-a demonstrat că morbiditatea și mortalitatea s-au prăbușit în urma apariției variantei Omicron în 2021, FDA a continuat să avanseze o metodologie de eșantionare „trimise” permanentă la nivel de agenție. 

Cererea producătorilor să trimită eșantioane prin poștă pentru testarea calității lasă în mod evident o vulnerabilitate pentru fraudă – mai ales atunci când încredințează această metodologie unor țări precum China și India – ambele având o istorie lungă de fraudă. 

Este la fel de inacceptabil și absurd ca și cum, de exemplu, inspectorii de sănătate de stat – ca o alternativă la controlarea personală a restaurantelor – le-ar fi cerut proprietarilor de restaurante să „trimite” intrări pentru testare. 

După cum este evident, proprietarii de restaurante (sau producătorii de medicamente) pot selecta și personaliza ce mostre preferă să trimită ca reprezentative pentru loturi mai mari. 

Această îngrijorare este agravată atunci când se observă că a o mare parte a producătorilor de produse farmaceutice din China sunt deținute de stat, cu proprietari privați chinezi suplimentari care simpatizează sau sunt obligați în alt mod să se supună voinței unui lider politic. 

Este posibil ca un dictator politic potențial rău să aleagă, ipotetic, să manipuleze în mod deliberat aprovizionarea cu produse farmaceutice a unei țări adverse pentru ei ca strategie militară/politică? Reprezintă asta a Amenințare la securitatea națională? 

Extrapolarea neștiințifică a constatărilor controlului calității: 

Pentru a ajuta consumatorii în iluzia securității controlului calității, în iulie 2022, FDA a publicat un interviu intern farsic, evident în scenă, cu directorul său de supraveghere OPQ responsabil cu testarea controlului calității, dr. Jennifer Maguire. 

În interviul său, dr. Maguire a declarat categoric că „un procent foarte mic de medicamente nu au îndeplinit standardele de calitate.” Afirmând acest lucru, dr. Maguire a făcut referire la un studiu pe care supervizorul ei FDA și directorul OPQ, dr. Michael Kopcha (un farmacolog și un farmacist) a fost coautor. Studiul respectiv testase un simplu 252 de produse, care conțin doar 17 ingrediente active diferite…din cele 150,000 de produse totale că OPQ are sarcina de a asigura poliția pentru calitate. 

Chiar dacă nu știți nimic despre testarea calității farmaceutice, gândiți-vă la următoarele: în ce scenariu de control al calității (dacă există) este potrivit să testați un total de 252 de produse neunice din 150,000 (adică: ~0.001% sau unul -mii de unu la sută) de produse extrem de variabile, foarte complexe și foarte reglementate, apoi extrapolați ~ 0.001% din aceste constatări la 150,000 de produse, care, la rândul lor, sunt realizate în sute de locații diferite din întreaga lume, cu personal, educație, formare variată , supraveghere, echipament și înregistrări ale încălcărilor? 

Este ușor considerată o metodologie nefondată din punct de vedere științific, dar dr. Maguire a fost încântată de modul în care a condus departamentul ei „cel mai mare studiu de eșantionare cunoscut de acest gen.” Asta înseamnă că FDA pare să fi permis acest tip de extrapolare timp de zeci de ani. 

Și mai rău: metodologia acelei publicații pare chiar mai mult iresponsabil când se ia în considerare cel al celor 217 medicamente generice în acel studiu folosit pentru a justifica afirmația ei doar în 2022 ~ 5% au fost din Asia și numai 36% erau din India, în ciuda faptului că acele țări fac aproape 100% dintre medicamentele generice nenarcotice și/sau cel puțin una dintre componentele lor „blocante” care umplu spitalele și farmaciile americane. 

Este acolo Orice model de fabricație complex din punct de vedere tehnic oriunde care testează controlul calității într-un mod atât de încrezător – să nu mai vorbim de cel al produselor farmaceutice – de care depind farmaciștii și medicii americani pentru a trata afecțiunile medicale critice și/sau fragile ale pacienților vârstnici, infirmi și spitalizați? 

Răspunsul este în mod evident nu, dar pe baza publicării OPQ și a înregistrărilor anuale de inspecție a site-ului web eliberate publicului, apare acesta este exact metodologia pe care conducerea FDA o implementează. 

Cu excepția interpretării greșite a publicațiilor FDA și a datelor de testare partajate, ar putea fi cel mai rău exemplu prejudecata de confirmare Am văzut în cariera mea științifică. 

