In o postare informativă Substack, Sasha Latypova întreabă „Pfizer a efectuat teste de siguranță pentru vaccinul său ARNm Covid-19 în studii preclinice?” și ajunge la concluzia că compania pur și simplu a sărit peste categorii importante de teste preclinice, adică testarea pe animale, pentru a trece la studiile clinice, adică umane.
Acest lucru este, fără îndoială, adevărat, cu excepția faptului că nu Pfizer a făcut acest lucru, ci mai degrabă BioNTech, firma germană care este proprietara a ceea ce este eronat cunoscut sub numele de vaccinul „Pfizer” și care a fost singura responsabilă pentru programul preclinic.
Nu este nevoie să mă cred pe cuvânt. Fondatorii BioNTech, CEO-ul Ugur Sahin și CMO Özlem Türeci, spun ei înșiși acest lucru în Vaccinul: în cursa pentru a cuceri pandemia COVID-19: relatarea auto-hagiografică a eforturilor lor de a dezvolta un vaccin Covid-19 pe care l-au coautor împreună cu jurnalistul Joe Miller.
Astfel, la pagina 43 din Vaccinul, citim că faza preclinică a dezvoltării medicamentului a fost „în întregime sub controlul BioNTech”. The Trimitere de 466 de pagini FDA asupra programului preclinic discutat de Latypova este de fapt depunerea lui Pfizer în numele BioNTech.
După cum este detaliat în Vaccinul, BioNTech și-a dezvoltat programul preclinic în consultări cu Germană agenție de reglementare, Institutul Paul Ehrlich (PEI), cu care, după cum arată și cartea (p. 44-45), avea deja o relație de lungă durată și, să spunem, oarecum confortabilă. Și Latypova are dreptate – adică dreptate despre BioNTech, deși spune „Pfizer” – BioNTech s-a grăbit într-adevăr să treacă de faza preclinic, de testare pe animale, pentru a începe cu testele pe oameni.
Dar acest lucru nu a avut nimic de-a face cu operațiunea Warp Speed a guvernului SUA, așa cum sugerează Latypova. Pe contul lui Sahin și Türeci, BioNTech și-a lansat propriul proiect de dezvoltare a unui vaccin Covid-19, numit „Project Lightspeed”, deja la sfârșitul lunii ianuarie 2020 – la mai puțin de o lună după ce au fost raportate primele cazuri de Covid-19 în Wuhan și înainte de focarul fusese chiar desemnat drept pandemie de către OMS! Acesta a fost, în plus, aproximativ cinci luni înainte ca guvernul SUA să lanseze oficial Operațiunea Warp Speed în mai.
Capitolul 7 din Vaccinul, intitulat „First in Human”, povestește eforturile fierbinți ale lui Sahin și Türeci de a prescurta faza de testare preclinică. Pe cont propriu, necesitatea de a finaliza un studiu de toxicologie preclinic pe animale înainte de a-și injecta candidatul la vaccin la oameni a fost deosebit de supărătoare pentru Sahin. Sahin a dorit mai degrabă ca studiul de toxicologie „să fie desfășurat simultan cu studiile clinice sau să fie omis cu totul” (p. 158).
În mod uimitor, PEI din Germania a fost de acord cu prima propunere – chiar dacă scopul studiului preclinic de toxicologie este de a se asigura că este sigur să se procedeze la studiile pe oameni! Justificarea dată de BioNTech s-a bazat pe a Proiectul de raport al OMS 2017 privind vaccinurile pentru virusul Ebola, mult mai letal. Proiectul de raport pentru 2017, precum și Raportul final 2018 (p. 132) sugerează că datele intermediare dintr-un studiu de toxicologie preclinic incomplet „pot fi suficiente” pentru a trece la un studiu clinic de fază 1 în timpul unei urgențe de sănătate publică.
