A existat o consultare a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în aprilie 2021 (publicarea online din septembrie 2022 înainte de tipărirea din decembrie 2022) prin care oficialii guvernamentali americani au stabilit strategii pentru procesul de aprobare viitoare a vaccinului ARNm de către FDA. Un rezumat al acestei întâlniri tocmai a fost publicat online, înainte de tipărire. Deci, nu mai trebuie să speculăm cu privire la ceea ce a decis FDA cu privire la luarea în considerare a viitoarelor vaccinuri ARNm și la utilizarea pachetului de date preclinice trecut ca bază pentru aceste vaccinuri ca fiind o tehnologie „platformă”.
Consultarea informală a OMS din 2021 privind considerentele de reglementare a discutat aceste probleme. Dr. Keith Peden (Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER), Administrația pentru Alimente și Medicamente a prezentat experiența și poziția FDA cu privire la autorizarea noilor produse de vaccin ARNm.
Consultare informală a OMS privind considerentele de reglementare pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor profilactice pe bază de ARN pentru boli infecțioase, 20-22 aprilie 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Din articolul Organizației Mondiale a Sănătății:
Comentariile mele sunt între paranteze ( ) în textul de mai jos.
Perspective de reglementare
Dr Keith Peden (Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER), Food and Drug Administration (FDA), SUA) a prezentat Experiența FDA cu vaccinurile ARNm, inclusiv problemele legate de produse și chimie, producție și controale (CMC), determinarea potenței, studii preclinice, evaluarea eficacității (ce să monitorizeze și ce teste să utilizați), evaluarea posibilei boli îmbunătățite de vaccin și întrebarea dacă ARNm poate fi văzut sau nu ca o tehnologie de platformă.
El a comentat că dacă componenta LNP individuală ar trebui evaluată separat sau deoarece vaccinul este un ANR-uri individuale decizie. CBER a decis că numai produsul ar trebui testat (aceasta înseamnă doar formula finală – de exemplu, cu vaccinul COVID-19, ar trebui evaluat doar ARNm-ul final al proteinei spike formulat așa cum este injectat. Fără testare separată a componentelor individuale, ceea ce este incompatibil cu practica standard de reglementare. Implicațiile șocante ale acestui lucru sunt discutate mai jos).
Problema dacă vaccinurile ARNm sunt o tehnologie de platformă și care ar fi implicațiile dacă da, a fost discutată la FDA (aceasta înseamnă că vaccinurile ar fi ca gripa – FOARTE limitate preclinice și clinice ar trebui făcute pentru licența completă).
Acest lucru are implicații, de exemplu, ce testare ar fi necesară pentru un nou ARNm care exprimă un nou antigen folosind același LNP și același proces de fabricație? Ce studii preclinice ar fi necesare și care ar putea fi renunțate pe baza datelor de la produse similare? Ar putea fi eficientizat procesul de dezvoltare a vaccinului?
(el merge mai departe)
CBER a stabilit că acest lucru este în flux și nu a cerut ca studiile de biodistribuție să fie efectuate pe un vaccin nou dacă au fost deja efectuate studii cu un alt vaccin folosind același proces de fabricație și același LNP. (WOW. Aceasta este o abatere exagerată. Cu toate aceste noi studii clinice cu ARNm și vaccinuri ARNm în curs de desfășurare – CBER NU NECESITA NOI STUDII DE BIO DISTRIBUȚIE!)
Este de așteptat ca în viitor să apară modificări ale procesului de fabricație și, probabil, lipidele de încapsulare. (aViitoarele companii vor trebui să se confrunte cu un aval de noi cerințe, cum ar fi abordarea stabilității ARNm din aceste vaccinuri, va fi aproape imposibil să se îndepărteze acum de acest proces de fabricație și LNP. Acest lucru oferă din punct de vedere funcțional un monopol pentru companiile actuale și o vacă de numerar asociată pe perpetuitate).
Repere:
CBER a decis că, în continuare, cu noi studii de vaccin ARNm, NUMAI produsul (formularea finală) ar trebui testat atât timp cât se utilizează același proces de fabricație și LNP. Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că CBER nu a făcut studii complete de biodistribuție sau toxicitate asupra acestor produse, așa cum s-a descoperit în pachetul preclinic FOIA japonez și curtea SUA a ordonat eliberarea documentului.
În esență, CBER a ocolit complet problemele legate de faptul că aceste vaccinuri nu au o evaluare preclinică completă, iar în aprilie 2021 a decis că noile vaccinuri ARNm aflate în dezvoltare nu vor trebui să respecte normele de dezvoltare a vaccinurilor. Acestea sunt toate vaccinurile ARNm în viitor, atâta timp cât nu diferă de ceea ce sa făcut deja, va fi procesat ca modelul gripal, cu doar „sarcina utilă” de testat.
În cele din urmă, CBER a stabilit că studiile de bio-distribuție asupra noilor vaccinuri ARNm care utilizează această „tehnologie de platformă” nu vor trebui să fie refăcute, chiar dacă nu au fost evaluate corespunzător în primul rând. Aceasta este o idioție peste măsură. Produsele noi vor putea continua cu testarea pe oameni fără a avea un pachet complet de date preclinice - deoarece ceea ce a fost transmis FDA a fost împletit din studiile anterioare este incomplet.