În mod evident, site-ul web de supraveghere OPQ al FDA afirma că „Noi, cei de la CDER, ne angajăm să protejăm pacienții și consumatorii de medicamentele nesigure, ineficiente sau de proastă calitate” este larg discordanți față de lumea lor reală practica aparent independent colectare si de testare doar 0.001% din produsele pe care le reglementează. 

Întrebarea este: cine de la FDA finanțat de contribuabili a concluzionat că aceasta reprezintă o metodologie de testare sfințită științific? 

Testarea redusă a medicamentelor de către FDA din America, în ciuda calității slabe: 

Manifestările politicilor de supraveghere a calității medicamentelor aproape inexistente ale OPQ au dat rezultate negative pentru pacient de mult timp. 

O publicație din decembrie 2023 a detaliat că FDA reamintește legate de calitatea producției de medicamente s-au mai mult decât dublu în SUA de la 2018 la 2022. Mai exact, conform Știri STAT (o publicație auxiliară a Boston Globe) în 2018, au existat doar 22 rechemarile de produse, dar în 2022 au existat 310 – o creștere de 14 ori. Acest număr ar fi fost aproape sigur mai mare, cu o includere mai largă plus testare independentă a medicamentelor chinezești și indiene. 

În cazurile enumerate, FDA a rechemat doar acele produse după au afectat consumatorii. Majoritatea, dacă nu fiecare Rechemarea FDA ar fi putut fi evitată, dacă FDA ar fi fost direct si mai mult cuprinzător testarea produselor anterior ajungând la distribuitori, spitale sau farmacii. 

Decese și răni grave cauzate de lipsa colectării și testării independente a produselor farmaceutice de peste mări de către FDA: 

Eșecul FDA de a confirma în mod independent calitatea produsului se află direct sub auspiciul conducerii FDA. Datoria FDA de a garanta puritatea medicamentului datează de la motivul inițial pentru care a fost fondat în 1906. Pe atunci, Actul Pure Food Drug and Cosmetic a fost codificat în lege de către Congres, în principal pentru a se asigura că ingredientele produselor au fost listate și listate cu acuratețe. Asigurarea ingredientelor este încă o parte critică a misiunii FDA și cineva trebuie să le reamintească același lucru. 

Atunci când FDA își ignoră obligațiile de a asigura controlul calității pentru o gamă largă de produse, apar consecințe extrem de grave și/sau mortale. Următoarea listă de exemple nu este completă și include: 

• Un raport din noiembrie 2023 a detaliat modul în care lacrimile artificiale fabricate în India, vândute pe scară largă la Walmart, CVS și Target (ca mărci interne) au trebuit să fie rechemate de pe rafturile farmaciilor după ce s-au descoperit că sunt produse într-o instalație insalubră din India, unde producătorii rezultate falsificate ale testelor pe care le-au transmis autorităților de reglementare. 

• Separat, în 2022, lacrimi artificiale contaminate importate din India cauzate patru americani să moară și alți 18 să-și piardă vederea. În unele cazuri, infecțiile au fost atât de severe încât pacienții au trebuit să li se îndepărteze chirurgical globii oculari din orbite. 

• În februarie 5th, 2024 Inca una urgent Rechemarea (Clasa 1) a fost emisă pentru 27 de picături pentru ochi disponibile pe scară largă. O desemnare de clasa I este cea mai serioasă categorie de retragere a FDA și avertizează că utilizarea produselor rechemate ar putea provoca „...consecințe negative grave asupra sănătății sau deces.” Picăturile pentru ochi au fost produse în străinătate și distribuite pe scară largă consumatorilor de aproape fiecare lanț de farmacii din Statele Unite. 

• În iunie 2024 Scoruri de CVS și Cardinal Health-produsele de marcă au fost rechemat din cauza vânzării de picături pentru ochi infectate. În ceea ce trebuia să fie o unitate de producție sterilă (gândiți-vă: sala de operație chirurgicală a spitalului), un inspector a văzut lucrători plimbându-se desculț și "periaj [lor] păr. " 

• Într-o altă inspecție din iunie 2024, spray-uri nazale destinate sugarilor echipament comun folosit pentru fabricarea pesticidelor. 
  