Trebuie remarcat că toate cele de mai sus s-au întâmplat înainte ca BioNTech să fi recrutat chiar Pfizer ca partener pentru a-și conduce candidatul la vaccin prin partea clinică a procesului de autorizare și a-l comercializa pe unele (dar nu pe toate) piețele odată ce a fost aprobat. Potrivit lui Sahin și Türeci (p. 51), BioNTech s-a întâlnit pentru prima dată cu PEI pentru a discuta planurile lor pe 6 februarie. Studiul preclinic de toxicologie va începe pe 17 martie (p. 161) – poate nu întâmplător, chiar în ziua în care acordul de colaborare BioNTech-Pfizer a fost încheiat.
Abia o lună mai târziu, pe 23 aprilie, BioNTech însuși avea să inițieze un studiu uman de fază 1 în Germania și, nb, încă fără nicio implicare a Pfizer. (Înregistrarea Registrului de studii clinice din UE este aici.) După Sahin şi Türeci (p. 171), raportul intermediar necesar privind studiul preclinic de toxicologie a fost finalizat în doar două luni.
Dar există o problemă evidentă aici: datele nu se adună. Două luni de la 17 martie ne-ar duce la 17 mai. Spre deosebire de recomandarea din raportul OMS privind vaccinul Ebola, BioNTech pare să fi trecut la teste pe oameni cu binecuvântarea PEI chiar și înainte raportul intermediar a fost finalizat.
După cum arată în mod clar depunerea FDA discutată de Latypova, câteva alte categorii de teste preclinice au fost pur și simplu omise cu totul. Acestea includ așa-numitele studii farmacologice de siguranță, care, per Ghidurile OMS din 2005, au scopul de a investiga efectele unui vaccin candidat asupra „funcțiilor fiziologice (de exemplu sistemul nervos central, funcțiile respiratorii, cardiovasculare și renale) altele decât cele ale sistemului imunitar”.
Aceste linii directoare ale OMS din 2005 sunt citate de Pfizer în transmiterea FDA pentru a justifica absența oricăror studii farmacologice de siguranță. Printre alte locuri, referința se găsește, de exemplu, într-o anexă care se intitulează tocmai „Justificarea absenței studiilor”.
Aceleași orientări sunt, de asemenea, citate de Agenția Europeană pentru Medicamente în februarie 2021 Raport de evaluare a comisiei, unde notează că „Nu au fost efectuate studii farmacologice de siguranță cu BNT162b2. Solicitantul se referă la faptul că acestea nu sunt considerate necesare conform ghidului OMS (OMS, 2005).” Așa cum este cazul în cererea de licență pentru produse biologice din SUA către FDA, de altfel, „solicitantul” aici este BioNTech, nu pfizer.
Dar ghidurile OMS din 2005 justifică de fapt omiterea studiilor ca „nu sunt necesare?” În noua lui carte Die mRNA Maschine (Mașina ARNm), David O. Fischer examinează pasajele relevante din ghidurile OMS, precum și cele din ghidurile EMA anterioare din 2001 la care se referă ghidurile OMS și ajunge la concluzia exact opusă: și anume, că ghidurile necesita astfel de studii, „în special pentru abordări farmaceutice noi”, cum ar fi vaccinurile ARNm (p. 85).
Fischer (pseudonim pentru un biolog și fost director al industriei farmaceutice) scrie: „Prin eliminarea oricărui fel de studii farmacologice de siguranță, BioNTech a încălcat aceste cerințe generale într-un mod care poate fi descris doar ca dezrobitor” (p. 85).
(Traduceri din germană de către autor.)
Post-scriptum: După cum sa menționat mai sus, în cartea lor, Ugur Sahin și Özlem Türeci susțin că proiectul BioNTech de vaccin împotriva Covid-19 a început pe 27 ianuarie 2020. Dar dovezile documentare publicate în temeiul Legii americane pentru libertatea informației spun o poveste diferită. A Raportul studiului BioNTech incluse în așa-numitele „Documente Pfizer” arată că BioNTech a început deja testarea pe animale pe ianuarie 14 – la doar o zi după publicarea genomului SARS-CoV-2! Vezi p. 8 din raport pentru datele studiului.
Publicat sub a Licență internațională Creative Commons Attribution 4.0
Pentru retipăriri, vă rugăm să setați linkul canonic înapoi la original Institutul Brownstone Articol și autor.