De exemplu, o genă reporter (luciferaza) în loc de proteina spike a fost utilizată pentru studii de toxicitate și bio-distribuție, iar testul CAI MAI MINUIT sensibil pentru a detecta expresia proteinei a fost folosit în studii. În consecință, datele de biodistribuție pe care se bazează FDA sunt o subestimare totală a adevăratei bio-distribuții a expresiei proteinei transgene.
Studiile de bio-distribuție au fost realizate folosind tehnici care nu au fost capabile să diferențieze bio-distribuția în țesuturi. În schimb, a fost folosită imagistica animală întreg, care este în esență un truc de salon și nu este absolut cantitativă. Bun pentru pozele de pe coperta Rolling Stone, dar nu pentru analiza bio-distribuției reale. Aceasta a fost problema specifică despre care l-am sunat pe Dr. Peter Marks toamna trecută și despre care el m-a asigurat că a fost abordată în pachetul complet de date transmis de Pfizer. Doar pentru înregistrare, m-a mințit.
Ceea ce înseamnă toate acestea este că utilizarea acestor studii preclinice defecte pentru a susține o tehnologie de platformă a fost planificată de la început. Prin faptul că nu se concentrează pe sarcina utilă a vaccinurilor, ci se bazează în schimb pe formulările generice înainte de a iniția studiile clinice, acest lucru a permis CBER (și Moderna și Pfizer/BioNTech) să transfere aceste pachete de date preclinice extrem de defecte la toate ARNm viitoare. teste de vaccin pentru noi produse de vaccin!.
Implicațiile acestui lucru sunt enorme. În primul rând, este un eșec complet de reglementare, precum și încă mai multe dovezi de captare a reglementărilor. În al doilea rând, că această „pandemie” a fost exploatată pentru a conduce la aprobarea unei tehnologii de platformă ARNm - prin care doar DOUĂ companii vor fi permise să concureze (cele care au finalizat cele două pachete preclinice aprobate).
Știm acum că ARNm-ul care conține pseudouridină nu se descompune luni de zile. Ci mai degrabă, rămâne în organism producând proteine. Acesta nu este ARNm natural din nici un fel de imaginație și nu se comportă ca ARNm natural. Această tehnologie, așa cum este practicată în prezent de Moderna și Pfizer/BioNTech, folosește o nouă biomoleculă polimerică, ale cărei proprietăți nu au fost bine caracterizate.
Nivelurile de proteine produse de aceste vaccinuri nu sunt cunoscute, durata producției de proteine nu este cunoscută și biodistribuția producției de proteine nu este cunoscută. Și FDA și alte autorități de reglementare globale sunt toate confortabile cu asta?
Ca exemplu al unuia dintre pericolele legate de necunoașterea nivelurilor proteinelor, distribuției și duratei exprimării transgenelor, știm din multe studii anterioare de toleranță imună că prea mult antigen (proteină în acest caz) poate provoca „toleranță”. Acesta este, în esență, locul în care sistemul imunitar încetează să mai vadă amenințarea.
Aceste vaccinuri ar putea crește cu ușurință toleranța împotriva unui virus. Știm din mai multe lucrări evaluate de colegi de la laboratoarele de top la nivel mondial că acestea provoacă probleme de „amprentă imună” sau „păcat antigenic original” - la ființele umane (nu doar la șoareci). Acest lucru nu este teoretic. Este real și este exacerbat de „vaccinurile de rapel” (terminologia FDA) sau „noile vaccinuri” (terminologia Casei Albe din SUA).
În viitor, deoarece companiile vor trebui să se confrunte cu un aval de noi cerințe, cum ar fi abordarea stabilității ARNm în aceste vaccinuri, va fi aproape imposibil să se îndepărteze acum de acest proces de fabricație și LNP. Aceasta va deveni tehnologia platformei din cauza poziției miope luate de FDA/CBER.
O altă problemă este că acest ARNm sintetic (pseudouridina a fost înlocuită cu uridină) este că este imunosupresor. Având acest ARNm în organism, nu numai că suprimă capacitatea de a lupta împotriva virușilor ADN latenți, cum ar fi zona zoster, EBV și CMV, este probabil să suprime și capacitatea sistemului imunitar de a detecta cancerul.
În viitor, CBER al FDA va trebui să se împace cu faptul că studiile preclinice au fost complet inadecvate și, totuși, acum au peste 50 de teste de vaccin ARNm în curs de înscriere și peste 150 încă pe drum, bazate pe acest lucru extrem de viciat. pachet de date preclinice. O căutare rapidă pe clinicaltrials.gov dă documente despre problema pe care au creat-o.
În prezent, o căutare a vaccinului ARNm dă multe, multe rezultate ale studiilor clinice care au folosit în mod evident pachetul de date incomplet din vaccinurile COVID-19 ca „tehnologie de platformă”. Cel puțin 50 dintre aceste studii clinice de vaccin ARNm sunt în curs de înscriere.
Republicat din Substive
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