• În ultimii 10 ani, CVS a rechemat 133 de medicamente generice fără prescripție medicală din cauza problemelor de siguranță. CVS a externalizat producția de medicamente generice către cel puțin 15 producători care au fost citați pentru probleme, potrivit Bloomberg. Alte farmacii de vânzare cu amănuntul care vând produse de marcă casă s-au descurcat doar puțin mai bine:

• În 2019, o inspecție efectuată de Food and Drug Administration a constatat că medicamentul a fost produs într-o unitate din India, unde muncitorii se plimbau desculți, vopseaua se desprindea de pe pereți și bacteriile apăreau în probe. Răspunsul FDA a fost să emită pur și simplu un avertisment consumatorilor să nu ia picăturile de ochi înapoi la sfârșitul lunii octombrie 2019, dar au rămas pe rafturile magazinelor la cel puțin două săptămâni de la fapte. Pacienții care luaseră picături de ochi făcute din acea fabrică au avut experiență pierderea vederii. Evident, aceste picături pentru ochi nu ar fi trebuit niciodată să fie pe rafturi, darămite la două săptămâni după o rechemare a FDA! 

• În iunie 2023, cu sediul în Gujarat, Ahmedabad, India Intas Pharma, un furnizor cheie de medicamente chimioterapeutice în SUA, cum ar fi cisplatin și carboplatin, s-a dovedit a avea brut probleme de producție și de integritate a datelor Rezultând numeroase scrisori de avertizare ale FDA. Ca urmare a producerii de produse de proastă calitate Intas, pacienții care sufereau deja de afecțiuni maligne ginecologice, ale capului, gâtului și vezicii urinare nu au fost tratați și/sau ar putea fi administrat produse chimioterapeutice adulte. Niciun alt furnizor al acestor produse nu a fost disponibil, deoarece Intas și-a subcotat concurenții de producție din SUA și din alte părți, presupus prin tăierea colțurilor pentru a economisi bani. FDA a plasat Intas Pharma pe un „alertă de import” care presupune trimiterea unei comunicări pe scară largă către furnizori, de obicei în modalitatea învechită de a trimite o scrisoare prin poșta SUA. În timp ce „alerta de import” FDA oprește intrarea noilor produse în SUA, aceasta nu confiscă sau „rechema” produsele existente care sunt deja prezente în spitale, farmacii și în cabinetele medicale. 

• În iulie 2023, siropurile de tuse pe bază de dextrometorfan produse de Maiden Pharmaceuticals Ltd, o companie de medicamente mai veche, stabilită în Pitampura, New Delhi, India, s-a dovedit a fi produs cu solvenți industriali toxici, inclusiv dietilen glicol și etilen glicol ca contaminanți. Siropurile pentru tuse Maiden au fost distribuite pe parcursul a 18 luni în 10 țări, rezultând în decesul a cel puțin 66 de copii pe deasupra nespusului sute de copii suferind leziuni renale permanente. 
  
  Conform rapoartelor: unitatea care a produs siropul pentru tuse:
  
  ...a eșuat în mod repetat testele de calitate în anii care au precedat focarul. Un caz de droguri substandard a fost târât prin tribunalele sclerotice din India timp de nouă ani înainte de a fi demis pentru un aspect tehnic. O alta [caz] a durat 12 ani și s-a soldat cu o amendă de 1,000 de rupii, sau aproximativ 15 USD la acea vreme. "

În general, calitatea farmaceutică din 2024 a produselor originare din India continuă să persistă și a fost descrisă în mod adecvat de experții în calitate farmaceutică drept „trist” și de către experți ca un „saga nesfârșită a lipsurilor de calitate.„Acele deficiențe se datorează direct controalelor slabe de producție, agravate pe lângă lipsa profundă de supraveghere a FDA, sub formă de inspecții în direct, în persoană și testare analitică a produselor finite pe măsură ce sunt importate în Statele Unite. Este suficient să treziți FDA din somnul de control al calității? Va avea FDA vreo reacție în afară de a cere prelevarea de probe „trimise”? 

Sunt cazurile de mai sus – inclusiv cele care au dus la moarte/orbire în 2024 – în ceea ce dr. Maguire respinge cu ușurință drept „procent mic” de medicamente care ”nu a îndeplinit standardele de control al calității?Într-adevăr, FDA ar fi folosit anterior buget anual de peste șase miliarde de dolari – din care jumătate cheltuieli discreționare – la mai mult cuprinzător inspectați și/sau testați aceasta și alte picături pentru ochi înainte au ajuns în farmacii, acele decese și cazuri de orbire ar fi putut fi prevenite. 

Atât producătorii, cât și comportamentul echipei de conducere a FDA a fost prezis acum aproximativ 25 de ani prin marele Thomas Sowell care a declarat:

Este greu de imaginat un mod mai stupid sau mai periculos de a lua decizii decât prin a pune acele decizii în mâinile unor oameni care nu plătesc niciun preț pentru că greșesc..

În mod ironic, Sowell se referea și atunci la siguranța medicamentelor cu citatul lui. 

De fapt, singurul preț semnificativ pe care l-am plătit pentru că a greșit când a fost vorba de o producție proastă pe care l-am putut găsi în trecutul recent a fost aici, în Statele Unite. 

A implicat farmaciștii de la New England Compounding Centers Glenn Chin și supervizorul farmaciei Barry Gadden, care sunt fiecare se confruntă cu aproximativ un deceniu de închisoare pentru ucidere din culpă după ce au produs steroizi contaminați la farmacia lor independentă, în Inca una exemplu de țintire a unei afaceri mici, în timp ce producătorii Big Pharma de peste mări nu sunt urmăriți penal pentru infracțiuni potențial egale sau chiar mai grave. 

Ce se va întâmpla (dacă ceva) cu producătorii chinezi și indieni – sau cu angajații FDA – care nu își îndeplinesc sarcinile de supraveghere? 

De ce nu sunt trași la răspundere pentru răni grave și/sau decese? 

…Ce zici de testarea calității medicamentelor de la terți? 

Deoarece FDA nu efectuează colectări și teste independente, ce zici de a merge la laboratoare independente? 

Deși există laboratoare din exterior care fac publicitate pentru servicii de testare farmaceutică, o astfel de companie, Valisura, deși pretindea că îi protejează pe americani de produsele de proastă calitate, de fapt părea să fie mai mult despre „scuturând” producătorii pentru numerar în loc de a ignora protejarea americanilor, conform Wall Street Journal. Totuși, asta nu s-a oprit Valisura de a propune testarea pentru „impurități” în medicamentele din America – dar impuritățile nu sunt atotcuprinzătoare și sunt doar o parte a poveștii, deoarece nu face nimic pentru a aborda excursiile cantitative (miligrame de putere) sau contaminarea biologică. 

În ciuda numelui lui Valisure (o amalgamare aparentă de „validare” și „asigurare”) acesta nu oferă niciunul. Așa-numita metodologie de testare cu laser a fost dezvoltată în afara Valisure. Plus, metodologiile de testare cu laser de la Valisure sunt extrem de exoterme, ceea ce ar degrada și/sau crea produse secundare toxice. Căldura este binecunoscut pentru modificarea compoziției multor substanțe chimice, inclusiv medicamente. Întregul model de afaceri al lui Valisure a fost certat de judecători, juriști și experți științifici drept „știință nedorită” precum și de către Wall Street Journal's bord editorial și de către un independent chimist analitic. 

De parcă nu ar fi de ajuns, Valisura a fost acuzat şi de săvârşirea unei multitudini de încălcări ale reglementărilor de către departamentul juridic/de conformitate al FDA, fiind acuzat că a făcut afirmații științifice false în instanță. 

Concluzia: americanii sunt mai mult sau mai puțin pe deplin dependenți de FDA și/sau de laboratoarele lor special certificate pentru a asigura calitatea farmaceutică a Americii. În absența FDA, serviciile externe, cu chirie redusă, auto-etichetate de „asigurare a calității” (inclusiv Valisure) vor profita de lacunele substanțiale ale FDA în testare și transparență pentru a-și promova serviciile de testare către o clientelă ignorantă, care include în mod alarmant Pentagonul. 

Folosind certificat GMP testarea eliberarii farmaceutice (un termen de artă) este modalitate de a testa în mod corespunzător un produs farmaceutic pentru toate excursiile calitative și cantitative. Este ceva pe care FDA este obligată să-l facă ca parte a misiunii sale de sănătate publică și, în plus, are atât personalul pe lângă cheltuielile discreționare pentru a face acest lucru. Site-ul web al Valisure nu oferă nicio indicație că a încercat chiar să devină certificat ca o unitate oficială de „testare a eliberării farmaceutice”. 

…Ce zici de consumatorii laici care încearcă să-și conducă propriile investigații de calitate prin rapoartele de inspecție ale FDA?

Consumatorii – chiar și aceia cu expertiză în chimie analitică și controlul calității – încercarea de a selecta mărcile preferate în funcție de țara de origine prin citirea rapoartelor de inspecție FDA ar avea mari dificultăți în interpretarea constatărilor. 

În mod alternativ, nici încercarea de a selecta în mod preferențial un producător american sau european cu înregistrări de responsabilitate și/sau de siguranță mai bune nu ar funcționa, deoarece, chiar dacă ar fi unul disponibil, planurile de asigurare pentru farmacie rambursează de obicei doar pentru cel mai ieftin producător din orice produs generic sau clasă terapeutică. Acest lucru se traduce probabil în ceva făcut la o unitate de producție din China sau India. 

Chiar dacă asigurarea pentru farmacie nu era o problemă, încercarea de a investiga înregistrările FDA și de a investiga producătorii ar avea obstacole, cum ar fi următorul exemplu: 

O încălcare din septembrie 2023 emisă de FDA a dat doar consumatorilor americani un chinuitor de supraredactat raport de inspecție de la fabrica farmaceutică Sichuan Deebio din China. În timpul acelei inspecții FDA, șeful de control al calității al fabricii a părut să mintă (sau, așa cum l-au descris politicos inspectorii, a dat „informații înșelătoare”) cu privire la rezultatele testelor critice și la păstrarea evidenței. 

Supraveghetorul de control al calității din Sichuan Deebio a inversat declarațiile sale oficiale cu privire la înregistrările de control al calității și păstrarea evidențelor făcute inspectorilor FDA, (de mai multe ori) revenind în cele din urmă la declarația ei inițială. În cele din urmă, ea a recunoscut că „a nu spune adevărul despre înregistrarea rezultatelor pe foile de lucru respective,” admițând în continuare că o înregistrare/foaie de lucru esențială nici măcar nu a existat. Pentru a înrăutăți lucrurile, anchetatorii l-au întrebat ulterior pe liderul calității cum a ținut evidența acestor rezultate extrem de specifice, la care ea a răspuns că sunt „în mintea ei. " 

FDA este disponibilă publicului raportează Detalierea altor detalii ale acelei inspecții este în cea mai mare parte imposibil de citit în urma redacțiilor aparent hiperactive „(b)(4)” ale FDA. De notat, redactările „(b)(4)” sunt considerate de FDA ca fiind „secret comercial” chiar dacă inspecțiile sunt direct legate de sănătatea publică și finanțate de contribuabili. 

În plus, există o istorie lungă a documentelor, scrisorilor și rapoartelor FDA care, după redactările FDA, citesc mai mult ca rapoarte top-secrete ale Pentagonului sau CIA sau anii 1950 pentru copii „Mad Libs” jocuri de cuvinte mai degrabă decât documentele critice HHS/sănătate publică care există pentru a informa publicul cu privire la problemele importante de siguranță. 

În acest scop, iată câteva extrase din versiunile FOIA ale raportului de inspecție al FDA a uzinei Sichuan Deebio. În urma redactărilor, este, în general, imposibil să înțelegem ce impurități sau gradul de impurități au fost descoperite de oficialii FDA: 

Chiar și numerele de lot afectate au fost retrase, împiedicând consumatorii să își verifice singuri medicamentele/loturile specifice care au fost afectate.

Căutarea în continuare pe internet pentru mai multe informații arată versiunea externă în engleză a lui Sichuan Deebio site-ul web să fie necomic incoerent din punct de vedere gramatical, și / sau par să aibă fotografii ale instalației sale care sunt stoc și/sau false, și/sau evident generat de computer și/sau nerealist din punct de vedere logistic. Există clar multe avertismente, punând la îndoială credibilitatea și veridicitatea aproape a oricărui lucru pe care Sichuan Deebio reprezintă.

De notat, produsele Sichuan Deebio sunt concepute și fabricate în principal pentru piețele occidentale (Statele Unite). 

Cea mai proastă parte a ei este: cu nesocotirea sa evidentă pentru păstrarea evidenței, calitatea sau FDA, nu pare că Sichuan Deebio a fost blocat de FDA să continue să-și vândă inventarul din aval deja livrat în spitalele și farmaciile din SUA. 

Nu există lipsă de personal FDA sau finanțare pentru testare, metodologie inacceptabilă...Inca, angajații primesc creșteri finanțate de contribuabili: 

Lipsa FDA de teste farmaceutice independente și cuprinzătoare nu se datorează lipsei de personal FDA, de finanțare sau de alte resurse. Se datorează aparentei indiferențe a conducerii seniori de a nu fi responsabil față de nimeni pentru modul în care își cheltuiește finanțarea. 

Cele mai recente cifre arată că bugetul FDA pentru 2024 a crescut la 7.2 de miliarde de dolari, despre jumătate dintre care este complet discreționar. 

În loc de punerea în aplicare pe scară largă viitor testând pentru a-i proteja pe americani, FDA a dat în schimb celor aproape 20,000 de angajați unele dintre cele mai mari salarii a oricărei agenții guvernamentale – și atât pe partea de sus a este: 

• Creștere salarială de 3.1% în 2020, 
• la care se adauga o creștere a salariilor cu 2.7% în 2022, 
• la care se adauga o creștere a salariilor cu 4.6% în 2023 
• la care se adauga o creștere a salariilor cu 5.2% în 2024. 

În 2022, FDA era deja 108 in intreaga SUA pentru angajatorii cel mai bine plătiți în general; este o concluzie preconizată că angajații FDA și-au îmbunătățit și mai mult această cifră începând de astăzi. 

Rezumat: 

A avea încredere în producătorii de peste mări cu scop lucrativ pentru a se supraveghea asupra controlului calității prin eșantionare auto-selectată „trimis prin poștă” nu funcționează, deoarece intră în conflict cu stimulentul fundamental pentru profit al producătorului. Pacienții care umple rețete care speră să trateze o afecțiune critică ar putea fi, în schimb, afectați negativ cu produse toxice, incorecte sau impure în mod ascuns și pernicios, făcându-i și mai bolnavi. 

Farmacistii si medicii au destule responsabilitati complexe de ingrijire a pacientului si nu ar trebui sa ia in considerare in plus posibilitatea unor medicamente toxice/de calitate slaba ca un potential factor suplimentar de complicare. 

Colaborarea lui Președintele Donald Trump si Robert F. Kennedy, Jr. la Faceți America din nou sănătoasă (MAHA) este un efort masiv și extrem de necesar. O parte din aceasta trebuie, de asemenea, să implementeze o supraveghere imediată și mult mai strictă a produselor farmaceutice din China și India. 

Cele mai bune două modalități de a îmbunătăți calitatea medicamentelor există la intersecția colectării și verificării independente de către FDA înainte ajung la pacienţi împreună cu Susținerea continuă a lui Donald Trump de a reveni producției farmaceutice înapoi în Statele Unite, unde producătorii pot fi mai bine monitorizați și trași la răspundere dacă au loc erori. Pe lângă relocarea locurilor de muncă de înaltă tehnologie, ar permite FDA de rutină și acces imediat la fabricile de producție pentru inspecții neanunțate. De fapt, acest efort începuse deja cu inițiativele lui Trump prin intermediul Corporația Phlow pentru a fabrica „blocuri de construcție” precursoare pentru fabricarea farmaceutică. 

Cu mai multe decenii, palmares legendare of calitate slabă si fraudă în exemplele enumerate aici, cum ar putea FDA nu testați tot ce iese din China sau India fără colectare independentă și concludent și verificare transparentă a calității? Nu este doar iresponsabil față de pacienți, farmaciști și medici care depind de FDA să verifice calitatea medicamentelor pentru a îmbunătăți sănătatea - lipsa de produse farmaceutice verificate de calitate reprezintă o Securitate naționala amenințare și pentru toți americanii. 

Evident, selecția și testarea independentă și prospectivă a tuturor medicamentelor pentru asigurarea calității pe lot/loturi în timp real la porturile de intrare, huburile de distribuție sau angrosistii - înainte sunt trimise la spitale sau farmacii – pe lângă inspecțiile regulate, în direct, la unitatea de producție este cea mai sensibilă strategie. 

Până când FDA adoptă o metodologie sinceră, proactivă și proactivă pentru a preveni în primul rând ca produsele proaste să ajungă pe rafturile farmaciilor, americanii se pot aștepta la retrageri nesfârșite, după fapte, la răni permanente și la decese. direct legate de testarea și supravegherea ad-hoc, la distanță, minimă și nesfințită din punct de vedere metodologic de la FDA. 

În ceea ce privește astăzi – și pentru a răspunde la întrebarea pusă aproape de începutul articolului – cine colectează și verifică în mod independent calitatea medicamentelor din China și India? 

Răspuns: Este NU FDA noastră. 

DISCLAIMER: Acest articol nu este un sfat medical. NU începeți sau întrerupeți NICIUN medicament fără a discuta mai întâi cu un farmacist sau cu un medic pe care îl cunoașteți și în care aveți încredere.